면역 억제 요법 단독 대 Behcet 's Disease와 관련된 VT의 치료에서 구강 항 응고 (BETTER)
면역 억제 요법 단독 대 면역 억제 요법 및 Behcet 질병과 관련된 저지 정맥 혈전증의 치료에서 구강 항 응고
연구 개요
상세 설명
Behçet 's Disease는 정맥 혈전증을 포함한 혈관 합병증을 유발할 수있는 전신 염증성 장애입니다. 면역 억제 요법은 혈관 침범에 대한 표준 치료이지만, 항 응고의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 표준 면역 억제 치료에 리바 록 사반을 첨가하는 것이 면역 억제 요법 단독에 비해 혈전 성 재발 및 혈전 성 증후군의 위험을 감소시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구는 Behçet의 질병과 관련된 저 극지 정맥 혈전증의 치료를 조사하는 III 상, 다기관, 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 구강 항 응고 (리바 록 사반)와 결합 된 면역 억제 요법 단독과 면역 억제 요법의 효과와 안전성을 비교합니다.
이 연구는 국제 연구 그룹 (ISG) 기준에 따라 Behçet의 질병 진단을받은 18-50 세의 환자를 모집하고 새로 진단 된 낮은 극단 정맥 혈전증이있는 환자를 모집 할 것입니다. 참가자는 리바 록 사반으로 면역 억제 요법을 받거나 위약으로 면역 억제 요법을 받기 위해 무작위 (1 : 1)됩니다. 치료 기간은 12 개월이며, 2 주, 4 개월, 2 개월, 3, 6, 9 및 12에 후속 방문이 있습니다.
1 차 결과는 정맥 도플러 초음파에 의해 평가 된 52 주 내에 혈전 재발 속도이다. 2 차 결과에는 혈전 증후군 (PTS)의 개발, 삶의 질 측정 및 출혈 합병증을 포함한 안전 평가가 포함됩니다.
이 연구는 Türkiye의 Health Institutes (Tüseb)가 후원하고 Türkiye의 Marmara University가 조정했습니다. 윤리 승인은 Marmara University Clinical Research Ethics Committee에서 얻었습니다.
자세한 내용은 연구 코디네이터에게 문의하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Alibaz-Oner, Prof
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: falibaz@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
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연락하다:
- 이메일: falibaz@gmail.com
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연락하다:
- Fatma Alibaz Oner, Prof
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연락하다:
- Kerem Abacar, MD
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연락하다:
- Haner Direskeneli, Prof
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연락하다:
- Ahmet Gül, Prof
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연락하다:
- Cemal Bes, Prof
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연락하다:
- Ayten Yazici, Prof
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연락하다:
- Ömer Karadağ, Prof
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연락하다:
- Mehmet Akif Öztürk, Prof
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연락하다:
- Ahmet Omma, Ass. Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 연구를받을 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야합니다.
18-50 세 사이. 국제 연구 그룹 (ISG) 기준에 따른 Behçet 병으로 진단.
혈관 침범을위한 이전의 혈관 침범 또는 이전의 면역 억제 요법이 없다.
무작위 배정 전 지난 14 일 이내에 위도에서 정맥 혈전증을 확인했습니다.
정맥 혈전증 진단 :
초음파에서 비 압축성 정맥 세그먼트, 또는 이미 비정상적인 세그먼트에서 혈전 직경이 크게 증가하거나 Venography, CT 또는 MR 혈관 조영술에 대한 새로운 수근 내 충전 결함.
여성 참가자는 다음과 같습니다.
임신이나 모유 수유는 아닙니다. 가임 잠재력의 경우 효과적인 피임약을 사용하십시오. 폐경 후 (최소 1 년간의 월경 없음) 또는 외과 적 멸균을 겪었습니다.
서면 사전 동의를 제공하고 학습 요건을 준수하는 능력.
제외 기준 :
- 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하면 제외됩니다.
동맥류의 존재. Behçet의 질병 이외의 만성 다중 시스템 질환. 리바 록 사반에 대한 편협의 역사. 지난 6 개월 내에 면역 억제 약물 (아자 티오 프린, 미코 페놀 레이트 모 페틸, 시클로 스포린, 시클로 포스 파 미드, TNF 억제제 또는 인터페론-감마의 사용).
Behçet의 질병 점막 경피 증상에 대한 연장 된 코르티코 스테로이드 사용 (> 3 개월).
이전 항응고제 요법 :
저 분자량 헤파린, 폰다 파리 눅 또는 비 분획 헤파린은 무작위 배정 전에> 48 시간 동안.
무작위 화 전에 1 회 이상의 비타민 K 길항제. 현재 혈전 에피소드에 대한 혈전 절제술, Vena Cava 필터 배치 또는 섬유소 용해성 요법.
무작위 배정 후 30 일 이내에 살아있는 백신의 계획된 투여. 연구 결과를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의미한 급성 또는 제어되지 않은 만성 질환 (예 : 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 간, 신장, 신경 학적, 악성 질환 또는 감염성 질환).
계획된 수술 절차 또는 심각한 의학적 상태는 조사자의 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
지난 5 년 동안 악성 병력 (자궁 경부의 적절하게 처리 된 기저 또는 편평 세포 암 또는 암종 제외).
신장 장애 (크레아티닌 클리어런스 <30 mL/분). 중증 간 질환 (예 : 급성 간염, 활성 만성 간염, 간경변 또는 상한의 3 배> ALT>).
활성 출혈 또는 높은 출혈 위험 금기 항응고제 요법. 제어되지 않은 고혈압 (SBP> 180 mmHg 또는 DBP> 110 mmHg). 심한 빈혈 (헤모글로빈 <10 mg/dl). 임신, 모유 수유 또는 피임 가능성이없는 여성.
강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용 (예를 들어, 프로테아제 억제제, 전신 케토 코나졸, 리팜핀, 카르 바 마제 핀, 페니토인).
지난 30 일 이내에 또 다른 실험 약물 연구에 참여합니다. 3 개월 미만의 기대 수명. 지난 60 일 이내에 심각한 감염의 병력 (예 : 세균성 심내막염, 결핵, 기회 감염).
작년 내 활성 물질 또는 알코올 남용 또는 물질 의존성 병력.
B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 또는 알려진 HIV-1 감염에 대한 양성 스크리닝.
알려진 응고 장애 또는 실험실 이상 (예 : DMID 독성 척도 3 개 이상).
지난 6 개월 동안 자살 행동의 역사 또는 지난 2 개월 동안 자살 생각 (C-SSRS 유형 4 또는 5).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 면역 억제 요법 + 위약
아자 티오 프린 (2.5 mg/kg/일, 최대 200 mg/일, 경구) 메틸 프레드니솔론 (0.5 mg/kg/일, 구강, 프로토콜에 따라 12 주에 걸쳐 테이퍼 됨) + 위약
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이 팔의 참가자는 위약과 표준 면역 억제 요법을받을 것입니다. 아자 티오 프린 (2.5 mg/kg/일, 최대 200 mg/일, 경구) 메틸 프레드니솔론 (0.5 mg/kg/day, 구강, 프로토콜에 따라 12 주에 걸쳐 테이퍼 됨)이 중재는 Behçet의 질병과 관련된 정맥 혈전증에 대한 표준 치료를 나타냅니다. |
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활성 비교기: 면역 억제 요법 + 리바 록 사반
아자 티오 프린 (2.5 mg/kg/일, 최대 200 mg/일, 경구) 메틸 프레드니솔론 (0.5 mg/kg/day, 구강, 프로토콜에 따라 12 주에 걸쳐 테이퍼 됨), 리바 록사 밴 (12 개월 동안 20 mg/일, 경구)
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이 ARM의 참가자는 위에서 설명한대로 표준 면역 억제 요법과 리바 록 사반 (12 개월 동안 20mg/일, 경구)을받습니다. 이 중재는 면역 억제 요법에 경구 항 응고 (리바 록 사반)의 첨가가 면역 억제 요법 단독과 비교하여 혈전 성 재발 및 혈전 성 증후군의 위험을 감소시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52 주에 혈전 재발 속도
기간: 52 주
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일차 결과는 52 주 이내에 혈전 재발 속도이며,이 극지 정맥 도플러 초음파를 통해 평가된다. 혈전 재발은 다음과 같이 정의됩니다. 이전에 영향을받지 않은 동측 또는 대측 정맥에서 새로운 혈전 사건. 잘 복구 된 (도플러 초음파에서 ≥50% 압축성)로 분류 된 이전에 영향을받은 정맥에서의 재 혈전증. 정맥 도플러 초음파 평가는 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12에서 수행됩니다. |
52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52 주에 혈전 증후군 (PTS)의 발달
기간: 52 주
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혈전 성 증후군 (PTS)의 발생은 다음을 포함하여 표준화 된 임상 스코어링 시스템을 사용하여 평가 될 것이다. Villalta Scale (PTS 심각도 평가) 정맥 임상 심각도 점수 (VCSS) 정맥 장애 점수 (VDS) 정맥 부전 역학 및 경제 연구 품질 (VEINES-QOL) PTS는 Villalta 점수 ≥5 또는 정맥류의 존재로 정의됩니다. |
52 주
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52 주에 정맥 재귀율
기간: 52 주
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정맥 재개는 도플러 초음파를 통해 평가되어 영향을받는 정맥에서의 응고 분해능의 정도를 평가할 것이다. 부분적 또는 완전한 재개는 압축성 및 흐름 특성에 기초하여 결정됩니다. 기준선, 1, 3, 6, 9 및 12에서 측정. |
52 주
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주요 및 임상 적으로 관련된 비가 조상 출혈 사건의 발병률
기간: 52 주
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주요 출혈의 빈도 (ISTH 기준에 따라) 및 임상 적으로 관련된 비 전용 출혈이 기록됩니다. 주요 출혈 :
임상 적으로 관련된 비가외 출혈 : epistaxis> 5 분, 자발적인 혈종> 25 cm², 위장 출혈은 주요 기준을 충족하지 않습니다. |
52 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2023.1733
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈전 후 증후군에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
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Beijing Friendship Hospital모병
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EarlySense Ltd.빼는
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
위약 플러스 면역 억제에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV