- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06925152
Kényelmi kísérlet: Komplex szülészeti menedzsment fókuszált regionális transzverzus abdominis síkblokk (COMFORT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzverzus abdominis sík (TAP) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, amely a hasfalat beidegző idegeket célozza meg, és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a különféle hasi műtéteken átesett betegek számára, ideértve a császármetszéseket is. A csapblokkok standard klinikai gyakorlata általában olyan helyi érzéstelenítést foglal magában, mint a bupivakain, amely a megfelelő síkban történő beadáskor kimutatták, hogy csökkenti az opioidfogyasztást és javítja a fájdalomkezelést a műtét utáni időszakban.
A Transversus hasi sík (TAP) blokkok intraoperatív beadáskor jelentős előnyöket mutattak a posztoperatív fájdalom kezelésében, különösen a hasi műtétekben. A csapblokk műtét során történő elhelyezése korai és hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít, potenciálisan csökkentve a posztoperatív opioidok szükségességét és javítva a helyreállítási eredményeket. A 2007 -ben befejezett tanulmány volt az első, amely kiemelte az intraoperatív csapblokkok elhelyezésének hatékonyságát az alacsonyabb hasi műtéteken átesett betegeknél, ami az opioid -fogyasztás és a jobb fájdalomcsillapítás jelentős csökkenését mutatja. A császármetszéssel összefüggésben bebizonyosodott, hogy egy intraoperatív csapblokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a posztoperatív kábítószer -használat csökkenésével. Hasonlóképpen, egy 2017 -es randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az intraoperatív csapblokkok szignifikánsan javították a fájdalom pontszámát és csökkentik az opioid -fogyasztást a vastagbél műtéteken átesett betegeknél. Ezenkívül egy 2014 -ben befejezett tanulmány megállapította, hogy a laparoszkópos kolecisztektómiás betegek intraoperatív végblokkjainak végrehajtása alacsonyabb vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámát eredményezte a helyreállítási helyiségben, és csökkentette a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását. Ezek az eredmények hangsúlyozzák az intraoperatív csapblokkok elhelyezésének előnyeit a posztoperatív fájdalomcsillapítás fokozásában a különféle hasi eljárások során.
Annak ellenére, hogy a csapblokkok széles körben használják, az irodalomban továbbra is rés van a bupivakain csapdarabok hatékonyságáról, intraoperatív módon elhelyezve összetettebb szülészeti műtétek során. A legtöbb meglévő tanulmány a tapint blokkok fájdalomkezeléshez való felhasználására összpontosít a rutinszerű Pfannenstiel császármetszés után, korlátozott figyelmet fordítva a magasabb kockázatú vagy bonyolultabb szülészeti helyzetekkel járó esetekben, például a császármetszésekkel, amelyek jelentősen beabdominális adhéziókkal vagy más szövődményekkel járnak.
Noha a bupivakaint általában a csapblokkokban használják, annak specifikus hatékonysága, optimális adagolása és potenciális előnyei, ha intraoperatív módon elhelyezik a komplex szülészeti esetekben, továbbra is alulexpolitálódnak. A korlátozott adatok ezen a területen kritikus különbséget mutatnak abban, hogy megértsük, hogyan lehet a legjobban optimalizálni a fájdalomkezelést és javítani a császármetszésben részt vevő nők műtéti eredményeit, különösen a magas kockázatú szülészeti esetekben.
Ez a vak, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) arra törekszik, hogy kezelje ezt a rést azáltal, hogy értékeli az intraoperatív csapblokkok hatékonyságát a bupivakainnal a komplex császármetszésekben, összpontosítva a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a fájdalom pontszámára gyakorolt hatásokra. Az összetett szülészeti műtét során a bupivakain szerepének tisztázásával ez a tanulmány célja, hogy értékes betekintést nyújtson a szülészeti érzéstelenítés területéhez, és javítsa a császármetszésű betegek perioperatív tapasztalatait.
Elsődleges cél: Az intraoperatív transzverzus abdominis sík (TAP) blokkok hatásainak felmérése az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségére, amelyet morfinmilliquivalensként (MME) fejeznek ki, amelyet posztoperatív módon alkalmaztak azoknál a betegeknél, akiknek a császármetszés (CD) átesett a komplex szülészeti műtét (COS) beállításán.
Elsődleges végpont/kimenetel: A fájdalomcsillapító gyógyszert, amelyet MME -kként fejeznek ki, a műtét után 24 és 48 óra között.
Másodlagos végpont (ok)/eredmény (ok):
Az első 24 órán belül kért összes MME-t operatív MME-t követően 48 órán belül kérte a műtét utáni teljes MME-t, a műtét után a mindennapi élet tevékenységeinek funkcionális értékelése után (ADL), egy héten keresztül, a műtét utáni posztoperatív látogatásokon belül, a műtét 6 hónapos földrajzi régiójának földrajzi régiójának, amelynek komplex műtétet igénylő betegek számára szükség van. Hőtérképek: A sokszínűség és a befogadás (DEI) irányítószámai
Hipotézis: A vizsgálók feltételezik, hogy a csapblokk felhasználása 20% -kal csökkenti az MME követelményeit azoknál a betegeknél, akiknek CD -je van a COS beállításán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Telefonszám: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Regional One Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Vandillen, MD
- Telefonszám: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A betegnek az alábbiak közül legalább az egyik kórtörténete van:
- Előzetes feltáró laparotómia
- A nem szubstetrikus nyitott intraabdominális műtét története
- Három vagy több korábbi császármetszés története
- Intraabdominális vagy medencei ragasztó betegség története
- Az abdominoplasztika története
- A hasi újbóli kiszivárgás műtét története
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítést kapott
- Kevesebb, mint 3 császármetszés története, ha nem felel meg más befogadási kritériumoknak
- A krónikus opioid használat története
- A kábítószer -visszaélés története (azaz Alkohol, metamfetamin/amfetamin, vényköteles opioid -gyógyszerek visszaélése vagy heroinhasználat)
- A krónikus vesebetegség története
- Allergia a bupivakainra vagy az orális fájdalomcsillapítókra
- Beteg preferenciája
- Császármetszés -hiszterektómia
- ≥4 mg morfin beadása epidurálisra
- A nyomon követés vesztesége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportos csap (transzverzus abdominis sík) blokkfecskendezést tartalmaz 30 ml normál sóoldatot.
|
A placebócsoportos csapblokk fecskendő 30 ml normál sóoldatot tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási csoport
A TAP (Transversus abdominis sík) blokkjai 0,5% bupivakaint tartalmaznak 30 ml -es oldatban 15 ml normál sóoldatot és 15 ml bupivakaint.
|
Az intervenciós csoportban lévő csapblokkok 0,5% bupivakaint tartalmaznak 30 ml -es oldatban 15 ml normál sóoldatot és 15 ml bupivakaint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 24 és 48 óra között a műtét után
|
A morfin milligramm ekvivalensekben kifejezett összes fájdalomcsillapító gyógyszer.
|
24 és 48 óra között a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első 24 órán belül a műtét utáni első 24 órán belül kérte
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
|
24 órás posztoperatívan
|
|
|
A posztoperatív 48 órán belül teljes MME -t kérte
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
|
48 óra posztoperatívan
|
|
|
Teljes MME a műtét utáni egy héten
Időkeret: Egy hét posztoperatívan
|
Egy hét posztoperatívan
|
|
|
A mindennapi élet (ADL) tevékenységeinek funkcionális értékelése egy héten a műtét utáni
Időkeret: Egy hét posztoperatívan
|
Egy hét posztoperatívan
|
|
|
A műtét utáni hat hónapon belül nem tervezett posztoperatív látogatások száma
Időkeret: Hat hónapos műtét utáni
|
Hat hónapos műtét utáni
|
|
|
Komplex szülészeti műtétet igénylő betegek földrajzi régiója
Időkeret: 24 hónap - a vizsgálat időtartama alatt
|
Hőtérképek a betegek eltérő demográfiai kategóriákban történő eloszlásának értékeléséhez a faj és az életkor alapján bizonyos irányítószámokon belül
|
24 hónap - a vizsgálat időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMFORT2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .