Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsuppressiv terapi ensam kontra plus oral antikoagulering vid behandling av VT associerad med Behcets sjukdom (BETTER)

7 april 2025 uppdaterad av: Marmara University

Immunsuppressiv terapi ensam kontra immunsuppressiv terapi plus oral antikoagulering vid behandling av venös trombos i lägre extremiteter förknippade med Behcets sjukdom

Denna studie är en fas III, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som undersöker behandlingen av venös trombos i lägre extremiteter förknippade med Behçets sjukdom. Studien jämför effektiviteten och säkerheten för immunsuppressiv terapi ensam jämfört med immunsuppressiv terapi i kombination med oral antikoagulation (rivaroxaban).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behçets sjukdom är en systemisk inflammatorisk störning som kan orsaka vaskulära komplikationer, inklusive venös trombos. Även om immunsuppressiv terapi är standardbehandlingen för vaskulär involvering, förblir antikoagulationens roll kontroversiell. Denna studie syftar till att utvärdera om tillägg av rivaroxaban till standard immunsuppressiv behandling minskar risken för trombotiskt återfall och post-trombotiskt syndrom jämfört med immunsuppressiv terapi ensam.

Denna studie är en fas III, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som undersöker behandlingen av venös trombos i lägre extremiteter förknippade med Behçets sjukdom. Studien jämför effektiviteten och säkerheten för immunsuppressiv terapi ensam jämfört med immunsuppressiv terapi i kombination med oral antikoagulation (rivaroxaban).

Studien kommer att rekrytera patienter i åldern 18-50 som har diagnostiserats med Behçets sjukdom enligt International Study Group (ISG) kriterier och har en nydiagnostiserad venös trombos i lägre extremitet. Deltagarna kommer att randomiseras (1: 1) för att få antingen immunsuppressiv terapi med rivaroxaban eller immunsuppressiv terapi med placebo. Behandlingstiden är 12 månader, med uppföljningsbesök vid veckor 2, 4, månader 2, 3, 6, 9 och 12.

Det primära resultatet är hastigheten för trombotisk återfall inom 52 veckor, bedömd av venös Doppler -ultraljud. Sekundära resultat inkluderar utvecklingen av post-thrombotiskt syndrom (PTS), livskvalitetsmått och säkerhetsbedömningar, inklusive blödningskomplikationer.

Studien sponsras av Health Institute of Türkiye (Tüseb) och samordnas av Marmara University, Türkiye. Etikgodkännande har erhållits från Marmara University Clinical Research Ethics Committee.

För ytterligare information, vänligen kontakta studiekoordinatorerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Telefonnummer: +90 216 625 45 45
  • E-post: falibaz@gmail.com

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Kontakt:
          • Kerem Abacar, MD
        • Kontakt:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Kontakt:
          • Cemal Bes, Prof
        • Kontakt:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Kontakt:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

Ålder mellan 18-50 år gammal. Diagnostiserat med Behçets sjukdom enligt International Study Group (ISG) kriterier.

Ingen tidigare vaskulär involvering eller ingen tidigare immunsuppressiv terapi för vaskulär involvering.

Bekräftade venös trombos i den nedre extremiteten under de senaste 14 dagarna före randomisering.

Diagnos av venös trombos bekräftad av:

Icke-komprimerbart venöst segment i ultraljud, eller en betydande (> 4 mm) ökning i trombusdiametern i ett redan onormalt segment, eller ny intraluminal fyllningsdefekt på venografi, CT eller MR-angiografi.

Kvinnliga deltagare måste:

Inte vara gravid eller amning. Använd effektiv preventivmedel om det är barnfödelsepotential. Vara postmenopausal (inga menstruationer i minst 1 år) eller har genomgått kirurgisk sterilisering.

Möjlighet att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och uppfylla studiekraven.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagarna kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier:

Närvaro av någon aneurysm. Kronisk multisystemisk sjukdom annat än Behçets sjukdom. Historia om intolerans till Rivaroxaban. Användning av immunsuppressiva läkemedel (azatioprin, mykofenolatmofetil, cyklosporin, cyklofosfamid, TNF-hämmare eller interferon-gamma) under de senaste 6 månaderna.

Långvarig kortikosteroidanvändning (> 3 månader) för Behçets sjukdomsmukokutana symtom.

Tidigare antikoagulantbehandling:

Heparin, fondaparinux med låg molekylvikt, eller ofraktionerad heparin i> 48 timmar före randomisering.

Mer än en dos vitamin K -antagonister före randomisering. Trombektomi, vena cava -filterplacering eller fibrinolytisk terapi för den nuvarande trombotiska avsnittet.

Planerad administration av ett levande vaccin inom 30 dagar efter randomisering. Kliniskt signifikant akuta eller okontrollerade kroniska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, lung, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, malignitets- eller infektionssjukdomar) som kan störa studieresultaten.

Planerad kirurgisk procedur eller betydande medicinskt tillstånd som anses vara olämpligt för studien av utredaren.

Historia om malignitet under de senaste 5 åren (utom adekvat behandlade basala eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).

Njurfall (kreatinin clearance <30 ml/min). Allvarlig leversjukdom (t.ex. akut hepatit, aktiv kronisk hepatit, cirrhos eller alt> 3 gånger den övre gränsen).

Aktiv blödning eller hög blödningsrisk som kontraindikerar antikoagulantbehandling. Okontrollerad hypertoni (SBP> 180 mmHg eller DBP> 110 mmHg). Svår anemi (hemoglobin <10 mg/dl). Kvinnor som är gravida, amning eller av fertilfödningspotential utan preventivmedel.

Användning av starka CYP3A4 -hämmare eller inducerare (t.ex. proteashämmare, systemisk ketokonazol, rifampin, karbamazepin, fenytoin).

Deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna. Livslängden på mindre än 3 månader. Historia med allvarliga infektioner under de senaste 60 dagarna (t.ex. bakteriell endokardit, tuberkulos, opportunistiska infektioner).

Aktivt ämne eller alkoholmissbruk eller historia av substansberoende under det senaste året.

Positiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller känd HIV-1-infektion.

Kända koagulationsstörningar eller laboratorieavvikelser (t.ex. DMID -toxicitetsskala grad 3 eller högre).

Historik om självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna eller självmordstankarna (C-SSRS typ 4 eller 5) under de senaste 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Immunsuppressiv terapi + placebo
Azatioprin (2,5 mg/kg/dag, maximalt 200 mg/dag, oral) metylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, avsmalnande under 12 veckor enligt protokollet) + placebo
Läkemedel: Placebo plus immunsuppression

Deltagare i denna arm kommer att få placebo plus standard immunsuppressiv terapi som består av:

Azatioprin (2,5 mg/kg/dag, maximalt 200 mg/dag, oral) metylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, avsmalnande under 12 veckor enligt protokollet) representerar denna intervention standardbehandlingen för venös trombos associerad med Behçets sjukdom och fungerar som kontrollarm av studien.
Aktiv komparator: Immunsuppressiv terapi + rivaroxaban
Azatioprin (2,5 mg/kg/dag, maximalt 200 mg/dag, oral) metylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, oral, avsmalnande under 12 veckor enligt protokollet), plus rivaroxaban (20 mg/dag, oral, i 12 månader)
Läkemedel: Rivaroxaban plus immunsupression

Deltagare i denna arm kommer att få standard immunsuppressiv terapi som beskrivits ovan, plus rivaroxaban (20 mg/dag, oral, i 12 månader).

Denna intervention syftar till att utvärdera om tillsatsen av oral antikoagulering (rivaroxaban) till immunsuppressiv terapi minskar risken för trombotiskt återfall och post-trombotiskt syndrom jämfört med immunsuppressiv terapi ensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av trombotiskt återfall vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor

Det primära resultatet är hastigheten för trombotisk återfall inom 52 veckor, bedömd via venös doppler -ultraljud i nedre extremiteter.

Trombotiskt återfall definieras som:

En ny trombotisk händelse i en tidigare opåverkad ipsilateral eller kontralateral ven.

Re-thrombos i en tidigare drabbad ven som klassificerades som väl recanaliserad (≥50% kompressibilitet på Doppler-ultraljud).

Venösa Doppler ultraljudsbedömningar kommer att utföras vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av post-thrombotiskt syndrom (PTS) vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor

Förekomsten av post-thrombotiskt syndrom (PTS) kommer att bedömas med hjälp av standardiserade kliniska poängsystem, inklusive:

Villalta Scale (PTS Severity Assessment) Venös klinisk svårighetsgrad (VCSS) Venös funktionshinder (VDS) Venös insufficiens Epidemiologisk och ekonomisk studiekvalitet (Veines-QOL) PTS definieras som en Villalta-poäng ≥5 eller närvaron av ett venöst ulcer.
52 veckor
Frekvensen av venös rekanalisering vid 52 veckor
Tidsram: 52 veckor

Venös rekanalisering kommer att bedömas via Doppler ultraljud för att utvärdera omfattningen av koagelupplösningen i drabbade vener.

Partiell eller fullständig rekanalisering kommer att bestämmas baserat på kompressibilitet och flödesegenskaper.

Mätt vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12.
52 veckor
Förekomst av stora och kliniskt relevanta icke-majorblödningshändelser
Tidsram: 52 veckor

Frekvensen för större blödning (enligt Isth-kriterier) och kliniskt relevanta blödningar av icke-major kommer att registreras.

Stora blödning:

  • 2,0 g/dl hemoglobin droppe
  • 2 enheter av röda blodkroppstransfusion intrakraniell, retroperitoneal eller dödlig blödning

Kliniskt relevant icke-majorblödning:

Epistaxi> 5 minuter, spontana hematomas> 25 cm², gastrointestinal blödning inte uppfyller större kriterier.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Samarbetspartners

Health Institutes of Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2023.1733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagande data (IPD) kommer inte att delas för att säkerställa patientens konfidentialitet och efterlevnad av dataskyddsförordningar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera