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Behcetの病気に関連するVTの治療における免疫抑制療法のみとプラス経口抗凝固療法 (BETTER)

2025年4月7日 更新者：Marmara University

免疫抑制療法のみ対免疫抑制療法に加えて、Behcetの病気に関連する下肢静脈血栓症の治療における経口抗凝固療法

この研究は、ベーチェット病に関連する下肢静脈血栓症の治療を調査する、第III相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この研究では、経口抗凝固療法（リバロキサバン）と組み合わせた免疫抑制療法のみと免疫抑制療法の有効性と安全性を比較しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Behçetの病気は、静脈血栓症を含む血管合併症を引き起こす可能性のある全身性炎症性障害です。 免疫抑制療法は血管関与の標準的な治療法ですが、抗凝固の役割は議論の余地があります。 この研究の目的は、標準的な免疫抑制治療にリバロキサバンを添加することで、免疫抑制療法のみと比較して血栓性再発および血栓後症候群のリスクを減らすかどうかを評価することを目的としています。

この研究は、ベーチェット病に関連する下肢静脈血栓症の治療を調査する、第III相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この研究では、経口抗凝固療法（リバロキサバン）と組み合わせた免疫抑制療法のみと免疫抑制療法の有効性と安全性を比較しています。

この研究では、国際研究グループ（ISG）の基準に従ってベーチェット病と診断された18〜50歳の患者を募集し、下肢血栓症と新たに診断されています。 参加者は無作為化され（1：1）、リバロキサバンによる免疫抑制療法またはプラセボによる免疫抑制療法のいずれかを受けます。 治療期間は12ヶ月で、2、4、1ヶ月、3、6、9、および12週目のフォローアップ訪問があります。

主な結果は、静脈ドップラー超音波によって評価される52週間以内の血栓性再発の速度です。 二次的な結果には、血栓後症候群（PTS）の発生、生活の質の測定、および出血合併症を含む安全評価が含まれます。

この研究は、Türkiye（Tüseb）のHealth Institutesが後援し、TürkiyeのMarmara Universityによって調整されています。 倫理の承認は、マルマラ大学臨床研究倫理委員会から得られました。

詳細については、調査コーディネーターにお問い合わせください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • 電話番号：+90 216 625 45 45
  • メール：falibaz@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University
      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • コンタクト：
          • Kerem Abacar, MD
        • コンタクト：
          • Haner Direskeneli, Prof
        • コンタクト：
          • Ahmet Gül, Prof
        • コンタクト：
          • Cemal Bes, Prof
        • コンタクト：
          • Ayten Yazici, Prof
        • コンタクト：
          • Ömer Karadağ, Prof
        • コンタクト：
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • コンタクト：
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、研究の資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。

18〜50歳の年齢。 国際研究グループ（ISG）基準に従って、Behçetの病気と診断されました。

血管の関与のための以前の血管の関与や以前の免疫抑制療法はありません。

ランダム化の前の過去14日以内に下肢に静脈血栓症が確認されました。

確認された静脈血栓症診断：

超音波における非圧縮性静脈セグメント、またはすでに異常なセグメントの血栓径の有意な（> 4 mm）増加、または静脈造影、CT、またはMR血管造影の新しい口腔内充填欠陥。

女性の参加者は次のことをしなければなりません：

妊娠したり母乳で育てたりしないでください。 出産の可能性がある場合は、効果的な避妊を使用します。 閉経後（少なくとも1年間は月経がない）または外科的滅菌を受けた。

書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件に準拠する能力。

除外基準：

  • 参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合に除外されます。

動脈瘤の存在。 Behçetの病気以外の慢性多体系病。 リバロキサバンに対する不寛容の歴史。 過去6か月以内に、免疫抑制薬（アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、シクロホスファミド、TNF阻害剤、またはインターフェロンガンマ）の使用。

Behçetの病気の粘膜皮質症状のための長期コルチコステロイドの使用（> 3か月）。

以前の抗凝固療法：

ランダム化の48時間以上前に、低分子量ヘパリン、フォンダパリン、または未分画ヘパリン。

ランダム化前のビタミンK拮抗薬を複数回投与します。 現在の血栓症エピソードの血栓切除、vena cavaフィルターの配置、または線維溶解療法。

ランダム化後30日以内に、ライブワクチンの計画された投与。 臨床的に有意な急性または制御されていない慢性疾患（例：心血管、肺、胃腸、胃腸、肝臓、腎臓、神経学、悪性腫瘍、または感染症）。

計画された外科的処置または重大な病状は、研究者による研究に適さないとみなされました。

過去5年以内の悪性腫瘍の既往（子宮頸部のin環状癌または扁平上皮癌または扁平上皮癌を除く）。

腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 ml/min）。 重度の肝疾患（たとえば、急性肝炎、活性慢性肝炎、肝硬変、または上限の3倍以上）。

活動性出血または高出血リスク抗凝固療法の禁忌。 制御されていない高血圧（SBP> 180 mmHgまたはDBP> 110 mmHg）。 重度の貧血（ヘモグロビン<10 mg/dl）。 妊娠中の女性、母乳育児、または避妊のない出産の可能性がある女性。

強力なCYP3A4阻害剤または誘導者（例えば、プロテアーゼ阻害剤、全身性ケトコナゾール、リファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン）の使用。

過去30日以内の別の実験薬物研究への参加。 3か月未満の平均余命。 過去60日以内の深刻な感染症の病歴（例：細菌性心内膜炎、結核、日和見感染症）。

昨年の活性物質またはアルコール乱用、または物質依存の病歴。

B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または既知のHIV-1感染の陽性スクリーニング。

既知の凝固障害または実験室の異常（例：DMID毒性スケールグレード3以上）。

過去6か月間の自殺行動の歴史または過去2か月間の自殺念慮（C-SSRSタイプ4または5）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：免疫抑制療法 +プラセボ
アザチオプリン（2.5 mg/kg/kg、最大200 mg/日、経口）メチルプレドニゾロン（0.5 mg/kg/day、経口、プロトコルに従って12週間で先細り） +プラセボ
薬：プラセボと免疫抑制

この腕の参加者は、次のようなプラセボと標準的な免疫抑制療法を受けます。

アザチオプリン（2.5 mg/kg/日、最大200 mg/日、経口）メチルプレドニゾロン（0.5 mg/kg/day、経口、プロトコルによると12週間にわたってテーパー化された）
アクティブコンパレータ：免疫抑制療法 +リバロキサバン
アザチオプリン（2.5 mg/kg/日、最大200 mg/日、経口）メチルプレドニゾロン（0.5 mg/kg/kg/日、経口、プロトコルに従って12週間でテーパー化されます）、リバロキサバン（20 mg/日、経口、12か月）
薬：リバロキサバンと免疫沈殿

この腕の参加者は、上記のように標準的な免疫抑制療法に加えて、リバロキサバン（20 mg/日、経口、12か月）を受けます。

この介入の目的は、免疫抑制療法に経口抗凝固療法（リバロキサバン）を添加することで、免疫抑制療法のみと比較して血栓性再発および血栓後症候群のリスクを減らすかどうかを評価することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の血栓性再発率
時間枠：52週間

主な結果は、下肢静脈ドップラー超音波で評価される52週間以内の血栓性再発の速度です。

血栓性再発は、次のように定義されます。

以前は影響を受けなかった同側または対側静脈における新しい血栓症のイベント。

以前に影響を受けた静脈における再血栓症は、十分に非低化されたものとして分類されました（ドップラー超音波で50％以上の圧縮率）。

静脈ドップラー超音波評価は、1、3、6、9、および12ヶ月のベースラインで実行されます。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間の血栓後症候群（PTS）の発生
時間枠：52週間

血栓後症候群（PTS）の発生は、以下を含む標準化された臨床スコアリングシステムを使用して評価されます。

Villaltaスケール（PTS重症度評価）静脈臨床重症度スコア（VCSS）静脈障害スコア（VDS）静脈不足疫学的および経済研究の質の質（Veines-QOL）PTSは、Villaltaスコア≥5または静脈潰瘍の存在として定義されます。
52週間
52週間での静脈再発生の速度
時間枠：52週間

静脈の再発性は、ドップラー超音波を介して評価され、影響を受ける静脈の凝血分解能の程度を評価します。

部分的または完全な再現は、圧縮率と流れの特性に基づいて決定されます。

ベースライン、1、3、6、9、および12か月で測定。
52週間
主要および臨床的に関連する非重要な出血イベントの発生率
時間枠：52週間

主要な出血の頻度（ISTH基準に従って）および臨床的に関連する非重要な出血が記録されます。

主要な出血：

  • 2.0 g/dLヘモグロビン滴
  • 赤血球輸血の2ユニット、頭蓋内、後腹膜、または致命的な出血の2単位

臨床的に関連する非議論の出血：

5分> 5分、自発血腫> 25cm²、胃腸出血が主要な基準を満たしていない。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

協力者

Health Institutes of Turkey

捜査官

  • 主任研究者：Fatma Alibaz-Oner, Prof、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2023.1733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、患者の機密性とデータ保護規制へのコンプライアンスを確保するために共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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