Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukavuuskoe: monimutkainen synnytyshoito, jossa on keskittynyt alueellinen Transversus Abdominis -tasolohko (COMFORT)

sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Intraoperatiivisen Transversus Abdominis -tason (TAP) vaikutuksen arvioimiseksi morfiinin Milliequivalents (MME) -opioidikipulääkkeiden määrään käytettiin postoperatiivisesti potilailla, joille on suoritettu keisarin synnytystä (CD) monimutkaisen synnytysleikkauksen (COS) asettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko on alueellinen anestesiatekniikka, joka kohdistuu vatsan seinämään sisältäviin hermoille, tarjoamalla tehokasta postoperatiivista kipulääkettä potilaille, joille tehdään erilaisia ​​vatsaleikkauksia, mukaan lukien keisarin toimitukset. Tap -lohkojen tavanomainen kliininen käytäntö sisältää tyypillisesti paikallispuudutusta, kuten bupivakaiinia, jonka on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta ja parantavan kivunhallintaa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.

Transversus -vatsatason (TAP) lohkot, kun niitä annetaan intraoperatiivisesti, ovat osoittaneet merkittäviä etuja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, etenkin vatsan leikkauksissa. Tap -lohkon sijoittaminen leikkauksen aikana tarjoaa varhaisen ja pitkittyneen kipulääkkeen, mikä mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeisten opioidien tarvetta ja parantaa palautumistuloksia. Vuonna 2007 valmistunut tutkimus oli yksi ensimmäisistä, joka korosti intraoperatiivisen TAP -lohkojen sijoittamisen tehokkuutta potilailla, joille tehtiin alavatsan leikkaus, mikä osoittaa huomattavasti opioidien kulutuksen vähenemistä ja parempaa kivunhallintaa. Keisarileikkauksen yhteydessä osoitettiin intraoperatiivisen TAP -lohkon tarjoavan tehokasta analgesiaa leikkauksen jälkeisen huumausaineiden vähentyessä. Samoin satunnaistettu tutkimus vuonna 2017 osoitti, että intraoperatiiviset TAP -lohkot paransivat merkittävästi kipupisteitä ja vähensivät opioidien kulutusta potilailla, joille tehtiin kolorektaalisia leikkauksia. Lisäksi vuonna 2014 valmistumassa tutkimuksessa havaittiin, että TAP -lohkojen suorittaminen intraoperatiivisesti laparoskooppisten koleysteektomiapotilaiden osalta johti alhaisempaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteisiin palautumishuoneessa ja vähensi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Nämä havainnot korostavat intraoperatiivisen TAP -lohkojen sijoittamisen etuja postoperatiivisen analgesian parantamisessa monissa monissa vatsan toimenpiteissä.

Huolimatta hanan lohkojen laajasta käytöstä, kirjallisuudessa on edelleen aukko, joka koskee bupivakaiinin hanan lohkon käyttöä, joka on sijoitettu intraoperatiivisesti monimutkaisempien synnytysleikkausten aikana. Suurin osa nykyisistä tutkimuksista keskittyy kivunhallinnan hanan lohkojen käyttöön rutiininomaisten pfannenstiel-keisarien toimitusten jälkeen, ja niiden rooliin kiinnitetään rajoitettua huomiota tapauksissa, joihin liittyy korkeamman riskin tai monimutkaisempia synnytystilanteita, kuten keisarialaisia, joilla on merkittäviä vatsan sisäisiä tarttuvuuksia tai muita komplikaatioita.

Vaikka bupivakaiinia käytetään yleisesti TAP -lohkoissa, sen erityinen teho, optimaalinen annostelu ja potentiaaliset hyödyt, kun ne sijoitetaan intraoperatiivisesti monimutkaisissa synnytystapauksissa, ovat vähäisiä. Tämän alueen rajoitetut tiedot aiheuttavat kriittisen aukon ymmärryksessämme siitä, kuinka parhaiten optimoida kivun hallinta ja parantaa keisarin synnytyksessä olevien naisten kirurgisia tuloksia, etenkin korkean riskin synnytystapauksissa.

Tämä sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii ratkaisemaan tämän aukon arvioimalla bupivakaiinin intraoperatiivisten TAP -lohkojen tehokkuutta monimutkaisten keisarileosten aikana, keskittyen vaikutukseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja kipupisteisiin. Selventämällä bupivakaiinin roolia TAP -lohkoissa monimutkaisen synnytysleikkauksen aikana, tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä arvokkaita näkemyksiä synnytysanestesian alaan ja parantaa perioperatiivista kokemusta potilailla, joille tehdään keisarin synnytystä.

Ensisijainen tavoite: Arvioida intraoperatiivisen Transversus abdominis -tason (TAP) vaikutusta morfiinin milliequivalents (MME) -opioidikipulääkkeiden määrään, jota käytettiin postoperatiivisesti potilailla, joille on suoritettu keisarin toimitus (CD) monimutkaisen esteerisen kirurgian (COS) asettamisessa.

Ensisijainen päätetapahtuma/tulos: Pyydetty kipulääke, joka ilmaistaan ​​MMES: ksi, 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijainen päätepiste (t)/lopputulos (t):

MME: n kokonaismäärä pyydettiin ensimmäisen 24 tunnin kuluessa operatiivisesti MME: n kokonaismäärän jälkeen 48 tunnin kuluessa toiminnan jälkeisen MME: n jälkeen yhden viikon kuluttua leikkauksen jälkeen jokapäiväisen elämän toiminnan toiminnallinen arviointi (ADL) yhden viikon kuluttua operatiivisesti suunnittelemattomien leikkauksen jälkeisten vierailujen lukumäärästä 6 kuukauden kuluessa leikkauksen maantieteellisestä alueesta, joka tarvitsee monimutkaista monimutkaista leikkausta. Lämpökartat: Monimuotoisuus Osake ja sisällyttäminen (DEI) ZIP -koodit

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että TAP -lohkon hyödyntäminen vähentää MME -vaatimuksia 20% potilaille, joille on tehty CD COS -järjestelmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Puhelinnumero: 314-619-1046
  • Sähköposti: mvandill@uthsc.edu

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Regional One Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

  • Aikaisempi tutkittava laparotomia
  • Ei-objektiivisen avoimen vatsan sisäisen leikkauksen historia
  • Kolmen tai useamman aikaisemman keisarin toimitusten historia
  • Vatsan sisäisen tai lantion liimataudin historia
  • Vatsanoplastian historia
  • Vatsan uudelleentarkastusleikkauksen historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai yleisen anestesian
  • Alle 3 keisarin toimituksen historia, jos ne eivät täytä muita osallisuutta koskevia kriteerejä
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Päihteiden väärinkäytön historia (ts. alkoholi, metamfetamiini/amfetamiini, reseptin opioidilääkkeiden väärinkäyttö tai heroiinin käyttö)
  • Kroonisen munuaissairauden historia
  • Allergiat bupivakaiiniin tai oraalisiin kipulääkkeisiin
  • Potilaan mieltymys
  • Keisarilainen hysterektomia
  • ≥4 mg: n morfiinin antaminen epiduraaliksi
  • Tappio seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboryhmähana (Transversus abdominis -taso) lohko ruisku sisältää 30 ml: n normaalin suolaliuoksen.
Plasebo -ryhmän hanan lohkon ruisku sisältää 30 ml normaalia suolaliuosta
Active Comparator: Interventioryhmä
TAP (Transversus abdominis -taso) lohkot sisältävät 0,5% bupivakaiinia 30 ml: n normaalissa suolaliuoksessa ja 15 ml: n bupivakaiinissa.
Interventioryhmän hanan lohkot sisältävät 0,5% bupivakaiinia 30 ml: n 15 ml: n normaalissa suolaliuoksessa ja 15 ml: n bupivakaiinissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeitä pyydetty
Aikaikkuna: Välillä 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin milligramman ekvivalentteina pyydetty kipulääkkeet.
Välillä 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MME: n kokonaismäärä pyysi ensimmäisen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
MME: n kokonaismäärä pyysi 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Yhden viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yksi viikko leikkauksen jälkeen
Yksi viikko leikkauksen jälkeen
Jokapäiväisen elämän toiminnan toiminnallinen arviointi yhden viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi viikko leikkauksen jälkeen
Yksi viikko leikkauksen jälkeen
Suunnittelemattomien leikkauksen jälkeisten vierailujen lukumäärä kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Maantieteellinen alue potilaille, jotka tarvitsevat monimutkaista synnytysleikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukautta - tutkimuksen ajan
Lämpökartat potilaiden jakautumisen arvioimiseksi eri väestöryhmissä, jotka perustuvat rotuun ja ikään tietyissä postinumeroissa
24 kuukautta - tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus

Kliiniset tutkimukset Lumelääkevarsi

Tilaa