- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06925152
Essai de confort: Gestion obstétricale complexe avec un bloc de plan de l'abdominis transversal focalisé (COMFORT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du plan de l'abdominis transversus (TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui cible les nerfs innervait à la paroi abdominale, offrant une analgésie postopératoire efficace pour les patients subissant diverses chirurgies abdominales, y compris les césariens. La pratique clinique standard des blocs de TAP implique généralement des anesthésiques locaux comme la bupivacaïne, qui, lorsqu'ils sont administrés dans le plan approprié, réduisent la consommation d'opioïdes et améliorent la gestion de la douleur au cours de la période postopératoire.
Les blocs du plan abdominal transversal (TAP), lorsqu'ils sont administrés en peropératoire, ont démontré des avantages significatifs dans la gestion de la douleur postopératoire, en particulier dans les chirurgies abdominales. Placer le bloc de robinet pendant la chirurgie fournit une analgésie précoce et prolongée, réduisant potentiellement le besoin d'opioïdes postopératoires et améliorant les résultats de récupération. Une étude terminée en 2007 a été l'une des premières à mettre en évidence l'efficacité du placement des blocs de TAP peropératoire chez les patients subissant des chirurgies abdominales inférieures, montrant une réduction significative de la consommation d'opioïdes et un meilleur contrôle de la douleur. Dans le contexte de la césarienne, un bloc de TAP peropératoire a été montré pour fournir une analgésie efficace avec une réduction de l'utilisation postopératoire des stupéfiants. De même, un essai randomisé en 2017 a démontré que les blocs de TAP peropératoires amélioraient considérablement les scores de douleur et réduisaient la consommation d'opioïdes chez les patients subissant des chirurgies colorectales. En outre, une étude terminée en 2014 a révélé que la réalisation de blocs de TAP en peropératoire pour les patients atteints de cholécystectomie laparoscopique a entraîné des scores de douleur à l'échelle visuelle (EVA) plus faibles dans la salle de recouvrement et a réduit l'incidence des nausées postopératoires et des vomissements. Ces résultats soulignent les avantages du placement des blocs de TAP peropératoire dans l'amélioration de l'analgésie postopératoire à travers une variété de procédures abdominales.
Malgré l'utilisation généralisée des blocs de TAP, il reste un écart dans la littérature concernant l'efficacité de l'utilisation du bloc de bupivacaïne placé en peropératoire pendant les chirurgies obstétricales plus complexes. La plupart des études existantes se concentrent sur l'utilisation des blocs de TAP pour la gestion de la douleur après des accouchements de césarienne de Pfannenstiel, avec une attention limitée à leur rôle dans les cas impliquant des situations obstétricales à risque plus élevé ou plus compliquées, telles que les césariens avec des adhérences intra-abdominales importantes ou d'autres complications.
Bien que la bupivacaïne soit couramment utilisée dans les blocs de TAP, son efficacité spécifique, son dosage optimal et ses avantages potentiels lorsqu'ils sont placés en peropératoire dans des cas obstétricaux complexes restent sous-explorés. Les données limitées dans ce domaine présentent une lacune critique dans notre compréhension de la meilleure façon d'optimiser la gestion de la douleur et d'améliorer les résultats chirurgicaux pour les femmes subissant une césarienne, en particulier dans les cas obstétricaux à haut risque.
Cet essai contrôlé randomisé en aveugle (RCT) cherche à combler cette lacune en évaluant l'efficacité des blocs de TAP peropératoires avec la bupivacaïne pendant les césariens complexes, en se concentrant sur l'impact sur l'analgésie postopératoire et les scores de la douleur. En clarifiant le rôle de la bupivacaïne dans les blocs de TAP pendant la chirurgie obstétricale complexe, cette étude vise à apporter des informations précieuses au domaine de l'anesthésie obstétricale et à améliorer l'expérience périopératoire pour les patients subissant une césarienne.
Objectif primaire: Évaluer l'effet des blocs du plan de l'abdominis transversus peropératoire (TAP) sur la quantité de médicaments contre la douleur opioïde exprimés en Morphine Milliequivalants (MME) utilisés postopératoire chez les patients qui ont subi une césarienne (CD) dans le cadre de la chirurgie obstétricale complexe (COS).
Point d'évaluation / résultat principal: médicaments contre la douleur demandés, exprimés en MME, entre 24 et 48 heures après la chirurgie.
Point final secondaire / résultat (s):
Le MME total a demandé dans les 24 premières heures après le MME total opérationnel demandé dans les 48 heures après le MME total opératoire à 1 semaine après l'évaluation fonctionnelle de la chirurgie des activités de la vie quotidienne (ADL) à 1 semaine après un nombre opérationnel de visites postopératoires imprévues dans les 6 mois de la région géographique de la chirurgie des patients ayant besoin d'une chirurgie obstétricaine. Cartes de chaleur: codes postaux de l'équité et d'inclusion de la diversité (DEI)
Hypothèse: les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du bloc de TAP réduira les exigences MME de 20% pour les patients qui ont subi un CD dans le cadre de COS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Numéro de téléphone: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- Regional One Health
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Contact:
- Michael Vandillen, MD
- Numéro de téléphone: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Le patient a des antécédents du moins l'un des éléments suivants:
- Laparotomie exploratoire antérieure
- Antécédents de chirurgie intra-abdominale ouverte non obstétrique
- Histoire de trois ou plusieurs livraisons par césarienne
- Antécédents de maladie adhésive intra-abdominale ou pelvienne
- Histoire de l'abdominoplastie
- Antécédents de chirurgie de réexploration abdominale
Critères d'exclusion:
- Reçu une anesthésie générale
- Antécédents de moins de 3 accouchements césariens sans répondre à d'autres critères d'inclusion
- Histoire de l'utilisation chronique d'opioïdes
- Antécédents de toxicomanie (c'est-à-dire alcool, méthamphétamine / amphétamine, abus de médicaments opioïdes sur ordonnance ou consommation d'héroïne)
- Antécédents de maladie rénale chronique
- Allergies à la bupivacaïne ou aux analgésiques oraux
- Préférence des patients
- Hystérectomie césarienne
- Administration de la morphine ≥4 mg à la péridurale
- Perte de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Tap de groupe placebo (plan de l'abdominis transversus) La seringue en bloc comprendra une solution saline normale de 30 ml.
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La seringue de bloc de robinet du groupe placebo comprendra une solution saline normale de 30 ml
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les blocs de TAP (Transversus abdominis) comprendront une bupivacaïne à 0,5% dans une solution de 30 ml de solution saline normale de 15 ml et de bupivacaïne de 15 ml.
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Les blocs de robinet dans le groupe d'intervention comprendront 0,5% de bupivacaïne dans une solution de 30 ml de solution saline normale de 15 ml et de bupivacaïne de 15 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicaments contre la douleur demandés
Délai: Entre 24 et 48 heures après la chirurgie
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Les médicaments contre la douleur totale demandés exprimés dans les équivalents de Morphine Milligramme.
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Entre 24 et 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total MME a demandé dans les premières 24 heures postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Total MME demandé dans les 48 heures postopératoire
Délai: 48 heures postopératoire
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48 heures postopératoire
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Total MME à une semaine après la chirurgie
Délai: Une semaine postopératoire
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Une semaine postopératoire
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Évaluation fonctionnelle des activités de la vie quotidienne (ADL) à une semaine après l'opération
Délai: Une semaine postopératoire
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Une semaine postopératoire
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Nombre de visites postopératoires imprévues dans les six mois suivant la chirurgie
Délai: Six mois postopératoire
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Six mois postopératoire
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Région géographique des patients ayant besoin d'une chirurgie obstétricale complexe
Délai: 24 mois - pendant la durée de l'étude
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Cartes de chaleur pour évaluer la distribution des patients dans différentes catégories démographiques en fonction de la race et de l'âge dans certains codes postaux
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24 mois - pendant la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- COMFORT2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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