Рандомизированное исследование мишени для рапамицина элюирующего стента для лечения симптоматической атеросклеротической болезни церебральной артерии (Dream) (Target-Dream)

Критерии включения:

• 1) возраст 18-80 лет
• 2) Симптоматический атеросклеротический стеноз головного мозга (определяемый как ишемический инсульт или TIA из -за квалифицированного стеноза поражения, возникающего в течение последних 6 месяцев) с неэффективной антиагрегантной терапией или гипоперфузией на территории квалификационной артерии или с плохой образованием общинного обеспечения
• 3) Поражение, расположенное в основной мозговой артерии, включая внутреннюю сонную артерию, среднюю мозговую артерию, позвоночную артерию или базилярную артерию
• 4) 70% -99% стеноз квалифицированного поражения в соответствии с методом WASID, диагностированным DSA
• 5) Субъект с по меньшей мере одним или несколькими факторами риска, включая гипертонию, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипергомоцистеинемия, заболевание коронарной артерии, ожирение, история курения и т. Д.
• 6) Предмет и/или их юридические представители имеют необходимую умственную способность понимать цель исследования, согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

• 1) MRS Score≥3
• 2) Последнее начало ишемического инсульта в течение 2 недель
• 3) Присутствие 2 или более атеросклеротических стенотических поражений в церебральных артериях, требующих интервенционного или хирургического лечения.
• 4) Только инфаркты перфораторов на территории квалификационной артерии в соответствии с предоперационной визуализацией
• 5) Геморрагическая трансформация на территории квалификационной артерии. Любое паренхимальное, субарахноидальное, субдуральное или экстрадуральное кровоизлияние в течение 30 дней до процедуры или необработанная хроническая субдуральная гематома (≥5 мМ) в соответствии с предоперационной визуализацией
• 6) Рестененоз квалифицированного поражения из -за предыдущего стентирования.
• 7) Квалификационное поражение с тяжелой кальцификацией, экстремальной эксцентриситетом или экстремальным угловым, которое может повлиять на развертывание стента
• 8) стеноз, вызванный неатеросклеротическими поражениями, такими как артериальное рассечение, болезнь Мойя-Моя или васкулит
• 9) Сопутствующий тяжелый стеноз (≥70% стеноз, измеренный методом васида) в дистальном или проксимальном к квалификационному поражению
• 10) Сопутствующие множественные стенозы, где нельзя определить квалификационные поражения
• 11) Тромб в квалификационной артерии или полной окклюзии квалифицированной артерии
• 12) Тяжелая кальцификация или извилистость квалификационной артерии, чтобы предотвратить успешное позиционирование и дилатацию стента.
• 13) Стентирование в квалификационной артерии в течение одного года
• 14) Сопутствующие аневризм, требующие лечения
• 15) Сопутствующие внутричерепные злокачественные опухоли, внутричерепные артериовенные пороки развития, внутричерепный тромбоз венозного синуса или другие условия, неподходящие для участия в исследовании
• 16) Устойчивая гипертония (систолическое давление ≥180 мм рт. Ст. Или диастолическое давление ≥110 мм рт.
• 17) Острый инфаркт миокарда в течение 4 недель до зачисления или подозреваемой кардиогенной эмболии
• 18) Субъекты с тяжелыми системными заболеваниями, которые не могут переносить операцию, такие как тяжелые печеночные или почечные нарушения
• 19) Тяжелые когнитивные нарушения или психические заболевания
• 20) Противопоказаниям антикоагулянтов или антиагрегантных препаратов, таких как антикоагулянт или аллергия на лекарственные средства, активное кровотечение или расстройство коагуляции
• 21) Субъекты с аллергией или подозреваемой аллергией на анестетику, контрастные агенты, рапамицин, полилактивная кислота, никель-титановый сплав, сплав кобальт-хромий, нержавеющая сталь и другие стентные материалы, лекарства и интраоперационные лекарства.
• 22) Женщины, которые беременны или кормят грудью
• 23) Субъекты, которые участвуют или планируют участвовать в любом клиническом исследовании лекарства или устройства во время регистрации
• 24) Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 год
• 25) Другие условия, неприменимые для участия в исследовании в соответствии с судом исследователей