Leikkauksen jälkeisen T- ja B-solujen toimintahäiriöiden karakterisointi syöpäleikkauspotilailla käyttämällä CovID-19: tä malliantigeeninä
Auer Lab -tutkimusohjelmat tutkii, kuinka leikkaus vaikuttaa immuunijärjestelmään ja kuinka tämä voi johtaa syöpäpotilaiden tukahduttamiseen, mikä voi johtaa syövän toistumiseen. Tätä on karakterisoitu hyvin kirjallisuudessa, ja selkeä osoitus on se, että sekä T -solujen ja luonnollisen tappajan (NK) solujen leikkauksen aiheuttama tukahduttaminen johtavat syövän uusiutumiseen ..
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä, tietojemme mukaan, joka osoittaa antigeenispesifistä toimintahäiriöitä T -soluissa ja B -soluissa syöpäleikkauksen jälkeen. Tutkimus hyödynsi syöpäpotilaiden laajalle levinnyttä rokotusta Covidia vastaan ennen leikkausta, mikä antoi meille mahdollisuuden mitata vasteen SARS-COV2: n antigeeniproteiinille. Vaikka tutkimus on metodologian translaatiota, uskomme, että se on merkittävä kiinnostava kaikille kirurgille, koska se toteaa selvästi, että leikkaus tukahduttaa perusteellisesti antigeenispesifiset T- ja B-soluvasteet, joilla on vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin tartuntakomplikaatioihin ja syövän toistumiseen potilaille, jotka tehdään tuumorin resektioon,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli diagnoosi ensisijaisesta vatsan pahanlaatuisuudesta, suostui tekemään suuria leikkauksia suunnitellun vähintään 3 päivän oleskelun pituuden kanssa.
- Tukikelpoisten potilaiden on oltava allekirjoitettu suostumus pahanlaatuisuuden kirurgiseen resektioon.
- Riittävä hematologinen funktio, joka on määritelty seuraavasti: verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥ 1 x 109/l, valkosuodon lukumäärä ≥ 2,5 x 109/l, hemoglobiinimäärän ≥ 90 g/l.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST, alt <2,5 x uln; INR <1,5; CRCL> 30ml/min.
- Kyky ymmärtää ja tarjota allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB/IEC/REB).
- Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Dokumentoitu merkittävä immuunikato sairauden vuoksi (esim. HIV/aids) ja/tai lääkitys (esim. systeemiset kortikosteroidit, atsatiopriini, syklosporiini A). Koehenkilöt voivat olla korvaavan prednisonin tai vastaavien kortikosteroidin vastaavien annoksien fysiologisia annoksia (<7,5 mg päivittäin).
- Autoimmuunisairauden historia (vaikkakin lääkityksellä kontrolloidaan), kuten tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyliitti, skleroderma tai multippeliskleroosi.
- Allergiat tai mahdolliset vasta -aiheet tadalafiilin tai minkä tahansa Cialis®: n komponenttien tai influenssarokotteen (mukaan lukien munat), Agriflu®: n komponenttien käyttöön.
- Vakava väliaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai muut tutkijan pitämä sairaus perusteetonta suurta riskinä tutkittavalle tuotteelle.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai hengenvaarallisesta rytmihäiriöistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on lepäävä hypotensio (BP <90/50 levossa) tai verenpainetauti (BP> 170/110 levossa).
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimoiden sairaus, aiheuttavat epävakaa angina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syöpäpotilaat, joilla on vatsasyöpä
Syöpäpotilaat, jotka on rokotettu vähintään 2 Pfizer BNT162B1 -rokotteen annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä aste ja määritä antigeenispesifisten T-solujen toimintahäiriöiden leikkauksen jälkeinen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 0,1, 3, 28 leikkauksen jälkeen leikkaus
|
Käytti IFNy: n tuotantoa ELISPOT: lla mitattuna, leikkauksen aiheuttaman T-soluvasteiden aiheuttaman tukahduttamisen asteen ja keston määrittämiseksi RBD-antigeenille.
|
mitattuna päivänä 0,1, 3, 28 leikkauksen jälkeen leikkaus
|
|
Karakterisoi toimintahäiriöisten CD8+ T -solujen fenotyyppi välittömässä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 0,1 leikkauksen jälkeen
|
Monivärisen virtaussytometriaa käyttämällä karakterisoimme solun pintamarkkerit, solunsisäiset reitit ja sytokiinit, jotka muutetaan POD1: llä CD8+ T -soluissa vasteena RBD -antigeenille.
|
mitattuna päivänä 0,1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .