转移性结直肠癌的XDRIVE
一项可行性研究，用于评估晚期大肠癌参与者的精确肿瘤学平台（XDRIVE）
该研究旨在评估XDRIVE功能精密医学 +人工智能（AI）平台在预测转移性结直肠癌（MCRC）治疗反应方面的临床实用性。 主要目的是评估XDRIVE的准确性，以预测现成标准（SOC）疗法的临床益处，目标是25名参与者的准确性≥80％。 达到此阈值将提供足够的统计能力来拒绝准确性≤50％的零假设。
次要目标是确定利用XDrive及时治疗建议的可行性。 成功将在至少64％的患者中在四个星期内提供建议的能力来定义成功，从而确保临床适用。
此外，该研究还包括一个探索性目标，可以检查肿瘤学家对将XDRIVE整合到临床决策中的观点。 这将通过事后调查来评估Precision肿瘤平台的医师经验来实现。
研究概览
详细说明
转移性结直肠癌（MCRC）仍然是一个至关重要的未满足临床需求，需要采用创新方法来改善患者预后。 功能精度医学（FPM）指导的干预措施可通过基于个别患者的反应来调整疗法来增强治疗决策。 这项研究旨在评估精确肿瘤平台XDrive的临床实用性，以预测晚期结肠直肠癌患者对护理标准（SOC）疗法的治疗反应。 通过整合尖端的生物群和个性化医学方法，该研究旨在确定XDRIVE是否可以提供准确，及时的治疗建议，最终为MCRC患者提供临床管理。
主要目的是评估XDRIVE在预测临床益处的准确性，该临床益处被定义为完全反应，部分反应或稳定疾病。 成功将通过在25名参与者中的20个中至少达到80％的精度来确定成功，从而允许使用90％的统计能力拒绝零假设（≤50％的精度）。 总共将招募30名参与者，以确保可靠的评估。 次要目标是评估在临床上可操作的时间范围内利用XDRIVE的可行性，成功定义为在至少64％的病例中四周内提供治疗建议。 这种可行性阈值将允许以90％功率拒绝零假设（≤35％的可行性）。 此外，该研究将探讨肿瘤学家对将XDRIVE整合到临床决策中的观点。 将进行事后调查，以评估医师的经验，从而洞悉常规实践中精确肿瘤平台的潜在影响和采用。
研究类型
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 参加内部审查委员会（IRB）622-00的参与者（男女）符合以下标准。
- 参与者≥18岁，愿意同意这项研究的MCRC诊断
- Eastern Coomerative Group（ECOG）绩效状态为0、1或2的参与者。
- 患有可测量疾病的参与者
- 需要开始SOC癌症的全身治疗的参与者
- 能够提供以前治疗方案的治疗和结果信息的参与者。
- 作为常规临床护理的一部分，需要进行肿瘤活检，切除或切除的参与者。
- 参与者愿意为匹配的普通材料进行抽血。
- 计划在梅奥诊所对癌症进行第一次射线照相评估的参与者。
排除标准：
- 没有可用的恶性组织或安全访问或没有足够数量的组织进行的参与者，可以进行预期的活检，切除或切除以进行测试。
- 没有可测量疾病的参与者。
- 基于治疗肿瘤学家的临床评估，接受健康指标不足的参与者接受MCRC的治疗干预。
- 除了MCRC以外，其他并发癌的参与者也需要持续的癌症治疗。
- 无法提供知情同意的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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转移性结直肠癌患者
需要临床肿瘤活检或切除的MCRC的参与者，需要开始全身治疗可测量的疾病。
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药物敏感性测定和遗传筛查的结果将用于告知医生有关患者特异性药物敏感性或耐药性指导最佳治疗选择的结果。
治疗将不会作为研究的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在招募的MCRC患者中，对医师选择治疗的临床益处的准确预测（完全反应，部分反应或稳定疾病）
大体时间：肿瘤测量将在治疗前和第一次治疗后的基线进行。 recist将用于评估响应。在研究期间，最长一年的结果将在研究期间进行跟踪。
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主要目的是确定接受SOC疗法的高级CRC参与者中XDRIVE测试通过XDRIVE测试的准确性。 对SOC治疗的反应将由Recist指南确定，并通过射线照相成像测量疾病反应。 在25名参与者中有20名（80％）中，XDRIVE肿瘤对固定确定的临床反应的准确预测（完全反应，稳定疾病或进行性疾病）足以拒绝90％功率（α= 0.05）的零假设（≤50％精度）。 入学人数将为30名受试者。 |
肿瘤测量将在治疗前和第一次治疗后的基线进行。 recist将用于评估响应。在研究期间，最长一年的结果将在研究期间进行跟踪。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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返回临床可靠时间范围内返回XDrive功能精密药物数据的可行性
大体时间：成功返回数据的时间范围在4周之内。先前的研究表明，中位数为10天的周转时间。
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次要目标是确定使用XDRIVE在临床上可靠的时间范围内提供治疗建议的可行性。
如果在25名患者中至少有16个（64％）的16周内返回治疗建议，则可以证明可行性，这足以拒绝90％功率（α= 0.05）的无效假设（≤35％的治疗建议）。
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成功返回数据的时间范围在4周之内。先前的研究表明，中位数为10天的周转时间。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过事后调查表评估XDRIVE功能精确医学的医师经验
大体时间：事后问卷将在基线时启动，并将在射线照射成像后2周内完成。问卷将以每一次参与医师的基础进行。
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探索目的是评估肿瘤学家对在患有高级CRC参与者中使用精度肿瘤平台的观点，并通过医师经验的事后调查表进行了调查。
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事后问卷将在基线时启动，并将在射线照射成像后2周内完成。问卷将以每一次参与医师的基础进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noah Berlow, PhD、First Ascent Biomedical
- 首席研究员：Hao Xie, MD PhD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Lisa Boardman, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Diana J Azzam, PhD、Florida International University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Acanda De La Rocha AM, Berlow NE, Fader M, Coats ER, Saghira C, Espinal PS, Galano J, Khatib Z, Abdella H, Maher OM, Vorontsova Y, Andrade-Feraud CM, Daccache A, Jacome A, Reis V, Holcomb B, Ghurani Y, Rimblas L, Guilarte TR, Hu N, Salyakina D, Azzam DJ. Feasibility of functional precision medicine for guiding treatment of relapsed or refractory pediatric cancers. Nat Med. 2024 Apr;30(4):990-1000. doi: 10.1038/s41591-024-02848-4. Epub 2024 Apr 11.
- Acanda de la Rocha AM, Berlow NE, Azzam DJ. Functional precision medicine: the future of cancer care. Trends Mol Med. 2025 May;31(5):404-408. doi: 10.1016/j.molmed.2024.10.015. Epub 2024 Nov 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FAB00000001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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