- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925152
Komfortförsök: Komplex obstetrisk hantering med fokuserad regional transversus abdominis planblock (COMFORT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transversus Abdominis Plane (TAP) -blocket är en regional anestesiteknik som riktar sig mot nerverna som innerverar bukväggen, vilket ger effektiv postoperativ smärtstillande medel för patienter som genomgår olika bukoperationer, inklusive kejsarsnitt. Den kliniska standardpraxis för TAP -block involverar vanligtvis lokalbedövningsmedel som Bupivacaine, som, när den administreras i lämpligt plan, har visat sig minska opioidkonsumtionen och förbättra smärtbehandling under den postoperativa perioden.
Transversus Abdominal Plane (TAP) -block, när de administreras intraoperativt, har visat betydande fördelar med att hantera postoperativ smärta, särskilt i bukoperationer. Att placera kranblocket under operationen ger tidig och långvarig smärtstillande, vilket potentiellt minskar behovet av postoperativa opioider och förbättrar återhämtningsresultaten. En studie som genomfördes 2007 var en av de första som lyfte fram effektiviteten av intraoperativ kranblockplacering hos patienter som genomgick lägre bukoperationer, vilket visade en betydande minskning av opioidkonsumtionen och bättre smärtkontroll. I samband med kejsarsnittet visade sig ett intraoperativt TAP -block ge effektiv smärtstillande med en minskning av postoperativ narkotisk användning. På liknande sätt visade en randomiserad studie 2017 att intraoperativa TAP -block signifikant förbättrade smärtresultat och minskade opioidkonsumtion hos patienter som genomgick kolorektala operationer. Vidare fann en studie som genomfördes 2014 att utföra TAP -block intraoperativt för laparoskopisk kolecystektomipatienter resulterade i lägre visuella analoga skala (VAS) smärtresultat i återhämtningsrummet och minskade förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar. Dessa fynd understryker fördelarna med intraoperativ kranblockplacering för att förbättra postoperativ smärtstillande över olika bukprocedurer.
Trots den utbredda användningen av kranblock finns det fortfarande ett gap i litteraturen om effektiviteten av Bupivacaine Tap -blockanvändning placerad intraoperativt under mer komplexa obstetriska operationer. De flesta befintliga studier fokuserar på användningen av TAP-block för smärtbehandling efter rutinmässiga pfannenstiel kejsarsnitt, med begränsad uppmärksamhet på deras roll i fall som involverar högre risk eller mer komplicerade obstetriska situationer, såsom kejsarsnitt med betydande intra-abdominala vidhäftningar eller andra komplikationer.
Även om bupivakain vanligtvis används i TAP -block, förblir dess specifika effekt, optimala dosering och potentiella fördelar när de placeras intraoperativt i komplexa obstetriska fall underexplorerade. De begränsade uppgifterna inom detta område presenterar ett kritiskt gap i vår förståelse för hur man bäst kan optimera smärtbehandling och förbättra kirurgiska resultat för kvinnor som genomgår kejsarsnitt, särskilt i högrisk obstetriska fall.
Denna blinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) försöker hantera detta gap genom att utvärdera effektiviteten hos intraoperativa TAP -block med bupivakain under komplexa kejsarsnitt, med fokus på påverkan på postoperativ smärtstillande medel. Genom att klargöra rollen som bupivakain i TAP -block under komplex obstetrisk kirurgi syftar denna studie till att bidra med värdefull insikt till området för obstetrisk anestesi och förbättra den perioperativa upplevelsen för patienter som genomgår kejsarsnitt.
Primärt mål: Att bedöma effekten av intraoperativa transversus abdominisplan (TAP) block på mängden opioidsmärta mediciner uttryckta som morfin milliequivalents (MME) som används postoperativt hos patienter som har genomgått kejsarsnitt (CD) i inställningen av komplexa obstetrisk kirurgi (CO).
Primär slutpunkt/utfall: Begärd smärtmedicin, uttryckt som MME, mellan 24 och 48 timmar efter operationen.
Sekundär slutpunkt (er)/utfall (er):
Totalt MME begärde inom de första 24-timmars efter operationen Total MME begärde inom 48 timmars efter operativt totalt MME vid 1-veckor efter operationens funktionella bedömning av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) vid 1-veckors post Operativt antal oplanerade postoperativa besök inom 6-månaders kirurgi Geografiska region av patienter Behöver komplex obstetrisk obstetrisk obstetric. Värmekartor: Diversity Equity and Inclusion (DEI) postnummer
Hypotes: Utredarna antar att användningen av TAP -blocket kommer att minska MME -kraven med 20% för patienter som har genomgått CD vid inställningen av COS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-post: mvandill@uthsc.edu
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Rekrytering
- Regional One Health
-
Kontakt:
- Michael Vandillen, MD
- Telefonnummer: 314-619-1046
- E-post: mvandill@uthsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Patienten har en historia av minst ett av följande:
- Tidigare undersökande laparotomi
- Historik om icke-obstetrisk öppen intra-abdominal operation
- Historia med tre eller fler tidigare kejsarsnitt leveranser
- Historik om intraabdominal eller bäckenlimssjukdom
- Bukoplastik
- Historia om buksexplorationskirurgi
Uteslutningskriterier:
- Fick allmän anestesi
- Historik med mindre än 3 kejsarsnitt om inte uppfyller andra inkluderingskriterier
- Historik om kronisk opioidanvändning
- Historik om missbruk (dvs. Alkohol, metamfetamin/amfetamin, missbruk av receptbelagda opioidmediciner eller heroinanvändning)
- Historia om kronisk njursjukdom
- Allergier mot bupivakain eller orala smärtstillande medel
- Patientens preferens
- Kejsarsnittshysterektomi
- Administration av ≥4 mg morfin till epidural
- Förlust till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo -gruppkran (transversus abdominis plan) Blockspruta kommer att innehålla 30 ml normal saltlösning.
|
Placebogruppskitblockspruta kommer att innehålla 30 ml normal saltlösning
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
TAP (transversus abdominis plan) block kommer att inkludera 0,5% bupivakain i 30 ml lösning av 15 ml normal saltlösning och 15 ml bupivakain.
|
TAP -block i interventionsgruppen kommer att inkludera 0,5% bupivacain i 30 ml lösning av 15 ml normal saltlösning och 15 ml bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmedicin som begärs
Tidsram: Mellan 24 och 48 timmar efter operationen
|
Total smärtmedicin som begärdes uttryckt i morfin milligramekvivalenter.
|
Mellan 24 och 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total MME begärde inom de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
24 timmar postoperativt
|
|
|
Total MME begärde inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
|
|
Totalt MME vid en vecka efter operationen
Tidsram: En vecka postoperativt
|
En vecka postoperativt
|
|
|
Funktionell bedömning av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) vid en vecka postoperativt
Tidsram: En vecka postoperativt
|
En vecka postoperativt
|
|
|
Antal oplanerade postoperativa besök inom sex månader efter operationen
Tidsram: Sex månader postoperativt
|
Sex månader postoperativt
|
|
|
Geografisk region av patienter som behöver komplex obstetrisk kirurgi
Tidsram: 24 månader - genom studiens varaktighet
|
Värmekartor för att utvärdera distributionen av patienter över olika demografiska kategorier baserade på ras och ålder inom vissa postnummer
|
24 månader - genom studiens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johns N, O'Neill S, Ventham NT, Barron F, Brady RR, Daniel T. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e635-42. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03104.x.
- Abdallah FW, Halpern SH, Margarido CB. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after Caesarean delivery performed under spinal anaesthesia? A systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):679-87. doi: 10.1093/bja/aes279. Epub 2012 Aug 19.
- Zhang, X., et al. (2017).
- Kehlet, H., et al. (2014).
- Garmi G, Parasol M, Zafran N, Rudin M, Romano S, Salim R. Efficacy of Single Wound Infiltration With Bupivacaine and Adrenaline During Cesarean Delivery for Reduction of Postoperative Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42203.
- Ueshima, H., Higashijima, U., Matsumoto, M., & Imai, S. (2013). The effect of the volume of local anesthetic on the analgesic effect of transversus abdominis plane block in abdominal surgery. Journal of Anesthesia, 27(6), 650-655.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMFORT2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .