- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925152
Mukavuuskoe: monimutkainen synnytyshoito, jossa on keskittynyt alueellinen Transversus Abdominis -tasolohko (COMFORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko on alueellinen anestesiatekniikka, joka kohdistuu vatsan seinämään sisältäviin hermoille, tarjoamalla tehokasta postoperatiivista kipulääkettä potilaille, joille tehdään erilaisia vatsaleikkauksia, mukaan lukien keisarin toimitukset. Tap -lohkojen tavanomainen kliininen käytäntö sisältää tyypillisesti paikallispuudutusta, kuten bupivakaiinia, jonka on osoitettu vähentävän opioidien kulutusta ja parantavan kivunhallintaa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Transversus -vatsatason (TAP) lohkot, kun niitä annetaan intraoperatiivisesti, ovat osoittaneet merkittäviä etuja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa, etenkin vatsan leikkauksissa. Tap -lohkon sijoittaminen leikkauksen aikana tarjoaa varhaisen ja pitkittyneen kipulääkkeen, mikä mahdollisesti vähentää leikkauksen jälkeisten opioidien tarvetta ja parantaa palautumistuloksia. Vuonna 2007 valmistunut tutkimus oli yksi ensimmäisistä, joka korosti intraoperatiivisen TAP -lohkojen sijoittamisen tehokkuutta potilailla, joille tehtiin alavatsan leikkaus, mikä osoittaa huomattavasti opioidien kulutuksen vähenemistä ja parempaa kivunhallintaa. Keisarileikkauksen yhteydessä osoitettiin intraoperatiivisen TAP -lohkon tarjoavan tehokasta analgesiaa leikkauksen jälkeisen huumausaineiden vähentyessä. Samoin satunnaistettu tutkimus vuonna 2017 osoitti, että intraoperatiiviset TAP -lohkot paransivat merkittävästi kipupisteitä ja vähensivät opioidien kulutusta potilailla, joille tehtiin kolorektaalisia leikkauksia. Lisäksi vuonna 2014 valmistumassa tutkimuksessa havaittiin, että TAP -lohkojen suorittaminen intraoperatiivisesti laparoskooppisten koleysteektomiapotilaiden osalta johti alhaisempaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteisiin palautumishuoneessa ja vähensi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Nämä havainnot korostavat intraoperatiivisen TAP -lohkojen sijoittamisen etuja postoperatiivisen analgesian parantamisessa monissa monissa vatsan toimenpiteissä.
Huolimatta hanan lohkojen laajasta käytöstä, kirjallisuudessa on edelleen aukko, joka koskee bupivakaiinin hanan lohkon käyttöä, joka on sijoitettu intraoperatiivisesti monimutkaisempien synnytysleikkausten aikana. Suurin osa nykyisistä tutkimuksista keskittyy kivunhallinnan hanan lohkojen käyttöön rutiininomaisten pfannenstiel-keisarien toimitusten jälkeen, ja niiden rooliin kiinnitetään rajoitettua huomiota tapauksissa, joihin liittyy korkeamman riskin tai monimutkaisempia synnytystilanteita, kuten keisarialaisia, joilla on merkittäviä vatsan sisäisiä tarttuvuuksia tai muita komplikaatioita.
Vaikka bupivakaiinia käytetään yleisesti TAP -lohkoissa, sen erityinen teho, optimaalinen annostelu ja potentiaaliset hyödyt, kun ne sijoitetaan intraoperatiivisesti monimutkaisissa synnytystapauksissa, ovat vähäisiä. Tämän alueen rajoitetut tiedot aiheuttavat kriittisen aukon ymmärryksessämme siitä, kuinka parhaiten optimoida kivun hallinta ja parantaa keisarin synnytyksessä olevien naisten kirurgisia tuloksia, etenkin korkean riskin synnytystapauksissa.
Tämä sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii ratkaisemaan tämän aukon arvioimalla bupivakaiinin intraoperatiivisten TAP -lohkojen tehokkuutta monimutkaisten keisarileosten aikana, keskittyen vaikutukseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ja kipupisteisiin. Selventämällä bupivakaiinin roolia TAP -lohkoissa monimutkaisen synnytysleikkauksen aikana, tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä arvokkaita näkemyksiä synnytysanestesian alaan ja parantaa perioperatiivista kokemusta potilailla, joille tehdään keisarin synnytystä.
Ensisijainen tavoite: Arvioida intraoperatiivisen Transversus abdominis -tason (TAP) vaikutusta morfiinin milliequivalents (MME) -opioidikipulääkkeiden määrään, jota käytettiin postoperatiivisesti potilailla, joille on suoritettu keisarin toimitus (CD) monimutkaisen esteerisen kirurgian (COS) asettamisessa.
Ensisijainen päätetapahtuma/tulos: Pyydetty kipulääke, joka ilmaistaan MMES: ksi, 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toissijainen päätepiste (t)/lopputulos (t):
MME: n kokonaismäärä pyydettiin ensimmäisen 24 tunnin kuluessa operatiivisesti MME: n kokonaismäärän jälkeen 48 tunnin kuluessa toiminnan jälkeisen MME: n jälkeen yhden viikon kuluttua leikkauksen jälkeen jokapäiväisen elämän toiminnan toiminnallinen arviointi (ADL) yhden viikon kuluttua operatiivisesti suunnittelemattomien leikkauksen jälkeisten vierailujen lukumäärästä 6 kuukauden kuluessa leikkauksen maantieteellisestä alueesta, joka tarvitsee monimutkaista monimutkaista leikkausta. Lämpökartat: Monimuotoisuus Osake ja sisällyttäminen (DEI) ZIP -koodit
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että TAP -lohkon hyödyntäminen vähentää MME -vaatimuksia 20% potilaille, joille on tehty CD COS -järjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Puhelinnumero: 314-619-1046
- Sähköposti: mvandill@uthsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- Regional One Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Vandillen, MD
- Puhelinnumero: 314-619-1046
- Sähköposti: mvandill@uthsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
- Aikaisempi tutkittava laparotomia
- Ei-objektiivisen avoimen vatsan sisäisen leikkauksen historia
- Kolmen tai useamman aikaisemman keisarin toimitusten historia
- Vatsan sisäisen tai lantion liimataudin historia
- Vatsanoplastian historia
- Vatsan uudelleentarkastusleikkauksen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Sai yleisen anestesian
- Alle 3 keisarin toimituksen historia, jos ne eivät täytä muita osallisuutta koskevia kriteerejä
- Kroonisen opioidien käytön historia
- Päihteiden väärinkäytön historia (ts. alkoholi, metamfetamiini/amfetamiini, reseptin opioidilääkkeiden väärinkäyttö tai heroiinin käyttö)
- Kroonisen munuaissairauden historia
- Allergiat bupivakaiiniin tai oraalisiin kipulääkkeisiin
- Potilaan mieltymys
- Keisarilainen hysterektomia
- ≥4 mg: n morfiinin antaminen epiduraaliksi
- Tappio seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboryhmähana (Transversus abdominis -taso) lohko ruisku sisältää 30 ml: n normaalin suolaliuoksen.
|
Plasebo -ryhmän hanan lohkon ruisku sisältää 30 ml normaalia suolaliuosta
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
TAP (Transversus abdominis -taso) lohkot sisältävät 0,5% bupivakaiinia 30 ml: n normaalissa suolaliuoksessa ja 15 ml: n bupivakaiinissa.
|
Interventioryhmän hanan lohkot sisältävät 0,5% bupivakaiinia 30 ml: n 15 ml: n normaalissa suolaliuoksessa ja 15 ml: n bupivakaiinissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeitä pyydetty
Aikaikkuna: Välillä 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin milligramman ekvivalentteina pyydetty kipulääkkeet.
|
Välillä 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MME: n kokonaismäärä pyysi ensimmäisen 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
MME: n kokonaismäärä pyysi 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Yhden viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yksi viikko leikkauksen jälkeen
|
Yksi viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Jokapäiväisen elämän toiminnan toiminnallinen arviointi yhden viikon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi viikko leikkauksen jälkeen
|
Yksi viikko leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suunnittelemattomien leikkauksen jälkeisten vierailujen lukumäärä kuuden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Maantieteellinen alue potilaille, jotka tarvitsevat monimutkaista synnytysleikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukautta - tutkimuksen ajan
|
Lämpökartat potilaiden jakautumisen arvioimiseksi eri väestöryhmissä, jotka perustuvat rotuun ja ikään tietyissä postinumeroissa
|
24 kuukautta - tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMFORT2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKriittinen sairaus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Vanhemmat aikuiset | Care Delivery -malliYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lumelääkevarsi
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.ValmisPerinteinen kondrosarkoomaYhdysvallat, Italia, Kanada, Itävalta, Australia, Saksa, Ranska, Alankomaat, Norja, Puola, Venäjän federaatio, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityLopetettu
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRannekanavaoireyhtymä (CTS) | Mediaani hermokompressio | MagnetoterapiaTurkki (Türkiye)
-
CD Pharma India Pvt. Ltd.Government Dental College and Hospital, Vijayawada, Andra Pradesh, IndiaValmisLievä ja keskivaikea krooninen parodontiittiIntia
-
Baylor College of MedicinePeruutettuErektiohäiriö | SydänsairausYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Hospital General Dr. Manuel Gea GonzálezTuntematonKorvan rusto | Verihiutaleet | Microtia-AnotiaMeksiko
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
PfizerValmisDermatomyosiittiYhdysvallat, Espanja, Puola, Saksa, Unkari
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis