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Immunsuppressive Therapie allein im Vergleich zu plus oraler Antikoagulation bei der Behandlung von VT im Zusammenhang mit der Behcet -Krankheit (BETTER)

7. April 2025 aktualisiert von: Marmara University

Immunsuppressive Therapie allein gegenüber immunsuppressiven Therapie sowie orale Antikoagulation bei der Behandlung von venöser Thrombose der unteren Extremität im Zusammenhang mit der Bekrankung von Behcet

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Behandlung der mit Behçet-Krankheit assoziierten Behandlung der venen Thrombose der unteren Extremitäten untersucht. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der immunsuppressiven Therapie allein mit der immunsuppressiven Therapie in Kombination mit oraler Antikoagulation (Rivaroxaban).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behçet -Krankheit ist eine systemische entzündliche Störung, die Gefäßkomplikationen, einschließlich venöser Thrombose, verursachen kann. Obwohl die immunsuppressive Therapie die Standardbehandlung für die Gefäßbeteiligung ist, bleibt die Rolle der Antikoagulation umstritten. Diese Studie zielt darauf hin, ob die Zugabe von Rivaroxaban zu einer immunsuppressiven Standardbehandlung das Risiko eines thrombotischen Rückfalls und des post-thrombotischen Syndroms im Vergleich zur immunsuppressiven Therapie allein verringert.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Behandlung der mit Behçet-Krankheit assoziierten Behandlung der venen Thrombose der unteren Extremitäten untersucht. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der immunsuppressiven Therapie allein mit der immunsuppressiven Therapie in Kombination mit oraler Antikoagulation (Rivaroxaban).

In der Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren rekrutiert, bei denen die Behçet-Krankheit nach der internationalen Studiengruppe (ISG) -Kriterien diagnostiziert wurde und eine neu diagnostizierte Venenthrombose der unteren Extremitäten aufweist. Die Teilnehmer werden randomisiert (1: 1), um entweder eine immunsuppressive Therapie mit Rivaroxaban oder immunsuppressiven Therapie mit einem Placebo zu erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate, wobei die Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 4, Monaten 2, 3, 6, 9 und 12 in den Wochen 2, 4, Monaten 2, 3, 9 und 12 beträgt.

Das primäre Ergebnis ist die Rate des thrombotischen Rückfalls innerhalb von 52 Wochen, der durch venöse Doppler -Ultraschall bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Entwicklung des post-thrombotischen Syndroms (PTS), die Lebensqualitätsmaßnahmen und die Sicherheitsbewertungen, einschließlich Blutungskomplikationen.

Die Studie wird von Health Institutes von Türkiye (Tüseb) gesponsert und von der Marmara University, Türkiye, koordiniert. Die Ethik -Genehmigung wurde vom Ethikkommission des klinischen Forschungsbeschaffenheit der Marmara University eingeholt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Studienkoordinatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fatma Alibaz-Oner, Prof
  • Telefonnummer: +90 216 625 45 45
  • E-Mail: falibaz@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University, School of Medicine, Division of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma Alibaz Oner, Prof
        • Kontakt:
          • Kerem Abacar, MD
        • Kontakt:
          • Haner Direskeneli, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Gül, Prof
        • Kontakt:
          • Cemal Bes, Prof
        • Kontakt:
          • Ayten Yazici, Prof
        • Kontakt:
          • Ömer Karadağ, Prof
        • Kontakt:
          • Mehmet Akif Öztürk, Prof
        • Kontakt:
          • Ahmet Omma, Ass. Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um die Studie zu berechnen:

Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Diagnostiziert mit Behçet -Krankheit gemäß den Kriterien der International Study Group (ISG).

Keine vorherige Gefäßbeteiligung oder keine frühere immunsuppressive Therapie zur Gefäßbeteiligung.

Bestätigte die venöse Thrombose in der unteren Extremität innerhalb der letzten 14 Tage vor der Randomisierung.

Venöse Thrombosediagnose bestätigt durch:

Nichtkompressible venöses Segment in Ultraschall oder eine signifikante (> 4 mM) Zunahme des Thrombusdurchmessers in einem bereits abnormalen Segment oder einem neuen intraluminalen Füllfülldefekt gegenüber Venographie, CT oder MR-Angiographie.

Weibliche Teilnehmer müssen:

Nicht schwanger sein oder stillen. Verwenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung, wenn sie ein gebärztes Potenzial ausübt. Postmenopausal sein (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder eine chirurgische Sterilisation unterzogen werden.

Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Vorhandensein eines Aneurysma. Chronische multisystemische Erkrankung, die andere Krankheit von Behçet. Geschichte der Intoleranz gegenüber Rivaroxaban. Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Cyclophosphamid, TNF-Inhibitoren oder Interferon-Gamma) in den letzten 6 Monaten.

Verlängerer Kortikosteroidkonsum (> 3 Monate) für die mukokutane Symptome von Behçet.

Vorherige Antikoagulans -Therapie:

Niedriges Molekulargewicht Heparin, Fondaparinux oder unfraktioniertes Heparin für> 48 Stunden vor der Randomisierung.

Mehr als eine Dosis Vitamin -K -Antagonisten vor der Randomisierung. Thrombektomie, Vena Cava -Filterplatzierung oder fibrinolytische Therapie für die aktuelle thrombotische Episode.

Geplante Verabreichung eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung. Klinisch signifikante akute oder unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, nieren-, neurologische, bösartige oder infektiöse Krankheiten), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Geplanter chirurgischer Eingriff oder erhebliche medizinische Erkrankungen, die für die Studie durch den Forscher als ungeeignet gelten.

Vorgeschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren (außer angemessen behandeltes basales oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).

Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance <30 ml/min). Schwere Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, aktive chronische Hepatitis, Zirrhose oder Alt> 3 -mal so hoch wie die Obergrenze).

Aktive Blutung oder hohe Blutungsrisiko kontraindizieren gegen Antikoagulans -Therapie. Unkontrollierte Hypertonie (SBP> 180 mmHg oder DBP> 110 mmHg). Schwere Anämie (Hämoglobin <10 mg/dl). Frauen, die schwanger, stillen oder ein Kinderpotential ohne Empfängnisverhütung sind.

Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren oder Induktoren (z. B. Protease -Inhibitoren, systemisches Ketoconazol, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin).

Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten. Vorgeschichte schwerwiegender Infektionen innerhalb der letzten 60 Tage (z. B. bakterielle Endokarditis, Tuberkulose, opportunistische Infektionen).

Aktive Substanz oder Alkoholmissbrauch oder Geschichte der Substanzabhängigkeit im letzten Jahr.

Positives Screening auf Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder bekannte HIV-1-Infektion.

Bekannte Gerinnungsstörungen oder Laboranomalien (z. B. DMID -Toxizitätsskala Grad 3 oder höher).

Vorgeschichte des Selbstmordverhaltens in den letzten 6 Monaten oder Suizidgedanken (C-SSRS Typ 4 oder 5) in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Immunsuppressive Therapie + Placebo
Azathioprin (2,5 mg/kg/Tag, maximal 200 mg/Tag, oral) Methylprednisolon (0,5 mg/kg/Tag, oral, über 12 Wochen nach Protokoll verjüngt) + Placebo verjüngt über 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo plus Immunsuppression

Teilnehmer an diesem Arm erhalten Placebo plus Standard -Immunsuppressive -Therapie, die aus:

Azathioprin (2,5 mg/kg/Tag, maximal 200 mg/Tag, orales) Methylprednisolon (0,5 mg/kg/Tag, oral, über 12 Wochen nach Protokoll verjüngt) Diese Intervention stellt die Standardbehandlung für venöse Thrombose dar, die mit Behçet -Krankheit und Dienern der Kontrollarm der Studie verbunden ist.
Aktiver Komparator: Immunsuppressive Therapie + Rivaroxaban
Azathioprin (2,5 mg/kg/Tag, maximal 200 mg/Tag, orales) Methylprednisolon (0,5 mg/kg/Tag, oral, über 12 Wochen nach Protokoll) plus Rivaroxaban (20 mg/Tag, oral, 12 Monate) verjüngt, 12 Monate)
Arzneimittel: Rivaroxaban plus Immunosupression

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Standard -Immunsuppressive wie oben beschrieben sowie Rivaroxaban (20 mg/Tag, mündlich, für 12 Monate).

Diese Intervention zielt darauf ab zu bewerten, ob die Zugabe einer oralen Antikoagulation (Rivaroxaban) zur immunsuppressiven Therapie das Risiko eines thrombotischen Rückfalls und des post-thrombotischen Syndroms im Vergleich zur immunsuppressiven Therapie allein verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des thrombotischen Rückfalls nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Das primäre Ergebnis ist die Geschwindigkeit des thrombotischen Rückfalls innerhalb von 52 Wochen, der durch venöse Doppler -Ultraschall der unteren Extremitäten bewertet wird.

Thrombotischer Rückfall ist definiert als:

Ein neues thrombotisches Ereignis in einer zuvor nicht betroffenen ipsilateralen oder kontralateralen Vene.

Refombose in einer zuvor betroffenen Ader, die ebenso gut recanalisiert wurde (≥ 50% Kompressibilität auf Doppler-Ultraschall).

Venöse Doppler -Ultraschallbewertungen werden zu Studienbeginn, Monate 1, 3, 6, 9 und 12 durchgeführt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des post-thrombotischen Syndroms (PTS) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Das Auftreten des post-thrombotischen Syndroms (PTS) wird unter Verwendung standardisierter klinischer Bewertungssysteme bewertet, einschließlich:

Villalta Scale (PTS-Schweregradbewertung) Venöser klinischer Schweregrad (VDS) VDS (VDS) VDS-INSUFFIZISION EPIDEMIOLOGISCHE UND EGRAUKENTURE UNTERSCHALTE DER Lebensqualität (VEINS-QOL) PTS wird als ein Villalta-Score ≥ 5 oder das Vorhandensein eines Venengefühls definiert.
52 Wochen
Rate der venösen Rekanalisierung nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen

Die venöse Rekanalisierung wird über Doppler -Ultraschall bewertet, um das Ausmaß der Gerinnselauflösung in betroffenen Venen zu bewerten.

Eine teilweise oder vollständige Rekanalisierung wird basierend auf Kompressibilität und Durchflussmerkmalen bestimmt.

Gemessen zu Studienbeginn, Monate 1, 3, 6, 9 und 12.
52 Wochen
Inzidenz wichtiger und klinisch relevanter Nicht-Major-Blutungsereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen

Die Häufigkeit schwerer Blutungen (gemäß den Kriterien) und klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen werden aufgezeichnet.

Hauptblutung:

  • 2,0 g/dl Hämoglobin -Tropfen
  • 2 Einheiten von intrakraniellen, retroperitonealen oder tödlichen Blutungen aus roter Blutkörperchen

Klinisch relevante nicht-majorische Blutungen:

Epistaxis> 5 Minuten, spontane Hämatome> 25 cm², gastrointestinale Blutungen erfüllen die wichtigsten Kriterien nicht.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Mitarbeiter

Health Institutes of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Alibaz-Oner, Prof, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2023.1733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht gemeinsam genutzt, um die Vertraulichkeit der Patienten und die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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