雷帕霉素靶标的随机试验用于治疗有症状的脑动脉粥样硬化疾病（靶梦）
2025年4月11日 更新者：MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
雷帕霉素靶标的前瞻性，多中心，开放标签，受控，优越性，随机，对照的注册试验，用于治疗有症状的脑动脉动脉粥样硬化症（靶梦））
该试验是一项前瞻性，多中心，开放标签，优越性，随机对照临床试验。 实验组包括两种类型的洗脱支架：
- 实验设备A，一种自我扩展的雷帕霉素目标洗脱支架（Microport Neurotech，上海，中国）
- 实验设备B，一种可膨胀的雷帕霉素目标洗脱支架（微型神经科，上海，中国，中国）对照组中使用的设备是APOLLO®颅内动脉支架系统，该动脉内动脉支架系统是一种气球膨胀的裸机支架（根据中国的shanghai，Shanghai，Shanghai，Shanghai，Shanghai，Shanghai，Shanghai，Shanghai，Shanghai，Shanghai，Critie of Critie and Shanghai，Critie and Shanghai and Shanghai and Shanghai and Shanghai and noct of Criteria）有症状的脑动脉动脉粥样硬化狭窄将在中国纳入，并随机分为A组A组，B组或对照组。
考虑到实验设备A和实验设备B的更广泛的适用性与对照设备相比，建立了规格子组。 在中国将招募20名患有适用于实验设备A或实验设备B的独特规格的病变的受试者。 这些受试者将不会进行随机分组，并且无需假设检验即可分别分析其数据。
此外，在巴西的研究中心建立了实验装置B的亚组。 符合审判的纳入和标准的10名受试者将被录取。 这些受试者将不会进行随机分组，并且将在没有假设检验的情况下分别分析其数据，而仅支持海外注册。
总体而言，研究的总样本量为279名受试者。 在手术前，在程序中，出院，1个月（±7天）随访，6个月（±30天）随访以及12个月（±60天）随访之前，将对所有受试者进行临床评估。 在12个月（±60天）时，患者将接受DSA成像的随访。 可以根据需要进行计划外随访，以记录相关指标，并评估两种药物洗脱支架在治疗有症状的脑动脉动脉粥样硬化狭窄方面的安全性和功效。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
279
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huina Lu
- 电话号码：+8615901703529
- 邮箱：HuiNa.Lu@microport.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
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接触：
- Jianmin Liu, Ph.D
- 邮箱：liu118@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）18-80岁
- 2）有症状的脑动脉动脉粥样硬化狭窄（由于在过去6个月中发生的限定病变狭窄而定义为缺血性卒中或TIA），抗血小板疗法无效或在有资格的动脉领土上造成无效的抗血小板疗法或缺乏症状。
- 3）位于主要脑动脉的病变，包括内部颈动脉，脑动脉，椎动脉或基底动脉
- 4）根据DSA诊断的WASID方法，70％-99％的合格病变狭窄
- 5）至少患有一个或多个危险因素，包括高血压，糖尿病，高脂血症，高脑结晶质血症，冠状动脉疾病，肥胖，吸烟史等
- 6）主题和/或其法律代表具有理解研究目的，同意参加研究并签署知情同意书的必要精神能力
排除标准：
- 1）MRS得分≥3
- 2）在2周内进行最后的缺血性中风发作
- 3）在需要介入或手术治疗的脑动脉中存在2个或更多的动脉粥样硬化狭窄病变。
- 4）仅根据术前成像，在合格动脉领土上的穿孔梗死
- 5）在合格动脉领土上的出血转化。 根据术前成像，任何实质性实质，蛛网膜下腔，硬膜下或硬膜外出血或未处理的慢性慢性下血肿（≥5mm）根据术前成像
- 6）由于先前的支架而导致的限定病变的再狭窄。
- 7）可能会影响支架部署的严重钙化，极端偏心率或极端角度的限定病变
- 8）由非动脉粥样硬化病变引起的狭窄，例如动脉解剖，Moya-Moya病或血管炎
- 9）远端或近端与限定病变的伴随严重狭窄（通过WASID方法测量≥70％狭窄）
- 10）在无法识别合格病变的伴随多个促炎
- 11）在合格动脉或完全阻塞合格动脉中的血栓
- 12）限定动脉的严重钙化或曲折，以防止支架成功定位和扩张
- 13）在一年之内支配合格动脉
- 14）需要治疗的动脉瘤
- 15）伴有颅内恶性肿瘤，颅内动脉畸形，颅内静脉鼻窦血栓形成或其他不适当参与研究的疾病
- 16）尽管使用药物治疗
- 17）入学前4周内的急性心肌梗塞或怀疑心源性栓塞
- 18）患有严重全身性疾病的受试者无法忍受手术，例如严重的肝或肾功能障碍
- 19）严重的认知障碍或精神疾病
- 20）抗凝剂或抗血小板药物的禁忌症，例如抗凝剂或抗血小板药物过敏，活性出血或凝血障碍
- 21）对麻醉药物，对比剂，雷帕霉素，聚乳酸，镍荷氨基金合金，钴铬合金，不锈钢和其他支架材料，药物，药物和术中药物的过敏或怀疑过敏的受试者
- 22）怀孕或母乳喂养的妇女
- 23）入学时参加或计划参加任何药物或设备临床研究的受试者
- 24）预期寿命≤1年
- 25）根据调查人员的判断，其他条件无法参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组A（自我扩展雷帕霉素靶标的支架）
大约83名有症状的脑动脉动脉粥样硬化狭窄的受试者将在中国招募，并随机分为A（中国随机分组中的249名受试者）
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实验设备A，一种自我扩展的雷帕霉素目标洗脱支架（Microport Neurotech，上海，中国）
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实验性的：实验设备b（（气球膨胀的雷帕霉素目标洗脱支架）
大约83名有症状的脑动脉动脉粥样硬化狭窄的受试者将在中国招收，并随机分为B B（（中国随机分组中的249名受试者）
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实验设备B，一种膨胀的雷帕霉素目标洗脱支架（Microport Neurotech，上海，中国）
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有源比较器：对照组（Apollo®颅内动脉支架系统，气球膨胀的裸金属支架）
大约83名有症状的脑动脉动脉粥样硬化狭窄的受试者将在中国招收，并随机分配到对照组（（中国随机分组中的249名受试者）
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Apollo®颅内动脉支架系统，气囊膨胀的裸机支架（中国上海）
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其他：规范子组
在中国将招募20名患有适用于实验设备A或实验设备B的独特规格的病变的受试者。
这些受试者将不会进行随机分组，并且无需假设检验即可分别分析其数据。
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实验设备A，一种自我扩展的雷帕霉素目标洗脱支架（Microport Neurotech，上海，中国）
实验设备B，一种膨胀的雷帕霉素目标洗脱支架（Microport Neurotech，上海，中国）
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其他：巴西实验设备B的海外亚组
实验设备B的亚组是在巴西的一个研究中心建立的。
符合审判的纳入和标准的10名受试者将被录取。
这些受试者不会进行随机分组，并且他们的数据将在没有假设检验的情况下分别分析，只是为了支持海外注册
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实验设备B，一种膨胀的雷帕霉素目标洗脱支架（Microport Neurotech，上海，中国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后期12个月后的内部再狭窄（ISR）率
大体时间：手术后12个月（±60天）
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ISR根据DSA诊断的WASID方法，将ISR定义为支架内或相邻或相邻（5 mm）的狭窄率> 20％的绝对腔损失
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手术后12个月（±60天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架植入的技术成功率
大体时间：第0天（1小时之后）
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被定义为成功植入合格病变以及成功撤回输送系统
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第0天（1小时之后）
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后12个月的有症状ISR率
大体时间：手术后12个月（±60天）
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ISR（ISR定义为在支架内或邻近或相邻（在5 mm之内）以及根据DSA诊断的WASID方法损失> 20％的绝对腔丢失）的狭窄率> 50％。 中风定义为脑/脊髓/视网膜血管闭塞，狭窄或损伤的急性局灶性/全身神经功能障碍 - 诱发了出血/梗死。 TIA定义为脑/脊髓/视网膜缺血的瞬时局灶性神经功能障碍，症状持续<24小时，没有急性梗塞。 |
手术后12个月（±60天）
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后12个月的合格动脉的血运重建率
大体时间：在随访的日子（最多12个月±60天）
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在随访期间，由于缺血性卒中或靶病变的TIA，血运重建程序（包括介入血栓切除术，血管成形术，血管旁路等）。 中风定义为脑/脊髓/视网膜血管闭塞，狭窄或损伤的急性局灶性/全身神经功能障碍 - 诱发了出血/梗死。 TIA定义为脑/脊髓/视网膜缺血的瞬时局灶性神经功能障碍，症状持续<24小时，没有急性梗塞。 |
在随访的日子（最多12个月±60天）
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修改后的Rankin量表（MRS）在过程后12个月得分
大体时间：手术后12个月（±60天）
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手术后12个月（±60天）
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在30天，6个月和12个月后，与预选病变有关的中风或死亡
大体时间：在随访的日子（最多12个月±60天）
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中风定义为脑/脊髓/视网膜血管闭塞，狭窄或损伤的急性局灶性/全身神经功能障碍 - 诱发了出血/梗死。
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在随访的日子（最多12个月±60天）
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30天，6个月和12个月后的任何中风或死亡
大体时间：在随访的日子（最多12个月±60天）
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中风定义为脑/脊髓/视网膜血管闭塞，狭窄或损伤的急性局灶性/全身神经功能障碍 - 诱发了出血/梗死。
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在随访的日子（最多12个月±60天）
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随访期间，研究装置相关的严重不良事件发生率
大体时间：在随访的日子（最多12个月±60天）
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在随访的日子（最多12个月±60天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Liu、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月11日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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