- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925971
Een gerandomiseerde studie van het rapamycine-doelwit dat stent elueert voor de behandeling van symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische ziekte (Target-dream)
Een prospectieve, multi-center, open-label, gecontroleerde, superioriteit, gerandomiseerde, gecontroleerde registratiestudie van de rapamycine-doelwit eluerende stent voor de behandeling van symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische ziekte (Target-dream))
De proef is een prospectieve, multicenter, open-label, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De experimentele groepen omvatten twee soorten drugs-eluerende stents:
- Experimenteel apparaat A, een zelfversterkende rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
- Experimenteel apparaat B, een ballon-expandable rapamycin doel-eluerende stent (microport neurotech, shanghai, porselein) Het apparaat dat in de controlegroep wordt gebruikt, is de Apollo® intracraniële slagader stent System, een ballon-exclusie-criteria-criteria, over de inclusie en uitsluiting criteria. 249 proefpersonen met symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische stenose zullen worden ingeschreven in China en gerandomiseerd naar experimentele groep A, experimentele groep B of de controlegroep.
Gezien de bredere toepasbaarheid van experimentele apparaten A en experimentele apparaat B vergeleken met het besturingsapparaat, wordt een specificatiesubgroep vastgesteld. 20 proefpersonen met laesies die alleen geschikt zijn voor de unieke specificaties van experimenteel apparaat A of experimentele apparaat B zullen worden ingeschreven in China. Deze proefpersonen zullen geen randomisatie ondergaan en hun gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd zonder hypothesetesten.
Bovendien wordt een subgroep van experimentele apparaat B opgericht in een studiecentrum in Brazilië. 10 onderwerpen die voldoen aan de opname en criteria van het proces zullen worden ingeschreven. Deze proefpersonen zullen geen randomisatie ondergaan en hun gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd zonder hypothesetesten, alleen om overzeese registratie te ondersteunen.
Over het algemeen is de totale steekproefomvang voor de studie 279 proefpersonen. Klinische beoordeling zal voor alle proefpersonen worden uitgevoerd vóór de procedure, tijdens de procedure, bij ontslag, na 1 maand (± 7 dagen) follow-up, na 6 maanden (± 30 dagen) follow-up en na 12 maanden (± 60 dagen) follow-up. Na 12 maanden (± 60 dagen) zullen patiënten een follow-up ondergaan met DSA-beeldvorming. Niet-geplande follow-ups kunnen indien nodig worden uitgevoerd om relevante indicatoren vast te leggen en de veiligheid en werkzaamheid van de twee drugs-eluerende stents bij de behandeling van symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische stenose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Experimenteel apparaat A, een zelfversterkende rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
- Apparaat: Experimenteel apparaat B, een ballon-expandable rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
- Apparaat: Apollo® Intracranial slagader stent System, een ballon-expandable kale stent (Microport Neurotech, Shanghai, China),
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huina Lu
- Telefoonnummer: +8615901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contact:
- Jianmin Liu, Ph.D
- E-mail: liu118@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd 18-80 jaar oud
- 2) Symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische stenose (gedefinieerd als ischemische beroerte of TIA als gevolg van kwalificerende laesiestenose die in de afgelopen 6 maanden optreden) met ineffectieve antiplatelet -therapie of hypoperfusie in het territorium van de kwalificerende slagader of met een slechte collaterale circulatie
- 3) laesie gelegen in een grote cerebrale slagader, inclusief de interne halsslagader, middelste cerebrale slagader, wervelkantader of basilar slagader
- 4) 70% -99% stenose van kwalificerende laesie volgens de WASID-methode gediagnosticeerd door DSA
- 5) Onderwerp met ten minste een of meer risicofactoren, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, kransslagaderziekte, obesitas, rookgeschiedenis, enz
- 6) Onderwerp en/of hun wettelijke vertegenwoordigers hebben de nodige mentale capaciteit om het onderzoeksdoel te begrijpen, ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 1) MRS -score ≥ 3
- 2) laatste ischemische beroerte binnen 2 weken
- 3) Aanwezigheid van 2 of meer atherosclerotische stenotische laesies in de cerebrale slagaders die interventie- of chirurgische behandeling vereisen.
- 4) Alleen perforatorinfarcten op het grondgebied van de kwalificerende slagader volgens preoperatieve beeldvorming
- 5) Hemorragische transformatie in het grondgebied van de kwalificerende slagader. Elke parenchymale, subarachnoïde, subdurale of extradurale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure, of onbehandeld chronisch subduraal hematoom (≥5 mm) volgens preoperatieve beeldvorming
- 6) Restenose van kwalificerende laesie als gevolg van eerdere stenting.
- 7) Kwalificerende laesie met ernstige verkalking, extreme excentriciteit of extreme angulatie die de inzet van stent kan beïnvloeden
- 8) Stenose veroorzaakt door niet-atherosclerotische laesies, zoals arteriële dissectie, Moya-Moya-ziekte of vasculitis
- 9) Gelijktijdige ernstige stenose (≥70% stenose zoals gemeten door de WADID -methode) in de distale of proximale tot kwalificerende laesie
- 10) Gelijktijdige meerdere stenoses waar kwalificerende laesies niet kunnen worden geïdentificeerd
- 11) trombus in de kwalificerende slagader of volledige occlusie van de kwalificerende slagader
- 12) Ernstige verkalking of tortuositeit van kwalificerende slagader om te voorkomen dat stent succesvolle positionering en dilatatie
- 13) STENTING IN KWELDIGING BRENSEN Binnen één jaar
- 14) Gelijktijdige aneurysma's die behandeling vereisen
- 15) Gelijktijdige intracraniële kwaadaardige tumoren, intracraniële arterioveneuze misvormingen, intracraniële veneuze sinustrombose of andere aandoeningen die ongepast zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- 16) Resistente hypertensie (systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg) ondanks het gebruik van medicatie
- 17) Acuut myocardinfarct binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, of vermoedelijke cardiogene embolie
- 18) Proefpersonen met ernstige systemische ziekten die geen operatie kunnen verdragen, zoals ernstige lever- of nierstoornissen
- 19) Ernstige cognitieve stoornissen of psychische ziekten
- 20) Contra -indicaties voor anticoagulantia of antiplateletgeneesmiddelen, zoals anticoagulans- of antiplatelet -geneesmiddelallergie, actieve bloedingen of coagulatiestoornis
- 21) Proefpersonen met allergie of vermoedelijke allergie voor anesthetica, contrastmiddelen, rapamycine, polylactinezuur, nikkel-titaniumlegering, kobalt-chromiumlegering, roestvrij staal en andere stentmaterialen, medicijnen en intraoperatieve medicijnen
- 22) Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- 23) proefpersonen die deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een klinisch onderzoek van geneesmiddelen of apparaten op het moment van inschrijving
- 24) Levensverwachting ≤ 1 jaar
- 25) Andere voorwaarden die niet van toepassing zijn om deel te nemen aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep A (Een zelf-expanderende rapamycin doel-eluerende stent)
Ongeveer 83 proefpersonen met symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische stenose zullen worden ingeschreven in China en gerandomiseerd naar experimentele groep A (Totaal 249 proefpersonen in de randomisatiegroep in China)
|
Experimenteel apparaat A, een zelfversterkende rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
|
|
Experimenteel: Experimenteel apparaat B (Een ballon-expandable rapamycin doel-eluerende stent)
Ongeveer 83 proefpersonen met symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische stenose zullen worden ingeschreven in China en gerandomiseerd naar experimentele groep B (Totaal 249 proefpersonen in de randomisatiegroep in China)
|
Experimenteel apparaat B, een ballon-expandable rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Apollo® Intracranial slagaderstentsysteem, een ballon-expandable kale stent)
Ongeveer 83 proefpersonen met symptomatische cerebrale slagader atherosclerotische stenose zullen worden ingeschreven in China en gerandomiseerd naar controlegroep (Totaal 249 proefpersonen in randomisatiegroep in China)
|
Apollo® Intracranial slagaderstentsysteem, een ballon-expandable kale stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
|
|
Ander: Specificatiesubgroep
20 proefpersonen met laesies die alleen geschikt zijn voor de unieke specificaties van experimenteel apparaat A of experimentele apparaat B zullen worden ingeschreven in China.
Deze proefpersonen zullen geen randomisatie ondergaan en hun gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd zonder hypothesetesten.
|
Experimenteel apparaat A, een zelfversterkende rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
Experimenteel apparaat B, een ballon-expandable rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
|
|
Ander: Overzeese subgroep voor experimenteel apparaat B in Brazilië
Een subgroep van experimentele apparaat B wordt opgericht in een studiecentrum in Brazilië.
10 onderwerpen die voldoen aan de opname en criteria van het proces zullen worden ingeschreven.
Deze proefpersonen zullen geen randomisatie ondergaan en hun gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd zonder hypothesetesten, alleen om overzeese registratie te ondersteunen
|
Experimenteel apparaat B, een ballon-expandable rapamycin doel-eluerende stent (Microport Neurotech, Shanghai, China)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In stent restenose (ISR) rate na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (± 60 dagen)
|
ISR wordt gedefinieerd als> 50% stenose binnen of aangrenzend (binnen 5 mm) aan de stent en> 20% absoluut luminaal verlies volgens de door DSA gediagnosticeerde WASID -methode
|
12 maanden na de operatie (± 60 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage van stentimplantatie
Tijdsspanne: Dag 0 (Binnen 1 uur na procedure)
|
gedefinieerd als succesvolle implantatie in kwalificerende laesie en een succesvolle intrekking van het leveringssysteem
|
Dag 0 (Binnen 1 uur na procedure)
|
|
Symptomatisch ISR-percentage na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (± 60 dagen)
|
ISR (ISR wordt gedefinieerd als> 50% stenose binnen of aangrenzend (binnen 5 mm) aan de stent, evenals> 20% absoluut luminaal verlies volgens de WADID -methode gediagnosticeerd door DSA) vindt plaats met ischemische beroerte of TIA van doelwitlaesie -restenose. Stroke wordt gedefinieerd als acute focale/systemische neurologische disfunctie van hersen/ruggenmerg/retinale vasculaire occlusie, stenose of letsel - geïnduceerde bloeding/infarct. TIA wordt gedefinieerd als voorbijgaande focale neurologische disfunctie van hersen/ruggenmerg/retinale ischemie, met symptomen die <24 uur duren en geen acuut infarct. |
12 maanden na de operatie (± 60 dagen)
|
|
Revascularisatiepercentage van de kwalificerende slagader na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
Tijdens follow-up, revascularisatieprocedures (inclusief interventionele trombectomie, angioplastiek, vasculaire bypass, enz.) Vanwege ischemische beroerte of TIA van doellaesies. Stroke wordt gedefinieerd als acute focale/systemische neurologische disfunctie van hersen/ruggenmerg/retinale vasculaire occlusie, stenose of letsel - geïnduceerde bloeding/infarct. TIA wordt gedefinieerd als voorbijgaande focale neurologische disfunctie van hersen/ruggenmerg/retinale ischemie, met symptomen die <24 uur duren en geen acuut infarct. |
Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
|
Modified Rankin Scale (MRS) score na 12 maanden na het proces
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (± 60 dagen)
|
12 maanden na de operatie (± 60 dagen)
|
|
|
Beroerte of overlijden gerelateerd aan kwalificerende laesie na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
Stroke wordt gedefinieerd als acute focale/systemische neurologische disfunctie van hersen/ruggenmerg/retinale vasculaire occlusie, stenose of letsel - geïnduceerde bloeding/infarct.
|
Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
|
Elke beroerte of overlijden na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na het proces
Tijdsspanne: Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
Stroke wordt gedefinieerd als acute focale/systemische neurologische disfunctie van hersen/ruggenmerg/retinale vasculaire occlusie, stenose of letsel - geïnduceerde bloeding/infarct.
|
Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
|
Studieapparaat gerelateerd ernstige bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
Gedurende de dagen van follow-up (tot 12 maanden ± 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Arteriosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antibiotica, antineoplastisch
- Antineoplastische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- MTOR-remmers
- Sirolimus
- Temsirolimus
Andere studie-ID-nummers
- ALIM-2024-01-CIP-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .