- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925152
Komfortprøving: Kompleks fødselshåndtering med fokusert regionale transversus abdominis -planblokk (COMFORT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transversus abdominis plan (TAP) -blokk er en regional anestesiteknikk som er rettet mot nervene som innerverer bukveggen, og gir effektiv postoperativ smertestillende analgesi for pasienter som gjennomgår forskjellige abdominalkirurgier, inkludert keisersnittleveranser. Standard klinisk praksis for TAP -blokker involverer typisk lokalbedøvelse som bupivakain, som, når den administreres i det aktuelle planet, har vist seg å redusere opioidforbruket og forbedre smertebehandling i den postoperative perioden.
Transversus abdominal plan (TAP) blokker, når de administreres intraoperativt, har vist betydelige fordeler ved håndtering av postoperativ smerte, spesielt i abdominaloperasjoner. Å plassere kranblokken under operasjonen gir tidlig og langvarig analgesi, noe som potensielt reduserer behovet for postoperative opioider og forbedrer utvinningsresultatene. En studie som ble fullført i 2007 var en av de første som fremhevet effektiviteten av intraoperativ TAP -blokkplassering hos pasienter som gjennomgikk lavere abdominal kirurgi, og viste en betydelig reduksjon i opioidforbruk og bedre smertekontroll. I sammenheng med keisersnitt, ble det vist at en intraoperativ tap -blokk ga effektiv analgesi med en reduksjon i postoperativ narkotisk bruk. Tilsvarende demonstrerte en randomisert studie i 2017 at intraoperative TAP -blokker betydelig forbedret smertepoeng og reduserte opioidforbruket hos pasienter som gjennomgikk kolorektale operasjoner. Videre fant en studie som ble fullført i 2014 at å utføre TAP -blokkering intraoperativt for laparoskopisk kolecystektomi -pasienter resulterte i lavere visuell analog skala (VAS) smerter i restitusjonsrommet og reduserte forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Disse funnene understreker fordelene med intraoperativ tappblokkplassering i å styrke postoperativ analgesi på tvers av en rekke abdominalprosedyrer.
Til tross for den utbredte bruken av springblokker, er det fortsatt et gap i litteraturen om effektiviteten av bruk av bupivakain -tappblokk plassert intraoperativt under mer komplekse fødselsoppkallinger. De fleste eksisterende studier fokuserer på bruk av TAP-blokker for smertehåndtering etter rutinemessig pfannenstiel-keisersnitt, med begrenset oppmerksomhet gitt til deres rolle i tilfeller som involverer høyere risiko eller mer kompliserte fødselshjelp, for eksempel keisere med betydelige intra-abdominale adhesions eller andre komplikasjoner.
Selv om bupivakain ofte brukes i TAP -blokker, forblir dens spesifikke effekt, optimale dosering og potensielle fordeler når de plasseres intraoperativt i komplekse fødselshjelp underutforskede. De begrensede dataene i dette området presenterer et kritisk gap i vår forståelse av hvordan man best kan optimalisere smertehåndtering og forbedre kirurgiske utfall for kvinner som gjennomgår keisersnitt, spesielt i høyrisiko fødselshjelp.
Denne blendede randomiserte kontrollerte studien (RCT) søker å adressere dette gapet ved å evaluere effektiviteten av intraoperative tapblokker med bupivakain under komplekse keisersnitt, med fokus på virkningen på postoperativ analgesi og smertestillende. Ved å tydeliggjøre rollen som bupivakain i TAP -blokker under kompleks fødselskirurgi, tar denne studien som mål å bidra med verdifull innsikt i feltet fødselshjelp og forbedre den perioperative opplevelsen for pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Primærmål: Å vurdere effekten av intraoperative transversus abdominis plan (TAP) blokker på mengden opioidsmerter medisiner uttrykt som morfinmilliequivalenter (MME) brukt postoperativt hos pasienter som har gjennomgått keisersnitt (CD) i innstillingen av kompleks obstetrisk kirurgi (COS).
Primært endepunkt/utfall: smertestillende medisiner som ble bedt om, uttrykt som MMES, mellom 24 og 48 timer etter operasjonen.
Sekundær endepunkt (er)/utfall (er):
Totalt MME bedt om innen første 24-timers post operativt total MME som ble bedt om innen 48 timer etter operativt total MME ved 1-uker etter operasjonsfunksjonsvurdering av aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved 1 ukers etter operativt antall ikke-planlagte postoperative besøk innen 6 måneder etter operasjons geografisk region av pasienter som trenger kompleks kompletratisk kirurgi. Varmekart: Diversity Equity and Inclusion (DEI) postnummer
Hypotese: Etterforskerne antar at bruk av TAP -blokken vil redusere MME -kravene med 20% for pasienter som har gjennomgått CD i innstillingen av COS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-post: mvandill@uthsc.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Rekruttering
- Regional One Health
-
Ta kontakt med:
- Michael Vandillen, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-post: mvandill@uthsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienten har en historie med minst ett av følgende:
- Tidligere utforskende laparotomi
- Historie med ikke-obstetrisk åpen intra-abdominal kirurgi
- Historie om tre eller flere tidligere keisersnittleveranser
- Historie om intra-abdominal eller bekkenlim sykdom
- Abdominoplastikkhistorie
- Historien om abdominal re-exploration Surgery
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt generell anestesi
- Historien om mindre enn 3 keisersnittleveranser hvis ikke oppfyller andre inkluderingskriterier
- Historie med kronisk opioidbruk
- Historie om rusmisbruk (dvs. Alkohol, metamfetamin/amfetamin, misbruk av reseptbelagte medisiner eller heroinbruk)
- Historie med kronisk nyresykdom
- Allergi mot bupivakain eller orale smertestillende midler
- Pasientpreferanse
- Keisersnitt hysterektomi
- Administrering av ≥4 mg morfin til epidural
- Tap til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo Group TAP (Transversus abdominis -plan) Blokksprøyte vil inneholde 30 ml normal saltvann.
|
Placebo Group Tap Block Syring vil inneholde 30 ml normal saltvann
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
TAP (transversus abdominis -plan) blokker vil omfatte 0,5% bupivakain i 30 ml løsning av 15 ml normal saltvann og 15 ml bupivacain.
|
Trykkblokker i intervensjonsgruppen vil omfatte 0,5% bupivakain i 30 ml løsning på 15 ml normal saltvann og 15 ml bupivacain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende medisiner forespurt
Tidsramme: Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Total smertestillende medisiner som blir bedt om uttrykt i ekvivalenter i morfin milligram.
|
Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt MME ba om innen første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Totalt MME ba om innen 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
|
Total MME på en uke etter operasjonen
Tidsramme: En uke postoperativt
|
En uke postoperativt
|
|
|
Funksjonell vurdering av aktiviteter i dagliglivet (ADL) på en uke postoperativt
Tidsramme: En uke postoperativt
|
En uke postoperativt
|
|
|
Antall uplanlagte postoperative besøk innen seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
|
Seks måneder postoperativt
|
|
|
Geografisk region av pasienter som trenger kompleks fødsels kirurgi
Tidsramme: 24 måneder - gjennom studiens varighet
|
Varmekart for å evaluere fordelingen av pasienter på tvers av forskjellige demografiske kategorier basert på rase og alder innenfor visse postnummer
|
24 måneder - gjennom studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMFORT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .