单独的免疫抑制治疗与加上口服抗凝治疗与Behcet疾病有关的VT治疗 (BETTER)
仅免疫抑制治疗与免疫抑制治疗加口腔抗凝治疗与Behcet病有关的下肢静脉血栓形成
研究概览
详细说明
Behçet病是一种系统性炎症性疾病，可能引起血管并发症，包括静脉血栓形成。 尽管免疫抑制治疗是血管受累的标准治疗方法，但抗凝作用仍然存在争议。 这项研究旨在评估与仅免疫抑制疗法相比，将Rivaroxaban添加到标准的免疫抑制治疗中是否会降低血栓复发和血栓形成后综合征的风险。
这项研究是一项III期，多中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，研究了与Behçet病有关的下肢静脉血栓形成的治疗。 该研究比较了单独的免疫抑制疗法的有效性和安全性与口服抗凝作用（Rivaroxaban）相结合的免疫抑制疗法（Rivaroxaban）。
根据国际研究组（ISG）标准，该研究将招募18-50岁的18-50岁患者，并具有新诊断的下肢静脉血栓形成。 参与者将被随机分配（1：1），以接受利伐沙班的免疫抑制疗法或安慰剂的免疫抑制治疗。 治疗持续时间为12个月，在第2、4、4、3、3、6、9和12周进行随访。
主要结果是通过静脉多普勒超声评估的52周内血栓复发率。 次要结果包括发展后栓性综合征（PTS），生活质量度量和安全评估，包括出血并发症。
该研究由Türkiye（Tüseb）的卫生研究所赞助，并由Türkiye的Marmara University协调。 伦理学的批准已从马尔马拉大学临床研究伦理委员会获得。
有关更多信息，请联系研究协调员。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fatma Alibaz-Oner, Prof
- 电话号码：+90 216 625 45 45
- 邮箱：falibaz@gmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Marmara University
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Istanbul、火鸡
- Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
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接触：
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接触：
- Fatma Alibaz Oner, Prof
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接触：
- Kerem Abacar, MD
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接触：
- Haner Direskeneli, Prof
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接触：
- Ahmet Gül, Prof
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接触：
- Cemal Bes, Prof
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接触：
- Ayten Yazici, Prof
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接触：
- Ömer Karadağ, Prof
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接触：
- Mehmet Akif Öztürk, Prof
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接触：
- Ahmet Omma, Ass. Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合以下标准才有资格进行研究：
年龄在18-50岁之间。 根据国际研究小组（ISG）标准，被诊断出患有Behçet病。
没有先前的血管参与或以前没有用于血管参与的免疫抑制疗法。
在随机分组前的最后14天内确认下肢的静脉血栓形成。
静脉血栓形成诊断：
超声波中的不可压缩的静脉片段，或者已经异常段中的血栓直径显着增加（> 4 mm），或者在静脉内，CT或MR血管造影上的新的腔内填充缺陷。
女参与者必须：
不要怀孕或母乳喂养。 如果生育潜力，请使用有效的避孕。 绝经后（至少1年没有月经）或进行手术灭菌。
能够提供书面知情同意并符合研究要求的能力。
排除标准：
- 如果参与者符合以下任何标准，将被排除在外：
任何动脉瘤的存在。 慢性多系统疾病以外的其他疾病。 对利瓦罗沙班不宽容的历史。 在过去的6个月内，使用免疫抑制药物（硫唑嘌呤，霉酚酸酯，环孢霉素，环磷酰胺，TNF抑制剂或干扰素 - γ）。
长时间的皮质类固醇（> 3个月）用于behçet病的粘膜皮肤症状。
先前的抗凝治疗：
在随机化前48小时内，低分子量肝素，酪蛋白或未分离的肝素。
随机化之前，多剂量的维生素K拮抗剂。 血栓切除术，静脉切除过滤器的放置或目前的血栓发作的纤维蛋白水解疗法。
随机分组后30天内计划给予活疫苗。 可能会干扰研究结果的临床意义急性急性或不受控制的慢性疾病（例如心血管，肺，血液学，血液学，胃肠道，胃肠道，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，恶性或感染性疾病）可能会干扰研究结果。
计划的手术程序或重大的医学状况认为该研究不适合研究。
在过去5年内的恶性肿瘤病史（除了经过足够治疗的基底或鳞状细胞癌或癌症外，子宫颈原位）。
肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）。 严重的肝病（例如，急性肝炎，活跃的慢性肝炎，肝硬化，或ALT>上限> 3倍）。
主动出血或高出出血风险禁忌抗凝治疗。 不受控制的高血压（SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg）。 严重的贫血（血红蛋白<10 mg/dL）。 怀孕，母乳喂养或生育潜力而无需避孕的妇女。
使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂（例如，蛋白酶抑制剂，全身性酮康唑，利福平，卡马西平，苯苯二甲体）。
在过去30天内参加另一项实验药物研究。 预期寿命不到3个月。 最近60天内严重感染的病史（例如细菌心内膜炎，结核病，机会性感染）。
去年的活性物质或酒精滥用或物质依赖史。
丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或已知HIV-1感染的阳性筛查。
已知的凝血障碍或实验室异常（例如，DMID毒性量表3或更高）。
在过去6个月中自杀行为的历史或自杀念头（C-SSRS 4或5型）在过去两个月中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：免疫抑制疗法 +安慰剂
硫唑嘌呤（2.5 mg/kg/day，最大200 mg/天，口服）甲基强酮（0.5 mg/kg/day，口服，根据协议，在12周内逐渐锥形） +安慰剂
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该部门的参与者将接受安慰剂加标准免疫抑制疗法，包括： 硫唑氨酸（2.5 mg/kg/day，最大200 mg/天，口服）甲基强酮（0.5 mg/kg/kg/day，口服，根据协议的12周在12周内逐渐变细）该干预措施代表了与Behçet疾病相关的静脉血栓形成的标准治疗方法，并作为研究的控制臂。 |
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有源比较器：免疫抑制疗法 +利伐沙班
硫唑嘌呤（2.5 mg/kg/day，最大200 mg/天，口服）甲基prednisolone（0.5 mg/kg/kg/day，口服，根据协议12周的逐渐锥度），再加上rivaroxaban（20 mg/day，20 mg/day，口服，12个月，持续12个月）
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如上所述，该部门的参与者将接受标准的免疫抑制疗法，再加上Rivaroxaban（20毫克/天，口服12个月）。 该干预措施旨在评估与仅免疫抑制疗法相比，与免疫抑制疗法的添加（Rivaroxaban）是否会降低血栓复发和施加后脑综合综合征的风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52周的血栓复发率
大体时间：52周
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主要结果是通过下肢静脉多普勒超声评估52周内的血栓复发率。 血栓复发定义为： 在以前未受影响的同侧或对侧静脉中，新的血栓形成事件。 在先前受影响的静脉中重新栓塞，该静脉被分类为稳定化（多普勒超声上的可压缩性≥50％）。 静脉多普勒超声评估将在基线，第1、3、6、9和12个月进行。 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在52周时开发血栓形成综合征（PTS）
大体时间：52周
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将使用标准化的临床评分系统评估链球后综合征（PTS）的发生，包括： Villalta量表（PTS严重程度评估）静脉临床严重程度评分（VCSS）静脉障碍评分（VDS）静脉功能不全流行病学和经济研究质量（VEINES-QOL）PTS PTS定义为Villalta评分≥5或静脉乌尔犬的存在。 |
52周
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52周的静脉再续签速率
大体时间：52周
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将通过多普勒超声评估静脉再持续化，以评估受影响静脉中的凝块分辨率的程度。 部分或完整的重新定性将根据可压缩性和流动特性确定。 在基线，第1、3、6、9和12个月测量。 |
52周
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主要和临床相关的非临时出血事件的发病率
大体时间：52周
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将记录重大出血的频率（按照ISTH标准）和临床上相关的非临时出血。 主要出血：
临床上相关的非劳霍出血： 静脉内> 5分钟，自发血肿> 25cm²，胃肠道出血不符合主要标准。 |
52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fatma Alibaz-Oner, Prof、Marmara University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09.2023.1733
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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