Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie dysfunkcji komórek T i B u pacjentów z chirurgii raka, stosując Covid-19 jako modelowy antygen

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Program badawczy Auer Lab bada, w jaki sposób operacja wpływa na układ odpornościowy i jak może to prowadzić do supresji u pacjentów z rakiem, co może prowadzić do ponownego powstania raka. Zostało to dobrze scharakteryzowane w literaturze, z wyraźną demonstracją, że zarówno indukowane przez operację tłumienie komórek T, jak i naturalnego zabójcy (NK) powoduje nawrót raka.

Niniejsze badanie jest pierwszym u ludzi, o ile nam wiadomo, wykazujące dysfunkcję specyficzną dla antygenu w komórkach T i komórkach B po operacji raka. Badanie wykorzystało powszechne szczepienie pacjentów z rakiem przed Covidem przed operacją, co pozwoliło nam zmierzyć odpowiedź na białko antygenu SARS-COV2. Chociaż badanie jest translacyjne w metodologii, uważamy, że będzie to znaczące interesujące dla wszystkich chirurgów, ponieważ wyraźnie określa, że ​​operacja głęboko hamuje odpowiedzi komórek T i B specyficznych dla antygen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z raka szpitala w Ottawie poddawani operacjom brzusznym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nowotworów brzucha zgodzili się na poważną operację z planowaną długością pobytu na 3 lub więcej dni.
  • Kwalifikujący się pacjenci musieli podpisać zgodę na chirurgiczną resekcję nowotworu.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako: liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 x 109/l, liczba białych krwi ≥ 2,5 x 109/l, liczba hemoglobiny ≥ 90 g/l.
  • Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym: całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN); AST, ALT <2,5 X ULN; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
  • Zdolność do zrozumienia i dostarczania podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB/IEC/Reb).
  • Możliwość przestrzegania wymagań dotyczących protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowano znaczny niedobór odporności z powodu choroby podstawowej (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. układowe kortykosteroidy, azatiopryna, cyklosporyna A). Badani mogą być na fizjologicznych dawkach zastępczego prednizonu lub równoważnych dawek kortykosteroidów (<7,5 mg dziennie).

    • Historia choroby autoimmunologicznej (nawet jeśli jest kontrolowana z lekiem), takim jak, ale nie ograniczona do choroby zapalnej jelit, toczeń rumieniowatego układowego, kolbujące zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
    • Alergie lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania tadalafil lub dowolnych składników cialis® lub szczepionki przeciw grypie (w tym jaj), Agriflu®.
    • Poważna choroba chroniczna lub ostra, lub inna choroba rozważana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko produktu badawczego.
    • Pacjenci, którzy doznali zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażającej życiu arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Pacjenci z niedociśnieniem spoczynkowym (BP <90/50 w spoczynku) lub nadciśnieniem tętniczym (BP> 170/110 w spoczynku).
    • Pacjenci z niewydolnością serca lub chorobą wieńcową powodującą niestabilną dusznicę bolesną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem z rakiem brzucha
Pacjenci z rakiem, którzy zostali zaszczepieni 2 lub więcej dawkami szczepionki Pfizer BNT162B1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kretyfikuj stopień i określ pooperacyjny przebieg czasowy dysfunkcji komórek T specyficznych dla antygenu po operacji
Ramy czasowe: mierzone w dniu 0,1, 3, 28 po operacji
Zastosował wytwarzanie IFNγ, mierzone przez ELISPOT, aby określić stopień i czas trwania supresji komórek T indukowanych przez operację na antygen RBD.
mierzone w dniu 0,1, 3, 28 po operacji
Scharakteryzuj fenotyp dysfunkcyjnych komórek T CD8+ w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: mierzone w dniu 0,1 po operacji
Stosując wielokolorową cytometrię przepływową, scharakteryzowaliśmy markery powierzchni komórki, szlaki wewnątrzkomórkowe i cytokiny, które są zmienione na POD1 w komórkach T CD8+ w odpowiedzi na antygen RBD.
mierzone w dniu 0,1 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Subskrybuj