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전이성 결장 직장암의 xDrive

2025년 9월 10일 업데이트: First Ascent Biomedical Inc.

고급 결장 직장암 참가자의 정밀 종양학 플랫폼 (XDRIVE)을 평가하기위한 타당성 조사

이 연구는 전이성 결장 직장암 (MCRC)에 대한 치료 반응을 예측할 때 XDRIVE 기능 정밀 의학 + 인공 지능 (AI) 플랫폼의 임상 적 유용성을 평가하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 25 명의 참가자에서 80% 이상의 정확도를 가진 표준 치료 (SOC) 요법의 임상 적 이점을 예측할 때 XDRIVE의 정확성을 평가하는 것입니다. 이 임계 값을 달성하면 ≤50% 정확도의 귀무 가설을 거부하기에 충분한 통계적 힘을 제공합니다.

보조 목표는 적시에 치료 권장 사항을 위해 XDRIVE를 활용 할 수있는 타당성을 결정하는 것입니다. 성공은 환자의 최소 64%에 대해 4 주 이내에 권장 사항을 제공하여 임상 적 적용성을 보장 할 수있는 능력으로 정의됩니다.

또한,이 연구에는 XDRIVE를 임상 의사 결정에 통합하는 것에 대한 종양 전문의의 관점을 조사하기위한 탐색 적 목표가 포함되어 있습니다. 이것은 정밀 종양학 플랫폼의 의사 경험을 평가하는 사후 조사를 통해 달성 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 결장 직장암 (MCRC)은 여전히 ​​충족되지 않은 임상 요구로 남아 있으며, 환자 결과를 개선하기위한 혁신적인 접근법이 필요합니다. 기능적 정밀 의학 (FPM)-가드 중재는 개별 환자 반응에 기초한 치료법을 조정하여 치료 의사 결정을 향상시킬 수있는 잠재력을 제공합니다. 이 연구는 고급 결장 직장암 환자의 표준 치료 (SOC) 치료에 대한 치료 반응을 예측할 때 정밀 종양학 플랫폼 인 XDRIVE의 임상 적 유용성을 평가하는 것을 목표로합니다. 최첨단 바이오 뱅킹 및 개인화 된 의약품 접근법을 통합함으로써 XDRIVE가 정확하고시기 적절한 치료 권장 사항을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하고 궁극적으로 MCRC 환자의 임상 관리를 최적화합니다.

주요 목표는 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의 된 임상 적 이점을 예측할 때 XDRIVE의 정확성을 평가하는 것입니다. 25 명의 참가자 중 20 명에서 80% 이상의 정확도를 달성하여 90% 통계력을 가진 귀무 가설 (≤50% 정확도)을 거부 할 수있게함으로써 성공이 결정될 것입니다. 강력한 평가를 보장하기 위해 총 30 명의 참가자가 등록됩니다. 2 차 목표는 임상 적으로 실행 가능한 기간 동안 XDRIVE를 활용 할 수있는 타당성을 평가하는 것입니다. 성공은 최소 64%의 사례에 대해 4 주 이내에 치료 권장 사항을 제공하는 것으로 정의되었습니다. 이 타당성 임계 값은 90% 전력으로 귀무 가설 (≤35% 타당성)을 거부 할 수 있습니다. 또한이 연구는 XDRIVE를 임상 의사 결정에 통합하는 것에 대한 종양 전문의의 관점을 탐구 할 것입니다. 의사 경험을 평가하기 위해 사후 조사가 실시되어 일상적인 실습에서 정밀 종양학 플랫폼의 잠재적 영향과 채택에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상 종양 생검 또는 절제술이 필요하고 측정 가능한 질병에 대한 전신 치료를 시작 해야하는 MCRC 참가자.

설명

포함 기준 :

  • 참가자 (남성 및 여성)는 내부 검토위원회 (IRB) 622-00에 등록하여 다음 기준을 충족합니다.
  • 참가자는 연구에 동의하는 MCRC의 진단으로 18 세 이상
  • 동부 협동 조합 그룹 (ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2의 참가자.
  • 측정 가능한 질병을 가진 참가자
  • SOC 암 지향 전신 치료를 시작 해야하는 참가자
  • 참가자는 이전 치료 라인에서 치료 및 결과 정보를 제공 할 수 있습니다.
  • 일상적인 임상 치료의 일부로 종양 생검, 절제 또는 절제술이 필요한 참가자.
  • 일치하는 정상 물질에 대해 혈액을 기꺼이 수행하려는 참가자.
  • Mayo Clinic에서 암에 대한 첫 방사선 학적 평가를 계획하는 참가자.

제외 기준 :

  • 악성 조직이 없거나 안전하게 접근 할 수 있거나 예상되는 생검, 절제 또는 시험을위한 절제술로부터 충분한 양의 조직이없는 참가자.
  • 측정 가능한 질병이없는 참가자.
  • 종양 전문의의 임상 평가 치료에 기초하여 MCRC에 대한 치료 중재를 겪는 건강 지표가 불충분 한 참가자.
  • 암 지향 치료가 진행되는 MCRC 이외의 다른 동시 암을 가진 참가자.
  • 사전 동의를 제공 할 수없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 결장 직장암 환자
임상 종양 생검 또는 절제술이 필요하고 측정 가능한 질병에 대한 전신 치료를 시작 해야하는 MCRC 참가자.
진단 검사: 기능적 정밀 의학
약물 민감도 분석 및 유전자 스크리닝의 결과는 의사에게 환자 특이 적 약물 민감도 또는 최상의 치료 선택을 안내하는 저항성에 대해 치료하는 데 사용될 것입니다. 치료는 연구의 일부로 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCRC를 가진 등록 된 환자들 사이에서 의사가 선택한 치료에 대한 임상 적 이점 (완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)의 정확한 예측
기간: 종양 측정은 치료 전 기준선 및 첫 번째 치료 후 스캔에서 수행됩니다. Recist는 응답을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 연구 기간 동안 최대 1 년 동안 추적됩니다.

주요 목표는 SOC 요법을받는 고급 CRC를 가진 참가자의 XDRIVE 테스트에 의한 임상 적 이익 예측의 정확성을 결정하는 것입니다. SOC 요법에 대한 반응은 방사선 영상을 통해 질병 반응을 측정하여 Recist 지침에 의해 결정됩니다.

25 명의 참가자 중 20 명 (80%)에서 XDRIVE 종양에 의한 Recist 결정된 임상 반응 (완전한 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질환)의 정확한 예측은 90% 전력 (α = 0.05)으로 귀무 가설 (≤50% 정확도)을 거부하기에 충분합니다.

등록은 총 30 명의 과목이 될 것입니다.
종양 측정은 치료 전 기준선 및 첫 번째 치료 후 스캔에서 수행됩니다. Recist는 응답을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 연구 기간 동안 최대 1 년 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적으로 적용 가능한 기간 동안 XDRIVE 기능적 정밀 의학 데이터를 반환 할 수있는 타당성
기간: 성공적인 데이터 수익 시간은 4 주 이내에 있습니다. 이전의 연구는 10 일의 전환 시간 중앙값을 보여 주었다.
2 차 목표는 XDRIVE를 사용하여 임상 적으로 적용 가능한 기간 동안 치료 권장 사항을 제공하는 타당성을 결정하는 것입니다. 치료 권장 사항이 25 명의 환자 중 16 명 (64%)에 대해 4 주 이내에 반환되는 경우 타당성이 입증 될 것이며, 이는 90% 전력 (α = 0.05)으로 귀무 가설 (≤35% 치료 권장 사항)을 거부하기에 충분합니다.
성공적인 데이터 수익 시간은 4 주 이내에 있습니다. 이전의 연구는 10 일의 전환 시간 중앙값을 보여 주었다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 설문지를 통한 XDrive 기능 정밀 의학에 대한 의사 경험 평가
기간: 사후 설문지는 기준선에서 시작되며 환자 반응의 방사선 영상화 후 2 주 이내에 완료 될 것입니다. 설문지는 의사 당 의사를 기준으로 수행됩니다.
탐색 적 목표는 의사 경험의 사후 설문지를 통해 조사 된 고급 CRC를 가진 참가자의 정밀 종양학 플랫폼 사용에 대한 종양 전문가의 관점을 평가하는 것입니다.
사후 설문지는 기준선에서 시작되며 환자 반응의 방사선 영상화 후 2 주 이내에 완료 될 것입니다. 설문지는 의사 당 의사를 기준으로 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Ascent Biomedical Inc.

협력자

Mayo Clinic
Florida International University

수사관

  • 수석 연구원: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • 수석 연구원: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAB00000001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 (IPD)는 임상 사이트에서만 보관되며 환자 등록 및 결과를 추적 할 목적으로 만 보관하며 연구의 다른 사이트와도 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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