증상 성 뇌 동맥 동맥 경화 질환의 치료를위한 라파 마이신 표적 표적의 무작위 시험 (표적-드림)
2025년 4월 11일 업데이트: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
증상 성 뇌 동맥 동맥 경화 질환의 치료를위한 라파 마이신 표적 표적의 전향 적, 다중 센터, 오픈 라벨, 통제, 우월, 무작위, 통제 된 등록 시험 (표적-드림) (표적-드림).
시험은 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 우월성, 무작위 대조 임상 시험입니다. 실험 그룹에는 두 가지 유형의 약물 적용 스텐트가 포함됩니다.
- 실험 장치 A, 자체 확장 라파 마이신 표적-적사 스텐트 (마이크로 포트 신경 공학, 상하이, 중국)
- 실험 장치 B, 풍선 확장 가능한 라파 마이신 표적-엘리트 팅 스텐트 (마이크로 포트 신경 공학, 상하이, 중국) 대조군에 사용 된 장치는 APOLLO® 내 동맥 스텐트 시스템, 풍선 확장 가능한 베어 스텐트 (마이크로 포트 신경 공학, Shanghai, Shanghai)에 따르면, 전적으로 구체적으로 포함된다. 증상 성 뇌 동맥 동맥 경화성 협착증이있는 대상체는 중국에 등록되어 실험 그룹 A, 실험 그룹 B 또는 대조군에 무작위 배정 될 것이다.
제어 장치와 비교하여 실험 장치 A 및 실험 장치 B의 더 넓은 적용 가능성을 고려하면, 사양 하위 군이 설정된다. 병변이있는 20 명의 피험자는 실험 장치 A 또는 실험 장치 B의 고유 한 사양에만 적합한 대상이 중국에 등록됩니다. 이러한 대상은 무작위 화를 겪지 않을 것이며, 데이터는 가설 테스트없이 별도로 분석됩니다.
또한, 실험 장치 B의 하위 그룹은 브라질의 연구 센터에서 설립된다. 시험의 포함 및 기준을 충족하는 10 명의 피험자가 등록됩니다. 이러한 과목은 무작위 화를 겪지 않을 것이며, 해외 등록을 지원하기 위해 가설 검사없이 데이터를 별도로 분석 할 것입니다.
전반적으로, 연구의 총 표본 크기는 279 명의 피험자입니다. 임상 평가는 시술 전, 시술 중, 퇴원시, 1 개월 (± 7 일) 추적 관찰, 6 개월 (± 30 일) 추적 관찰 및 12 개월 (± 60 일)에 대한 모든 대상에 대해 임상 평가를 수행 할 것입니다. 12 개월 (± 60 일)에 환자는 DSA 영상으로 추적 관찰을받습니다. 교정되지 않은 후속 조치는 관련 지표를 기록하고 증상 성 뇌 동맥 동맥 경화성 협착증의 치료에서 2 개의 약물 퇴치 스텐트의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 필요에 따라 수행 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huina Lu
- 전화번호: +8615901703529
- 이메일: HuiNa.Lu@microport.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changhai Hospital
-
연락하다:
- Jianmin Liu, Ph.D
- 이메일: liu118@vip.163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1) 18-80 세
- 2) 증상 성 뇌 동맥 동맥 경화성 협착증 (지난 6 개월 동안 발생하는 자격성 병변 협착증으로 인해 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 정의 됨) 비효율적 인 항 혈당 요법 또는 자격있는 동맥 순환 영역에서 저혈압성이 부족한 저혈압제가있는 저혈압으로 정의 됨)
- 3) 내부 경동맥, 중간 뇌 동맥, 척추 동맥 또는 기저 동맥을 포함한 주요 뇌 동맥에 위치한 병변
- 4) DSA에 의해 진단 된 WASID 방법에 따른 적격 병변의 70% -99% 협착증
- 5) 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 고도막 세스테인 혈증, 관상 동맥 질환, 비만, 흡연 병력 등을 포함한 적어도 하나 이상의 위험 인자가있는 대상
- 6) 주제 및/또는 법적 대리인은 연구 목적을 이해하고 연구에 참여하기로 동의하며 사전 동의서에 서명하는 데 필요한 정신적 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
- 1) MRS SCORE ≥3
- 2) 2 주 이내에 마지막 허혈성 뇌졸중 발병
- 3) 중재 적 또는 외과 적 치료가 필요한 뇌 동맥에 2 개 이상의 동맥 경화성 정화 병변의 존재.
- 4) 수술 전 영상화에 따른 자격 동맥 영토의 천공기 경색 만
- 5) 적격 동맥 영토에서 출혈성 변형. 시술 전 30 일 이내에 실질, 지하 낙로, 하위 또는 외적 출혈, 또는 수술 전 영상화에 따른 처리되지 않은 만성 하위 혈종 (≥5 mm)
- 6) 이전 스텐트로 인한 자격 병변의 재충전.
- 7) 심각한 석회화, 극심한 편심 또는 스텐트 배치에 영향을 줄 수있는 극도
- 8) 동맥 해부, Moya-Moya 질병 또는 혈관염과 같은 비 therosclerotic 병변에 의한 협착증
- 9) 자격 병변에 대한 원위 또는 근위에서 동반 심각한 협착증 (WASID 방법에 의해 측정 된 70% 협착증)
- 10) 자격 병변을 식별 할 수없는 동반 다중 체계
- 11) 적격 동맥의 혈전 또는 적격 동맥의 완전한 폐색
- 12) 스텐트가 성공적인 포지셔닝 및 팽창을 방지하기 위해 자격있는 동맥의 심각한 석회화 또는 비틀림
- 13) 1 년 이내에 자격을 갖춘 동맥의 스텐트
- 14) 치료가 필요한 동맥 동맥류
- 15) 수반되는 두개 내 악성 종양, 두개 내 동맥 기형, 두개 내 정맥 부비동 혈전증 또는 연구에 참여하기에 부적절한 기타 조건
- 16) 약물 사용에도 불구하고 내성 고혈압 (수축기 압력 ≥180 mmHg 또는 이완기 압력 ≥110 mmHg)
- 17) 등록 전 4 주 이내에 급성 심근 경색 또는 의심되는 심장 색전증
- 18) 심한 간 또는 신장 장애와 같은 수술을 견딜 수없는 중증 전신 질환이있는 대상
- 19) 심각한인지 장애 또는 정신 질환
- 20) 항응고제 또는 항 혈소판 약물 알레르기, 활성 출혈 또는 응고 장애와 같은 항응고제 또는 항 혈소판 약물에 대한 금기
- 21) 알레르기 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기가있는 피험자, 대비 제, 라파 마이신, 폴리 락트 산, 니켈 티타늄 합금, 코발트-크로 마움 합금, 스테인레스 스틸 및 기타 스텐트 물질, 약물 및 수술 내 약물에 대한 대상
- 22) 임신하거나 모유 수유를하는 여성
- 23) 등록시 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획 인 과목
- 24) 기대 수명 ≤ 1 년
- 25) 조사관의 판단에 따라 연구에 참여할 수없는 다른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹 A (자체 확장 라파 마이신 표적 퇴치 스텐트)
증상이있는 뇌 동맥 동맥 경화성 협착증이있는 대략 83 명의 피험자가 중국에 등록되어 실험 그룹 A에 무작위 배정 될 것입니다 (중국 무작위 그룹의 총 249 명의 피험자)
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실험 장치 A, 자체 확장 라파 마이신 표적-적사 스텐트 (마이크로 포트 신경 공학, 상하이, 중국)
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실험적: 실험적인 장치 B (풍선-확장 가능한 라파 마이신 표적 퇴치 스텐트)
증상이있는 뇌 동맥 동맥 경화성 협착증이있는 대략 83 명의 피험자가 중국에 등록되어 실험 그룹 B에 무작위 배정 될 것입니다 (중국의 무작위 배열 그룹의 총 249 명의 대상)
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실험 장치 B, 풍선 확장 가능한 라파 마이신 표적 퇴치 스텐트 (Microport Neurotech, Shanghai, China)
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활성 비교기: 대조군 (Apollo® intracranial 동맥 스텐트 시스템, 풍선 확장 가능한 베어 메탈 스텐트)
증상이있는 뇌 동맥 동맥 경화성 협착증이있는 대략 83 명의 피험자가 중국에 등록되어 대조군에 무작위 배정 될 것입니다 (중국의 무작위 배열 그룹의 총 249 명의 대상)
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Apollo® 내 동맥 스텐트 시스템, 풍선 확장 가능한 베어 메탈 스텐트 (Microport Neurotech, Shanghai, China)
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다른: 사양 하위 그룹
병변이있는 20 명의 피험자는 실험 장치 A 또는 실험 장치 B의 고유 한 사양에만 적합한 대상이 중국에 등록됩니다.
이러한 대상은 무작위 화를 겪지 않을 것이며, 데이터는 가설 테스트없이 별도로 분석됩니다.
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실험 장치 A, 자체 확장 라파 마이신 표적-적사 스텐트 (마이크로 포트 신경 공학, 상하이, 중국)
실험 장치 B, 풍선 확장 가능한 라파 마이신 표적 퇴치 스텐트 (Microport Neurotech, Shanghai, China)
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다른: 브라질의 실험 장치 B를위한 해외 하위 그룹
실험 장치 B의 하위 그룹은 브라질의 연구 센터에서 설립된다.
시험의 포함 및 기준을 충족하는 10 명의 피험자가 등록됩니다.
이러한 과목은 무작위 화를 겪지 않으며 해외 등록을 지원하기 위해 가설 검사없이 데이터를 별도로 분석합니다.
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실험 장치 B, 풍선 확장 가능한 라파 마이신 표적 퇴치 스텐트 (Microport Neurotech, Shanghai, China)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12 개월에 스텐트 재 협착 (ISR) 비율
기간: 수술 12 개월 (± 60 일)
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ISR은 DSA에 의해 진단 된 WASID 방법에 따라> 20% 절대 관광 손실뿐만 아니라 스텐트에 대한 또는 인접 (5mm 내) 내에서 또는 50% 협착증으로 정의됩니다.
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수술 12 개월 (± 60 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 이식의 기술적 성공률
기간: 0 일 (절차 후 1 시간 이내)
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전달 시스템의 성공적인 후퇴뿐만 아니라 적격 병변에 대한 성공적인 이식으로 정의
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0 일 (절차 후 1 시간 이내)
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시술 후 12 개월에 증상 성 ISR 비율
기간: 수술 12 개월 (± 60 일)
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ISR (ISR (ISR은 DSA에 의해 진단 된 WASID 방법에 따른> 20% 절대 관광 손실뿐만 아니라 스텐트 내에서 또는 인접한 (5mm) 내에서> 50% 협착증으로 정의됩니다. 뇌졸중은 뇌/척수/망막 혈관 폐색, 협착증 또는 부상으로부터의 급성 국소/전신 신경 학적 기능 장애로 정의됩니다. TIA는 뇌/척수/망막 허혈로부터의 일시적 초점 신경 학적 기능 장애로 정의되며, 증상은 24 시간 <24 시간이며 급성 경색이 없다. |
수술 12 개월 (± 60 일)
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시술 후 12 개월에 적격 동맥의 혈관 재생 속도
기간: 추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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추적 관찰 중, 혈관 화 절차 (중재 적 혈전 절제술, 혈관 성형술, 혈관 우회 등 포함)는 표적 병변으로 인한 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 인한 것입니다. 뇌졸중은 뇌/척수/망막 혈관 폐색, 협착증 또는 부상으로부터의 급성 국소/전신 신경 학적 기능 장애로 정의됩니다. TIA는 뇌/척수/망막 허혈로부터의 일시적 초점 신경 학적 기능 장애로 정의되며, 증상은 24 시간 <24 시간이며 급성 경색이 없다. |
추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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시술 후 12 개월에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수
기간: 수술 12 개월 (± 60 일)
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수술 12 개월 (± 60 일)
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시술 후 30 일, 6 개월 및 12 개월에 자격 병변과 관련된 뇌졸중 또는 사망
기간: 추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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뇌졸중은 뇌/척수/망막 혈관 폐색, 협착증 또는 부상으로부터의 급성 국소/전신 신경 학적 기능 장애로 정의됩니다.
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추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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시술 후 30 일, 6 개월 및 12 개월의 뇌졸중 또는 사망
기간: 추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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뇌졸중은 뇌/척수/망막 혈관 폐색, 협착증 또는 부상으로부터의 급성 국소/전신 신경 학적 기능 장애로 정의됩니다.
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추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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연구 장치와 관련된 심각한 불리한 이벤트 속도와 관련된 후속 조치
기간: 추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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추적 관찰 기간 동안 (최대 12 개월 ± 60 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Liu, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALIM-2024-01-CIP-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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