Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace pooperační dysfunkce T a B buněk u pacientů s chirurgickým zákrokem na rakovině pomocí Covid-19 jako modelového antigenu

7. dubna 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Program Auer Lab Research Program studuje, jak chirurgický zákrok ovlivňuje imunitní systém a jak to může vést k potlačení u pacientů s rakovinou, což může vést k opětovnému výskytu rakoviny. To bylo dobře charakterizováno v literatuře, s jasnou demonstrací, že jak chirurgický zákrok vyvolala potlačení T buněk a přirozených zabijáků (NK) buněk, vedla k recidivě rakoviny ..

Tato studie je první u lidí, podle našich znalostí, prokázat antigen specifickou dysfunkci v T buňkách a B buňkách po chirurgii rakoviny. Studie kapitalizovala rozsáhlou očkování pacientů s rakovinou proti Covidu před chirurgickým zákrokem, což nám umožnilo měřit reakci na protein antigenu SARS-CoV2. Zatímco studie je v metodologii translační, věříme, že bude pro všechny chirurgy významný zájem, protože jasně prokazuje, že chirurgie hluboce potlačuje reakce T a B buněk, které mají důsledky pro pooperační infekční komplikace a opakování rakoviny u těchto pacientů podstupujících resekující nádor, která podstupuje nádorovou resekci nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou nemocnice Ottawa podstupující operace břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primární břišní malignity souhlasili s podrobením velké chirurgické chirurgické zákroky s plánovanou délkou pobytu 3 nebo více dní.
  • Způsobilí pacienti museli podepsat souhlas s chirurgickou resekcí malignity.
  • Přiměřená hematologická funkce definovaná jako: Počet destiček ≥ 100 x 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, bílý krevní počet ≥ 2,5 x 109/l, počet hemoglobinu ≥ 90 g/l.
  • Přiměřené fungování orgánů, včetně: celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN); Ast, alt <2,5 x uln; INR <1,5; Crcl> 30 ml/min.
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Radou pro institucionální přezkum (IRB/IEC/REB).
  • Schopnost splnit požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdokumentovala významnou imunodeficienci v důsledku základní nemoci (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. Systémové kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin A). Subjekty mohou být na fyziologických dávkách náhradních prednisonu nebo ekvivalentních dávek kortikosteroidu (<7,5 mg denně).

    • Historie autoimunitního onemocnění (i když je kontrolována léky), jako je například ale neomezená, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematosus, ankylozující spondylitida, skleroderma nebo roztroušená skleróza.
    • Alergie nebo jakákoli kontraindikace na použití tadalafilu nebo jakýchkoli složek Cialis® nebo chřipkové vakcíny (včetně vajec), Agriflu®.
    • Vážné chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné nemoci, které vyšetřovatel považoval za neopodstatněné vysoké riziko vyšetřovacího produktu.
    • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců utrpěli infarkt myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmii.
    • Pacienti s klidovou hypotenzí (BP <90/50 v klidu) nebo hypertenze (BP> 170/110 v klidu).
    • Pacienti se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen způsobující nestabilní anginu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou s rakovinou břicha
Pacienti s rakovinou, kteří byli očkováni 2 nebo více dávkami vakcíny proti Pfizer BNT162B1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte stupeň a určete pooperační časový průběh dysfunkce T buněk specifické pro antigen po operaci
Časové okno: Měřeno v den 0,1, 3, 28 po operaci
Použila produkci IFNy, měřeno pomocí Elispotu, ke stanovení stupně a trvání chirurgického zákroku vyvolaného potlačení odpovědí T buněk na antigen RBD.
Měřeno v den 0,1, 3, 28 po operaci
Charakterizujte fenotyp nefunkčních CD8+ T buněk v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: měřeno v den 0,1 po operaci
Pomocí vícekolorové průtokové cytometrie jsme charakterizovali markery buněčného povrchu, intracelulární dráhy a cytokiny, které se mění na POD1 v CD8+ T buňkách v reakci na RBD antigen.
měřeno v den 0,1 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit