- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925906
Charakterizace pooperační dysfunkce T a B buněk u pacientů s chirurgickým zákrokem na rakovině pomocí Covid-19 jako modelového antigenu
Program Auer Lab Research Program studuje, jak chirurgický zákrok ovlivňuje imunitní systém a jak to může vést k potlačení u pacientů s rakovinou, což může vést k opětovnému výskytu rakoviny. To bylo dobře charakterizováno v literatuře, s jasnou demonstrací, že jak chirurgický zákrok vyvolala potlačení T buněk a přirozených zabijáků (NK) buněk, vedla k recidivě rakoviny ..
Tato studie je první u lidí, podle našich znalostí, prokázat antigen specifickou dysfunkci v T buňkách a B buňkách po chirurgii rakoviny. Studie kapitalizovala rozsáhlou očkování pacientů s rakovinou proti Covidu před chirurgickým zákrokem, což nám umožnilo měřit reakci na protein antigenu SARS-CoV2. Zatímco studie je v metodologii translační, věříme, že bude pro všechny chirurgy významný zájem, protože jasně prokazuje, že chirurgie hluboce potlačuje reakce T a B buněk, které mají důsledky pro pooperační infekční komplikace a opakování rakoviny u těchto pacientů podstupujících resekující nádor, která podstupuje nádorovou resekci nádoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární břišní malignity souhlasili s podrobením velké chirurgické chirurgické zákroky s plánovanou délkou pobytu 3 nebo více dní.
- Způsobilí pacienti museli podepsat souhlas s chirurgickou resekcí malignity.
- Přiměřená hematologická funkce definovaná jako: Počet destiček ≥ 100 x 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, bílý krevní počet ≥ 2,5 x 109/l, počet hemoglobinu ≥ 90 g/l.
- Přiměřené fungování orgánů, včetně: celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN); Ast, alt <2,5 x uln; INR <1,5; Crcl> 30 ml/min.
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Radou pro institucionální přezkum (IRB/IEC/REB).
- Schopnost splnit požadavky protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
Zdokumentovala významnou imunodeficienci v důsledku základní nemoci (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. Systémové kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin A). Subjekty mohou být na fyziologických dávkách náhradních prednisonu nebo ekvivalentních dávek kortikosteroidu (<7,5 mg denně).
- Historie autoimunitního onemocnění (i když je kontrolována léky), jako je například ale neomezená, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematosus, ankylozující spondylitida, skleroderma nebo roztroušená skleróza.
- Alergie nebo jakákoli kontraindikace na použití tadalafilu nebo jakýchkoli složek Cialis® nebo chřipkové vakcíny (včetně vajec), Agriflu®.
- Vážné chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné nemoci, které vyšetřovatel považoval za neopodstatněné vysoké riziko vyšetřovacího produktu.
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců utrpěli infarkt myokardu, mrtvice nebo život ohrožující arytmii.
- Pacienti s klidovou hypotenzí (BP <90/50 v klidu) nebo hypertenze (BP> 170/110 v klidu).
- Pacienti se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen způsobující nestabilní anginu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou s rakovinou břicha
Pacienti s rakovinou, kteří byli očkováni 2 nebo více dávkami vakcíny proti Pfizer BNT162B1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte stupeň a určete pooperační časový průběh dysfunkce T buněk specifické pro antigen po operaci
Časové okno: Měřeno v den 0,1, 3, 28 po operaci
|
Použila produkci IFNy, měřeno pomocí Elispotu, ke stanovení stupně a trvání chirurgického zákroku vyvolaného potlačení odpovědí T buněk na antigen RBD.
|
Měřeno v den 0,1, 3, 28 po operaci
|
|
Charakterizujte fenotyp nefunkčních CD8+ T buněk v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: měřeno v den 0,1 po operaci
|
Pomocí vícekolorové průtokové cytometrie jsme charakterizovali markery buněčného povrchu, intracelulární dráhy a cytokiny, které se mění na POD1 v CD8+ T buňkách v reakci na RBD antigen.
|
měřeno v den 0,1 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .