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Terapia imunossupressora sozinha versus mais anticoagulação oral no tratamento da TV associada à doença de Behcet (BETTER)

7 de abril de 2025 atualizado por: Marmara University

Terapia imunossupressora sozinha versus terapia imunossupressora mais anticoagulação oral no tratamento da trombose venosa da extremidade inferior associada à doença de Behcet

Este estudo é um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, investigando o tratamento da trombose venosa dos membros inferiores associada à doença de Behçet. O estudo compara a eficácia e a segurança da terapia imunossupressora sozinha versus terapia imunossupressora combinada com anticoagulação oral (rivaroxaban).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Behçet é um distúrbio inflamatório sistêmico que pode causar complicações vasculares, incluindo trombose venosa. Embora a terapia imunossupressora seja o tratamento padrão para o envolvimento vascular, o papel da anticoagulação permanece controverso. Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de rivaroxaban ao tratamento imunossupressor padrão reduz o risco de recaída trombótica e síndrome pós-trombótica em comparação apenas à terapia imunossupressora.

Este estudo é um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, investigando o tratamento da trombose venosa dos membros inferiores associada à doença de Behçet. O estudo compara a eficácia e a segurança da terapia imunossupressora sozinha versus terapia imunossupressora combinada com anticoagulação oral (rivaroxaban).

O estudo recrutará pacientes de 18 a 50 anos que foram diagnosticados com a doença de Behçet, de acordo com os critérios do Grupo de Estudo Internacional (ISG) e apresentam uma trombose venosa recém-diagnosticada na extremidade inferior. Os participantes serão randomizados (1: 1) para receber terapia imunossupressora com terapia rivaroxaban ou imunossupressora com um placebo. A duração do tratamento é de 12 meses, com visitas de acompanhamento nas semanas 2, 4, meses 2, 3, 6, 9 e 12.

O desfecho primário é a taxa de recaída trombótica dentro de 52 semanas, avaliada pelo ultrassom venoso do Doppler. Os resultados secundários incluem o desenvolvimento da síndrome pós-trombótica (PTS), medidas de qualidade de vida e avaliações de segurança, incluindo complicações de sangramento.

O estudo é patrocinado pelos Institutos de Saúde de Türkiye (Tüseb) e coordenado pela Universidade de Marmara, Türkiye. A aprovação de ética foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Marmara.

Para mais informações, entre em contato com os coordenadores do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Número de telefone: +90 216 625 45 45
  • E-mail: falibaz@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University
      • Istanbul, Peru
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Contato:
        • Contato:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Contato:
          • Kerem Abacar, MD
        • Contato:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Contato:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Contato:
          • Cemal Bes, Prof
        • Contato:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Contato:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Contato:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Contato:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

Idade entre 18 e 50 anos. Diagnosticou com a doença de Behçet de acordo com os critérios do International Study Group (ISG).

Nenhum envolvimento vascular anterior ou nenhuma terapia imunossupressora anterior para envolvimento vascular.

Trombose venosa confirmada na extremidade inferior nos últimos 14 dias antes da randomização.

Diagnóstico de trombose venosa confirmada por:

Segmento venoso não compacível no ultrassom, ou um aumento significativo (> 4 mm) no diâmetro do trombo em um segmento já anormal, ou novo defeito de enchimento intraluminal sobre venografia, CT ou angiografia por SR.

As participantes do sexo feminino devem:

Não estar grávida ou amamentando. Use contracepção eficaz se o potencial de gravidez. Seja na pós -menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) ou sofreu esterilização cirúrgica.

Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se atender a algum dos seguintes critérios:

Presença de qualquer aneurisma. Doença multisistêmica crônica que não seja a doença de Behçet. História da intolerância a Rivaroxaban. Uso de medicamentos imunossupressores (azatioprina, micofenolato mofetil, ciclosporina, ciclofosfamida, inibidores de TNF ou interferon-gama) nos últimos 6 meses.

Uso prolongado de corticosteróide (> 3 meses) para os sintomas mucocutâneos da doença de Behçet.

Terapia anticoagulante anterior:

Heparina de baixo peso molecular, fondaparinux ou heparina não fracionada por> 48 horas antes da randomização.

Mais de uma dose de antagonistas da vitamina K antes da randomização. Trombectomia, colocação do filtro de veia cava ou terapia fibrinolítica para o episódio trombótico atual.

Administração planejada de uma vacina viva dentro de 30 dias após a randomização. Doenças crônicas agudas ou não controladas clinicamente significativas (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, hematológico, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, malignidade ou doenças infecciosas) que podem interferir nos resultados do estudo.

Procedimento cirúrgico planejado ou condição médica significativa considerada inadequada para o estudo pelo investigador.

História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto o carcinoma ou carcinoma de células ou carcinoma de células escamosas adequadamente tratadas in situ do colo do útero).

Comprometimento renal (depuração da creatinina <30 ml/min). Doença hepática grave (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose ou alt> 3 vezes o limite superior).

O sangramento ativo ou o alto risco de hemorragia que controla a terapia anticoagulante. Hipertensão não controlada (SBP> 180 mmHg ou DBP> 110 mmHg). Anemia grave (hemoglobina <10 mg/dL). Mulheres grávidas, amamentando ou de potencial de gravidez sem contracepção.

Uso de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, inibidores de protease, cetoconazol sistêmico, rifampicina, carbamazepina, fenitoína).

Participação em outro estudo experimental de medicamentos nos últimos 30 dias. Expectativa de vida inferior a 3 meses. História de infecções graves nos últimos 60 dias (por exemplo, endocardite bacteriana, tuberculose, infecções oportunistas).

Substância ativa ou abuso de álcool ou histórico de dependência de substâncias no último ano.

Triagem positiva para antígeno superficial da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou infecção conhecida do HIV-1.

Distúrbios conhecidos de coagulação ou anormalidades laboratoriais (por exemplo, escala de toxicidade de TMID grau 3 ou superior).

História de comportamento suicida nos últimos 6 meses ou ideação suicida (C-SSRS tipo 4 ou 5) nos últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Terapia imunossupressora + placebo
Azatioprina (2,5 mg/kg/dia, máximo de 200 mg/dia, orais) metilprednisolona (0,5 mg/kg/dia, oral, diminuiu mais de 12 semanas de acordo com o protocolo) + placebo
Medicamento: Placebo mais imunossupressão

Os participantes deste braço receberão placebo e terapia imunossupressora padrão que consiste em:

Azatioprina (2,5 mg/kg/dia, máximo de 200 mg/dia, orais) metilprednisolona (0,5 mg/kg/dia, oral, afunilada em 12 semanas de acordo com o protocolo) Esta intervenção representa o tratamento padrão para a trombose venosa associada à doença de Behçet e serve como braço controle do estudo.
Comparador Ativo: Terapia imunossupressora + rivaroxaban
Azatioprina (2,5 mg/kg/dia, máximo de 200 mg/dia, orais) metilprednisolona (0,5 mg/kg/dia, oral, diminuiu mais de 12 semanas de acordo com o protocolo), mais rivaroxaban (20 mg/dia, oral, por 12 meses)
Medicamento: Rivaroxaban mais imunossupressão

Os participantes deste braço receberão terapia imunossupressora padrão, conforme descrito acima, mais rivaroxaban (20 mg/dia, oral, por 12 meses).

Essa intervenção visa avaliar se a adição de anticoagulação oral (rivaroxaban) à terapia imunossupressora reduz o risco de recaída trombótica e síndrome pós-trombótica em comparação apenas à terapia imunossupressora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída trombótica em 52 semanas
Prazo: 52 semanas

O desfecho primário é a taxa de recaída trombótica dentro de 52 semanas, avaliada por ultrassom do Doppler venoso dos membros inferiores.

A recaída trombótica é definida como:

Um novo evento trombótico em uma veia ipsilateral ou contralateral anteriormente não afetada.

Re-trombose em uma veia previamente afetada que foi classificada como bem-recanalizada (compressibilidade ≥50% no ultrassom doppler).

As avaliações de ultrassom do Doppler venoso serão realizadas na linha de base, meses 1, 3, 6, 9 e 12.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da síndrome pós-trombótica (PTS) a 52 semanas
Prazo: 52 semanas

A ocorrência da síndrome pós-trombótica (PTS) será avaliada usando sistemas de pontuação clínica padronizados, incluindo:

A escala de Villalta (avaliação de gravidade do PTS) Pontuação Venosa de Pontuação Clínica de Gravidade Clínica (VCSS) Pontuação Venosa de Inclinações (VDS) A qualidade de vida de vida epidemiológica e econômica do estudo econômico (VEINES-QOL) é definida como uma pontuação de Villalta ≥5 ou a presença de uma úlcera venosa.
52 semanas
Taxa de recanalização venosa em 52 semanas
Prazo: 52 semanas

A recanalização venosa será avaliada por ultrassom Doppler para avaliar a extensão da resolução de coágulo nas veias afetadas.

A recanalização parcial ou completa será determinada com base nas características de compressibilidade e fluxo.

Medido na linha de base, meses 1, 3, 6, 9 e 12.
52 semanas
Incidência de eventos de sangramento não-major maiores e clinicamente relevantes
Prazo: 52 semanas

A frequência de maior sangramento (conforme os critérios do ISTH) e o sangramento não-major clinicamente relevante serão registrados.

Grande sangramento:

  • 2,0 g/dl hemoglobina gota
  • 2 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos intracranianos, retroperitoneal ou sangramento fatal

Sangramento não-major clinicamente relevante:

Epistaxe> 5 minutos, hematomas espontâneos> 25 cm², sangramento gastrointestinal não atendendo aos critérios principais.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Colaboradores

Health Institutes of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2023.1733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados para garantir a confidencialidade do paciente e a conformidade com os regulamentos de proteção de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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