使用COVID-19表征癌症手术患者中术后T和B细胞功能障碍
2025年4月7日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
AUER实验室研究计划研究手术如何影响免疫系统,以及如何导致癌症患者的抑制,从而导致癌症再次发生。 这在文献中已经很好地表征了,清楚地证明了手术诱导的T细胞和天然杀伤(NK)细胞的抑制导致癌症复发。
据我们所知,本研究是人类中的第一个研究表明癌症手术后T细胞和B细胞中抗原特异性功能障碍。 这项研究资源是癌症患者在手术前对COVID的广泛疫苗接种,这使我们能够测量对SARS-COV2抗原S蛋白的反应。 尽管该研究在方法论上是转化的,但我们认为这对所有外科医生都将引起重大兴趣,因为它清楚地确定手术可深刻抑制抗原特异性T和B细胞反应,这对术后感染并发症和癌症复发具有影响
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
渥太华医院癌症患者接受腹部手术
描述
纳入标准:
- 诊断为原发性腹部恶性肿瘤的患者同意接受大型手术,计划的停留时间为3天或以上。
- 符合条件的患者必须签署同意治疗恶性肿瘤的手术切除。
- 足够的血液功能定义为:血小板计数≥100x 109/l,绝对中性粒细胞计数≥1x 109/l,白血计数≥2.5x 109/l,血红蛋白计数≥90g/l。
- 足够的器官功能,包括:总胆红素≤1.5x正常的上限(ULN); AST,Alt <2.5 x ULN; INR <1.5; CRCL> 30毫升/分钟。
- 能够理解并提供由机构审查委员会(IRB/IEC/REB)批准的已签署的知情同意书(ICF)。
- 能够遵守协议要求。
排除标准:
由于潜在的疾病,证明了明显的免疫缺陷(例如 艾滋病毒/艾滋病)和/或药物(例如 全身性皮质类固醇,硫唑嘌呤,环孢菌素A)。 受试者可能是关于替代泼尼松的生理剂量或同等剂量的皮质类固醇(每天<7.5 mg)。
- 自身免疫性疾病的史(即使用药物控制),例如,但不限于炎症性肠病,全身性红斑狼疮,强直性脊柱炎,硬皮病或多发性硬化症。
- 过敏或对他达拉非或cialis®或流感疫苗(包括卵)Agriflu®的任何禁忌症。
- 严重的慢性或急性疾病,或研究人员认为是研究产品的高风险。
- 在过去6个月内患有心肌梗塞,中风或威胁生命的心律不齐的患者。
- 静止低血压(休息时BP <90/50)或高血压患者(休息时BP> 170/110)。
- 心脏衰竭或冠状动脉疾病的患者引起不稳定的心绞痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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腹部癌症患者
已接种2剂辉瑞BNT162B1疫苗接种的癌症患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化该度并确定手术后抗原特异性T细胞功能障碍的术后时间过程
大体时间:在第0、1、3、28天进行测量
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通过ELISPOT测量的IFNγ的产生来确定手术诱导的T细胞对RBD抗原反应的抑制程度和持续时间。
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在第0、1、3、28天进行测量
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表征术后直接的功能障碍CD8+ T细胞的表型
大体时间:在手术后第0,1天测量
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使用多色流式细胞术,我们表征了细胞表面标记,细胞内途径和细胞因子在CD8+ T细胞中响应RBD抗原的POD1上改变的细胞因子。
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在手术后第0,1天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rebecca Auer、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年6月6日
研究完成 (实际的)
2024年8月18日
研究注册日期
首次提交
2025年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月7日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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