- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925152
Próba komfortowa: złożone zarządzanie położnicze z ukierunkowanym regionalnym transwersją brzuszną blok płaszczyzny (COMFORT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blok Transversus Abdominis Plane (TAP) to regionalna technika znieczulenia, która jest ukierunkowana na nerwy unerwiające ścianę brzucha, zapewniając skuteczną pooperacyjną analgezję u pacjentów poddawanych różnym operacjom brzucha, w tym porodom cesarskim. Standardowa praktyka kliniczna dla bloków TAP zwykle obejmuje lokalne środki znieczulające, takie jak bupiwakaina, które, gdy są podawane w odpowiedniej płaszczyźnie, wykazano, że zmniejsza zużycie opioidów i poprawia leczenie bólu w okresie pooperacyjnym.
Bloki TRANSVERSUS BLICE (TAP), po podawaniu śródoperacyjnie, wykazały znaczące korzyści w zarządzaniu bólem pooperacyjnym, szczególnie w operacjach brzucha. Umieszczenie bloku kranowego podczas operacji zapewnia wczesną i przedłużoną analgezję, potencjalnie zmniejszając potrzebę opioidów pooperacyjnych i poprawiając wyniki odzyskiwania. Badanie ukończone w 2007 r. Było jednym z pierwszych, które podkreśliło skuteczność śródoperacyjnego umieszczenia bloków TAP u pacjentów poddawanych operacjom niższymi operatorami brzucha, wykazując znaczne zmniejszenie spożycia opioidów i lepszą kontrolę bólu. W kontekście sekcji cesarskiej wykazano, że śródoperacyjny blok kranowy zapewnia skuteczną analgezję ze zmniejszeniem pooperacyjnego stosowania narkotyków. Podobnie, randomizowane badanie z 2017 r. Wykazało, że śródoperacyjne bloki TAP znacznie poprawiły wyniki bólu i zmniejszone spożywanie opioidów u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego. Ponadto badanie ukończone w 2014 r. Wykazało, że wykonywanie bloków TAP jest śródoperacyjnie dla pacjentów z laparoskopową cholecystektomią, spowodowało niższe wyniki bólu skali analogowej (VAS) w sali polaś i zmniejszyło częstość występowania nudności pooperacyjnej i wymiotów. Odkrycia te podkreślają zalety śródoperacyjnego umieszczenia bloków TAP w zwiększaniu pooperacyjnej analgezji w różnych procedurach brzusznych.
Pomimo powszechnego użycia bloków TAP, w literaturze pozostaje luka na temat skuteczności bloków kranowych bupiwakainy, umieszczonego śródoperacyjnie podczas bardziej złożonych operacji położniczych. Większość istniejących badań koncentruje się na stosowaniu bloków TAP w leczeniu bólu po rutynowych porodach Pfannenstiela Cesarean, z ograniczoną uwagą na ich rolę w przypadkach obejmujących wyższe lub bardziej skomplikowane sytuacje położnicze, takie jak Cesarean o znacznych przyczepach w jamie brzusznej lub innych powikłań.
Chociaż bupiwakaina jest powszechnie stosowana w blokach TAP, jego specyficzna skuteczność, optymalne dawkowanie i potencjalne korzyści, gdy umieszczono śródoperacyjnie w złożonych przypadkach położniczych, pozostają niedoświetlone. Ograniczone dane w tej dziedzinie stanowi krytyczną lukę w naszym zrozumieniu, w jaki sposób najlepiej optymalizować zarządzanie bólem i poprawić wyniki chirurgiczne dla kobiet poddawanych porodzie cesarskiego, szczególnie w przypadkach położniczego wysokiego ryzyka.
To zaślepione randomizowane kontrolowane badanie (RCT) ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez ocenę skuteczności śródoperacyjnych bloków TAP z bupiwakainą podczas złożonych sekcji cesarskich, koncentrując się na wpływie na pooperacyjną analgezję i wyniki bólu. Wyjaśniając rolę bupiwakainy w blokach TAP podczas złożonej operacji położniczej, badanie to ma na celu przyczynienie cennych wglądów w dziedzinę znieczulenia położniczego i poprawę wrażenia okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych porodzie cesarskiego.
Główny cel: Ocena wpływu śródoperacyjnych bloków płaszczyzny brzusznej (TAP) na ilość leków przeciwbólowych opioidowych wyrażonych jako młynów morfiny (MME) stosowanych pooperacyjnie u pacjentów, którzy przeszli cesarskie poród (CD) w ustawieniu złożonej operacji położniczej (COS).
Pierwotny punkt końcowy/wynik: żądane leki przeciwbólowe, wyrażone jako MMES, od 24 do 48 godzin po zabiegu.
Wtórny punkt końcowy/wyniki (s):
Całkowita MME zażądana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacyjnym MME wymagana w ciągu 48 godzin po operacyjnym MME po 1 tygodniu po operacji funkcjonalnej oceny czynności codziennej (ADL) po 1 tygodniu po operacyjnej liczbie nieplanowanych wizyt pooperacyjnych w odległości 6 miesięcy operacji geograficznych pacjentów potrzebujących pacjentów potrzebujących złożonej operacji położniczej. Mapy cieplne: Kody pocztowe o wartościach i włączenie różnorodności (DEI)
Hipoteza: Badacze hipotezują, że wykorzystanie bloku TAP zmniejszy wymagania MME o 20% dla pacjentów, którzy przeszli CD w warunkach CO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Numer telefonu: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Rekrutacyjny
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Michael Vandillen, MD
- Numer telefonu: 314-619-1046
- E-mail: mvandill@uthsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent ma w historii co najmniej jeden z następujących:
- Wcześniej laparotomia eksploracyjna
- Historia nieobstetrycznej otwartej operacji śródbrzusza
- Historia trzech lub więcej wcześniejszych cesarskich dostaw
- Historia choroby kleju wewnątrz Abdominal lub Pelvic
- Historia brzusznej
- Historia operacji ponownej eksploracji brzucha
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał znieczulenie ogólne
- Historia mniej niż 3 cesarskie dostawy, jeśli nie spełniają innych kryteriów włączenia
- Historia przewlekłego używania opioidów
- Historia nadużywania substancji (tj. alkohol, metamfetamina/amfetamina, nadużycie leków opioidowych na receptę lub używanie heroiny)
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Alergie na bupiwakainę lub doustne środki przeciwbólowe
- Preferencje pacjenta
- Histerektomia cesarska
- Podawanie ≥4mg morfiny do zewnątrzoponowego
- Strata do kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo Group Tap (Transversus Abdominis Plane) Strzykawka będzie zawierać 30 ml normalnej soli fizjologicznej.
|
Strzykawka blokowa grupy placebo będzie zawierać 30 ml normalnej soli fizjologicznej
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Bloki dotknięcia (płaszczyzny przejściowe) obejmują 0,5% bupiwakainy w 30 ml roztworze 15 ml normalnej soli fizjologicznej i 15 ml bupiwakainy.
|
Bloki dotknięcia w grupie interwencyjnej obejmie 0,5% bupiwakainy w 30 ml roztworze 15 ml normalnej soli fizjologicznej i 15 ml bupiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poproszone o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od 24 do 48 godzin po operacji
|
Wniosek o całkowitym leku przeciwbólowym wyrażonym w ekwiwalentach miligramu morfiny.
|
Od 24 do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity MME zażądany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Całkowity MME zażądany w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
|
Całkowity MME w tydzień po operacji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
|
Tydzień po operacji
|
|
|
Ocena funkcjonalna czynności życia codziennego (ADL) o tydzień po operacji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
|
Tydzień po operacji
|
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt pooperacyjnych w ciągu sześciu miesięcy od operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
|
Region geograficzny pacjentów potrzebujących złożonej operacji położniczej
Ramy czasowe: 24 miesiące - przez czas trwania badania
|
Mapy cieplne w celu oceny rozmieszczenia pacjentów w różnych kategoriach demograficznych w oparciu o rasę i wiek w niektórych kodach pocztowych
|
24 miesiące - przez czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMFORT2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Ramię placebo
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) i inni współpracownicyRekrutacyjnyLudzki wirus niedoboru odpornościUganda
-
University of Sao PauloZakończony
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChoroba nerek za pośrednictwem APOL1Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoRekrutacyjnyZapalenie otrzewnej | Ropień brzucha | Uraz brzucha | Uraz brzucha | Sepsa brzuszna | Tętniak jamy brzusznej | Zespół przedziału brzusznego | Infekcja jamy brzusznejKanada
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Gangnam Severance HospitalRekrutacyjny
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutacyjnyMigrena | Ból głowy typu napięciowegoArgentyna