Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komfortförsök: Komplex obstetrisk hantering med fokuserad regional transversus abdominis planblock (COMFORT)

8 mars 2026 uppdaterad av: Michael B VanDillen MD, University of Tennessee
För att bedöma effekten av intraoperativa transversus abdominisplan (TAP) -block på mängden opioidsmärtmediciner uttryckta som morfin milliequivalents (MME) som används postoperativt hos patienter som har genomgått kejsarsnitt (CD) vid inställningen av komplexa obstetriska kirurgier (COS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transversus Abdominis Plane (TAP) -blocket är en regional anestesiteknik som riktar sig mot nerverna som innerverar bukväggen, vilket ger effektiv postoperativ smärtstillande medel för patienter som genomgår olika bukoperationer, inklusive kejsarsnitt. Den kliniska standardpraxis för TAP -block involverar vanligtvis lokalbedövningsmedel som Bupivacaine, som, när den administreras i lämpligt plan, har visat sig minska opioidkonsumtionen och förbättra smärtbehandling under den postoperativa perioden.

Transversus Abdominal Plane (TAP) -block, när de administreras intraoperativt, har visat betydande fördelar med att hantera postoperativ smärta, särskilt i bukoperationer. Att placera kranblocket under operationen ger tidig och långvarig smärtstillande, vilket potentiellt minskar behovet av postoperativa opioider och förbättrar återhämtningsresultaten. En studie som genomfördes 2007 var en av de första som lyfte fram effektiviteten av intraoperativ kranblockplacering hos patienter som genomgick lägre bukoperationer, vilket visade en betydande minskning av opioidkonsumtionen och bättre smärtkontroll. I samband med kejsarsnittet visade sig ett intraoperativt TAP -block ge effektiv smärtstillande med en minskning av postoperativ narkotisk användning. På liknande sätt visade en randomiserad studie 2017 att intraoperativa TAP -block signifikant förbättrade smärtresultat och minskade opioidkonsumtion hos patienter som genomgick kolorektala operationer. Vidare fann en studie som genomfördes 2014 att utföra TAP -block intraoperativt för laparoskopisk kolecystektomipatienter resulterade i lägre visuella analoga skala (VAS) smärtresultat i återhämtningsrummet och minskade förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar. Dessa fynd understryker fördelarna med intraoperativ kranblockplacering för att förbättra postoperativ smärtstillande över olika bukprocedurer.

Trots den utbredda användningen av kranblock finns det fortfarande ett gap i litteraturen om effektiviteten av Bupivacaine Tap -blockanvändning placerad intraoperativt under mer komplexa obstetriska operationer. De flesta befintliga studier fokuserar på användningen av TAP-block för smärtbehandling efter rutinmässiga pfannenstiel kejsarsnitt, med begränsad uppmärksamhet på deras roll i fall som involverar högre risk eller mer komplicerade obstetriska situationer, såsom kejsarsnitt med betydande intra-abdominala vidhäftningar eller andra komplikationer.

Även om bupivakain vanligtvis används i TAP -block, förblir dess specifika effekt, optimala dosering och potentiella fördelar när de placeras intraoperativt i komplexa obstetriska fall underexplorerade. De begränsade uppgifterna inom detta område presenterar ett kritiskt gap i vår förståelse för hur man bäst kan optimera smärtbehandling och förbättra kirurgiska resultat för kvinnor som genomgår kejsarsnitt, särskilt i högrisk obstetriska fall.

Denna blinda randomiserade kontrollerade studie (RCT) försöker hantera detta gap genom att utvärdera effektiviteten hos intraoperativa TAP -block med bupivakain under komplexa kejsarsnitt, med fokus på påverkan på postoperativ smärtstillande medel. Genom att klargöra rollen som bupivakain i TAP -block under komplex obstetrisk kirurgi syftar denna studie till att bidra med värdefull insikt till området för obstetrisk anestesi och förbättra den perioperativa upplevelsen för patienter som genomgår kejsarsnitt.

Primärt mål: Att bedöma effekten av intraoperativa transversus abdominisplan (TAP) block på mängden opioidsmärta mediciner uttryckta som morfin milliequivalents (MME) som används postoperativt hos patienter som har genomgått kejsarsnitt (CD) i inställningen av komplexa obstetrisk kirurgi (CO).

Primär slutpunkt/utfall: Begärd smärtmedicin, uttryckt som MME, mellan 24 och 48 timmar efter operationen.

Sekundär slutpunkt (er)/utfall (er):

Totalt MME begärde inom de första 24-timmars efter operationen Total MME begärde inom 48 timmars efter operativt totalt MME vid 1-veckor efter operationens funktionella bedömning av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) vid 1-veckors post Operativt antal oplanerade postoperativa besök inom 6-månaders kirurgi Geografiska region av patienter Behöver komplex obstetrisk obstetrisk obstetric. Värmekartor: Diversity Equity and Inclusion (DEI) postnummer

Hypotes: Utredarna antar att användningen av TAP -blocket kommer att minska MME -kraven med 20% för patienter som har genomgått CD vid inställningen av COS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael VanDillen Fellow physician, PI of study, MD
  • Telefonnummer: 314-619-1046
  • E-post: mvandill@uthsc.edu

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Regional One Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienten har en historia av minst ett av följande:

  • Tidigare undersökande laparotomi
  • Historik om icke-obstetrisk öppen intra-abdominal operation
  • Historia med tre eller fler tidigare kejsarsnitt leveranser
  • Historik om intraabdominal eller bäckenlimssjukdom
  • Bukoplastik
  • Historia om buksexplorationskirurgi

Uteslutningskriterier:

  • Fick allmän anestesi
  • Historik med mindre än 3 kejsarsnitt om inte uppfyller andra inkluderingskriterier
  • Historik om kronisk opioidanvändning
  • Historik om missbruk (dvs. Alkohol, metamfetamin/amfetamin, missbruk av receptbelagda opioidmediciner eller heroinanvändning)
  • Historia om kronisk njursjukdom
  • Allergier mot bupivakain eller orala smärtstillande medel
  • Patientens preferens
  • Kejsarsnittshysterektomi
  • Administration av ≥4 mg morfin till epidural
  • Förlust till uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo -gruppkran (transversus abdominis plan) Blockspruta kommer att innehålla 30 ml normal saltlösning.
Placebogruppskitblockspruta kommer att innehålla 30 ml normal saltlösning
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
TAP (transversus abdominis plan) block kommer att inkludera 0,5% bupivakain i 30 ml lösning av 15 ml normal saltlösning och 15 ml bupivakain.
TAP -block i interventionsgruppen kommer att inkludera 0,5% bupivacain i 30 ml lösning av 15 ml normal saltlösning och 15 ml bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmedicin som begärs
Tidsram: Mellan 24 och 48 timmar efter operationen
Total smärtmedicin som begärdes uttryckt i morfin milligramekvivalenter.
Mellan 24 och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total MME begärde inom de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar postoperativt
24 timmar postoperativt
Total MME begärde inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt
Totalt MME vid en vecka efter operationen
Tidsram: En vecka postoperativt
En vecka postoperativt
Funktionell bedömning av aktiviteter i det dagliga livet (ADL) vid en vecka postoperativt
Tidsram: En vecka postoperativt
En vecka postoperativt
Antal oplanerade postoperativa besök inom sex månader efter operationen
Tidsram: Sex månader postoperativt
Sex månader postoperativt
Geografisk region av patienter som behöver komplex obstetrisk kirurgi
Tidsram: 24 månader - genom studiens varaktighet
Värmekartor för att utvärdera distributionen av patienter över olika demografiska kategorier baserade på ras och ålder inom vissa postnummer
24 månader - genom studiens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera