Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressieve therapie alleen versus plus orale anticoagulatie bij de behandeling van VT geassocieerd met de ziekte van Behcet (BETTER)

7 april 2025 bijgewerkt door: Marmara University

Immunosuppressieve therapie alleen versus immunosuppressieve therapie plus orale anticoagulatie bij de behandeling van veneuze trombose van de onderste extremiteit geassocieerd met de ziekte van Behcet

Deze studie is een fase III, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die de behandeling van veneuze trombose van de onderste extremiteit geassocieerd met de ziekte van Behçet onderzoekt. De studie vergelijkt alleen de effectiviteit en veiligheid van immunosuppressieve therapie versus immunosuppressieve therapie in combinatie met orale anticoagulatie (rivaroxaban).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Behçet is een systemische inflammatoire aandoening die vasculaire complicaties kan veroorzaken, waaronder veneuze trombose. Hoewel immunosuppressieve therapie de standaardbehandeling is voor vasculaire betrokkenheid, blijft de rol van anticoagulatie controversieel. Deze studie beoogt te evalueren of het toevoegen van rivaroxaban aan standaard immunosuppressieve behandeling het risico op trombotische terugval en post-trombotisch syndroom vermindert in vergelijking met alleen immunosuppressieve therapie.

Deze studie is een fase III, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die de behandeling van veneuze trombose van de onderste extremiteit geassocieerd met de ziekte van Behçet onderzoekt. De studie vergelijkt alleen de effectiviteit en veiligheid van immunosuppressieve therapie versus immunosuppressieve therapie in combinatie met orale anticoagulatie (rivaroxaban).

De studie zal patiënten van 18-50 jaarlijks werven bij de diagnose van de criteria van de International Study Group (ISG) van Behçet en een nieuw gediagnosticeerde veneuze trombose van de onderste extremiteit hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd (1: 1) om immunosuppressieve therapie te ontvangen met rivaroxaban of immunosuppressieve therapie met een placebo. De behandelingsduur is 12 maanden, met follow-upbezoeken bij weken 2, 4, maanden 2, 3, 6, 9 en 12.

De primaire uitkomst is de snelheid van trombotische terugval binnen 52 weken, beoordeeld door veneuze Doppler -echografie. Secundaire resultaten omvatten de ontwikkeling van post-trombotisch syndroom (PTS), kwaliteit van levensmaatregelen en veiligheidsbeoordelingen, waaronder bloedingscomplicaties.

De studie wordt gesponsord door Health Institutes of Türkiye (Tüseb) en gecoördineerd door Marmara University, Türkiye. Ethische goedkeuring is verkregen van Marmara University Clinical Research Ethics Committee.

Neem voor meer informatie contact op met de studiecoördinatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Telefoonnummer: +90 216 625 45 45
  • E-mail: falibaz@gmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Contact:
        • Contact:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Contact:
          • Kerem Abacar, MD
        • Contact:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Contact:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Contact:
          • Cemal Bes, Prof
        • Contact:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Contact:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Contact:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Contact:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor de studie:

Leeftijd tussen 18-50 jaar oud. Gediagnosticeerd met de ziekte van Behçet volgens de criteria van de International Study Group (ISG).

Geen eerdere vasculaire betrokkenheid of geen eerdere immunosuppressieve therapie voor vasculaire betrokkenheid.

Bevestigde veneuze trombose in de onderste extremiteit binnen de laatste 14 dagen vóór randomisatie.

Veneuze trombose -diagnose bevestigd door:

Niet-conpressief veneuze segment in echografie, of een significante (> 4 mm) toename van de trombusdiameter in een reeds abnormaal segment, of nieuw intraluminaal vuldefect op venografie, CT of MR-angiografie.

Vrouwelijke deelnemers moeten:

Niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Gebruik effectieve anticonceptie als van het vruchtbare potentieel. Wees postmenopauzaal (geen menstruatie voor minimaal 1 jaar) of hebben chirurgische sterilisatie ondergaan.

Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te bieden en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

Aanwezigheid van een aneurysma. Andere multisystemische ziekte dan de ziekte van Behçet. Geschiedenis van intolerantie voor Rivaroxaban. Gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen (azathioprine, mycofenolaat mofetil, cyclosporine, cyclofosfamide, TNF-remmers of interferon-gamma) binnen de afgelopen 6 maanden.

Langdurig gebruik van corticosteroïden (> 3 maanden) voor de mucocutane symptomen van Behçet.

Eerdere antistollingstherapie:

Heparine met laag molecuulgewicht, fondaparinux of niet -gefractioneerde heparine gedurende> 48 uur vóór randomisatie.

Meer dan één dosis vitamine K -antagonisten vóór randomisatie. Trombectomie, vena cava -filterplaatsing of fibrinolytische therapie voor de huidige trombotische aflevering.

Geplande toediening van een levend vaccin binnen 30 dagen na randomisatie. Klinisch significante acute of ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. Cardiovasculair, long, hematologisch, gastro -intestinaal, lever, nier, neurologische, maligniteit of infectieziekten) die kunnen interfereren met onderzoeksresultaten.

Geplande chirurgische procedure of significante medische aandoening die ongeschikt wordt geacht voor de studie door de onderzoeker.

Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve voldoende behandeld basaal of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals).

Nierstoornissen (Creatinine Clearance <30 ml/min). Ernstige leverziekte (bijv. Acute hepatitis, actieve chronische hepatitis, cirrose of alt> 3 keer de bovengrens).

Actief bloedingen of hoog bloedingsrisico contra -indicerende anticoagulantietherapie. Ongecontroleerde hypertensie (SBP> 180 mmHg of DBP> 110 mmHg). Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <10 mg/dl). Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van een vruchtbaar potentieel zonder anticonceptie.

Gebruik van sterke CYP3A4 -remmers of inductoren (bijv. Proteaseremmers, systemische ketoconazol, rifampine, carbamazepine, fenytoïne).

Deelname aan een ander experimenteel drugsstudie binnen de afgelopen 30 dagen. Levensverwachting van minder dan 3 maanden. Geschiedenis van ernstige infecties binnen de afgelopen 60 dagen (bijv. Bacteriële endocarditis, tuberculose, opportunistische infecties).

Actieve substantie of alcoholmisbruik of geschiedenis van substantie -afhankelijkheid in het afgelopen jaar.

Positieve screening op hepatitis B oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of bekende HIV-1-infectie.

Bekende coagulatiestoornissen of laboratoriumafwijkingen (bijv. DMID -toxiciteitsschaal graad 3 of hoger).

Geschiedenis van zelfmoordgedrag in de afgelopen 6 maanden of zelfmoordgedachten (C-SSRS type 4 of 5) in de afgelopen 2 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Immunosuppressieve therapie + placebo
Azathioprine (2,5 mg/kg/dag, maximaal 200 mg/dag, mondeling) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, mondeling, taps toelopend gedurende 12 weken volgens protocol) + placebo
Geneesmiddel: Placebo plus immunosuppressie

Deelnemers aan deze arm ontvangen placebo plus standaard immunosuppressieve therapie bestaande uit:

Azathioprine (2,5 mg/kg/dag, maximaal 200 mg/dag, orale) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, mondeling, taps toelopend gedurende 12 weken volgens het protocol) Deze interventie vertegenwoordigt de standaardbehandeling voor veneuze trombose geassocieerd met de ziekte van Behçet en dient als de controle van de studie.
Actieve vergelijker: Immunosuppressieve therapie + rivaroxaban
Azathioprine (2,5 mg/kg/dag, maximaal 200 mg/dag, mondeling) methylprednisolon (0,5 mg/kg/dag, mondeling, taps toelopend gedurende 12 weken volgens protocol), plus rivaroxaban (20 mg/dag, orale, gedurende 12 maanden)
Geneesmiddel: Rivaroxaban plus immunosupressie

Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard immunosuppressieve therapie zoals hierboven beschreven, plus rivaroxaban (20 mg/dag, mondeling, gedurende 12 maanden).

Deze interventie is bedoeld om te evalueren of de toevoeging van orale anticoagulatie (rivaroxaban) aan immunosuppressieve therapie het risico op trombotische terugval en post-trombotisch syndroom vermindert in vergelijking met immunosuppressieve therapie alleen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van trombotische terugval na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken

De primaire uitkomst is de snelheid van trombotische terugval binnen 52 weken, beoordeeld via veneuze Doppler -echografie van de onderste extremiteit.

Trombotische terugval wordt gedefinieerd als:

Een nieuwe trombotische gebeurtenis in een eerder onaangetaste ipsilaterale of contralaterale ader.

Hertrombose in een eerder aangetaste ader die werd geclassificeerd als goed gerecanaliseerd (≥50% samendrukbaarheid op Doppler-echografie).

Veneuze Doppler -echografie -beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, maanden 1, 3, 6, 9 en 12.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van post-trombotisch syndroom (PTS) na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken

Het optreden van post-trombotisch syndroom (PTS) zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde klinische scoresystemen, waaronder:

Villalta Scale (PTS Severity Assessment) Veneuze klinische ernstscore (VCSS) Veneuze handicapscore (VDS) Veneuze insufficiëntie-epidemiologische en economische studiekwaliteit van leven (Veines-QOL) PT's wordt gedefinieerd als een Villalta-score ≥5 of de aanwezigheid van een veneuze zweer.
52 weken
Snelheid van veneuze herschikking na 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken

Veneuze recanalisatie zal worden beoordeeld via Doppler -echografie om de mate van stolselresolutie in aangetaste aderen te evalueren.

Gedeeltelijke of volledige recanalisatie wordt bepaald op basis van samendrukbaarheid en stroomkenmerken.

Gemeten bij aanvang, maanden 1, 3, 6, 9 en 12.
52 weken
Incidentie van belangrijke en klinisch relevante niet-major bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 52 weken

De frequentie van ernstige bloedingen (volgens ISTH-criteria) en klinisch relevante niet-major-bloedingen zal worden geregistreerd.

Grote bloedingen:

  • 2.0 g/dl Hemoglobinedruppel
  • 2 eenheden van rode bloedceltransfusie intracraniaal, retroperitoneale of fatale bloedingen

Klinisch relevante niet-major bloedingen:

Epistaxis> 5 minuten, spontane hematomen> 25 cm², gastro -intestinale bloedingen die niet voldoen aan grote criteria.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Medewerkers

Health Institutes of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2023.1733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van de patiënt en de naleving van de voorschriften voor gegevensbescherming te waarborgen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren