Caracterización de la disfunción de células T y células B postoperatorias en pacientes con cirugía de cáncer, usando Covid-19 como antígeno modelo
El Programa de Investigación del Laboratorio de Auer estudia cómo la cirugía afecta el sistema inmunitario y cómo esto puede conducir a la supresión en pacientes con cáncer, lo que puede conducir a la recurrencia del cáncer. Esto se ha caracterizado bien en la literatura, con una clara demostración de que tanto la cirugía indujo la supresión de las células T y las células asesinas naturales (NK) dan como resultado la recurrencia del cáncer.
El presente estudio es el primero en los humanos, hasta donde sabemos, en demostrar la disfunción específica del antígeno en las células T y las células B después de la cirugía de cáncer. El estudio aprovechó la vacunación generalizada de pacientes con cáncer contra CoVID antes de la cirugía, lo que nos permitió medir la respuesta a la proteína de antígeno S de SARS-COV2. Si bien el estudio es traslacional en metodología, creemos que será de gran interés para todos los cirujanos porque establece claramente que la cirugía suprime profundamente las respuestas de células T y B específicas de antígeno, que tienen implicaciones para las complicaciones infecciosas postoperatorias y la recurrencia del cáncer para aquellos pacientes que se someten a resección tumoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico de malignidad abdominal primaria consintieron en someterse a una cirugía mayor con una duración planificada de estadía de 3 o más días.
- Los pacientes elegibles deben haber firmado un consentimiento para la resección quirúrgica de la malignidad.
- Función hematológica adecuada definida como: recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 x 109/L, recuento de sangre blanca ≥ 2.5 x 109/L, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/L.
- Funcionamiento de órganos adecuado, que incluye: bilirrubina total ≤ 1.5 x límite superior de lo normal (ULN); AST, ALT <2.5 X Uln; INR <1.5; CRCL> 30ml/min.
- Capacidad para comprender y proporcionar un Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB/IEC/REB).
- Capacidad para cumplir con los requisitos de protocolo.
Criterios de exclusión:
Documentó una inmunodeficiencia significativa debido a la enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicamentos (p. corticosteroides sistémicos, azatioprina, ciclosporina A). Los sujetos pueden estar en dosis fisiológicas de prednisona de reemplazo o dosis equivalentes de corticosteroides (<7,5 mg al día).
- Historia de enfermedad autoinmune (incluso si se controla con medicamentos) como pero no restringido a la enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerois múltiple.
- Alergias o cualquier contraindicación al uso de tadalafil o cualquier componente de Cialis® o la vacuna contra la influenza (incluidos los huevos), Agriflu®.
- Enfermedades crónicas o agudas de intercurrente grave, u otra enfermedad considerada por el investigador como un alto riesgo injustificado de un producto de investigación.
- Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses.
- Pacientes con hipotensión en reposo (BP <90/50 en reposo) o hipertensión (BP> 170/110 en reposo).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad de la arteria coronaria que causan angina inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de cáncer con cánceres abdominales
Pacientes con cáncer que han sido vacunados con 2 o más dosis de la vacuna Pfizer BNT162B1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantifique el grado y determine el curso de tiempo postoperatorio de la disfunción de las células T específicas de antígeno después de la cirugía
Periodo de tiempo: medido en el día 0,1, 3, 28 después de la cirugía
|
Usó la producción de IFNγ, medida por Elispot, para determinar el grado y la duración de la supresión inducida por la cirugía de las respuestas de células T al antígeno RBD.
|
medido en el día 0,1, 3, 28 después de la cirugía
|
|
Caracterizar el fenotipo de las células T CD8+ disfuncionales en el período postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: medido en el día 0,1 después de la cirugía
|
Usando citometría de flujo multicolor, caracterizamos los marcadores de la superficie celular, las vías intracelulares y las citocinas que se alteran en POD1 en células T CD8+ en respuesta al antígeno RBD.
|
medido en el día 0,1 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .