Иммуносупрессивная терапия по сравнению с плюс пероральная антикоагуляция при лечении VT, связанного с болезнью Бехет (BETTER)
Иммуносупрессивная терапия по сравнению с иммуносупрессивной терапией плюс оральная антикоагуляция при лечении венозного тромбоза нижних конечностей, связанных с болезнью Бехата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Бехчета - это системное воспалительное расстройство, которое может вызвать сосудистые осложнения, включая венозный тромбоз. Хотя иммуносупрессивная терапия является стандартным лечением вовлечения сосудов, роль антикоагуляции остается спорной. Это исследование направлено на оценку того, уменьшает ли добавление ривароксабана к стандартному иммуносупрессивному лечению риск тромботического рецидива и посттерботического синдрома по сравнению с только иммуносупрессивной терапией.
Это исследование представляет собой фазу III, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, изучающее лечение венозного тромбоза нижних конечностей, связанных с болезнью Бехчета. Исследование сравнивает эффективность и безопасность только иммуносупрессивной терапии по сравнению с иммуносупрессивной терапией в сочетании с пероральной антикоагуляцией (ривароксабан).
Исследование будет набирать пациентов в возрасте 18-50 лет, у которых была диагностирована болезнь Бехчета в соответствии с критериями Международной исследовательской группы (ISG) и имеет недавно диагностированный тромбоз венозного тромбоза нижних конечностей. Участники будут рандомизированы (1: 1) для получения либо иммуносупрессивной терапии с ривароксабаном, либо иммуносупрессивной терапией с плацебо. Продолжительность лечения составляет 12 месяцев, с последующими посещениями на 2, 4, месяцах 2, 3, 6, 9 и 12.
Основным результатом является скорость тромботического рецидива в течение 52 недель, оцениваемое с помощью венозного доплеровского ультразвука. Вторичные результаты включают в себя разработку посттерботического синдрома (PTS), показатели качества жизни и оценки безопасности, включая осложнения кровотечения.
Исследование спонсируется институтами здравоохранения Тюркие (Тюсеб) и координируется Университетом Мармара, Тюркие. Одобрение этики было получено в Комитете по этике клинических исследований Университета Мармара.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с координаторами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Alibaz-Oner, Prof
- Номер телефона: +90 216 625 45 45
- Электронная почта: falibaz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University
-
Istanbul, Турция
- Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Контакт:
- Электронная почта: falibaz@gmail.com
-
Контакт:
- Fatma Alibaz Oner, Prof
-
Контакт:
- Kerem Abacar, MD
-
Контакт:
- Haner Direskeneli, Prof
-
Контакт:
- Ahmet Gül, Prof
-
Контакт:
- Cemal Bes, Prof
-
Контакт:
- Ayten Yazici, Prof
-
Контакт:
- Ömer Karadağ, Prof
-
Контакт:
- Mehmet Akif Öztürk, Prof
-
Контакт:
- Ahmet Omma, Ass. Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
Возраст от 18 до 50 лет. Диагноз болезни Бехчета в соответствии с критериями Международной исследовательской группы (ISG).
Нет предварительного вовлечения сосудов или нет предыдущей иммуносупрессивной терапии при вовлечении сосудов.
Подтвержденный венозный тромбоз в нижней конечности в течение последних 14 дней до рандомизации.
Диагноз венозного тромбоза подтвержден:
Некомпрессированный венозный сегмент в ультразвуковом исследовании или значительное (> 4 мм) увеличение диаметра тромба в и без того аномальном сегменте или новый внутрипросветный наполнительный дефект на венографии, КТ или МР-ангиографии.
Участники должны:
Не будь беременна и не кормить грудью. Используйте эффективную контрацепцию, если деторождающий потенциал. Быть в постменопаузе (без менструации не менее 1 года) или перенесли хирургическую стерилизацию.
Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования к обучению.
Критерии исключения:
- Участники будут исключены, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:
Присутствие любой аневризмы. Хроническое мультисистемное заболевание, кроме болезни Бехчета. История нетерпимости к Ривароксабану. Использование иммуносупрессивных препаратов (азатиоприн, микофенолат мофетил, циклоспорин, циклофосфамид, ингибиторы TNF или интерферон-гамма) в течение последних 6 месяцев.
Длительное употребление кортикостероидов (> 3 месяца) для симптомов мукоксового кожного кожного кожного кожа.
Предварительная антикоагулянтная терапия:
Низкий молекулярный гепарин, фондапаринукс или нефракционированный гепарин в течение> 48 часов до рандомизации.
Более одной дозы антагонистов витамина К перед рандомизацией. Тромбэктомия, размещение фильтра вены или фибринолитическая терапия для текущего тромботического эпизода.
Запланированное введение живой вакцины в течение 30 дней после рандомизации. Клинически значимые острые или неконтролируемые хронические заболевания (например, сердечно -сосудистые, легочные, гематологические, желудочно -кишечные, печеночные, почечные, неврологические, злокачественные или инфекционные заболевания), которые могут мешать результатам исследования.
Запланированная хирургическая процедура или значительное заболевание, которое считается не подходящим для исследования исследователем.
История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением адекватного лечения базального или плоскоклеточного рака или карциномы in situ шейки матки).
Почечное нарушение (клиренс креатинина <30 мл/мин). Тяжелые заболевания печени (например, острый гепатит, активный хронический гепатит, цирроз или Alt> 3 раза превышают верхний предел).
Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказана антикоагулянтной терапии. Неконтролируемая гипертония (SBP> 180 мм рт. Ст. Или DBP> 110 мм рт.ст.). Тяжелая анемия (гемоглобин <10 мг/дл). Женщины, которые беременны, кормят грудью или детороновым потенциалом без контрацепции.
Использование сильных ингибиторов CYP3A4 или индукторов (например, ингибиторов протеазы, системного кетоконазола, рифампина, карбамазепина, фенитоина).
Участие в другом экспериментальном исследовании лекарств в течение последних 30 дней. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев. История серьезных инфекций в течение последних 60 дней (например, бактериальный эндокардит, туберкулез, оппортунистические инфекции).
Активное вещество или злоупотребление алкоголем или история зависимости от веществ в течение последнего года.
Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитело гепатита С или известную инфекцию ВИЧ-1.
Известные нарушения коагуляции или лабораторные нарушения (например, шкала токсичности DMID и выше).
История суицидального поведения за последние 6 месяцев или суицидальные идеи (C-SSRS типа 4 или 5) за последние 2 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Иммунодепрессивная терапия + плацебо
Азатиоприн (2,5 мг/кг/день, максимум 200 мг/день, пероральный) метилпреднизолон (0,5 мг/кг/день, пероральный, конусный в течение 12 недель в соответствии с протоколом) + плацебо
|
Участники этой руки получат плацебо плюс стандартная иммуносупрессивная терапия, состоящая из: Азатиоприн (2,5 мг/кг/день, максимум 200 мг/день, пероральный) метилпреднизолон (0,5 мг/кг/день, пероральный, кониный в течение 12 недель в соответствии с протоколом). Это вмешательство представляет собой стандартное лечение венозного тромбоза, связанного с болезнью Бехет, и служит контрольной рукой исследования. |
|
Активный компаратор: Иммуносупрессивная терапия + ривароксабан
Азатиоприн (2,5 мг/кг/день, максимум 200 мг/день, пероральный) метилпреднизолон (0,5 мг/кг/день, пероральный, кониный в течение 12 недель в соответствии с протоколом), плюс ривароксабан (20 мг/день, оральный, в течение 12 месяцев)), плюс ривароксабан (20 мг/день, оральный, в течение 12 месяцев)), плюс ривароксабан (20 мг/день, оральный, в течение 12 недель)), плюс ривароксабан (20 мг/день, оральный
|
Участники этой руки получат стандартную иммуносупрессивную терапию, как описано выше, плюс ривароксабан (20 мг/день, пероральный, в течение 12 месяцев). Это вмешательство направлено на оценку того, уменьшает ли добавление пероральной антикоагуляции (ривароксабан) иммуносупрессивную терапию риск тромботического рецидива и посттерботического синдрома по сравнению с только иммуносупрессивной терапией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тромботического рецидива на 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Основным результатом является скорость тромботического рецидива в течение 52 недель, оцениваемое с помощью ультразвука венозного венозного допплера нижних конечностей. Тромботический рецидив определяется как: Новое тромботическое событие в ранее незатронутом ипсилатеральной или контралатеральной вене. Рефрумбоз в ранее пораженной вене, которая была классифицирована как хорошо резанализированная (≥50% сжимаемость на ультразвуковом исследовании допплера). Ультразвуковые оценки венозного допплера будут выполняться в начале база, 1, 3, 6, 9 и 12. |
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка посттерботического синдрома (PTS) на 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Появление посттерботического синдрома (PTS) будет оцениваться с использованием стандартизированных систем клинического оценки, в том числе: Шкала Вильялты (Оценка тяжести уровня тяжести PTS) Оценка венозной клинической тяжести (VCSS) Оценка венозной инвалидности (VDS) PTS венозной недостаточностью Эпидемиологические и экономические исследования качество жизни (veines-QOL) определяется как балл Villalta ≥5 или присутствие язвы вен. |
52 недели
|
|
Скорость венозной реканализации через 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
Венозное реканализация будет оцениваться с помощью доплеровского ультразвука для оценки степени разрешения сгустка в пораженных венах. Частичная или полная реканализация будет определена на основе сжимаемости и характеристик потока. Измеряется на исходном уровне, 1, 3, 6, 9 и 12. |
52 недели
|
|
Частота основных и клинически значимых не мажорных кровотечений
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота основного кровотечения (в соответствии с критериями IST) и клинически значимого не мажорного кровотечения будут зарегистрированы. Основное кровотечение:
Клинически значимое не мажорное кровотечение: Epistaxis> 5 минут, спонтанные гематомы> 25 см², желудочно -кишечное кровотечение, не соответствующее основным критериям. |
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Глазные болезни
- Эмболия и тромбоз
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Кожные заболевания, генетические
- Заболевания периферических сосудов
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Панувейтис
- Венозная недостаточность
- Флебит
- Увеит, передний
- Увеит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Посттромботический синдром
- Постфлебитический синдром
- Синдром Бехчета
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2023.1733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .