Immunszuppresszív terápia önmagában, szemben a plusz orális antikoagulációval a Behcet -kórhoz kapcsolódó VT kezelésében (BETTER)
Immunszuppresszív terápia önmagában az immunszuppresszív terápia és az orális antikoaguláció ellen az alsó végtagvénás trombózis kezelésében, a Behcet -kórhoz kapcsolódóan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Behçet -kór egy szisztémás gyulladásos rendellenesség, amely érrendszeri szövődményeket okozhat, beleértve a vénás trombózist is. Noha az immunszuppresszív kezelés az érrendszeri részvétel szokásos kezelése, az antikoaguláció szerepe továbbra is ellentmondásos. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a rivaroxaban hozzáadása a szokásos immunszuppresszív kezeléshez csökkenti-e a trombotikus visszaesés és a poszt-trombotikus szindróma kockázatát, összehasonlítva az immunszuppresszív terápiával.
Ez a tanulmány egy III. Fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az alsó végtagvénás vénás trombózis kezelését vizsgálja a Behçet-kórhoz kapcsolódóan. A tanulmány összehasonlítja az immunszuppresszív terápia hatékonyságát és biztonságosságát önmagában az immunszuppresszív terápiával, az orális antikoagulációval (rivaroxaban) kombinálva.
A tanulmány 18-50 éves korú betegeket fog toborozni, akiket a Nemzetközi Tanulmányozó Csoport (ISG) kritériumainak megfelelően diagnosztizáltak Behçet-kórban, és újonnan diagnosztizált alsó végtagú vénás trombózist tartalmaznak. A résztvevők randomizáltak (1: 1), hogy immunszuppresszív terápiát kapjanak rivaroxaban vagy immunszuppresszív terápiával egy placebóval. A kezelési időtartam 12 hónap, a 2., 4., 2., 3., 6., 9. és 12. héten történő nyomon követési látogatásokkal.
Az elsődleges eredmény a trombotikus visszaesés sebessége 52 héten belül, a vénás Doppler ultrahanggal értékelve. A másodlagos eredmények magukban foglalják a poszt-trombotikus szindróma (PTS), az életminőség-intézkedések és a biztonsági értékelések fejlesztését, ideértve a vérzési szövődményeket is.
A tanulmányt Türkiye (Tüseb) egészségügyi intézetei szponzorálják, és a Marmara Egyetem, Türkiye koordinálja. Az etikai jóváhagyást a Marmara Egyetemi Klinikai Kutatási Bizottságtól szerezték be.
További információkért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a tanulmány koordinátoraival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Alibaz-Oner, Prof
- Telefonszám: +90 216 625 45 45
- E-mail: falibaz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: falibaz@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma Alibaz Oner, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerem Abacar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Haner Direskeneli, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmet Gül, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Cemal Bes, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayten Yazici, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Ömer Karadağ, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehmet Akif Öztürk, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmet Omma, Ass. Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy jogosultak legyenek a tanulmányra:
18-50 év közötti életkor. Behçet -kór diagnosztizálása a Nemzetközi Tanulmányozó Csoport (ISG) kritériumai szerint.
Nincs korábbi érrendszeri bevonás vagy nincs korábbi immunszuppresszív kezelés az érrendszeri részvételre.
Megerősített vénás trombózis az alsó végtagban az elmúlt 14 napban a randomizálás előtt.
A vénás trombózis diagnózisát megerősíti:
A nem összenyomható vénás szegmens ultrahangban, vagy a trombus átmérőjének szignifikáns (> 4 mm) növekedése egy már abnormális szegmensben, vagy új intraluminalis kitöltési hibát a venográfia, a CT vagy az MR angiográfia területén.
A női résztvevőknek:
Ne legyen terhes vagy szoptató. Használjon hatékony fogamzásgátlást, ha gyermekvállalási potenciál van. Legyen postmenopauzális (legalább egy évig nem menstruáció), vagy műtéti sterilizáción ment keresztül.
Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi követelmények betartására.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:
Bármely aneurizma jelenléte. Krónikus multiszisztémás betegség, a Behçet -kóron kívül. A rivaroxaban intolerancia története. Immunszuppresszív gyógyszerek (azatioprin, mycophenolate-mofetil, ciklosporin, ciklofoszfamid, TNF-gátlók vagy interferon-gamma) használata az elmúlt 6 hónapban.
Hosszú ideig tartó kortikoszteroid -felhasználás (> 3 hónap) a Behçet -kór nyálkahártya tüneteihez.
Korábbi antikoaguláns kezelés:
Alacsony molekulatömegű heparin, fondaparinux vagy nem frakcionált heparin> 48 órán keresztül a randomizálás előtt.
Több mint egy adag K -vitamin -antagonisták a randomizálás előtt. Trombektómia, vena cava szűrő elhelyezése vagy fibrinolitikus terápia a jelenlegi trombotikus epizódhoz.
Az élő oltás tervezett beadása a randomizálás után 30 napon belül. Klinikailag szignifikáns akut vagy ellenőrizetlen krónikus betegségek (például kardiovaszkuláris, tüdő-, hematológiai, gyomor -bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, rosszindulatú vagy fertőző betegségek), amelyek zavarhatják a vizsgálati eredményeket.
Tervezett műtéti eljárás vagy szignifikáns egészségügyi állapot, amely a kutató tanulmányozására alkalmatlannak tartja.
A malignitás története az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy carcinoma in situ -t).
Vesebetegség (kreatinin clearance <30 ml/perc). Súlyos májbetegség (például akut hepatitis, aktív krónikus hepatitis, cirrhosis vagy ALT> a felső határ 3 -szorosára).
Aktív vérzés vagy magas vérzés kockázata ellenjavalló antikoaguláns kezelés. Kontrollált hipertónia (SBP> 180 mmHg vagy DBP> 110 mmHg). Súlyos vérszegénység (hemoglobin <10 mg/dL). Terhes nők, szoptatás vagy fogamzásgátlás nélküli gyermekkori potenciál.
Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok (például proteáz -gátlók, szisztémás ketokonazol, rifampin, karbamazepin, fenitoin) használata.
Egy másik kísérleti gyógyszer -vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap. A súlyos fertőzések kórtörténete az elmúlt 60 napban (például bakteriális endokarditisz, tuberkulózis, opportunista fertőzések).
Aktív anyag vagy alkoholfogyasztás vagy az anyagfüggőség története az elmúlt évben.
Pozitív szűrés a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest vagy az ismert HIV-1 fertőzés esetén.
Ismert koagulációs rendellenességek vagy laboratóriumi rendellenességek (például DMID toxicitási skála 3. vagy annál magasabb).
Az öngyilkossági viselkedés története az elmúlt 6 hónapban vagy az öngyilkossági gondolatok (C-SSRS 4. vagy 5. típusú) az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Immunszuppresszív terápia + placebo
Azatioprin (2,5 mg/kg/nap, legfeljebb 200 mg/nap, orális) metilprednizolon (0,5 mg/kg/nap, orális, 12 hét alatt kúpos) + placebo
|
A kar résztvevői placebót és standard immunszuppresszív terápiát kapnak, amely a következőkből áll: Azatioprin (2,5 mg/kg/nap, legfeljebb 200 mg/nap, orális) metilprednizolon (0,5 mg/kg/nap, orális, 12 hét alatt kúpos, protokoll szerint) Ez a beavatkozás a Behçet betegségével kapcsolatos vénás trombózis standard kezelését képviseli, és a vizsgálat kontrollkarjaként szolgál. |
|
Aktív összehasonlító: Immunszuppresszív terápia + rivaroxaban
Azatioprin (2,5 mg/kg/nap, legfeljebb 200 mg/nap, orális) metilprednizolon (0,5 mg/kg/nap, orális, 12 hét alatt kúpos), plusz rivaroxaban (20 mg/nap/orális, 12 hónapig)
|
Az ilyen kar résztvevői standard immunszuppresszív terápiát kapnak, a fentiek szerint, valamint a rivaroxaban (20 mg/nap, orális, 12 hónapig). Ennek a beavatkozásnak a célja annak felmérése, hogy az orális antikoaguláció (rivaroxaban) hozzáadása az immunszuppresszív terápiához csökkenti-e a trombotikus visszaesés és a poszt-trombotikus szindróma kockázatát, összehasonlítva az immunszuppresszív terápiával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombotikus visszaesés sebessége 52 héten
Időkeret: 52 hét
|
Az elsődleges eredmény a trombotikus visszaesés sebessége 52 héten belül, amelyet az alsó végtag vénás Doppler ultrahanggal értékelnek. A trombózis visszaesést a következőképpen definiálják: Egy új trombotikus esemény egy korábban érintetlen ipsilaterális vagy kontralaterális vénában. Újra-trombózis egy korábban érintett vénában, amelyet besoroltak, és jól recanalizáltak (≥50% -os összenyomhatóság a Doppler ultrahanggal). A vénás Doppler ultrahangértékeléseket a kiindulási állapotban, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban végezzük. |
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt-trombotikus szindróma (PTS) kifejlesztése 52 héten
Időkeret: 52 hét
|
A poszt-trombotikus szindróma (PTS) előfordulását szabványosított klinikai pontozási rendszerekkel kell megvizsgálni, ideértve: A Villalta skála (PTS súlyossági értékelése) Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) Vénás rokkantsági pontszám (VDS) Vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmányi életminőség (Veins-QOL) PTS a Villalta pontszámként ≥5 vagy egy vénás fekély jelenléte. |
52 hét
|
|
A vénás recanalizáció aránya 52 héten
Időkeret: 52 hét
|
A vénás recanalizációt a Doppler ultrahanggal értékelik, hogy felmérjék a vérrögfelbontás mértékét az érintett vénákban. A részleges vagy teljes rekanalizációt a tömöríthetőség és az áramlási jellemzők alapján határozzák meg. A kiindulási állapotban, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban mérve. |
52 hét
|
|
A nagyobb és klinikailag releváns nem-márhérés események előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
A főbb vérzés gyakoriságát (az ISTH kritériumok szerint) és a klinikailag releváns nem-alapú vérzés feljegyezzük. Főbb vérzés:
Klinikailag releváns, nem major vérzés: Epistaxis> 5 perc, spontán hematómák> 25 cm², a gastrointestinalis vérzés nem felel meg a fő kritériumoknak. |
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szembetegségek
- Embólia és trombózis
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Bőrbetegségek, genetikai
- Perifériás érbetegségek
- Uveális betegségek
- Vasculitis
- Panuveitis
- Vénás elégtelenség
- Flebitis
- Uveitis, elülső
- Uveitis
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Poszttrombotikus szindróma
- Postphlebiticus szindróma
- Behcet szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2023.1733
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .