A posztoperatív T és B sejt diszfunkció jellemzése rákműtéti betegekben, a COVID-19-et használva modell antigénként
Az AUER laboratóriumi kutatási program megvizsgálja, hogy a műtét hogyan befolyásolja az immunrendszert, és hogyan vezethet ez a szuppresszióhoz a rákos betegeknél, amelyek a rák újbóli megjelenéséhez vezethetnek. Ezt jól jellemezték az irodalomban, egyértelmű demonstrációval, hogy mind a műtét indukálta a T -sejtek és a természetes gyilkos (NK) sejtek elnyomását a rákos visszatéréshez.
Ez a tanulmány az első emberben, tudomásunk szerint, az antigén -specifikus diszfunkció bemutatása a T -sejtekben és a B -sejtekben a rákműtét után. A tanulmány a rákos betegek széles körben elterjedt oltását a műtét előtti Covid elleni oltás miatt tőkésítették, amely lehetővé tette számunkra, hogy mérjük a SARS-COV2 antigén fehérjére adott válaszát. Noha a tanulmány módszertanban transzlációs, úgy gondoljuk, hogy ez minden sebész számára jelentős érdeklődésre számot tart, mivel egyértelműen megállapítja, hogy a műtét mélyen elnyomja az antigén-specifikus T és B sejtválaszokat, amelyek kihatással vannak a posztoperatív fertőző szövődményekre és a rák megismétlődésére a tumor rezekcióján átesett betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az elsődleges hasi rosszindulatú daganatok diagnosztizálásával rendelkező betegek hozzájárultak ahhoz, hogy nagy műtéten menjenek el, ha legalább 3 napig tartó tartózkodási időtartamot terveznek.
- A jogosult betegeknek aláírniuk kellett a rosszindulatú daganatok műtéti reszekcióját.
- Megfelelő hematológiai funkció: A vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1 x 109/L, fehér vérszám ≥ 2,5 x 109/L, hemoglobinszám ≥ 90 g/l.
- Megfelelő szerv működése, beleértve: teljes bilirubin ≤ 1,5 x normál felső határ (uln); AST, alt <2,5 x uln; INR <1,5; CRCL> 30 ml/perc.
- Képesség megérteni és megadni az aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB/IEC/REB) hagyott jóvá.
- Képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
Dokumentált szignifikáns immunhiány az alapjául szolgáló betegség miatt (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. Szisztémás kortikoszteroidok, azatioprin, ciklosporin a). Az alanyok lehetnek a helyettesítő prednizon fiziológiai dózisai vagy a kortikoszteroid ekvivalens dózisokon (napi <7,5 mg).
- Az autoimmun betegség kórtörténete (még akkor is, ha gyógyszeres kezeléssel szabályozva), például, de nem korlátozva, gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, Ankylosing Spondylitis, Scleroderma vagy sclerosis multiplex.
- Allergiák vagy bármilyen ellenjavallat a tadalafil vagy a cialis® vagy az influenza oltás (beleértve a tojást is), Agriflu® használatával.
- Súlyos, intercurrent krónikus vagy akut betegség, vagy más betegség, amelyet a vizsgáló a vizsgálati termék indokolatlan kockázatának tekint.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktus, stroke vagy életveszélyes aritmia szenvedett.
- A nyugalmi hipotenzióban szenvedő betegek (BP <90/50 nyugalmi állapotban) vagy hipertóniában (BP> 170/110 nyugalmi állapotban).
- Szívelégtelenségben vagy koszorúér -betegségben szenvedő betegek instabil anginát okoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rákos betegek hasi rákos betegek
Rákos betegek, akiket 2 vagy több adaggal oltottak be a Pfizer BNT162B1 oltással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számszerűsítse a fokozatot és határozza meg az antigén-specifikus T-sejt diszfunkció posztoperatív időtartamát a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 0,1, 3, 28. napon mérve
|
Az IFNy előállítását az ELISPOT-nal mértük, a T-sejt-válaszok műtét által indukált szuppressziójának fokának és időtartamának meghatározására az RBD antigénre.
|
A műtét utáni 0,1, 3, 28. napon mérve
|
|
Jellemezze a diszfunkcionális CD8+ T -sejtek fenotípusát az azonnali posztoperatív időszakban
Időkeret: A műtét utáni 0,1 -es napon mérve
|
A többszínű áramlási citometriával a sejtfelszíni markereket, az intracelluláris útvonalakat és a citokineket jellemeztük, amelyeket a POD1 -en megváltoztatnak a CD8+ T -sejtekben az RBD antigénre adott válaszként.
|
A műtét utáni 0,1 -es napon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .