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Caratterizzare la disfunzione delle cellule T e B postoperatoria nei pazienti con chirurgia del cancro, usando Covid-19 come antigene modello

7 aprile 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Il programma di ricerca di laboratorio di Auer studia in che modo la chirurgia influisce sul sistema immunitario e in che modo ciò può portare alla soppressione dei pazienti con cancro che può portare alla risurrenza del cancro. Questo è stato ben caratterizzato in letteratura, con una chiara dimostrazione che sia la chirurgia ha indotto la soppressione delle cellule T e delle cellule naturali killer (NK) risulta nella recidiva del cancro.

Il presente studio è il primo nell'uomo, a nostra conoscenza, a dimostrare la disfunzione specifica dell'antigene nelle cellule T e nelle cellule B a seguito di un intervento chirurgico al cancro. Lo studio ha capitalizzato sulla vaccinazione diffusa dei pazienti con cancro contro Covid prima dell'intervento, che ci ha permesso di misurare la risposta alla proteina S dell'antigene SARS-CoV2. Mentre lo studio è traslazionale in metodologia, riteniamo che sarà di significativo interesse per tutti i chirurghi perché stabilisce chiaramente che la chirurgia sopprime profondamente le risposte delle cellule T e B specifiche per l'antigene, che hanno implicazioni per le complicanze infettive postoperatorie e la recidiva del cancro per quei pazienti sottoposti a resezione tumorale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con cancro dell'ospedale Ottawa sono stati sottoposti a interventi chirurgici addominali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di una neoplasia addominale primaria hanno acconsentito a sottoporsi a importanti interventi chirurgici con una durata pianificata di 3 o più giorni.
  • I pazienti idonei devono aver firmato un consenso per la resezione chirurgica della malignità.
  • Funzione ematologica adeguata definita come: conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, conteggio dei neutrofili assoluti ≥ 1 x 109/L, conteggio emocromo bianco ≥ 2,5 x 109/L, conteggio dell'emoglobina ≥ 90 g/L.
  • Adeguato funzionamento degli organi, incluso: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore di normale (ULN); AST, ALT <2,5 X Uln; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
  • Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato (ICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB/IEC/REB).
  • Capacità di conformarsi ai requisiti di protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Documentato immunodeficienza significativa a causa della malattia sottostante (ad es. HIV/AIDS) e/o farmaci (ad es. Corticosteroidi sistemici, azatioprina, ciclosporina A). I soggetti possono essere su dosi fisiologiche di prednisone sostitutivo o dosi equivalenti di corticosteroide (<7,5 mg al giorno).

    • Storia della malattia autoimmune (anche se controllata con farmaci) come ma non limitato a malattia intestinale infiammatoria, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, scleroderma o sclerosi multipla.
    • Allergie o qualsiasi controindicazione all'uso del tadalafil o di qualsiasi componente di cialis® o vaccino contro l'influenza (comprese le uova), Agriflu®.
    • Grave malattia cronica o acuta intercorrente o altre malattie considerate dall'investigatore come un alto rischio ingiustificato per un prodotto investigativo.
    • I pazienti che hanno subito un infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi.
    • Pazienti con ipotensione a riposo (BP <90/50 a riposo) o ipertensione (BP> 170/110 a riposo).
    • Pazienti con insufficienza cardiaca o malattia coronarica che causano angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cavalatori di cancro con tumori addominali
METTI di cancro che sono stati vaccinati con 2 o più dosi del vaccino Pfizer BNT162B1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il grado e determinare il decorso temporale postoperatorio della disfunzione delle cellule T specifica per l'antigene dopo un intervento chirurgico
Lasso di tempo: misurato al giorno 0,1, 3, 28 post chirurgia
Ha usato la produzione di IFNγ, misurata da Elispot, per determinare il grado e la durata della soppressione indotta da chirurgia delle risposte delle cellule T all'antigene RBD.
misurato al giorno 0,1, 3, 28 post chirurgia
Caratterizzare il fenotipo delle cellule T Disfunzionali CD8+ nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: misurato al giorno 0,1 dopo l'intervento chirurgico
Usando la citometria a flusso multicolore, abbiamo caratterizzato i marcatori della superficie cellulare, le vie intracellulari e le citochine che sono alterate su POD1 nelle cellule T CD8+ in risposta all'antigene RBD.
misurato al giorno 0,1 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro addominale

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