- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925906
Caratterizzare la disfunzione delle cellule T e B postoperatoria nei pazienti con chirurgia del cancro, usando Covid-19 come antigene modello
Il programma di ricerca di laboratorio di Auer studia in che modo la chirurgia influisce sul sistema immunitario e in che modo ciò può portare alla soppressione dei pazienti con cancro che può portare alla risurrenza del cancro. Questo è stato ben caratterizzato in letteratura, con una chiara dimostrazione che sia la chirurgia ha indotto la soppressione delle cellule T e delle cellule naturali killer (NK) risulta nella recidiva del cancro.
Il presente studio è il primo nell'uomo, a nostra conoscenza, a dimostrare la disfunzione specifica dell'antigene nelle cellule T e nelle cellule B a seguito di un intervento chirurgico al cancro. Lo studio ha capitalizzato sulla vaccinazione diffusa dei pazienti con cancro contro Covid prima dell'intervento, che ci ha permesso di misurare la risposta alla proteina S dell'antigene SARS-CoV2. Mentre lo studio è traslazionale in metodologia, riteniamo che sarà di significativo interesse per tutti i chirurghi perché stabilisce chiaramente che la chirurgia sopprime profondamente le risposte delle cellule T e B specifiche per l'antigene, che hanno implicazioni per le complicanze infettive postoperatorie e la recidiva del cancro per quei pazienti sottoposti a resezione tumorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di una neoplasia addominale primaria hanno acconsentito a sottoporsi a importanti interventi chirurgici con una durata pianificata di 3 o più giorni.
- I pazienti idonei devono aver firmato un consenso per la resezione chirurgica della malignità.
- Funzione ematologica adeguata definita come: conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, conteggio dei neutrofili assoluti ≥ 1 x 109/L, conteggio emocromo bianco ≥ 2,5 x 109/L, conteggio dell'emoglobina ≥ 90 g/L.
- Adeguato funzionamento degli organi, incluso: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore di normale (ULN); AST, ALT <2,5 X Uln; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
- Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB/IEC/REB).
- Capacità di conformarsi ai requisiti di protocollo.
Criteri di esclusione:
Documentato immunodeficienza significativa a causa della malattia sottostante (ad es. HIV/AIDS) e/o farmaci (ad es. Corticosteroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina A). I soggetti possono essere su dosi fisiologiche di prednisone sostitutivo o dosi equivalenti di corticosteroide (<7,5 mg al giorno).
- Storia della malattia autoimmune (anche se controllata con farmaci) come ma non limitato a malattia intestinale infiammatoria, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, scleroderma o sclerosi multipla.
- Allergie o qualsiasi controindicazione all'uso del tadalafil o di qualsiasi componente di cialis® o vaccino contro l'influenza (comprese le uova), Agriflu®.
- Grave malattia cronica o acuta intercorrente o altre malattie considerate dall'investigatore come un alto rischio ingiustificato per un prodotto investigativo.
- I pazienti che hanno subito un infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con ipotensione a riposo (BP <90/50 a riposo) o ipertensione (BP> 170/110 a riposo).
- Pazienti con insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Cavalatori di cancro con tumori addominali
METTI di cancro che sono stati vaccinati con 2 o più dosi del vaccino Pfizer BNT162B1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificare il grado e determinare il decorso temporale postoperatorio della disfunzione delle cellule T specifica per l'antigene dopo un intervento chirurgico
Lasso di tempo: misurato al giorno 0,1, 3, 28 post chirurgia
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Ha usato la produzione di IFNγ, misurata da Elispot, per determinare il grado e la durata della soppressione indotta da chirurgia delle risposte delle cellule T all'antigene RBD.
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misurato al giorno 0,1, 3, 28 post chirurgia
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Caratterizzare il fenotipo delle cellule T Disfunzionali CD8+ nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: misurato al giorno 0,1 dopo l'intervento chirurgico
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Usando la citometria a flusso multicolore, abbiamo caratterizzato i marcatori della superficie cellulare, le vie intracellulari e le citochine che sono alterate su POD1 nelle cellule T CD8+ in risposta all'antigene RBD.
|
misurato al giorno 0,1 dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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