Un ensayo aleatorizado del objetivo de rapamicina que eluye el stent para el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica de la arteria cerebral sintomática （）））

Criterios de inclusión:

• 1) Edad de 18 a 80 años
• 2) La estenosis aterosclerótica de la arteria cerebral sintomática (definida como accidente cerebrovascular isquémico o TIA debido a la estenosis de la lesión calificada que ocurre en los últimos 6 meses) con terapia antiplaquetaria ineficaz o hipoperfusión en el territorio de la arteria calificada o con una circulación colateral pobre
• 3) Lesión ubicada en una arteria cerebral importante, incluida la arteria carótida interna, la arteria cerebral media, la arteria vertebral o la arteria basilar
• 4) 70% -99% de estenosis de la lesión calificada según el método Wasid diagnosticado por DSA
• 5) Sujeto con al menos uno o más factores de riesgo, que incluyen hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, enfermedad de la arteria coronaria, obesidad, historial de fumar, etc.
• 6) El sujeto y/o sus representantes legales tienen la capacidad mental necesaria para comprender el propósito del estudio, aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

• 1) puntaje MRS ≥3
• 2) Último inicio del accidente cerebrovascular isquémico en 2 semanas
• 3) Presencia de 2 o más lesiones estenóticas ateroscleróticas en las arterias cerebrales que requieren tratamiento intervencionista o quirúrgico.
• 4) Solo infartos perforadores en el territorio de la arteria calificada de acuerdo con las imágenes preoperatorias
• 5) Transformación hemorrágica en el territorio de la arteria calificada. Cualquier hemorragia parenquimatosa, subaracnoide, subdural o extradural dentro de los 30 días previos al procedimiento, o hematoma subdural crónico no tratado (≥5 mM) de acuerdo con imágenes preoperatorias
• 6) Restenosis de la lesión calificada debido a la stent anterior.
• 7) Lesión calificada con calcificación severa, excentricidad extrema o angulación extrema que puede afectar el despliegue del stent
• 8) Estenosis causada por lesiones no relacionales cleróticas, como la disección arterial, la enfermedad de Moya-Moya o la vasculitis
• 9) Estenosis severa concomitante (≥70% de estenosis medida por el método Wasid) en la lesión distal o proximal a la calificación
• 10) Las estenosis múltiples concomitantes donde no se pueden identificar lesiones calificadas
• 11) Trombo en la arteria calificada o oclusión completa de la arteria calificada
• 12) Calcificación o tortuosidad severa de la arteria calificada para evitar que el stent posicione y dilatación exitosa
• 13) Stenting en la arteria calificada dentro de un año
• 14) Aneurismas concomitantes que requieren tratamiento
• 15) Tumores malignos intracraneales concomitantes, malformaciones arteriovenosas intracraneales, trombosis sinusal venosa intracraneal u otras afecciones inapropiadas para participar en el estudio
• 16) Hipertensión resistente (presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg) a pesar del uso de medicamentos
• 17) Infarto de miocardio agudo dentro de las 4 semanas previas a la inscripción, o sospecha de embolia cardiogénica
• 18) Sujetos con enfermedades sistémicas graves que no pueden tolerar la cirugía, como el deterioro hepático o renal grave
• 19) Deterioro cognitivo severo o enfermedades mentales
• 20) Contraindicaciones a anticoagulantes o fármacos antiplaquetarios, como la alergia anticoagulante o antiplaquetaria, hemorragia activa o trastorno de coagulación
• 21) Sujetos con alergia o sospecha de alergia a los anestésicos, agentes de contraste, rapamicina, ácido poliláctico, aleación de níquel-titanio, aleación de cromo de cobalto, acero inoxidable y otros materiales de stent, medicamentos y medicamentos intraoperativos
• 22) Mujeres embarazadas o amamantando
• 23) Sujetos que participan o planean participar en cualquier estudio clínico de medicamentos o dispositivos en el momento de la inscripción
• 24) Esperanza de vida ≤ 1 año
• 25) Otras condiciones inaplicables para participar en el estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores