Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná imunosupresivní terapie versus plus perorální antikoagulace při léčbě VT spojené s Behcetovou chorobou (BETTER)

7. dubna 2025 aktualizováno: Marmara University

Samotná imunosupresivní terapie versus imunosupresivní terapie plus perorální antikoagulace při léčbě dolní končetiny žilní trombóza spojená s Behcetovou chorobou

Tato studie je fází III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající léčbu dolní končetiny žilní trombózy spojené s Behçetovou chorobou. Studie porovnává účinnost a bezpečnost imunosupresivní terapie sama oproti imunosupresivní terapii v kombinaci s perorální antikoagulací (rivaroxaban).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behçetova choroba je systémová zánětlivá porucha, která může způsobit vaskulární komplikace, včetně žilní trombózy. Ačkoli imunosupresivní terapie je standardní léčbou postižení vaskulárního, role antikoagulace zůstává kontroverzní. Cílem této studie je vyhodnotit, zda přidání rivaroxabanu do standardní imunosupresivní léčby snižuje riziko trombotického relapsu a posttrombotického syndromu ve srovnání s imunosupresivní terapií.

Tato studie je fází III, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající léčbu dolní končetiny žilní trombózy spojené s Behçetovou chorobou. Studie porovnává účinnost a bezpečnost imunosupresivní terapie sama oproti imunosupresivní terapii v kombinaci s perorální antikoagulací (rivaroxaban).

Studie bude najmout pacienty ve věku 18–50 let, kterým byla diagnostikována Behçetova choroba podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny (ISG) a mají nově diagnostikovanou dolní končetinu žilní trombózu. Účastníci budou randomizováni (1: 1), aby dostávali imunosupresivní terapii s rivaroxabanem nebo imunosupresivní terapií placebem. Doba trvání léčby je 12 měsíců, s následnými návštěvami ve 2, 4, měsících 2, 3, 6, 9 a 12.

Primárním výsledkem je rychlost trombotického relapsu do 52 týdnů, hodnocena žilním Dopplerovým ultrazvukem. Mezi sekundární výsledky patří vývoj posttrombotického syndromu (PTS), měření kvality života a hodnocení bezpečnosti, včetně krvácení komplikací.

Studie je sponzorována zdravotnickými ústavy Türkiye (Tüseb) a koordinována Marmara University, Türkiye. Schválení etiky bylo získáno od komise pro etiku klinického výzkumu z Marmara University.

Pro další informace kontaktujte koordinátory studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
  • E-mail: falibaz@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Kontakt:
          • Kerem Abacar, MD
        • Kontakt:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Kontakt:
          • Cemal Bes, Prof
        • Kontakt:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Kontakt:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

Věk ve věku 18-50 let. Diagnostikována Behçetova choroba podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny (ISG).

Žádná předchozí vaskulární postižení nebo předchozí imunosupresivní terapie pro postižení vaskulárního.

Potvrzená žilní trombóza na dolní končetině během posledních 14 dnů před randomizací.

Diagnóza žilní trombózy potvrzena:

Nevysouvatelný žilní segment v ultrazvuku nebo významné (> 4 mm) zvýšení průměru trombu v již abnormálním segmentu nebo nové intraluminální plnění defektu na venografii, CT nebo MR angiografii.

Účastnice žen musí:

Nebudete být těhotná nebo kojení. Použijte účinnou antikoncepci, pokud je potenciál porodu. Buďte postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň 1 roku) nebo podstoupili chirurgickou sterilizaci.

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud splní některá z následujících kritérií:

Přítomnost jakékoli aneuryzmy. Chronické multisystémové onemocnění jiné než Behçetova choroba. Historie nesnášenlivosti na rivaroxaban. Použití imunosupresivních léků (azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, cyklofosfamid, inhibitory TNF nebo interferonu-gama) v posledních 6 měsících.

Prodloužené použití kortikosteroidů (> 3 měsíce) pro behçetovu chorobu mukokutánní příznaky.

Předchozí antikoagulační terapie:

Heparin s nízkou molekulovou hmotností, fondaparinux nebo nefrakcionovaný heparin po dobu> 48 hodin před randomizací.

Před randomizací více než jedna dávka antagonistů vitamínu K. Trombektomie, umístění filtru vena cava nebo fibrinolytická terapie pro současnou trombotickou epizodu.

Plánovaná podávání živé vakcíny do 30 dnů po randomizaci. Klinicky významná akutní nebo nekontrolovaná chronická onemocnění (např. Kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, neurologická, malignita nebo infekční onemocnění), která mohou propojit výsledky studie.

Plánovaný chirurgický zákrok nebo významný zdravotní stav považovaný za nevhodný pro studii vyšetřovatele.

Historie malignity za posledních 5 let (s výjimkou adekvátně ošetřeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku).

Poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min). Těžké onemocnění jater (např. Akutní hepatitida, aktivní chronická hepatitida, cirhóza nebo alt> třikrát vyšší než horní limit).

Aktivní krvácení nebo riziko s vysokým krvácení kontraindikuje antikoagulační terapie. Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 180 mmHg nebo DBP> 110 mmHg). Těžká anémie (hemoglobin <10 mg/dl). Ženy, které jsou těhotné, kojení nebo s plodným potenciálem bez antikoncepce.

Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (např. Inhibitory proteázy, systémový ketokonazol, rifampin, karbamazepin, fenytoin).

Účast na další experimentální studii drog během posledních 30 dnů. Délka života méně než 3 měsíce. Historie vážných infekcí během posledních 60 dnů (např. Bakteriální endokarditida, tuberkulóza, oportunní infekce).

Aktivní látka nebo zneužívání alkoholu nebo historie závislosti na látce v posledním roce.

Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C nebo známá infekce HIV-1.

Známé poruchy koagulace nebo laboratorní abnormality (např. Stupeň toxicity DMID stupně 3 nebo vyšší).

Historie sebevražedného chování za posledních 6 měsíců nebo sebevražedných nápadů (C-SSR typu 4 nebo 5) za poslední 2 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Imunosupresivní terapie + placebo
Azathioprin (2,5 mg/kg/den, maximálně 200 mg/den, ústní) methylprednisolon (0,5 mg/kg/den, ústní, zužující se po dobu 12 týdnů podle protokolu) + placebo
Lék: Placebo plus imunosuprese

Účastníci této paže obdrží placebo plus standardní imunosupresivní terapii sestávající z:

Azathioprin (2,5 mg/kg/den, maximálně 200 mg/den, ústní) methylprednisolon (0,5 mg/kg/den, ústní, zužující se po dobu 12 týdnů podle protokolu) Tato intervence představuje standardní léčbu žilní tromby spojené s Behçetovou chorobou a slouží jako kontrolní rameno studie.
Aktivní komparátor: Imunosupresivní terapie + rivaroxaban
Azathioprin (2,5 mg/kg/den, maximálně 200 mg/den, ústní) methylprednisolon (0,5 mg/kg/den, ústní, zužující se po dobu 12 týdnů podle protokolu) plus rivaroxaban (20 mg/den, po dobu 12 měsíců)
Lék: Imunosuprese rivaroxaban plus

Účastníci této ramene obdrží standardní imunosupresivní terapii, jak je popsáno výše, plus rivaroxaban (20 mg/den, ústní, po dobu 12 měsíců).

Cílem této intervence je vyhodnotit, zda přidání perorální antikoagulace (rivaroxaban) k imunosupresivní terapii snižuje riziko trombotického relapsu a posttrombotického syndromu ve srovnání s imunosupresivní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba trombotického relapsu po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů

Primárním výsledkem je rychlost trombotického relapsu do 52 týdnů, hodnocena prostřednictvím ultrazvuku dopplerů dolní končetiny.

Trombotický relaps je definován jako:

Nová trombotická událost v dříve neovlivněné ipsilaterální nebo kontralaterální žíle.

Re-thrombóza v dříve postižené žíle, která byla klasifikována stejně rekanalizovaná (≥ 50% stlačitelnost na Dopplerovu ultrazvuk).

Hodnocení ultrazvuku žilního Doppleru budou prováděna na začátku, 1, 3, 6, 9 a 12.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj posttrombotického syndromu (PTS) po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů

Výskyt posttrombotického syndromu (PTS) bude hodnocen pomocí standardizovaných systémů klinického bodování, včetně:

Villalta Scale (hodnocení závažnosti PTS) žilní skóre žilního postižení (VCSS) žilní nedostatečnost epidemiologických a ekonomických studií kvality života (veines-qol) je definováno jako skóre VCSS ≥ 5 nebo přítomnosti žilního vředu.
52 týdnů
Sazba žilní rekanalizace po 52 týdnech
Časové okno: 52 týdnů

Žilní rekanalizace bude hodnocena prostřednictvím Dopplerova ultrazvuku, aby se vyhodnotil rozsah rozlišení sraženiny v postižených žilách.

Částečná nebo úplná rekanalizace bude stanovena na základě stlačitelnosti a charakteristik toku.

Měřeno na začátku, měsíce 1, 3, 6, 9 a 12.
52 týdnů
Výskyt hlavních a klinicky relevantních událostí, které nevznikají
Časové okno: 52 týdnů

Bude zaznamenána frekvence hlavního krvácení (podle kritérií ISH) a klinicky relevantního krvácení, které nelze.

Hlavní krvácení:

  • 2,0 g/dl hemoglobin
  • 2 jednotky transfúze červených krvinek intrakraniální, retroperitoneální nebo fatální krvácení

Klinicky relevantní krvácení, které není major:

Epistaxis> 5 minut, spontánní hematomy> 25 cm², gastrointestinální krvácení nesplňuje hlavní kritéria.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Spolupracovníci

Health Institutes of Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2023.1733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny, aby se zajistila důvěrnost pacienta a dodržování předpisů o ochraně údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Klinické studie na Placebo plus imunosuprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit