Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba komfortowa: złożone zarządzanie położnicze z ukierunkowanym regionalnym transwersją brzuszną blok płaszczyzny (COMFORT)

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
Aby ocenić wpływ śródoperacyjnych bloków płaszczyzny brzucha (TAP) na ilość leków przeciwbólowych opioidowych wyrażonych jako młynów morfiny (MME) stosowanych pooperacyjnie u pacjentów, którzy przeszli poród cesarski (CD) w ustawieniu złożonej operacji położniczej (COS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) to regionalna technika znieczulenia, która jest ukierunkowana na nerwy unerwiające ścianę brzucha, zapewniając skuteczną pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych różnym operacjom brzucha, w tym porodom cesarskim. Standardowa praktyka kliniczna dla bloków TAP zwykle obejmuje lokalne środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, które, gdy są podawane w odpowiedniej płaszczyźnie, wykazano, że zmniejsza zużycie opioidów i poprawia leczenie bólu w okresie pooperacyjnym.

Bloki TRANSVERSUS BLICE (TAP), po podawaniu śródoperacyjnie, wykazały znaczące korzyści w zarządzaniu bólem pooperacyjnym, szczególnie w operacjach brzucha. Umieszczenie bloku kranowego podczas operacji zapewnia wczesną i przedłużoną analgezję, potencjalnie zmniejszając potrzebę opioidów pooperacyjnych i poprawiając wyniki odzyskiwania. Badanie ukończone w 2007 r. Było jednym z pierwszych, które podkreśliło skuteczność śródoperacyjnego umieszczenia bloków TAP u pacjentów poddawanych operacjom niższymi operatorami brzucha, wykazując znaczne zmniejszenie spożycia opioidów i lepszą kontrolę bólu. W kontekście sekcji cesarskiej wykazano, że śródoperacyjny blok kranowy zapewnia skuteczną analgezję ze zmniejszeniem pooperacyjnego stosowania narkotyków. Podobnie, randomizowane badanie z 2017 r. Wykazało, że śródoperacyjne bloki TAP znacznie poprawiły wyniki bólu i zmniejszone spożywanie opioidów u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego. Ponadto badanie ukończone w 2014 r. Wykazało, że wykonywanie bloków TAP jest śródoperacyjnie dla pacjentów z laparoskopową cholecystektomią, spowodowało niższe wyniki bólu skali analogowej (VAS) w sali polaś i zmniejszyło częstość występowania nudności pooperacyjnej i wymiotów. Odkrycia te podkreślają zalety śródoperacyjnego umieszczenia bloków TAP w zwiększaniu pooperacyjnej analgezji w różnych procedurach brzusznych.

Pomimo powszechnego użycia bloków TAP, w literaturze pozostaje luka na temat skuteczności bloków kranowych bupiwakainy, umieszczonego śródoperacyjnie podczas bardziej złożonych operacji położniczych. Większość istniejących badań koncentruje się na stosowaniu bloków TAP w leczeniu bólu po rutynowych porodach Pfannenstiela Cesarean, z ograniczoną uwagą na ich rolę w przypadkach obejmujących wyższe lub bardziej skomplikowane sytuacje położnicze, takie jak Cesarean o znacznych przyczepach w jamie brzusznej lub innych powikłań.

Chociaż bupiwakaina jest powszechnie stosowana w blokach TAP, jego specyficzna skuteczność, optymalne dawkowanie i potencjalne korzyści, gdy umieszczono śródoperacyjnie w złożonych przypadkach położniczych, pozostają niedoświetlone. Ograniczone dane w tej dziedzinie stanowi krytyczną lukę w naszym zrozumieniu, w jaki sposób najlepiej optymalizować zarządzanie bólem i poprawić wyniki chirurgiczne dla kobiet poddawanych porodzie cesarskiego, szczególnie w przypadkach położniczego wysokiego ryzyka.

To zaślepione randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez ocenę skuteczności śródoperacyjnych bloków TAP z bupiwakainą podczas złożonych sekcji cesarskich, koncentrując się na wpływie na pooperacyjną analgezję i wyniki bólu. Wyjaśniając rolę bupiwakainy w blokach TAP podczas złożonej operacji położniczej, badanie to ma na celu przyczynienie cennych wglądów w dziedzinę znieczulenia położniczego i poprawę wrażenia okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych porodzie cesarskiego.

Główny cel: Ocena wpływu śródoperacyjnych bloków płaszczyzny brzusznej (TAP) na ilość leków przeciwbólowych opioidowych wyrażonych jako młynów morfiny (MME) stosowanych pooperacyjnie u pacjentów, którzy przeszli cesarskie poród (CD) w ustawieniu złożonej operacji położniczej (COS).

Pierwotny punkt końcowy/wynik: żądane leki przeciwbólowe, wyrażone jako MMES, od 24 do 48 godzin po zabiegu.

Wtórny punkt końcowy/wyniki (s):

Całkowita MME zażądana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacyjnym MME wymagana w ciągu 48 godzin po operacyjnym MME po 1 tygodniu po operacji funkcjonalnej oceny czynności codziennej (ADL) po 1 tygodniu po operacyjnej liczbie nieplanowanych wizyt pooperacyjnych w odległości 6 miesięcy operacji geograficznych pacjentów potrzebujących pacjentów potrzebujących złożonej operacji położniczej. Mapy cieplne: Kody pocztowe o wartościach i włączenie różnorodności (DEI)

Hipoteza: Badacze hipotezują, że wykorzystanie bloku TAP zmniejszy wymagania MME o 20% dla pacjentów, którzy przeszli CD w warunkach CO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Numer telefonu: 314-619-1046
  • E-mail: mvandill@uthsc.edu

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent ma w historii co najmniej jeden z następujących:

  • Wcześniej laparotomia eksploracyjna
  • Historia nieobstetrycznej otwartej operacji śródbrzusza
  • Historia trzech lub więcej wcześniejszych cesarskich dostaw
  • Historia choroby kleju wewnątrz Abdominal lub Pelvic
  • Historia brzusznej
  • Historia operacji ponownej eksploracji brzucha

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał znieczulenie ogólne
  • Historia mniej niż 3 cesarskie dostawy, jeśli nie spełniają innych kryteriów włączenia
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Historia nadużywania substancji (tj. alkohol, metamfetamina/amfetamina, nadużycie leków opioidowych na receptę lub używanie heroiny)
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Alergie na bupiwakainę lub doustne środki przeciwbólowe
  • Preferencje pacjenta
  • Histerektomia cesarska
  • Podawanie ≥4mg morfiny do zewnątrzoponowego
  • Strata do kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo Group Tap (Transversus Abdominis Plane) Strzykawka będzie zawierać 30 ml normalnej soli fizjologicznej.
Strzykawka blokowa grupy placebo będzie zawierać 30 ml normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Bloki dotknięcia (płaszczyzny przejściowe) obejmują 0,5% bupiwakainy w 30 ml roztworze 15 ml normalnej soli fizjologicznej i 15 ml bupiwakainy.
Bloki dotknięcia w grupie interwencyjnej obejmie 0,5% bupiwakainy w 30 ml roztworze 15 ml normalnej soli fizjologicznej i 15 ml bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poproszone o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od 24 do 48 godzin po operacji
Wniosek o całkowitym leku przeciwbólowym wyrażonym w ekwiwalentach miligramu morfiny.
Od 24 do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity MME zażądany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Całkowity MME zażądany w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Całkowity MME w tydzień po operacji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Tydzień po operacji
Ocena funkcjonalna czynności życia codziennego (ADL) o tydzień po operacji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Tydzień po operacji
Liczba nieplanowanych wizyt pooperacyjnych w ciągu sześciu miesięcy od operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji
Region geograficzny pacjentów potrzebujących złożonej operacji położniczej
Ramy czasowe: 24 miesiące - przez czas trwania badania
Mapy cieplne w celu oceny rozmieszczenia pacjentów w różnych kategoriach demograficznych w oparciu o rasę i wiek w niektórych kodach pocztowych
24 miesiące - przez czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia

Badania kliniczne na Ramię placebo

Subskrybuj