Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama terapia immunosupresyjna w porównaniu do doustnego przeciwzakrzepu w leczeniu VT związanego z chorobą Behceta (BETTER)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marmara University

Terapia immunosupresyjna sama w porównaniu do leczenia immunosupresyjnego oraz doustne przeciwzakrzepowe w leczeniu zakrzepicy żylnej kończyn dolnych związanych z chorobą Behceta

To badanie jest fazą III, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym badającym leczenie zakrzepicy żylnej kończyn dolnych związanych z chorobą Behçeta. Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo samej leczenia immunosupresyjnego w porównaniu do terapii immunosupresyjnej w połączeniu z doustnym przeciwzakrzepem (rywaroksaban).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Behçeta jest ogólnoustrojowym zaburzeniem zapalnym, które może powodować powikłania naczyniowe, w tym zakrzepicę żylną. Chociaż terapia immunosupresyjna jest standardowym leczeniem zajęcia naczyń, rola antykoagulacji pozostaje kontrowersyjna. Badanie to ma na celu ocenę, czy dodanie rywaroksabanu do standardowego leczenia immunosupresyjnego zmniejsza ryzyko nawrotu zakrzepowego i zespołu po stekroźnym w porównaniu z samą leczeniem immunosupresyjnym.

To badanie jest fazą III, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym badającym leczenie zakrzepicy żylnej kończyn dolnych związanych z chorobą Behçeta. Badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo samej leczenia immunosupresyjnego w porównaniu do terapii immunosupresyjnej w połączeniu z doustnym przeciwzakrzepem (rywaroksaban).

Badanie będzie rekrutować pacjentów w wieku 18–50 lat, u którym zdiagnozowano chorobę Behçeta według kryteriów międzynarodowej grupy badawczej (ISG) i mają nowo zdiagnozowaną zakrzepicę żylną kończyn dolnych. Uczestnicy będą losowo losowo (1: 1), aby otrzymać terapię immunosupresyjną za pomocą terapii rywaroksabanu lub immunosupresyjnej za pomocą placebo. Czas leczenia wynosi 12 miesięcy, z wizytami kontrolnymi w tygodniach 2, 4, miesiącach 2, 3, 6, 9 i 12.

Pierwotnym rezultatem jest szybkość nawrotu zakrzepowego w ciągu 52 tygodni, oceniana przez ultradźwięki żylne Dopplera. Wtórne wyniki obejmują opracowanie zespołu post-strefrzen (PTS), miary jakości życia i oceny bezpieczeństwa, w tym powikłania krwawienia.

Badanie jest sponsorowane przez Instytuty Health of Türkiye (TüseB) i koordynowane przez Marmara University, Türkiye. Zatwierdzenie etyki uzyskano w Marmara University Clinical Research Committee Ethics.

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z koordynatorami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Numer telefonu: +90 216 625 45 45
  • E-mail: falibaz@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Kontakt:
          • Kerem Abacar, MD
        • Kontakt:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Kontakt:
          • Cemal Bes, Prof
        • Kontakt:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Kontakt:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do badania:

Wiek w wieku 18–50 lat. Zdiagnozowano chorobę Behçeta według kryteriów międzynarodowych grupy badawczej (ISG).

Brak wcześniejszego zajęcia naczyń lub brak poprzedniej terapii immunosupresyjnej w zakresie zajęcia naczyń.

Potwierdzono zakrzepicę żylną w kończynie dolnej w ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją.

Diagnoza zakrzepicy żylnej potwierdzona przez:

Niezamienny segment żylny w ultradźwięku lub znaczny (> 4 mM) wzrost średnicy zakrzepu w już odcinku nieprawidłowego lub nowej wady napełniania wewnątrzgałkowego na angiografię CT lub MR.

Uczestnicy muszą:

Nie bądź w ciąży ani karmiąc piersią. Użyj skutecznej antykoncepcji, jeżeli potencjału rodzenia dzieci. Bądź po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub ulegają sterylizacji chirurgicznej.

Zdolność do dostarczania pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:

Obecność jakiegokolwiek tętniaka. Przewlekła wielosystemowa choroba inna niż choroba Behçeta. Historia nietolerancji do rywaroksabanu. Zastosowanie leków immunosupresyjnych (azatiopryna, mikofenolan mofetil, cyklosporyna, cyklofosfamid, inhibitory TNF lub interferon-gamma) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przedłużone stosowanie kortykosteroidów (> 3 miesiące) w przypadku choroby Behçeta objawy śluzowe.

Wcześniejsza terapia antykoagulantowa:

Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej, fondaparynuks lub niefrakcjonowana heparyna przez> 48 godzin przed randomizacją.

Ponad jedna dawka antagonistów witaminy K przed randomizacją. Trombektomia, umieszczanie filtra żyły Cava lub terapia fibrynolityczna dla obecnego epizodu zakrzepowego.

Planowane podawanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni po randomizacji. Klinicznie istotne ostre lub niekontrolowane choroby przewlekłe (np. Kręgowo -naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, nowotworowe lub choroby zakaźne), które mogą zakłócać wyniki badania.

Planowana zabieg chirurgiczny lub znaczący stan zdrowia uznany za nieodpowiedni dla badania przez badacza.

Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka podstawowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy).

Upośledzenie nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Ciężka choroba wątroby (np. Ostre zapalenie wątroby wątroby, aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby lub alt> 3 -krotność górnej granicy).

Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazująca terapia przeciwzakrzepowa. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP> 180 mmHg lub DBP> 110 mmHg). Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <10 mg/dl). Kobiety w ciąży, karmienia piersią lub potencjału rodzimych bez środków antykoncepcyjnych.

Zastosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 (np. Inhibitorów proteazy, układowego ketokonazolu, ryfampiny, karbamazepiny, fenytoiny).

Udział w innym eksperymentalnym badaniu narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni. Oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące. Historia poważnych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni (np. Bakteryjne zapalenie wsierdzia, gruźlica, zakażenia oportunistyczne).

Nadużywanie substancji aktywnej lub alkoholu lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatniego roku.

Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała zapalenia wątroby typu C lub znanej infekcji HIV-1.

Znane zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowości laboratoryjne (np. Klasa 3 lub wyższa).

Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub myśli samobójcze (C-SSRS typu 4 lub 5) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Terapia immunosupresyjna + placebo
Azatiopryna (2,5 mg/kg/dzień, maksymalnie 200 mg/dzień, doustny) metylopredolon (0,5 mg/kg/dzień, doustnie, zwężane w ciągu 12 tygodni zgodnie z protokołem) + placebo
Lek: Placebo plus immunosupresja

Uczestnicy tego ramienia otrzymają placebo oraz standardową terapię immunosupresyjną polegającą na:

Azatiopryna (2,5 mg/kg/dzień, maksymalnie 200 mg/dzień, doustny) metylopredolon (0,5 mg/kg/dzień, doustnie, zwężała się w ciągu 12 tygodni zgodnie z protokołem), interwencja reprezentuje standardowe leczenie zakrzepicy żylnej związanej z chorobą Behçeta i serwuje jako kontrolę badania.
Aktywny komparator: Terapia immunosupresyjna + rywaroksaban
Azatiopryna (2,5 mg/kg/dzień, maksymalnie 200 mg/dzień, doustny) metylopredolon (0,5 mg/kg/dzień, doustny, zwężony w ciągu 12 tygodni według protokołu), plus rywaroksaban (20 mg/dzień, doustnie, przez 12 miesięcy)
Lek: Rivaroxaban plus immunosuspresja

Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową terapię immunosupresyjną, jak opisano powyżej, plus rywaroksaban (20 mg/dzień, doustnie, przez 12 miesięcy).

Ta interwencja ma na celu ocenę, czy dodanie doustnego przeciwzakrzepu (rywaroksaban) do leczenia immunosupresyjnego zmniejsza ryzyko nawrotu zakrzepowego i zespołu post-strefototycznego w porównaniu z samym leczeniem immunosupresyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu zakrzepowego po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pierwotnym rezultatem jest szybkość nawrotu zakrzepowego w ciągu 52 tygodni, oceniana za pomocą ultradźwięka żylnego dopplerowego kończyny dolnej.

Nawrót zakrzepowy jest definiowany jako:

Nowe zdarzenie zakrzepowe w wcześniej nienaruszonej żyłce ipsilateralnej lub przeciwnej.

Ponowne zakrzebieństwo w wcześniej dotkniętej żyłach, która została sklasyfikowana, a także dobrze reanalizowana (≥50% ściśliwości ultradźwięków Dopplera).

Oceny ultradźwięków żylnych Dopplera zostaną przeprowadzone na początku, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie zespołu post-strefototycznego (PTS) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Występowanie zespołu post-strefototycznego (PTS) zostanie ocenione przy użyciu znormalizowanych systemów punktacji klinicznej, w tym::

Villalta Skala (ocena nasilenia PTS) Ocena nasilenia klinicznego żylnego (VCSS) Wynik niepełnosprawności żylnej (VDS) Nieostrożność żylna Epidemiologiczna i ekonomiczna jakość życia PTS (Veines-QOL) jest zdefiniowana jako wynik Villalta ≥5 lub obecność wrzodowości żylnej.
52 tygodnie
Wskaźnik reanalizacji żylnej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Rekanalizacja żylna zostanie oceniona za pośrednictwem ultrasonografii Dopplera w celu oceny zakresu rozdzielczości skrzepu w dotkniętych żyłach.

Częściowa lub całkowita reanalizacja zostanie określona na podstawie ściśliwości i charakterystyk przepływu.

Mierzone na początku, miesiące 1, 3, 6, 9 i 12.
52 tygodnie
Występowanie głównych i istotnych klinicznie zdarzeń krwawiących bez większości
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Częstotliwość głównego krwawienia (zgodnie z kryteriami ISTH) i klinicznie istotnego krwawienia bez większości zostanie zarejestrowana.

Major krwawienie:

  • Kropla hemoglobiny o 2,0 g/dl
  • 2 jednostki transfuzji czerwonych krwinek wewnątrzczaszkowych, zaotrzewnowych lub śmiertelnych krwawień

Klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieporządkowania:

Epistaxis> 5 minut, spontaniczne krwiaków> 25 cm², krwawienie z przewodu pokarmowego nie spełniające głównych kryteriów.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Współpracownicy

Health Institutes of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2023.1733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane, aby zapewnić poufność pacjentów i zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy

Badania kliniczne na Placebo plus immunosupresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj