Karakterisering av postoperativ T- och B-celldysfunktion hos patienter med cancerkirurgi, med hjälp av covid-19 som modellantigen
AUER Lab Research Program studerar hur kirurgi påverkar immunsystemet och hur detta kan leda till undertryckning hos cancerpatienter som kan leda till återkommande cancer. Detta har präglats väl i litteraturen, med en tydlig demonstration att både kirurgi inducerade undertryckning av T -cell- och naturlig mördare (NK) -cell resulterar i återfall av cancer ..
Den aktuella studien är den första hos människor, till vår kunskap, som visar antigenspecifik dysfunktion i T -celler och B -celler efter cancerkirurgi. Studien utnyttjade den utbredda vaccinationen av cancerpatienter mot covid före operationen, vilket gjorde det möjligt för oss att mäta svaret på antigenens protein från SARS-CoV2. Medan studien är translationell i metodik, tror vi att det kommer att vara av stort intresse för alla kirurger eftersom den tydligt fastställer att kirurgi djupt undertrycker antigenspecifika T- och B-cellrespons, som har konsekvenser för postoperativa infektionskomplikationer och canceråterkommande för de patienter som undergår tumörresektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en diagnos av en primär malignitet i buken samtyckte till att genomgå en större operation med en planerad vistelsens längd på 3 eller fler dagar.
- Berättigade patienter måste ha tecknat ett samtycke för kirurgisk resektion av maligniteten.
- Tillräcklig hematologisk funktion definierad som: Trombocytantal ≥ 100 x 109/L, absolut neutrofilantal ≥ 1 x 109/L, vitt blodantal ≥ 2,5 x 109/L, hemoglobinantal ≥ 90 g/L.
- Adekvat organfunktion, inklusive: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för normal (ULN); Ast, alt <2,5 x uln; INR <1,5; Crcl> 30 ml/min.
- Möjlighet att förstå och tillhandahålla ett undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB/IEC/REB).
- Möjlighet att uppfylla protokollkraven.
Uteslutningskriterier:
Dokumenterad betydande immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t.ex. Hiv/aids) och/eller medicinering (t.ex. Systemiska kortikosteroider, azatioprin, cyklosporin A). Personer kan vara på fysiologiska doser av ersättande prednison eller motsvarande doser av kortikosteroid (<7,5 mg dagligen).
- Historia om autoimmun sjukdom (även om den kontrolleras med medicinering) såsom men inte begränsad till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros.
- Allergier eller någon kontraindikation för användning av tadalafil eller några komponenter i Cialis® eller influensavaccinet (inklusive ägg), Agriflu®.
- Allvarlig kronisk eller akut sjukdom i intercurrent, eller annan sjukdom som utredaren betraktar som en oberättigad hög risk för en utredningsprodukt.
- Patienter som har drabbats av ett hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med vilande hypotension (BP <90/50 i vila) eller hypertoni (BP> 170/110 i vila).
- Patienter med hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom som orsakar instabil angina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cancerpatienter med bukcancer
Cancerpatienter som har vaccinerats med två eller flera doser av Pfizer BNT162B1 -vaccinet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera graden och bestäm den postoperativa tidsförloppet för antigenspecifik T-celldysfunktion efter operationen
Tidsram: mätt på dag 0,1, 3, 28 efter operationen
|
Använde produktionen av IFNy, mätt med ELISPOT, för att bestämma graden och varaktigheten för kirurgi-inducerad undertryckning av T-cellrespons på RBD-antigenet.
|
mätt på dag 0,1, 3, 28 efter operationen
|
|
Karakterisera fenotypen av dysfunktionella CD8+ T -celler under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: Mätt på dagen 0,1 efter operation
|
Med hjälp av multicolorflödescytometri karakteriserade vi cellytmarkörerna, intracellulära vägar och cytokiner som förändras på POD1 i CD8+ T -celler som svar på RBD -antigen.
|
Mätt på dagen 0,1 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .