- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925906
Charakteryzowanie dysfunkcji komórek T i B u pacjentów z chirurgii raka, stosując Covid-19 jako modelowy antygen
Program badawczy Auer Lab bada, w jaki sposób operacja wpływa na układ odpornościowy i jak może to prowadzić do supresji u pacjentów z rakiem, co może prowadzić do ponownego powstania raka. Zostało to dobrze scharakteryzowane w literaturze, z wyraźną demonstracją, że zarówno indukowane przez operację tłumienie komórek T, jak i naturalnego zabójcy (NK) powoduje nawrót raka.
Niniejsze badanie jest pierwszym u ludzi, o ile nam wiadomo, wykazujące dysfunkcję specyficzną dla antygenu w komórkach T i komórkach B po operacji raka. Badanie wykorzystało powszechne szczepienie pacjentów z rakiem przed Covidem przed operacją, co pozwoliło nam zmierzyć odpowiedź na białko antygenu SARS-COV2. Chociaż badanie jest translacyjne w metodologii, uważamy, że będzie to znaczące interesujące dla wszystkich chirurgów, ponieważ wyraźnie określa, że operacja głęboko hamuje odpowiedzi komórek T i B specyficznych dla antygen
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nowotworów brzucha zgodzili się na poważną operację z planowaną długością pobytu na 3 lub więcej dni.
- Kwalifikujący się pacjenci musieli podpisać zgodę na chirurgiczną resekcję nowotworu.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako: liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 x 109/l, liczba białych krwi ≥ 2,5 x 109/l, liczba hemoglobiny ≥ 90 g/l.
- Odpowiednie funkcjonowanie narządów, w tym: całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN); AST, ALT <2,5 X ULN; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
- Zdolność do zrozumienia i dostarczania podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB/IEC/Reb).
- Możliwość przestrzegania wymagań dotyczących protokołu.
Kryteria wykluczenia:
Udokumentowano znaczny niedobór odporności z powodu choroby podstawowej (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. układowe kortykosteroidy, azatiopryna, cyklosporyna A). Badani mogą być na fizjologicznych dawkach zastępczego prednizonu lub równoważnych dawek kortykosteroidów (<7,5 mg dziennie).
- Historia choroby autoimmunologicznej (nawet jeśli jest kontrolowana z lekiem), takim jak, ale nie ograniczona do choroby zapalnej jelit, toczeń rumieniowatego układowego, kolbujące zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
- Alergie lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania tadalafil lub dowolnych składników cialis® lub szczepionki przeciw grypie (w tym jaj), Agriflu®.
- Poważna choroba chroniczna lub ostra, lub inna choroba rozważana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko produktu badawczego.
- Pacjenci, którzy doznali zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażającej życiu arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z niedociśnieniem spoczynkowym (BP <90/50 w spoczynku) lub nadciśnieniem tętniczym (BP> 170/110 w spoczynku).
- Pacjenci z niewydolnością serca lub chorobą wieńcową powodującą niestabilną dusznicę bolesną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem z rakiem brzucha
Pacjenci z rakiem, którzy zostali zaszczepieni 2 lub więcej dawkami szczepionki Pfizer BNT162B1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kretyfikuj stopień i określ pooperacyjny przebieg czasowy dysfunkcji komórek T specyficznych dla antygenu po operacji
Ramy czasowe: mierzone w dniu 0,1, 3, 28 po operacji
|
Zastosował wytwarzanie IFNγ, mierzone przez ELISPOT, aby określić stopień i czas trwania supresji komórek T indukowanych przez operację na antygen RBD.
|
mierzone w dniu 0,1, 3, 28 po operacji
|
|
Scharakteryzuj fenotyp dysfunkcyjnych komórek T CD8+ w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: mierzone w dniu 0,1 po operacji
|
Stosując wielokolorową cytometrię przepływową, scharakteryzowaliśmy markery powierzchni komórki, szlaki wewnątrzkomórkowe i cytokiny, które są zmienione na POD1 w komórkach T CD8+ w odpowiedzi na antygen RBD.
|
mierzone w dniu 0,1 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone