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Terapia inmunosupresora sola versus más anticoagulación oral en el tratamiento de la TV asociada con la enfermedad de Behcet (BETTER)

7 de abril de 2025 actualizado por: Marmara University

Terapia inmunosupresora sola versus terapia inmunosupresora más anticoagulación oral en el tratamiento de la trombosis venosa de las extremidades inferiores asociado con la enfermedad de Behcet

Este estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el tratamiento de la trombosis venosa de las extremidades inferiores asociada con la enfermedad de Behçet. El estudio compara la efectividad y la seguridad de la terapia inmunosupresora sola versus la terapia inmunosupresora combinada con anticoagulación oral (rivaroxabán).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Behçet es un trastorno inflamatorio sistémico que puede causar complicaciones vasculares, incluida la trombosis venosa. Aunque la terapia inmunosupresora es el tratamiento estándar para la afectación vascular, el papel de la anticoagulación sigue siendo controvertido. Este estudio tiene como objetivo evaluar si agregar rivaroxabán al tratamiento inmunosupresor estándar reduce el riesgo de recaída trombótica y el síndrome post-trombótico en comparación con la terapia inmunosupresora sola.

Este estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el tratamiento de la trombosis venosa de las extremidades inferiores asociada con la enfermedad de Behçet. El estudio compara la efectividad y la seguridad de la terapia inmunosupresora sola versus la terapia inmunosupresora combinada con anticoagulación oral (rivaroxabán).

El estudio reclutará pacientes de entre 18 y 50 años que han sido diagnosticados con la enfermedad de Behçet de acuerdo con los criterios del Grupo de Estudio Internacional (ISG) y tienen una trombosis venosa de las extremidades inferiores recién diagnosticadas. Los participantes serán aleatorizados (1: 1) para recibir terapia inmunosupresora con rivaroxabán o terapia inmunosupresiva con un placebo. La duración del tratamiento es de 12 meses, con visitas de seguimiento en las semanas 2, 4, meses 2, 3, 6, 9 y 12.

El resultado primario es la tasa de recaída trombótica dentro de las 52 semanas, evaluada por ultrasonido Doppler venoso. Los resultados secundarios incluyen el desarrollo del síndrome post-trombótico (PTS), las medidas de calidad de vida y las evaluaciones de seguridad, incluidas las complicaciones hemorrágicas.

El estudio está patrocinado por los Institutos de Salud de Türkiye (Tüseb) y coordinado por la Universidad de Marmara, Türkiye. La aprobación de ética se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Marmara.

Para obtener más información, comuníquese con los coordinadores del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Número de teléfono: +90 216 625 45 45
  • Correo electrónico: falibaz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Contacto:
          • Kerem Abacar, MD
        • Contacto:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Contacto:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Contacto:
          • Cemal Bes, Prof
        • Contacto:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Contacto:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Contacto:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Contacto:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

Edad entre 18 y 50 años. Diagnosticado con la enfermedad de Behçet de acuerdo con los criterios del Grupo de Estudio Internacional (ISG).

Sin participación vascular previa o ninguna terapia inmunosupresora previa para la participación vascular.

Trombosis venosa confirmada en la extremidad inferior en los últimos 14 días antes de la aleatorización.

Diagnóstico de trombosis venosa confirmado por:

Segmento venoso no compresible en ultrasonido, o un aumento significativo (> 4 mm) en el diámetro del trombo en un segmento ya anormal, o un nuevo defecto de relleno intraluminal en la venografía, CT o angiografía por MR.

Las participantes femeninas deben:

No estar embarazada ni amamantar. Use una anticoncepción efectiva si es de potencial de maternidad. Ser posmenopáusico (sin menstruaciones por al menos 1 año) o se ha sometido a una esterilización quirúrgica.

Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

Presencia de cualquier aneurisma. Enfermedad multisistémica crónica que no sea la enfermedad de Behçet. Historia de intolerancia a Rivaroxaban. Uso de fármacos inmunosupresores (azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina, ciclofosfamida, inhibidores de TNF o interferón-gamma) en los últimos 6 meses.

Uso prolongado de corticosteroides (> 3 meses) para la enfermedad de Behçet síntomas mucocutáneos.

Terapia anticoagulante previa:

La heparina de bajo peso molecular, el fondaparinux o la heparina no fraccionada durante> 48 horas antes del aleatorización.

Más de una dosis de antagonistas de vitamina K antes de la aleatorización. Trombectomía, colocación del filtro de vena cava o terapia fibrinolítica para el episodio trombótico actual.

Administración planificada de una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. Enfermedades crónicas agudas o no controladas clínicamente significativas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, malignas o infecciosas) que pueden interferir con los resultados del estudio.

Procedimiento quirúrgico planificado o una condición médica significativa considerada inadecuada para el estudio por parte del investigador.

Historia de malignidad en los últimos 5 años (excepto el carcinoma o carcinoma o carcinoma de células basales o escamosas tratados adecuadamente del cuello uterino).

Deterioro renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). Enfermedad hepática severa (por ejemplo, hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis o ALT> 3 veces el límite superior).

Sangrado activo o alto riesgo de hemorragia contraindicante terapia anticoagulante. Hipertensión no controlada (SBP> 180 mmHg o DBP> 110 mmHg). Anemia severa (hemoglobina <10 mg/dl). Mujeres embarazadas, amamantadas o de potencial de maternidad sin anticoncepción.

Uso de inhibidores o inductores de CYP3A4 fuertes (por ejemplo, inhibidores de la proteasa, ketoconazol sistémico, rifampina, carbamazepina, fenitoína).

Participación en otro estudio experimental de drogas en los últimos 30 días. Esperanza de vida de menos de 3 meses. Historia de infecciones graves en los últimos 60 días (por ejemplo, endocarditis bacteriana, tuberculosis, infecciones oportunistas).

Sustancia activa o abuso de alcohol o antecedentes de dependencia de sustancias en el último año.

Detección positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B, el anticuerpo de hepatitis C o la infección por VIH-1 conocida.

Trastornos de coagulación conocidos o anormalidades de laboratorio (por ejemplo, escala de toxicidad de DMID de grado 3 o superior).

Historia de comportamiento suicida en los últimos 6 meses o ideación suicida (C-SSRS tipo 4 o 5) en los últimos 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Terapia inmunosupresora + placebo
Azatioprina (2.5 mg/kg/día, máximo 200 mg/día, oral) metilprednisolona (0.5 mg/kg/día, oral, disminuido durante 12 semanas según el protocolo) + placebo
Droga: Placebo más inmunosupresión

Los participantes en este brazo recibirán placebo más terapia inmunosupresora estándar que consiste en:

Azatioprina (2.5 mg/kg/día, máximo de 200 mg/día, oral) metilprednisolona (0.5 mg/kg/día, oral, disminuido durante 12 semanas según el protocolo) Esta intervención representa el tratamiento estándar para la trombosis venosa asociada con la enfermedad de Mathe y el servicio de control del estudio.
Comparador activo: Terapia inmunosupresora + Rivaroxaban
Azatioprina (2.5 mg/kg/día, máximo de 200 mg/día, oral) metilprednisolona (0.5 mg/kg/día, oral, disminuido durante 12 semanas según el protocolo), más rivaroxabán (20 mg/día, oral, durante 12 meses)
Droga: Rivaroxaban más inmunosupresión

Los participantes en este brazo recibirán terapia inmunosupresiva estándar como se describió anteriormente, más rivaroxabán (20 mg/día, oral, durante 12 meses).

Esta intervención tiene como objetivo evaluar si la adición de anticoagulación oral (rivaroxabán) a la terapia inmunosupresora reduce el riesgo de recaída trombótica y síndrome post-trombótico en comparación con la terapia inmunosupresora sola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída trombótica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas

El resultado primario es la tasa de recaída trombótica dentro de las 52 semanas, evaluada a través de la ultrasonido Doppler venoso de las extremidades inferiores.

La recaída trombótica se define como:

Un nuevo evento trombótico en una vena ipsilateral o contralateral previamente no afectada.

REHROMBOSIS en una vena previamente afectada que se clasificó como bien recanalizada (≥50% de compresibilidad en ultrasonido Doppler).

Las evaluaciones venosas de ultrasonido Doppler se realizarán al inicio, meses 1, 3, 6, 9 y 12.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del síndrome post-trombótico (PTS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas

La aparición del síndrome post-trombótico (PTS) se evaluará utilizando sistemas de puntuación clínica estandarizados, que incluyen:

Puntaje de gravedad clínica venosa (VCSS) Escala de Villalta (VDS) Insuficiencia venosa Insuficiencia venosa El estudio de estudio económico (VCSS) (VDS) Insuficiencia venosa Epidemiológica y económica La calidad de vida de la vida (Veines-Qol) PTS se define como una puntuación de Villalta ≥5 o la presencia de una úlcera venosa.
52 semanas
Tasa de recanalización venosa a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas

La recanalización venosa se evaluará mediante ultrasonido Doppler para evaluar el alcance de la resolución de coágulos en las venas afectadas.

La recanalización parcial o completa se determinará en función de la compresibilidad y las características de flujo.

Medido al inicio, meses 1, 3, 6, 9 y 12.
52 semanas
Incidencia de eventos hemorrágicos no mayores importantes y clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 52 semanas

Se registrará la frecuencia de hemorragia mayor (según los criterios de ISTH) y el sangrado clínicamente relevante no mayor.

Sangrado mayor:

  • 2.0 g/dl gota de hemoglobina
  • 2 unidades de transfusión de glóbulos rojos intracraneales, retroperitoneales o hemorragias fatales

Sangrado clínicamente relevante no mayor:

Epistaxis> 5 minutos, hematomas espontáneos> 25 cm², sangrado gastrointestinal que no cumple con los criterios principales.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Colaboradores

Health Institutes of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2023.1733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán para garantizar la confidencialidad del paciente y el cumplimiento de las regulaciones de protección de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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