Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkästään immunosuppressiivinen hoito verrattu (BETTER)

maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marmara University

Pelkästään immunosuppressiivinen terapia verrattuna immunosuppressiiviseen terapiaan sekä oraaliseen antikoagulaatioon alaraajojen laskimotromboosin hoidossa, jotka liittyvät Behcetin tautiin

Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan alaraajojen laskimotromboosin hoitoa, joka liittyy Behçetin tautiin. Tutkimuksessa verrataan pelkästään immunosuppressiivisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna immunosuppressiiviseen terapiaan yhdistettynä oraaliseen antikoagulaatioon (rivaroksabaani).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Behçetin tauti on systeeminen tulehduksellinen häiriö, joka voi aiheuttaa verisuonikomplikaatioita, mukaan lukien laskimotromboosi. Vaikka immunosuppressiivinen terapia on vakion vakionin osallistumisen tavanomainen hoito, antikoagulaation rooli on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö rivaroksabaanin lisääminen tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon tromboottisen uusiutumisen ja tromboottisen oireyhtymän riskiä verrattuna pelkästään immunosuppressiiviseen terapiaan.

Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan alaraajojen laskimotromboosin hoitoa, joka liittyy Behçetin tautiin. Tutkimuksessa verrataan pelkästään immunosuppressiivisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna immunosuppressiiviseen terapiaan yhdistettynä oraaliseen antikoagulaatioon (rivaroksabaani).

Tutkimuksessa rekrytoidaan 18-50-vuotiaita potilaita, joille on diagnosoitu Behçetin tauti kansainvälisen tutkimusryhmän (ISG) kriteerien mukaan ja joilla on äskettäin diagnosoitu alaraajojen laskimotromboosi. Osallistujat satunnaistetaan (1: 1) saadakseen joko immunosuppressiivista terapiaa rivaroksabanilla tai immunosuppressiivisella terapialla lumelääkkeen avulla. Hoidon kesto on 12 kuukautta, ja seurantavierailuilla viikkoina 2, 4, kuukausina 2, 3, 6, 9 ja 12.

Ensisijainen tulos on tromboottisen uusiutumisen nopeus 52 viikon kuluessa, arvioitu laskimo -Doppler -ultraäänellä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy tromboottisen oireyhtymän (PTS), elämänlaadun mittausten ja turvallisuusarviointien, mukaan lukien verenvuotokomplikaatiot, kehittäminen.

Tutkimusta sponsoroi Türkiyen terveysinstituutiot (Tüseb) ja koordinoi Marmaran yliopisto, Türkiye. Eettinen hyväksyntä on saatu Marmaran yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikan komitealta.

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä tutkimuskoordinaattoreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Puhelinnumero: +90 216 625 45 45
  • Sähköposti: falibaz@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University
      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerem Abacar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cemal Bes, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan saada tutkimukseen:

Ikä 18-50-vuotiaana. Kansainvälisen tutkimusryhmän (ISG) kriteerien mukaan diagnosoitu Behçetin tauti.

Ei aikaisempaa verisuonten osallistumista tai aikaisempaa immunosuppressiivista terapiaa verisuonten osallistumiseen.

Vahvistettu laskimotromboosi alaraajoissa viimeisen 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Laskimotromboosidiagnoosi Vahvisti:

Puristamaton laskimoresegmentti ultraäänissä tai merkittävä (> 4 mm) lisääntyminen trombin halkaisijassa jo epänormaalissa segmentissä tai uudessa intraluminaalisessa täyttövauriossa venografiassa, CT: ssä tai MR-angiografiassa.

Naisten osallistujien on:

Olla raskaana tai imetys. Käytä tehokasta ehkäisyä, jos lastenpotentiaalia. Olla postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään yhden vuoden ajan) tai ole käynyt läpi kirurgisen steriloinnin.

Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintovaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Minkä tahansa aneurysman läsnäolo. Muu krooninen multisysteeminen sairaus kuin Behçetin tauti. Rivaroxabanin suvaitsemattomuuden historia. Immunosuppressiivisten lääkkeiden (atsatiopriini, mykofenolaattimofetiil, syklosporiini, syklofosfamidi, TNF-estäjät tai interferoni-gamma) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.

Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö (> 3 kuukautta) Behçetin taudin limakalvojen oireisiin.

Aikaisempi antikoagulanttihoito:

Pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinux tai fraktioimaton hepariini> 48 tuntia ennen satunnaistamista.

Useampi kuin yksi annos K -vitamiiniantagonisteja ennen satunnaistamista. Trombektomia, Vena Cava -suodattimen sijoittaminen tai fibrinolyyttinen terapia nykyiselle tromboottiselle jaksolle.

Suunniteltu elävän rokotteen antaminen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Kliinisesti merkittäviä akuutteja tai hallitsemattomia kroonisia sairauksia (esim. Sydän- ja verisuonitauteja, keuhko-, hematologisia, maha -suolikanavaa, maksa-, munuais-, neurologisia, pahanlaatuisia tai tartuntatauteja), jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.

Suunniteltu kirurginen toimenpide tai merkittävä sairaus, jota tutkijan tutkimukselle ei voida soveltaa.

Pahanlaatuisuuden historia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä perus- tai okasolukarsinoomaa tai karsinoomaa kohdunkaulan in situ).

Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <30 ml/min). Vakava maksasairaus (esim. Akuutti hepatiitti, aktiivinen krooninen hepatiitti, maksakirroosi tai ALT> 3 -kertainen yläraja).

Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski, joka on toisistaan ​​antikoagulantihoitoa. Hallitsematon verenpaine (SBP> 180 mmHg tai DBP> 110 mmHg). Vakava anemia (hemoglobiini <10 mg/dl). Naiset, jotka ovat raskaana, imettäviä tai lastenpotentiaalia ilman ehkäisyä.

Vahvien CYP3A4 -estäjien tai indusoijien (esim. Proteaasi -inhibiittorit, systeeminen ketokonatsoli, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini) käyttö.

Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana. Elämänodote on alle 3 kuukautta. Vakavien infektioiden historia viimeisen 60 päivän aikana (esim. Bakteerien endokardiitti, tuberkuloosi, opportunistiset infektiot).

Aktiivinen aine tai alkoholin väärinkäyttö tai aineiden riippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana.

Hepatiitti B: n pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai tunnetun HIV-1-infektion positiivinen seulonta.

Tunnetut hyytymishäiriöt tai laboratorion poikkeavuudet (esim. DMID -toksisuusasteikko asteikko 3 tai korkeampi).

Itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurha-ajatukset (tyypin 4 tai 5 C-SSRS) viimeisen kahden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Immunosuppressiivinen terapia + lumelääke
Atsatiopriini (2,5 mg/kg/päivä, enintään 200 mg/päivä, suun kautta tapahtuva) metyyliprednisoloni (0,5 mg/kg/päivä, suun kautta otettava, kapeneva 12 viikon ajan protokollan mukaan) + lumelääke
Lääke: Lumelääke plus immunosuppressio

Tämän käsivarteen osallistujat saavat lumelääkettä plus tavanomaisen immunosuppressiivisen terapian, joka koostuu:

Atsatiopriini (2,5 mg/kg/päivä, enintään 200 mg/vrk, oraalinen) metyyliprednisoloni (0,5 mg/kg/vrk, suun kautta, kapenevat 12 viikon ajan protokollan mukaan) Tämä interventio edustaa Behoçetin tautiin ja Serves -tutkimukseen liittyvää laskimotromboosia.
Active Comparator: Immunosuppressiivinen terapia + rivaroksabaani
Atsatiopriini (2,5 mg/kg/päivä, enintään 200 mg/päivä, suun kautta tapahtuva) metyyliprednisoloni (0,5 mg/kg/päivä, suun kautta, kapenevat 12 viikon ajan protokollan mukaan) sekä rivaroksabania (20 mg/päivä, suun, 12 kuukauden ajan)
Lääke: Rivaroxaban plus immunosupression

Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen immunosuppressiivisen terapian, kuten yllä on kuvattu, plus rivaroksabania (20 mg/päivä, oraalinen, 12 kuukauden ajan).

Tämän intervention tavoitteena on arvioida, vähentääkö oraalisen antikoagulaation (rivaroksabanin) lisääminen immunosuppressiiviseen terapiaan tromboottisen uusiutumisen ja tromboottisen oireyhtymän riskiä verrattuna pelkästään immunosuppressiiviseen terapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottisen uusiutumisen määrä 52 viikossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Ensisijainen tulos on tromboottisen uusiutumisen nopeus 52 viikon kuluessa, arvioitava alaraajojen laskimo -Doppler -ultraääni kautta.

Tromboottinen uusiutuminen määritellään seuraavasti:

Uusi tromboottinen tapahtuma aikaisemmin muuttumattomassa ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa laskimoissa.

Re-tromboosi aikaisemmin kärsivällisessä laskimossa, joka luokiteltiin hyvin reunalisoituneeksi (≥ 50% puristuvuus Doppler-ultraäänellä).

Laskimo Doppler -ultraääniarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottisen oireyhtymän (PTS) kehitys 52 viikossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tromboottisen oireyhtymän (PTS) esiintyminen arvioidaan standardisoitujen kliinisten pisteytysjärjestelmien avulla, mukaan lukien:

Villalta-asteikko (PTS: n vakavuuden arviointi) Laskimonkliininen vakavuuspiste (VCSS) Laskimonpoistopiste (VDS) laskimoiden vajaatoimintaepidemiologinen ja taloudellisen tutkimuksen elämänlaatu (Veines-QOL) PTS on määritelty Villalta-pistemääräksi ≥5 tai laskimahaavan esiintyminen.
52 viikkoa
Laskimoiden uudelleensuuntaus 52 viikossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Laskimoiden uudelleenarviointi arvioidaan Doppler -ultraäänellä arvioidakseen hyytymän resoluution laajuutta kärsivillä suonilla.

Osittainen tai täydellinen uudelleenkannus määritetään puristus- ja virtausominaisuuksien perusteella.

Mitattuna lähtötilanteessa, kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12.
52 viikkoa
Suurten ja kliinisesti merkityksellisten ei-majoriverenvuodon tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Tärkeän verenvuodon esiintymistiheys (kriteerien mukaan) ja kliinisesti merkitykselliset ei-majoriverenvuodot kirjataan.

Suuri verenvuoto:

  • 2,0 g/dl hemoglobiinipisara
  • 2 yksikköä punasolujen verensiirtoa kallonsisäinen, retroperitoneaali tai kohtalokas verenvuoto

Kliinisesti merkityksellinen ei-majoriverenvuoto:

Epistaksi> 5 minuuttia, spontaanit hematoomat> 25 cm², maha -suolikanavan verenvuoto ei täytä tärkeitä kriteerejä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Yhteistyökumppanit

Health Institutes of Turkey

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2023.1733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilaiden luottamuksellisuuden ja tietosuojamääräysten noudattamisen varmistamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttromboottinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Lumelääke plus immunosuppressio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa