- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06925152
Испытание на комфорт: сложное акушерское управление с целенаправленным региональным трансверсусным блок (COMFORT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блок плоскости по трансверсусу (TAP) - это метод региональной анестезии, которая нацелена на нервы, иннервирующие стенку живота, обеспечивая эффективную послеоперационную анальгезию для пациентов, перенесших различные операции в животе, включая кесарева сечения. Стандартная клиническая практика для блоков TAP, как правило, включает в себя местные анестетики, такие как Bupivacaine, которая при введении в соответствующей плоскости, как было показано, снижает потребление опиоидов и улучшает лечение боли в послеоперационный период.
Блоки брюшной полости (TAP) по трансверсусу при введении во время операции продемонстрировали значительные преимущества при лечении послеоперационной боли, особенно при операциях на брюшной полости. Размещение блока крана во время операции обеспечивает раннюю и длительную анализа, что потенциально снижает необходимость в послеоперационных опиоидах и улучшает результаты восстановления. Исследование, завершенное в 2007 году, стало одним из первых, кто подчеркнул эффективность размещения интраоперационного блока TAP у пациентов, перенесших более низкие операции на животе, что продемонстрировало значительное снижение потребления опиоидов и улучшение боли. В контексте кесарева сечения было показано, что интраоперационный блок TAP обеспечивает эффективную анальгезию с уменьшением послеоперационного употребления наркотиков. Аналогичным образом, рандомизированное исследование в 2017 году продемонстрировало, что интраоперационные блоки TAP значительно улучшили оценки боли и снижают потребление опиоидов у пациентов, подвергающихся колоректальным операциям. Кроме того, исследование, завершенное в 2014 году, показало, что выполнение блоков TAP интраоперационно для пациентов с лапароскопической холецистэктомией приводило к более низким оценкам боли в аналоге (VAS) в комнате восстановления и снижению частоты послеоперационной тошноты и рвоты. Эти результаты подчеркивают преимущества интраоперационного размещения блоков TAP при усилении послеоперационной анальгезии в различных процедурах брюшной полости.
Несмотря на широкое использование блоков TAP, в литературе остается пробел, касающийся эффективности использования блоков Tap Bupivacaine, помещенного во время более сложных акушерских операций. Большинство существующих исследований сосредоточены на использовании блоков TAP для лечения боли после обычных кесарева сечения Pfannenstiel, с ограниченным вниманием к их роли в случаях, связанных с более высоким риском или более сложными акушерскими ситуациями, такими как кесарцы со значительными внутрибрюшными адгезиями или другими осложнениями.
Хотя Bupivacaine обычно используется в блоках TAP, его специфическая эффективность, оптимальное дозирование и потенциальные преимущества, когда помещаются в течение операции в сложных акушерских случаях, остаются недоэксплущихся. Ограниченные данные в этой области представляют собой критический пробел в нашем понимании того, как лучше всего оптимизировать управление болью и улучшить хирургические результаты для женщин, подвергающихся кесареванию, особенно в акушерских случаях высокого риска.
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование (RCT) стремится решить этот разрыв, оценивая эффективность интраоперационных блоков TAP с бупивакаином во время сложных кесарева сечения, сосредоточив внимание на воздействии на послеоперационную анальгезию и оценки боли. Уточнив роль бупивакаина в блоках TAP во время сложной акушерской хирургии, это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию в области акушерской анестезии и улучшить периоперационный опыт для пациентов, перенесших кесарева.
Первичная цель: оценить влияние интраоперационных трансверсусных плоскости брюшной полости (TAP) на количество опиоидных обезболивающих препаратов, выраженных как морфиновые милливаленты (MME), используемые после операции у пациентов, перенесших кесарево -седв.
Первичная конечная точка/исход: обезболиваемые препараты, выраженные как MMES, через 24 и 48 часов после операции.
Вторичная конечная точка (ы)/результаты (ы):
Общий MME, запрашиваемый в течение первых 24 часов после оперативного общего MME, запрашиваемого в течение 48 часов после оперативного MME через 1 неделю после операционной функциональной оценки активности повседневной жизни (ADL) через 1 неделю после оперативного количества незапланированных послеоперационных посещений в течение 6-месяцев географического региона хирургии, нуждающихся в сложной абитуальной хирургии. Тепловые карты: Quip Codes Equity и включение разнообразия (DEI)
Гипотеза: исследователи предполагают, что использование блока TAP снизит требования MME на 20% для пациентов, которые подверглись CD в условиях COS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Номер телефона: 314-619-1046
- Электронная почта: mvandill@uthsc.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Regional One Health
-
Контакт:
- Michael Vandillen, MD
- Номер телефона: 314-619-1046
- Электронная почта: mvandill@uthsc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент имеет в анамнеке по меньшей мере один из следующих:
- Предварительная исследовательская лапаротомия
- История необъекционной открытой внутрибрюшной хирургии
- История трех или более предшествующих кесарева сечения
- История внутрибрюшной или тазовой клеевой болезни
- История брюшной полости
- История повторной эксплуатации в области брюшной полости
Критерии исключения:
- Получил общую анестезию
- История менее 3 кесарева сечения, если они не соответствуют другим критериям включения
- История хронического употребления опиоидов
- История злоупотребления психоактивными веществами (т.е. алкоголь, метамфетамин/амфетамин, злоупотребление рецептурными опиоидными лекарствами или употребление героина)
- История хронической болезни почек
- Аллергия на бупивакаин или пероральные анальгетики
- Предпочтение пациента
- Кесарева сечения гистерэктомии
- Введение ≥4 мг морфина в эпидуральную анестезию
- Потеря для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо групповой шарнир (плоскость Abdominis).
|
Плацебо групповой шприц Tap Block будет включать 30 мл нормального солевого раствора
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Блоки TANK (Плона брюшной полости) будет включать в себя 0,5% бупивакаина в 30 мл раствора 15 мл нормального солевого раствора и 15 мл бупивакаина.
|
Блоки TAP в группе вмешательства будут включать 0,5% Bupivacaine в 30 мл раствора 15 мл нормального физиологического раствора и 15 мл Bupivacaine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающие просили
Временное ограничение: Через 24 до 48 часов после операции
|
Полное обезболивающее, запрошенное в эквивалентах морфиновых миллиграммов.
|
Через 24 до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего MME запрашивается в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Всего MME запрашивается в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
|
Всего MME через неделю после операции
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Через неделю после операции
|
|
|
Функциональная оценка деятельности повседневной жизни (ADL) на одну неделю после операции
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Через неделю после операции
|
|
|
Количество незапланированных послеоперационных посещений в течение шести месяцев после операции
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Шесть месяцев после операции
|
|
|
Географическая область пациентов, нуждающихся в сложной акушерской хирургии
Временное ограничение: 24 месяца - до продолжительности исследования
|
Карты тепла для оценки распределения пациентов по разным демографическим категориям на основе расы и возраста в определенных почтовых индексах
|
24 месяца - до продолжительности исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMFORT2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .