Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komfortprøving: Kompleks fødselshåndtering med fokusert regionale transversus abdominis -planblokk (COMFORT)

8. mars 2026 oppdatert av: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
For å vurdere effekten av intraoperative transversus abdominis -plan (TAP) blokker på mengden av opioidsmerte medisiner uttrykt som morfin milliequivalenter (MME) brukt postoperativt hos pasienter som har gjennomgått keisersnitt (CD) i innstillingen av kompleks obstetrisk kirurgi (COS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transversus abdominis plan (TAP) -blokk er en regional anestesiteknikk som er rettet mot nervene som innerverer bukveggen, og gir effektiv postoperativ smertestillende analgesi for pasienter som gjennomgår forskjellige abdominalkirurgier, inkludert keisersnittleveranser. Standard klinisk praksis for TAP -blokker involverer typisk lokalbedøvelse som bupivakain, som, når den administreres i det aktuelle planet, har vist seg å redusere opioidforbruket og forbedre smertebehandling i den postoperative perioden.

Transversus abdominal plan (TAP) blokker, når de administreres intraoperativt, har vist betydelige fordeler ved håndtering av postoperativ smerte, spesielt i abdominaloperasjoner. Å plassere kranblokken under operasjonen gir tidlig og langvarig analgesi, noe som potensielt reduserer behovet for postoperative opioider og forbedrer utvinningsresultatene. En studie som ble fullført i 2007 var en av de første som fremhevet effektiviteten av intraoperativ TAP -blokkplassering hos pasienter som gjennomgikk lavere abdominal kirurgi, og viste en betydelig reduksjon i opioidforbruk og bedre smertekontroll. I sammenheng med keisersnitt, ble det vist at en intraoperativ tap -blokk ga effektiv analgesi med en reduksjon i postoperativ narkotisk bruk. Tilsvarende demonstrerte en randomisert studie i 2017 at intraoperative TAP -blokker betydelig forbedret smertepoeng og reduserte opioidforbruket hos pasienter som gjennomgikk kolorektale operasjoner. Videre fant en studie som ble fullført i 2014 at å utføre TAP -blokkering intraoperativt for laparoskopisk kolecystektomi -pasienter resulterte i lavere visuell analog skala (VAS) smerter i restitusjonsrommet og reduserte forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Disse funnene understreker fordelene med intraoperativ tappblokkplassering i å styrke postoperativ analgesi på tvers av en rekke abdominalprosedyrer.

Til tross for den utbredte bruken av springblokker, er det fortsatt et gap i litteraturen om effektiviteten av bruk av bupivakain -tappblokk plassert intraoperativt under mer komplekse fødselsoppkallinger. De fleste eksisterende studier fokuserer på bruk av TAP-blokker for smertehåndtering etter rutinemessig pfannenstiel-keisersnitt, med begrenset oppmerksomhet gitt til deres rolle i tilfeller som involverer høyere risiko eller mer kompliserte fødselshjelp, for eksempel keisere med betydelige intra-abdominale adhesions eller andre komplikasjoner.

Selv om bupivakain ofte brukes i TAP -blokker, forblir dens spesifikke effekt, optimale dosering og potensielle fordeler når de plasseres intraoperativt i komplekse fødselshjelp underutforskede. De begrensede dataene i dette området presenterer et kritisk gap i vår forståelse av hvordan man best kan optimalisere smertehåndtering og forbedre kirurgiske utfall for kvinner som gjennomgår keisersnitt, spesielt i høyrisiko fødselshjelp.

Denne blendede randomiserte kontrollerte studien (RCT) søker å adressere dette gapet ved å evaluere effektiviteten av intraoperative tapblokker med bupivakain under komplekse keisersnitt, med fokus på virkningen på postoperativ analgesi og smertestillende. Ved å tydeliggjøre rollen som bupivakain i TAP -blokker under kompleks fødselskirurgi, tar denne studien som mål å bidra med verdifull innsikt i feltet fødselshjelp og forbedre den perioperative opplevelsen for pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Primærmål: Å vurdere effekten av intraoperative transversus abdominis plan (TAP) blokker på mengden opioidsmerter medisiner uttrykt som morfinmilliequivalenter (MME) brukt postoperativt hos pasienter som har gjennomgått keisersnitt (CD) i innstillingen av kompleks obstetrisk kirurgi (COS).

Primært endepunkt/utfall: smertestillende medisiner som ble bedt om, uttrykt som MMES, mellom 24 og 48 timer etter operasjonen.

Sekundær endepunkt (er)/utfall (er):

Totalt MME bedt om innen første 24-timers post operativt total MME som ble bedt om innen 48 timer etter operativt total MME ved 1-uker etter operasjonsfunksjonsvurdering av aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved 1 ukers etter operativt antall ikke-planlagte postoperative besøk innen 6 måneder etter operasjons geografisk region av pasienter som trenger kompleks kompletratisk kirurgi. Varmekart: Diversity Equity and Inclusion (DEI) postnummer

Hypotese: Etterforskerne antar at bruk av TAP -blokken vil redusere MME -kravene med 20% for pasienter som har gjennomgått CD i innstillingen av COS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Telefonnummer: 314-619-1046
  • E-post: mvandill@uthsc.edu

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Regional One Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienten har en historie med minst ett av følgende:

  • Tidligere utforskende laparotomi
  • Historie med ikke-obstetrisk åpen intra-abdominal kirurgi
  • Historie om tre eller flere tidligere keisersnittleveranser
  • Historie om intra-abdominal eller bekkenlim sykdom
  • Abdominoplastikkhistorie
  • Historien om abdominal re-exploration Surgery

Eksklusjonskriterier:

  • Mottatt generell anestesi
  • Historien om mindre enn 3 keisersnittleveranser hvis ikke oppfyller andre inkluderingskriterier
  • Historie med kronisk opioidbruk
  • Historie om rusmisbruk (dvs. Alkohol, metamfetamin/amfetamin, misbruk av reseptbelagte medisiner eller heroinbruk)
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Allergi mot bupivakain eller orale smertestillende midler
  • Pasientpreferanse
  • Keisersnitt hysterektomi
  • Administrering av ≥4 mg morfin til epidural
  • Tap til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo Group TAP (Transversus abdominis -plan) Blokksprøyte vil inneholde 30 ml normal saltvann.
Placebo Group Tap Block Syring vil inneholde 30 ml normal saltvann
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
TAP (transversus abdominis -plan) blokker vil omfatte 0,5% bupivakain i 30 ml løsning av 15 ml normal saltvann og 15 ml bupivacain.
Trykkblokker i intervensjonsgruppen vil omfatte 0,5% bupivakain i 30 ml løsning på 15 ml normal saltvann og 15 ml bupivacain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende medisiner forespurt
Tidsramme: Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen
Total smertestillende medisiner som blir bedt om uttrykt i ekvivalenter i morfin milligram.
Mellom 24 og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt MME ba om innen første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Totalt MME ba om innen 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Total MME på en uke etter operasjonen
Tidsramme: En uke postoperativt
En uke postoperativt
Funksjonell vurdering av aktiviteter i dagliglivet (ADL) på en uke postoperativt
Tidsramme: En uke postoperativt
En uke postoperativt
Antall uplanlagte postoperative besøk innen seks måneder etter operasjonen
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt
Geografisk region av pasienter som trenger kompleks fødsels kirurgi
Tidsramme: 24 måneder - gjennom studiens varighet
Varmekart for å evaluere fordelingen av pasienter på tvers av forskjellige demografiske kategorier basert på rase og alder innenfor visse postnummer
24 måneder - gjennom studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere