Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényelmi kísérlet: Komplex szülészeti menedzsment fókuszált regionális transzverzus abdominis síkblokk (COMFORT)

2026. március 8. frissítette: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Az intraoperatív transzversus abdominis sík (TAP) blokkok hatását felmérni az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségére, amelyet morfinmilliquivalensként (MME) fejeztek ki posztoperatív módon, olyan betegeknél, akiknél a császármetszés (CD) átesett a komplex szülészeti műtét (COS) kialakulása során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzverzus abdominis sík (TAP) blokk egy regionális érzéstelenítési technika, amely a hasfalat beidegző idegeket célozza meg, és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít a különféle hasi műtéteken átesett betegek számára, ideértve a császármetszéseket is. A csapblokkok standard klinikai gyakorlata általában olyan helyi érzéstelenítést foglal magában, mint a bupivakain, amely a megfelelő síkban történő beadáskor kimutatták, hogy csökkenti az opioidfogyasztást és javítja a fájdalomkezelést a műtét utáni időszakban.

A Transversus hasi sík (TAP) blokkok intraoperatív beadáskor jelentős előnyöket mutattak a posztoperatív fájdalom kezelésében, különösen a hasi műtétekben. A csapblokk műtét során történő elhelyezése korai és hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosít, potenciálisan csökkentve a posztoperatív opioidok szükségességét és javítva a helyreállítási eredményeket. A 2007 -ben befejezett tanulmány volt az első, amely kiemelte az intraoperatív csapblokkok elhelyezésének hatékonyságát az alacsonyabb hasi műtéteken átesett betegeknél, ami az opioid -fogyasztás és a jobb fájdalomcsillapítás jelentős csökkenését mutatja. A császármetszéssel összefüggésben bebizonyosodott, hogy egy intraoperatív csapblokk hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a posztoperatív kábítószer -használat csökkenésével. Hasonlóképpen, egy 2017 -es randomizált vizsgálat kimutatta, hogy az intraoperatív csapblokkok szignifikánsan javították a fájdalom pontszámát és csökkentik az opioid -fogyasztást a vastagbél műtéteken átesett betegeknél. Ezenkívül egy 2014 -ben befejezett tanulmány megállapította, hogy a laparoszkópos kolecisztektómiás betegek intraoperatív végblokkjainak végrehajtása alacsonyabb vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszámát eredményezte a helyreállítási helyiségben, és csökkentette a posztoperatív hányinger és hányás előfordulását. Ezek az eredmények hangsúlyozzák az intraoperatív csapblokkok elhelyezésének előnyeit a posztoperatív fájdalomcsillapítás fokozásában a különféle hasi eljárások során.

Annak ellenére, hogy a csapblokkok széles körben használják, az irodalomban továbbra is rés van a bupivakain csapdarabok hatékonyságáról, intraoperatív módon elhelyezve összetettebb szülészeti műtétek során. A legtöbb meglévő tanulmány a tapint blokkok fájdalomkezeléshez való felhasználására összpontosít a rutinszerű Pfannenstiel császármetszés után, korlátozott figyelmet fordítva a magasabb kockázatú vagy bonyolultabb szülészeti helyzetekkel járó esetekben, például a császármetszésekkel, amelyek jelentősen beabdominális adhéziókkal vagy más szövődményekkel járnak.

Noha a bupivakaint általában a csapblokkokban használják, annak specifikus hatékonysága, optimális adagolása és potenciális előnyei, ha intraoperatív módon elhelyezik a komplex szülészeti esetekben, továbbra is alulexpolitálódnak. A korlátozott adatok ezen a területen kritikus különbséget mutatnak abban, hogy megértsük, hogyan lehet a legjobban optimalizálni a fájdalomkezelést és javítani a császármetszésben részt vevő nők műtéti eredményeit, különösen a magas kockázatú szülészeti esetekben.

Ez a vak, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) arra törekszik, hogy kezelje ezt a rést azáltal, hogy értékeli az intraoperatív csapblokkok hatékonyságát a bupivakainnal a komplex császármetszésekben, összpontosítva a posztoperatív fájdalomcsillapításra és a fájdalom pontszámára gyakorolt ​​hatásokra. Az összetett szülészeti műtét során a bupivakain szerepének tisztázásával ez a tanulmány célja, hogy értékes betekintést nyújtson a szülészeti érzéstelenítés területéhez, és javítsa a császármetszésű betegek perioperatív tapasztalatait.

Elsődleges cél: Az intraoperatív transzverzus abdominis sík (TAP) blokkok hatásainak felmérése az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségére, amelyet morfinmilliquivalensként (MME) fejeznek ki, amelyet posztoperatív módon alkalmaztak azoknál a betegeknél, akiknek a császármetszés (CD) átesett a komplex szülészeti műtét (COS) beállításán.

Elsődleges végpont/kimenetel: A fájdalomcsillapító gyógyszert, amelyet MME -kként fejeznek ki, a műtét után 24 és 48 óra között.

Másodlagos végpont (ok)/eredmény (ok):

Az első 24 órán belül kért összes MME-t operatív MME-t követően 48 órán belül kérte a műtét utáni teljes MME-t, a műtét után a mindennapi élet tevékenységeinek funkcionális értékelése után (ADL), egy héten keresztül, a műtét utáni posztoperatív látogatásokon belül, a műtét 6 hónapos földrajzi régiójának földrajzi régiójának, amelynek komplex műtétet igénylő betegek számára szükség van. Hőtérképek: A sokszínűség és a befogadás (DEI) irányítószámai

Hipotézis: A vizsgálók feltételezik, hogy a csapblokk felhasználása 20% -kal csökkenti az MME követelményeit azoknál a betegeknél, akiknek CD -je van a COS beállításán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Telefonszám: 314-619-1046
  • E-mail: mvandill@uthsc.edu

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • Regional One Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

A betegnek az alábbiak közül legalább az egyik kórtörténete van:

  • Előzetes feltáró laparotómia
  • A nem szubstetrikus nyitott intraabdominális műtét története
  • Három vagy több korábbi császármetszés története
  • Intraabdominális vagy medencei ragasztó betegség története
  • Az abdominoplasztika története
  • A hasi újbóli kiszivárgás műtét története

Kizárási kritériumok:

  • Általános érzéstelenítést kapott
  • Kevesebb, mint 3 császármetszés története, ha nem felel meg más befogadási kritériumoknak
  • A krónikus opioid használat története
  • A kábítószer -visszaélés története (azaz Alkohol, metamfetamin/amfetamin, vényköteles opioid -gyógyszerek visszaélése vagy heroinhasználat)
  • A krónikus vesebetegség története
  • Allergia a bupivakainra vagy az orális fájdalomcsillapítókra
  • Beteg preferenciája
  • Császármetszés -hiszterektómia
  • ≥4 mg morfin beadása epidurálisra
  • A nyomon követés vesztesége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportos csap (transzverzus abdominis sík) blokkfecskendezést tartalmaz 30 ml normál sóoldatot.
A placebócsoportos csapblokk fecskendő 30 ml normál sóoldatot tartalmaz
Aktív összehasonlító: Beavatkozási csoport
A TAP (Transversus abdominis sík) blokkjai 0,5% bupivakaint tartalmaznak 30 ml -es oldatban 15 ml normál sóoldatot és 15 ml bupivakaint.
Az intervenciós csoportban lévő csapblokkok 0,5% bupivakaint tartalmaznak 30 ml -es oldatban 15 ml normál sóoldatot és 15 ml bupivakaint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 24 és 48 óra között a műtét után
A morfin milligramm ekvivalensekben kifejezett összes fájdalomcsillapító gyógyszer.
24 és 48 óra között a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első 24 órán belül a műtét utáni első 24 órán belül kérte
Időkeret: 24 órás posztoperatívan
24 órás posztoperatívan
A posztoperatív 48 órán belül teljes MME -t kérte
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
48 óra posztoperatívan
Teljes MME a műtét utáni egy héten
Időkeret: Egy hét posztoperatívan
Egy hét posztoperatívan
A mindennapi élet (ADL) tevékenységeinek funkcionális értékelése egy héten a műtét utáni
Időkeret: Egy hét posztoperatívan
Egy hét posztoperatívan
A műtét utáni hat hónapon belül nem tervezett posztoperatív látogatások száma
Időkeret: Hat hónapos műtét utáni
Hat hónapos műtét utáni
Komplex szülészeti műtétet igénylő betegek földrajzi régiója
Időkeret: 24 hónap - a vizsgálat időtartama alatt
Hőtérképek a betegek eltérő demográfiai kategóriákban történő eloszlásának értékeléséhez a faj és az életkor alapján bizonyos irányítószámokon belül
24 hónap - a vizsgálat időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel