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Charakterisierung der postoperativen T- und B-Zell-Dysfunktion bei Patienten mit Krebsoperationen unter Verwendung von CoVID-19 als Modellantigen

7. April 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Das Auer Lab Research Program untersucht, wie sich die Operation auf das Immunsystem auswirkt und wie dies zu einer Unterdrückung von Krebspatienten führen kann, was zu einem Wiederauftreten von Krebs führen kann. Dies wurde in der Literatur gut charakterisiert, mit einem klaren Nachweis, dass beide Operationen die Unterdrückung von T -Zellen und natürliche Killerzellen (NK) zu einem Wiederauftreten von Krebs führen.

Die vorliegende Studie ist nach unserem Kenntnisstand die erste beim Menschen, um antigenspezifische Dysfunktionen in T -Zellen und B -Zellen nach einer Krebsoperation zu demonstrieren. Die Studie nutzte die weit verbreitete Impfung von Krebspatienten gegen Covid vor der Operation, was es uns ermöglichte, die Reaktion auf das Antigen-Protein von SARS-CoV2 zu messen. Während die Studie in der Methodik translational ist, glauben wir, dass sie für alle Chirurgen von erheblichem Interesse sein wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten des Ottawa -Krankenhauses, die sich abdominalen Operationen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer primären Bauchmalignität stimmten zu, sich einer größeren Operation mit einer geplanten Aufenthaltsdauer von 3 oder mehr Tagen zu unterziehen.
  • Berechtigte Patienten müssen eine Zustimmung zur chirurgischen Resektion der Malignität unterzeichnet haben.
  • Angemessene hämatologische Funktion definiert als: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, absolute Neutrophilenanzahl ≥ 1 x 109/l, weißer Blutanzahl ≥ 2,5 x 109/l, Hämoglobinzahl ≥ 90 g/l.
  • Angemessene Organfunktionen, einschließlich: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalen (ULN); AST, Alt <2,5 x Uln; INR <1,5; CRCL> 30 ml/min.
  • Fähigkeit, ein von der Institutional Review Board (IRB/IEC/REC) genehmigte Verständnis und Bereitstellung eines unterschriebenen Einverständniserklärungsformulars (ICF).
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte signifikante Immunschwäche aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z. Systemische Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin A). Die Probanden können sich in physiologischen Dosen von Ersatzprednison oder äquivalenten Kortikosteroiddosen (<7,5 mg täglich) befinden.

    • Anamnese der Autoimmunerkrankung (auch wenn sie mit Medikamenten kontrolliert werden) wie, aber nicht auf entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematosus, ankylosierende Spondylitis, Sklerodermie oder Multiple Sklerose.
    • Allergien oder Kontraindikation gegen die Verwendung von Tadalafil oder Bestandteilen von Cialis® oder des Influenza -Impfstoffs (einschließlich Eiern), Agriflu®.
    • Schwere chronische oder akute Krankheit im Intercurrent oder andere Krankheiten, die der Ermittler als ungerechtfertigte hohe Risiko für ein Untersuchungsprodukt betrachtet.
    • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt, einen Schlaganfall oder einen lebensbedrohlichen Arrhythmie erlitten haben.
    • Patienten mit ruhender Hypotonie (BP <90/50 in Ruhe) oder Bluthochdruck (BP> 170/110 in Ruhe).
    • Patienten mit Herzversagen oder Koronararterienerkrankungen, die eine instabile Angina verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krebspatienten mit Bauchkrebserkrankungen
Krebspatienten, die mit 2 oder mehr Dosen des Pfizer Bnt162B1 -Impfstoffs geimpft wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Grad und bestimmen Sie den postoperativen Zeitverlauf der Antigen-spezifischen T-Zell-Dysfunktion nach der Operation
Zeitfenster: gemessen am Tag 0,1, 3, 28 Postoperation
Verwendete die Produktion von IFN & ggr; gemessen durch ELISPOT, um den Grad und die Dauer der chirurgischen induzierten Unterdrückung von T-Zell-Reaktionen auf das RBD-Antigen zu bestimmen.
gemessen am Tag 0,1, 3, 28 Postoperation
Charakterisieren den Phänotyp dysfunktionaler CD8+ T -Zellen in unmittelbarer postoperativer Zeit
Zeitfenster: gemessen am Tag 0,1 Postoperation
Unter Verwendung von Multikolen -Durchflusszytometrie charakterisierten wir die Zelloberflächenmarker, intrazellulären Wege und Zytokine, die in CD8+ T -Zellen als Reaktion auf RBD -Antigen auf POD1 verändert sind.
gemessen am Tag 0,1 Postoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Auer, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSNREB# 2011884-01H-CD8+-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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