Характеристика дисфункции послеоперационной T и B-клеток у пациентов с хирургией рака, используя COVID-19 в качестве модельного антигена
Программа исследований лаборатории AUER изучает, как операция влияет на иммунную систему и как это может привести к подавлению у пациентов с раком, что может привести к повторному распространению рака. Это было хорошо охарактеризовано в литературе, с четкой демонстрацией, что как хирургическое вмешательство вызвало подавление клеток Т -клеток, так и природных клеток -киллеров (NK) приводит к рецидиве рака.
Настоящее исследование является первым у людей, насколько нам известно, демонстрируя антиген -специфическую дисфункцию в Т -клетках и В -клетках после операции на раке. Исследование извлекла выгоду из широко распространенной вакцинации больных раком против COVID перед операцией, что позволило нам измерить ответ на белок антигена SARS-COV2. Несмотря на то, что исследование является трансляционным по методологии, мы считаем, что это будет предлагать значительный интерес для всех хирургов, потому что в нем ясно устанавливается, что хирургия глубоко подавляет антиген-специфические ответы T и B-клеток, которые имеют значение для послеоперационных инфекционных осложнений и рецидивов рака для тех пациентов, перенесших рецепцию опухоли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичной злокачественной опухоли в брюшной полости дали согласие на серьезную операцию с запланированной продолжительностью 3 и более дней.
- Приемлемые пациенты должны подписали согласие на хирургическую резекцию злокачественной опухоли.
- Адекватная гематологическая функция определяется как: количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 x 109/л, количество белых крови ≥ 2,5 х 109/л, количество гемоглобина ≥ 90 г/л.
- Адекватное функционирование органов, включая: общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормального (ULN); Ast, alt <2,5 x uln; Inr <1,5; CRCL> 30 мл/мин.
- Способность понимать и предоставлять подписанную форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB/IEC/REP).
- Способность соблюдать требования протокола.
Критерии исключения:
Задокументирован значительный иммунодефицит из -за основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или лекарства (например, Системные кортикостероиды, азатиоприн, циклоспорин А). Субъекты могут быть в физиологических дозах замены преднизона или эквивалентных доз кортикостероида (<7,5 мг в день).
- История аутоиммунного заболевания (даже если контролируется с помощью лекарств), такого как, но не ограниченное воспалительным заболеванием кишечника, системной волчанкой эритематозой, анкилозирующим спондилитом, склеродермией или рассеянным склерозом.
- Аллергия или любые противопоказание для использования тадалафила или любых компонентов Cialis® или вакцины против гриппа (включая яйца), Agriflu®.
- Серьезное межкремренное хроническое или острое заболевание, или другие заболевания, рассматриваемые исследователем как необоснованный высокий риск для изучения продукта.
- Пациенты, которые перенесли инфаркт миокарда, инсульт или опасную для жизни аритмию в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с гипотензией покоя (п.н. <90/50 в состоянии покоя) или гипертония (BP> 170/110 в состоянии покоя).
- Пациенты с сердечной недостаточностью или коронарной болезнью артерий, вызывающей нестабильную стенокардию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Раковые больные с раком живота
Больные раком, которые были вакцинированы с 2 или более дозами вакцины Pfizer BNT162B1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно оценить степень и определить временный ход послеоперационной дисфункции Т-клеток после операции после операции
Временное ограничение: Измерено в день 0,1, 3, 28 после операции
|
Использовал производство IFNγ, измеренное с помощью ELISPOT, для определения степени и продолжительности индуцированного хирургическим вмешательством подавления Т-клеточных ответов на антиген RBD.
|
Измерено в день 0,1, 3, 28 после операции
|
|
Характеризуйте фенотип дисфункциональных CD8+ T -клеток в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Измерено на день 0,1 после операции
|
Используя многоцветную проточную цитометрию, мы охарактеризовали маркеры клеточной поверхности, внутриклеточные пути и цитокины, которые изменяются на POD1 в CD8+ T -клетках в ответ на антиген RBD.
|
Измерено на день 0,1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .