Rapamysiinikohteen satunnaistettu tutkimus stentin oireenmukaisen aivovaltimon ateroskleroottisen sairauden hoidossa （Kohde-unelma）
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Rapamysiinikohteen elutsing-stentin mahdollinen, monikeskus, avoin, kontrolloitu, paremmuus, satunnaistettu, kontrolloitu rekisteröintitutkimus oireenmukaisen aivovaltimon ateroskleroottisen sairauden （Kohde-rungon hoitoon） Kohde-runko）
Tutkimus on mahdollinen, monikeskus, avoin, paremmuus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Koeryhmiin kuuluvat kahden tyyppiset lääkkeitä eluoivat stentit:
- Kokeellinen laite A, itsestään laajeneva rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (mikrolaji neurotech, Shanghai, Kiina)
- Kokeellinen laite B, ilmapalloleilevä rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (mikrohuollon neurotech, shanghai, Kiina) Kontrolliryhmässä käytetty laite on Apollo®-intrakraniaalinen valtimojärjestelmä, ilmapallo-expandable®-metallinen stentti (mikroportti Neurotech, Shangha, Kiina), Kiina) Kohteet, joilla on oireenmukaista aivovaltimon ateroskleroottista stenoosia, otetaan käyttöön Kiinassa ja satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään A, kokeelliseen ryhmään B tai kontrolliryhmään.
Kun otetaan huomioon kokeellisen laitteen A ja kokeellisen laitteen B laajempi sovellettavuus verrattuna ohjauslaitteeseen, määritetään alaryhmä. 20 koehenkilöä, joilla on vaurioita, sopivat vain kokeellisen laitteen A tai kokeellisen laitteen B ainutlaatuisiin eritelmiin. Nämä koehenkilöt eivät läpäise satunnaistamista, ja niiden tiedot analysoidaan erikseen ilman hypoteesitestausta.
Lisäksi Brasilian tutkimuskeskukseen perustetaan kokeellisen laitteen B alaryhmä. 10 koehenkilöä, jotka täyttävät oikeudenkäynnin sisällyttämisen ja kriteerit, ilmoittautuvat. Näitä koehenkilöitä ei läpäissyt satunnaistamista, ja niiden tiedot analysoidaan erikseen ilman hypoteesitestausta, vain ulkomailla rekisteröinnin tukemiseksi.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen kokonaisnäytteen koko on 279 henkilöä. Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen arviointi ennen toimenpidettä, menettelyn aikana, vastuuvapauden aikana, yhden kuukauden (± 7 päivää) seurannassa, 6 kuukauden (± 30 päivää) seurannassa ja 12 kuukauden (± 60 päivää) seurannassa. 12 kuukauden (± 60 päivän) kohdalla potilaat seuraavat DSA-kuvantamista. Suunnitelmättömät seuranta voidaan suorittaa tarpeen mukaan asiaankuuluvien indikaattorien kirjaamiseksi ja kahden lääkeainettavan stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireenmukaisen aivovaltimon ateroskleroottisen stenoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Laite: Kokeellinen laite A, itsestään laajeneva rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (mikrolaji neurotech, Shanghai, Kiina)
- Laite: Kokeellinen laite B, ilmapalloiltava rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (Mikroport Neurotech, Shanghai, Kiina)
- Laite: Apollo®-intrakraniaalinen valtimojärjestelmä, ilmapalloiltava paljain metalli stentti (mikrohoortti Neurotech, Shanghai, Kiina),
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
279
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huina Lu
- Puhelinnumero: +8615901703529
- Sähköposti: HuiNa.Lu@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianmin Liu, Ph.D
- Sähköposti: liu118@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) ikä 18–80 vuotta vanha
- 2) Aivovaltimoiden ateroskleroottinen stenoosi (määritelty iskeemiseksi aivohalvaukseksi tai TIA: ksi viimeisen kuuden kuukauden aikana tapahtuvan pätevän vaurion stenoosin vuoksi) tehottoman verihiutaleiden vastaisen hoidon tai hypoperfuusion kanssa karsintavaltimon alueella tai huonon tallallisen verenkierron kanssa
- 3) Lesio, joka sijaitsee suuressa aivovaltimossa, mukaan lukien sisäinen kaulavaltimo, keskimmäinen aivovaltimo, selkärangan valtimo tai basilarvaltimo
- 4) 70% -99%: n karsintavaurion stenoosi DSA: n diagnosoiman Wasid-menetelmän mukaisesti
- 5) Aihe, jolla on vähintään yksi tai useampi riskitekijä, mukaan lukien verenpaine, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperhomosysteinemia, sepelvaltimoiden tauti, liikalihavuus, tupakointihistoria jne.
- 6) Aiheen ja/tai heidän laillisilla edustajillaan on tarvittava henkinen kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta, suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- 1) MRS -pistemäärä ≥3
- 2) Viimeinen iskeeminen aivohalvauksen alkamista 2 viikon kuluessa
- 3) Kahden tai useamman ateroskleroottisen stenoottisen vaurion esiintyminen aivovaltimoissa, jotka vaativat interventiota tai kirurgista hoitoa.
- 4) Vain rei'itysinfarktit karsintavaltimon alueella preoperatiivisen kuvantamisen mukaan
- 5) Verenvuotomuutos karsintavaltimon alueella. Mahdolliset parenyymiset, subaraknoidiset, subduraaliset tai eksaduraaliset verenvuodot 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä tai käsittelemättömän kroonisen subduraalisen hematooman (≥5 mm) preoperatiivisen kuvantamisen mukaan
- 6) Aikaisemman stentin vuoksi johtuvan pätevän vaurion restenoosi.
- 7) Pätevä vaurio, jolla on vaikea kalkkiutuminen, äärimmäinen eksentrisyys tai äärimmäinen kulma, joka voi vaikuttaa stentin käyttöönottoon
- 8) Ei-ateroskleroottisten leesioiden, kuten valtimoiden leikkauksen, Moya-Moya -taudin tai vaskuliitin, aiheuttamat stenoosi
- 9) Samanaikainen vaikea stenoosi (≥70% stenoosi mitattuna wasid -menetelmällä) distaalisessa tai proksimaalisessa kelpoisuusvauriossa
- 10) samanaikaisia useita stenooseja, joissa päteviä vaurioita ei voida tunnistaa
- 11) TROMBUS karsintavaltimon karsintavaltimossa tai täydellinen tukkeutuminen
- 12) Kyseisen valtimon vaikea kalkkiutuminen tai tortuositeetti stentin estämiseksi onnistuneen aseman ja laajentumisen estämiseksi
- 13) Stentti karsintavaltimossa yhden vuoden kuluessa
- 14) Samanaikaisia aneurysmia, jotka vaativat hoitoa
- 15) Samanaikaiset kallonsisäiset pahanlaatuiset kasvaimet, kallonsisäiset valtimovenoosiset epämuodostumat, kallonsisäiset laskimonsinumit tromboosi tai muut sairaudet, jotka eivät ole asianmukaisia osallistumaan tutkimukseen
- 16) Resistentti verenpaine (systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg) lääkityksen käytöstä huolimatta
- 17) Akuutti sydäninfarkti 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai epäillään kardiogeenistä emboliaa
- 18) Koehenkilöt, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka eivät siedä leikkausta, kuten vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- 19) Vakava kognitiivinen heikkeneminen tai henkiset sairaudet
- 20) Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, kuten antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, aktiivinen verenvuoto tai hyytymishäiriö
- 21) Koehenkilöt, joilla on allergiaa tai epäiltyjä allergiaa nukutuksiin, kontrastiaineisiin, rapamysiiniin, polylaktihappoon, nikkeli-titaaniseokseen, kobolttikormoseosiin, ruostumattomaan teräkseen ja muihin stenttimateriaaleihin, lääkkeisiin ja intraoperatiivisiin lääkkeisiin
- 22) Raskaana olevat tai imettävät naiset
- 23) Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistumista mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- 24) elinajanodote ≤ 1 vuosi
- 25) Muut ehdot, joita ei voida soveltaa osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden tuomion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A （itse laajeneva rapamysiini-kohde-eluoiva stentti）
Noin 83 henkilöä, joilla on oireenmukaista aivovaltimon ateroskleroottista stenoosia
|
Kokeellinen laite A, itsestään laajeneva rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (mikrolaji neurotech, Shanghai, Kiina)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen laite B （Ilmapalloiltava rapamysiini-kohde-eluoiva stentti）
Noin 83 henkilöä, joilla on oireellista aivovaltimon ateroskleroottista stenoosia
|
Kokeellinen laite B, ilmapalloiltava rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (Mikroport Neurotech, Shanghai, Kiina)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä （Apollo®-kallonsisäinen valtimojärjestelmä, ilmapalloilun paljastettava paljain metalli stentti）
Noin 83 henkilöä, joilla on oireellista aivovaltimon ateroskleroottista stenoosia
|
Apollo®-intrakraniaalinen valtimojärjestelmä, ilmapallojen leviävä paljain metalli (mikrohoortti Neurotech, Shanghai, Kiina)
|
|
Muut: Eritelmän alaryhmä
20 koehenkilöä, joilla on vaurioita, sopivat vain kokeellisen laitteen A tai kokeellisen laitteen B ainutlaatuisiin eritelmiin.
Nämä koehenkilöt eivät läpäise satunnaistamista, ja niiden tiedot analysoidaan erikseen ilman hypoteesitestausta.
|
Kokeellinen laite A, itsestään laajeneva rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (mikrolaji neurotech, Shanghai, Kiina)
Kokeellinen laite B, ilmapalloiltava rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (Mikroport Neurotech, Shanghai, Kiina)
|
|
Muut: Merentakaiset alaryhmä kokeelliseen laitteeseen B Brasiliassa
Brasilian tutkimuskeskukseen perustetaan kokeellisen laitteen B alaryhmä.
10 koehenkilöä, jotka täyttävät oikeudenkäynnin sisällyttämisen ja kriteerit, ilmoittautuvat.
Näitä koehenkilöitä ei suoriteta satunnaistamaan, ja niiden tiedot analysoidaan erikseen ilman hypoteesitestausta, vain ulkomailla rekisteröinnin tukemiseksi
|
Kokeellinen laite B, ilmapalloiltava rapamysiini-kohde-eluoiva stentti (Mikroport Neurotech, Shanghai, Kiina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentti-restenoosin (ISR) nopeus 12 kuukauden aikana prosessin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 60 päivää)
|
ISR määritellään> 50%: n stenoosiksi tai viereisiksi (5 mm) stenttiin sekä> 20% absoluuttiseen luminaalihäviöön DSA: n diagnosoiman wasid -menetelmän mukaisesti
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin implantaation tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 0 （1 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen）
|
määritelty onnistuneeksi implantoinniksi kelpoisuusvaurioon ja toimitusjärjestelmän onnistuneeseen vetäytymiseen
|
Päivä 0 （1 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen）
|
|
Oireenmukainen ISR-määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 60 päivää)
|
ISR (ISR on määritelty> 50%: n stenoosiksi tai viereisiksi (5 mm: n sisällä) stenttiin ja> 20% absoluuttiseen luminaaliseen menetykseen DSA: n diagnosoiman wasid -menetelmän mukaisesti) esiintyy iskeemisen aivohalvauksen tai TIA: n kanssa kohdeleesion restenoosista. Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliksi/systeemisiksi neurologisiksi toimintahäiriöiksi aivojen/selkäytimen/verkkokalvon verisuonen tukkeutumisesta, stenoosista tai vaurioista aiheuttamasta verenvuoto/infarkti. TIA on määritelty ohimeneväksi fokaaliseksi neurologiseksi toimintahäiriöksi aivojen/selkäytimen/verkkokalvon iskemiasta, oireet kestävät <24 tuntia eikä akuuttia infarktia. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 60 päivää)
|
|
Revaskularisaatioaste pätevästä valtimosta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
Seurannan aikana revaskularisaatiomenetelmät (mukaan lukien interventio trombektomia, angioplastia, verisuonen ohitus jne.) Iskeemisen aivohalvauksen tai TIA: n takia kohdevaurioista. Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliksi/systeemisiksi neurologisiksi toimintahäiriöiksi aivojen/selkäytimen/verkkokalvon verisuonen tukkeutumisesta, stenoosista tai vaurioista aiheuttamasta verenvuoto/infarkti. TIA on määritelty ohimeneväksi fokaaliseksi neurologiseksi toimintahäiriöksi aivojen/selkäytimen/verkkokalvon iskemiasta, oireet kestävät <24 tuntia eikä akuuttia infarktia. |
Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
|
Modifioitu Rankin Scale (MRS) -pistemäärä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 60 päivää)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (± 60 päivää)
|
|
|
Aivohalvaus tai kuolema, joka liittyy pätevään vaurioon 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana prosessin jälkeen
Aikaikkuna: Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliksi/systeemisiksi neurologisiksi toimintahäiriöiksi aivojen/selkäytimen/verkkokalvon verisuonen tukkeutumisesta, stenoosista tai vaurioista aiheuttamasta verenvuoto/infarkti.
|
Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
|
Mahdollisuus tai kuolema 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaaliksi/systeemisiksi neurologisiksi toimintahäiriöiksi aivojen/selkäytimen/verkkokalvon verisuonen tukkeutumisesta, stenoosista tai vaurioista aiheuttamasta verenvuoto/infarkti.
|
Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
|
Opintolaitteeseen liittyvä vakava haittavaikutustapahtuma seurannan aikana
Aikaikkuna: Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
Seurannan päivinä (jopa 12 kuukautta ± 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Valtimotauti
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- MTOR-estäjät
- Sirolimus
- Temsirolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALIM-2024-01-CIP-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .