- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925906
Charakterisierung der postoperativen T- und B-Zell-Dysfunktion bei Patienten mit Krebsoperationen unter Verwendung von CoVID-19 als Modellantigen
Das Auer Lab Research Program untersucht, wie sich die Operation auf das Immunsystem auswirkt und wie dies zu einer Unterdrückung von Krebspatienten führen kann, was zu einem Wiederauftreten von Krebs führen kann. Dies wurde in der Literatur gut charakterisiert, mit einem klaren Nachweis, dass beide Operationen die Unterdrückung von T -Zellen und natürliche Killerzellen (NK) zu einem Wiederauftreten von Krebs führen.
Die vorliegende Studie ist nach unserem Kenntnisstand die erste beim Menschen, um antigenspezifische Dysfunktionen in T -Zellen und B -Zellen nach einer Krebsoperation zu demonstrieren. Die Studie nutzte die weit verbreitete Impfung von Krebspatienten gegen Covid vor der Operation, was es uns ermöglichte, die Reaktion auf das Antigen-Protein von SARS-CoV2 zu messen. Während die Studie in der Methodik translational ist, glauben wir, dass sie für alle Chirurgen von erheblichem Interesse sein wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose einer primären Bauchmalignität stimmten zu, sich einer größeren Operation mit einer geplanten Aufenthaltsdauer von 3 oder mehr Tagen zu unterziehen.
- Berechtigte Patienten müssen eine Zustimmung zur chirurgischen Resektion der Malignität unterzeichnet haben.
- Angemessene hämatologische Funktion definiert als: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, absolute Neutrophilenanzahl ≥ 1 x 109/l, weißer Blutanzahl ≥ 2,5 x 109/l, Hämoglobinzahl ≥ 90 g/l.
- Angemessene Organfunktionen, einschließlich: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalen (ULN); AST, Alt <2,5 x Uln; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
- Fähigkeit, ein von der Institutional Review Board (IRB/IEC/REC) genehmigte Verständnis und Bereitstellung eines unterschriebenen Einverständniserklärungsformulars (ICF).
- Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
Ausschlusskriterien:
Dokumentierte signifikante Immunschwäche aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z. Systemische Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin A). Die Probanden können sich in physiologischen Dosen von Ersatzprednison oder äquivalenten Kortikosteroiddosen (<7,5 mg täglich) befinden.
- Anamnese der Autoimmunerkrankung (auch wenn sie mit Medikamenten kontrolliert werden) wie, aber nicht auf entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematosus, ankylosierende Spondylitis, Sklerodermie oder Multiple Sklerose.
- Allergien oder Kontraindikation gegen die Verwendung von Tadalafil oder Bestandteilen von Cialis® oder des Influenza -Impfstoffs (einschließlich Eiern), Agriflu®.
- Schwere chronische oder akute Krankheit im Intercurrent oder andere Krankheiten, die der Ermittler als ungerechtfertigte hohe Risiko für ein Untersuchungsprodukt betrachtet.
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder einen lebensbedrohlichen Arrhythmie erlitten haben.
- Patienten mit ruhender Hypotonie (BP <90/50 in Ruhe) oder Bluthochdruck (BP> 170/110 in Ruhe).
- Patienten mit Herzversagen oder Koronararterienerkrankungen, die eine instabile Angina verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krebspatienten mit Bauchkrebserkrankungen
Krebspatienten, die mit 2 oder mehr Dosen des Pfizer Bnt162B1 -Impfstoffs geimpft wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantifizieren Sie den Grad und bestimmen Sie den postoperativen Zeitverlauf der Antigen-spezifischen T-Zell-Dysfunktion nach der Operation
Zeitfenster: gemessen am Tag 0,1, 3, 28 Postoperation
|
Verwendete die Produktion von IFN & ggr; gemessen durch ELISPOT, um den Grad und die Dauer der chirurgischen induzierten Unterdrückung von T-Zell-Reaktionen auf das RBD-Antigen zu bestimmen.
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gemessen am Tag 0,1, 3, 28 Postoperation
|
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Charakterisieren den Phänotyp dysfunktionaler CD8+ T -Zellen in unmittelbarer postoperativer Zeit
Zeitfenster: gemessen am Tag 0,1 Postoperation
|
Unter Verwendung von Multikolen -Durchflusszytometrie charakterisierten wir die Zelloberflächenmarker, intrazellulären Wege und Zytokine, die in CD8+ T -Zellen als Reaktion auf RBD -Antigen auf POD1 verändert sind.
|
gemessen am Tag 0,1 Postoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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