Randomizovaná studie s cílovým stentem rapamycinu pro léčbu symptomatické mozkové tepny aterosklerotické onemocnění （cílový dream）

Kritéria pro zařazení:

• 1) Ve věku 18–80 let
• 2) Symptomatická mozková tepna aterosklerotická stenóza (definovaná jako ischemická mrtvice nebo TIA v důsledku kvalifikační léze, která se vyskytuje za posledních 6 měsíců) s neúčinnou antiagregační terapií nebo hypoperfúzí na území kvalifikační tepny nebo se špatnou kolaterální cirkulací nebo
• 3) Léze umístěná v hlavní mozkové tepně, včetně vnitřní karotidové tepny, střední mozkové tepny, obratlové tepny nebo bazilární tepny
• 4) 70% -99% stenóza kvalifikační léze podle metody Wasid diagnostikovaná DSA
• 5) Subjekt s alespoň jedním nebo více rizikovými faktory, včetně hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hyperhomocysteinemie, onemocnění koronárních tepen, obezity, historie kouření atd.
• 6) Předmět a/nebo jejich právní zástupci mají nezbytnou mentální schopnost pochopit účel studie, souhlasí s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

• 1) Skóre MRS 3
• 2) Poslední nástup ischemické mrtvice do 2 týdnů
• 3) Přítomnost 2 nebo více aterosklerotických stenotických lézí v mozkových tepnách vyžadujících intervenční nebo chirurgickou léčbu.
• 4) Podle předoperačního zobrazování pouze infarkty perforátoru na území kvalifikační tepny
• 5) Hemoragická transformace na území kvalifikační tepny. Jakékoli parenchymální, subarachnoidní, subdurální nebo extradurální krvácení do 30 dnů před postupem nebo neošetřeného chronického subdurálního hematomu (≥ 5 mm) podle předoperačního zobrazování
• 6) Restenóza kvalifikační léze v důsledku předchozího stentu.
• 7) Kvalifikační léze se závažnou kalcifikací, extrémní excentricitou nebo extrémní úhlem, které mohou ovlivnit nasazení stentu
• 8) Stenóza způsobená neterosklerotickými lézemi, jako je arteriální pitva, moya-moya onemocnění nebo vaskulitida
• 9) Současná těžká stenóza (≥ 70% stenóza měřená metodou Wasid) v distální nebo proximální až kvalifikační lézi
• 10) Současné vícenásobné stenózy, kde nelze identifikovat kvalifikační léze
• 11) Trombus v kvalifikační tepně nebo úplné okluzi kvalifikační tepny
• 12) Silná kalcifikace nebo tortuozita kvalifikační tepny, aby se zabránilo stentu v úspěšném umístění a dilataci
• 13) Stentování v kvalifikační tepně do jednoho roku
• 14) Současná aneuryzma vyžadující léčbu
• 15) Současné intrakraniální maligní nádory, intrakraniální arteriovenózní malformace, intrakraniální žilní sinusová trombóza nebo jiné podmínky nevhodné pro účast na studii
• 16) Rezistentní hypertenze (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg) navzdory použití léků
• 17) Akutní infarkt myokardu do 4 týdnů před zápisem nebo podezření na kardiogenní embolii
• 18) Subjekty s těžkými systémovými onemocněními, které nemohou tolerovat chirurgický zákrok, jako je těžké poškození jater nebo ledvin
• 19) závažné kognitivní poškození nebo duševní choroby
• 20) Kontraindikace na antikoagulancia nebo antiagregační léčiva, jako je alergie na antikoagulant nebo antiagulační léčiva, aktivní krvácení nebo koagulační porucha
• 21) Subjekty s alergií nebo podezření na alergii na anestetiky, kontrastní látky, rapamycin, kyselina polylaktární, slitina nikl-titanium, slitina kobalt-chrom, nerezová ocel a další materiály stentu, léky a intraoperační léky
• 22) Ženy, které jsou těhotné nebo kojení
• 23) Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jakékoli klinické studie pro drogy nebo zařízení v době zápisu
• 24) Průměrná délka života ≤ 1 rok
• 25) Jiné podmínky, které se nepoužitelné pro účast na studii podle úsudku vyšetřovatelů