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Terapia immunosoppressiva da sola rispetto a più anticoagulazione orale nel trattamento di VT associato alla malattia di Behcet (BETTER)

7 aprile 2025 aggiornato da: Marmara University

Terapia immunosoppressiva da sola rispetto alla terapia immunosoppressiva più anticoagulazione orale nel trattamento della trombosi venosa degli arti inferiori associati alla malattia di Behcet

Questo studio è un studio clinico clinico di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia il trattamento della trombosi venosa degli arti inferiori associati alla malattia di Behçet. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza della sola terapia immunosoppressiva rispetto alla terapia immunosoppressiva combinata con anticoagulazione orale (Rivaroxaban).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Behçet è un disturbo infiammatorio sistemico che può causare complicanze vascolari, inclusa la trombosi venosa. Sebbene la terapia immunosoppressiva sia il trattamento standard per il coinvolgimento vascolare, il ruolo dell'anticoagulazione rimane controverso. Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di Rivaroxaban al trattamento immunosoppressivo standard riduca il rischio di recidiva trombotica e sindrome post-trombotica rispetto alla sola terapia immunosoppressiva.

Questo studio è un studio clinico clinico di fase III, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia il trattamento della trombosi venosa degli arti inferiori associati alla malattia di Behçet. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza della sola terapia immunosoppressiva rispetto alla terapia immunosoppressiva combinata con anticoagulazione orale (Rivaroxaban).

Lo studio assumerà i pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Behçet secondo i criteri del gruppo di studio internazionale (ISG) e hanno una trombosi venosa degli arti inferiori di recente diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) a ricevere una terapia immunosoppressiva con rivaroxaban o terapia immunosoppressiva con un placebo. La durata del trattamento è di 12 mesi, con visite di follow-up alle settimane 2, 4, mesi 2, 3, 6, 9 e 12.

L'outcome primario è il tasso di ricaduta trombotica entro 52 settimane, valutata mediante ultrasuoni Doppler venosi. I risultati secondari includono lo sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS), le misure di qualità della vita e le valutazioni della sicurezza, comprese le complicanze del sanguinamento.

Lo studio è sponsorizzato da Health Institutes of Türkiye (Tüseb) e coordinato dalla Marmara University, Türkiye. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca clinica della Marmara University.

Per ulteriori informazioni, contattare i coordinatori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Numero di telefono: +90 216 625 45 45
  • Email: falibaz@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Contatto:
          • Kerem Abacar, MD
        • Contatto:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Contatto:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Contatto:
          • Cemal Bes, Prof
        • Contatto:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Contatto:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Contatto:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Contatto:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammissibili allo studio:

Età tra 18 e 50 anni. Diagnosi con la malattia di Behçet secondo i criteri del gruppo di studio internazionale (ISG).

Nessun coinvolgimento vascolare precedente o nessuna precedente terapia immunosoppressiva per il coinvolgimento vascolare.

La trombosi venosa confermata negli arti inferiori negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.

Diagnosi di trombosi venosa confermata da:

Segmento venoso non comprimibile nell'ecografia o un aumento significativo (> 4 mm) del diametro del trombo in un segmento già anormale o un nuovo difetto di riempimento intraluminale su venografia, CT o angiografia MR.

Le partecipanti femminili devono:

Non essere incinta o allattare. Usa una contraccezione efficace se di potenziale di gravidanza. Essere postmenopausali (nessuna mestruazione per almeno 1 anno) o ha subito una sterilizzazione chirurgica.

Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

Presenza di qualsiasi aneurisma. Malattia multisistemica cronica diversa dalla malattia di Behçet. Storia di intolleranza a Rivaroxaban. Uso di farmaci immunosoppressivi (azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, ciclofosfamide, inibitori del TNF o gamma di interferone) negli ultimi 6 mesi.

Uso prolungato di corticosteroidi (> 3 mesi) per i sintomi mucocutanei della malattia di Behçet.

Precedente terapia anticoagulante:

Eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o eparina non frazionata per> 48 ore prima della randomizzazione.

Più di una dose di antagonisti della vitamina K prima della randomizzazione. Trombectomia, posizionamento del filtro Vena Cava o terapia fibrinolitica per l'attuale episodio trombotico.

Amministrazione pianificata di un vaccino vivo entro 30 giorni dalla randomizzazione. Malattie croniche acute o non controllate clinicamente significative (ad es. Cardiovascolare, polmonare, ematologica, gastrointestinale, epatica, renale, neurologica, malignità o malattie infettive) che possono interferire con i risultati dello studio.

Procedura chirurgica pianificata o significative condizioni mediche ritenute inadatte allo studio da parte dello studio.

Storia di malignità negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma o il carcinoma basale o squamoso adeguatamente trattati in situ della cervice).

Compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Malattia epatica grave (ad es. Epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi o alt> 3 volte il limite superiore).

Sanguinamento attivo o a rischio di sanguinamento elevato controindicando la terapia anticoagulante. Ipertensione non controllata (SBP> 180 mmHg o DBP> 110 mmHg). Anemia grave (emoglobina <10 mg/dl). Donne in gravidanza, allattamento al seno o di potenziale di gravidanza senza contraccezione.

Uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4 (ad esempio inibitori della proteasi, ketoconazolo sistemico, rifampina, carbamazepina, fenitoina).

Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci negli ultimi 30 giorni. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi. Storia di gravi infezioni negli ultimi 60 giorni (ad es. Endocardite batterica, tubercolosi, infezioni opportunistiche).

Sostanza attiva o abuso di alcol o storia di dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.

Screening positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B, anticorpo di epatite C o infezione da HIV-1 nota.

Disturbi della coagulazione noti o anomalie di laboratorio (ad es. Scala di tossicità DMID Grado 3 o superiore).

Storia del comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi o ideazione suicidaria (tipo C-SSRS 4 o 5) negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia immunosoppressiva + placebo
Azathioprina (2,5 mg/kg/die, massimo 200 mg/die, orale) metilprednisolone (0,5 mg/kg/giorno, orale, rastremato per 12 settimane secondo il protocollo) + placebo
Droga: Immunosoppressione placebo più

I partecipanti a questo braccio riceveranno il placebo più terapia immunosoppressiva standard composta da:

Azathioprina (2,5 mg/kg/die, massimo 200 mg/die, orale) metilprednisolone (0,5 mg/kg/giorno, orale, affusolato per 12 settimane secondo il protocollo) Questo intervento rappresenta il trattamento standard per la trombosi venosa associata alla malattia di Behçet e serve come braccio di controllo dello studio.
Comparatore attivo: Terapia immunosoppressiva + rivaroxaban
Azathioprina (2,5 mg/kg/die, massimo 200 mg/die, orale) metilprednisolone (0,5 mg/kg/giorno, orale, affusolato per 12 settimane secondo il protocollo), più Rivaroxaban (20 mg/giorno, orale, per 12 mesi)
Droga: Rivaroxaban più immunosupressione

I partecipanti a questo braccio riceveranno terapia immunosoppressiva standard come descritto sopra, più Rivaroxaban (20 mg/die, orale, per 12 mesi).

Questo intervento mira a valutare se l'aggiunta di anticoagulazione orale (Rivaroxaban) alla terapia immunosoppressiva riduce il rischio di recidiva trombotica e sindrome post-trombotica rispetto alla sola terapia immunosoppressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva trombotica a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane

L'outcome primario è il tasso di recidiva trombotica entro 52 settimane, valutata tramite ecografia Doppler venosa degli arti inferiori.

La ricaduta trombotica è definita come:

Un nuovo evento trombotico in una vena ipsilaterale o controlaterale precedentemente non affetta.

Retrombosi in una vena precedentemente colpita che è stata classificata come ben recanalizzata (compressibilità ≥50% sull'ecografia Doppler).

Le valutazioni di ultrasuoni Doppler venose saranno eseguite al basale, mesi 1, 3, 6, 9 e 12.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della sindrome post-trombotica (PT) a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane

La presenza di sindrome post-trombotica (PTS) sarà valutata utilizzando sistemi di punteggio clinico standardizzati, tra cui:

Scala Villalta (Valutazione della gravità dei PTS) Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) Punte di disabilità venosa (VDS) INSUFFIFMENTI VENUSE EPIDEMIOLOGIA E Economia La qualità della vita della vita (VEINES-QOL) è definita come un punteggio di Villalta ≥5 o la presenza di un'ulcera venosa.
52 settimane
Tasso di ricanalizzazione venosa a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane

La ricanalizzazione venosa sarà valutata tramite ultrasuoni Doppler per valutare l'entità della risoluzione del coagulo nelle vene interessate.

La ricanalizzazione parziale o completa sarà determinata in base alle caratteristiche di compressibilità e flusso.

Misurato al basale, mesi 1, 3, 6, 9 e 12.
52 settimane
Incidenza di eventi di sanguinamento non eventi più importanti e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 52 settimane

Verrà registrata la frequenza di sanguinamento maggiore (secondo i criteri ISTH) e il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.

Sanguinamento importante:

  • 2,0 g/dl goccia di emoglobina
  • 2 unità di trasfusione di globuli rossi trasfusioni intracraniche, retroperitoneali o fatali

Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore:

Epistaxis> 5 minuti, ematomi spontanei> 25 cm², sanguinamento gastrointestinale non soddisfando i criteri principali.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Collaboratori

Health Institutes of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2023.1733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per garantire la riservatezza del paziente e la conformità alle normative sulla protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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