Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

xDrive w przerzutowym raku jelita grubego

10 września 2025 zaktualizowane przez: First Ascent Biomedical Inc.

Badanie wykonalności w celu oceny precyzyjnej platformy onkologicznej (XDrive) u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej platformy precyzyjnej funkcjonalnej XDrive + sztuczna inteligencja (AI) w przewidywaniu odpowiedzi leczenia raka jelita grubego (MCRC). Głównym celem jest ocena dokładności XDrive w prognozowaniu korzyści klinicznych ze standardowych terapii opieki (SOC), z celem ≥80% dokładności u 25 uczestników. Osiągnięcie tego progu zapewniłoby wystarczającą moc statystyczną do odrzucenia zerowej hipotezy o ≤50% dokładności.

Drugim celem jest określenie wykonalności wykorzystania XDrive do terminowego leczenia. Sukces zostanie zdefiniowany przez zdolność do udzielania zaleceń w ciągu czterech tygodni dla co najmniej 64% pacjentów, zapewniając kliniczne zastosowanie.

Ponadto badanie obejmuje cel eksploracyjny w celu zbadania perspektyw onkologów dotyczących integracji XDrive z podejmowaniem decyzji klinicznych. Zostanie to osiągnięte poprzez ankietę post-hoc oceniającą doświadczenia lekarzy z Precision Oncology Platform.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzutowy rak jelita grubego (MCRC) pozostaje krytyczną niezaspokojoną potrzebą kliniczną, wymagającą innowacyjnych podejść do poprawy wyników pacjentów. Interwencje kierowane przez medycynę precyzyjną (FPM) oferują potencjał zwiększania podejmowania decyzji w zakresie leczenia poprzez terapie dostosowywane na podstawie poszczególnych reakcji pacjenta. Badanie to ma na celu ocenę użyteczności klinicznej XDrive, precyzyjnej platformy onkologicznej, w przewidywaniu odpowiedzi leczenia na terapie standardowe (SOC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Dzięki integracji najnowocześniejszych podejść do biobankowania i spersonalizowanego medycyny, badanie ma na celu ustalenie, czy XDrive może zapewnić dokładne i terminowe zalecenia dotyczące leczenia, ostatecznie optymalizując leczenie kliniczne u pacjentów z MCRC.

Głównym celem jest ocena dokładności XDrive w przewidywaniu korzyści klinicznych, zdefiniowanej jako pełna odpowiedź, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba. Sukces zostanie ustalony poprzez osiągnięcie co najmniej 80% dokładności u 20 z 25 uczestników, umożliwiając odrzucenie hipotezy zerowej (≤50% dokładności) z 90% mocą statystyczną. Zostanie zapisanych 30 uczestników, aby zapewnić solidną ocenę. Drugim celem jest ocena wykonalności wykorzystania XDRIVE w klinicznie możliwym do użytku ramie czasowym, z powodzeniem określonym jako dostarczanie zaleceń dotyczących leczenia w ciągu czterech tygodni dla co najmniej 64% przypadków. Ten próg wykonalności pozwoli na odrzucenie hipotezy zerowej (≤35% wykonalności) o mocy 90%. Ponadto badanie zbada perspektywy onkologów na integrację XDrive z podejmowaniem decyzji klinicznych. Przeprowadzono ankietę post-hoc w celu oceny doświadczeń lekarzy, zapewniających wgląd w potencjalny wpływ i przyjęcie precyzyjnych platform onkologicznych w rutynowej praktyce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z MCRC, którzy potrzebują klinicznej biopsji guza lub resekcji i muszą rozpocząć terapię ogólnoustrojową w przypadku mierzalnej choroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) zapisali się do wewnętrznej Rady Review (IRB) 622-00 i spełniają następujące kryteria.
  • Uczestnicy ≥18 lat z diagnozą MCRC, którzy są gotowi wyrazić zgodę na badanie
  • Uczestnicy ze statusem wydajności grupy kooperacyjnej wschodniej (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Uczestnicy z mierzalną chorobą
  • Uczestnicy, którzy muszą rozpocząć systemową terapię ukierunkowaną na raka
  • Uczestnicy zdolni do dostarczania informacji o leczeniu i wyników z poprzednich linii terapii.
  • Uczestnicy, którzy będą potrzebować biopsji, wycięcia lub resekcji guza w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Uczestnicy gotowi wykonywać krew dla dopasowanego normalnego materiału.
  • Uczestnicy, którzy planują pierwszą ocenę radiograficzną swojego raka w Mayo Clinic.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mają dostępnej złośliwej tkanki lub bezpiecznie dostępni lub nie mają wystarczającej ilości tkanki z przewidywanej biopsji, wycięcia lub resekcji do testowania.
  • Uczestnicy, którzy nie mają mierzalnej choroby.
  • Uczestnicy z niewystarczającymi wskaźnikami zdrowotnymi, aby poddać się interwencji terapeutycznej dla MCRC w oparciu o leczenie oceny klinicznej onkologa.
  • Uczestnicy z innymi jednoczesnymi nowotworami oprócz MCRC, które również wymagają trwającej terapii ukierunkowanej na raka.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przerzutami raka jelita grubego
Uczestnicy z MCRC, którzy potrzebują klinicznej biopsji guza lub resekcji i muszą rozpocząć terapię ogólnoustrojową w przypadku mierzalnej choroby.
Test diagnostyczny: Funkcjonalna medycyna precyzyjna
Wyniki testu wrażliwości na leki i badań genetycznych zostaną wykorzystane w celu poinformowania lekarza lekarza o specyficznej dla pacjenta wrażliwości leku lub oporności na najlepsze wybory terapii. Leczenie nie zostanie podane w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładne przewidywanie korzyści klinicznej (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba) na leczenie wybrane przez lekarza wśród włączonych pacjentów z MCRC
Ramy czasowe: Pomiary guza zostaną wykonane na początku przed leczeniem i podczas pierwszego skanowania po leczeniu. RECIST zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi. Wyniki będą śledzone na czas badania, do jednego roku.

Głównym celem jest określenie dokładności prognozowania korzyści klinicznych poprzez testy XDrive u uczestników z zaawansowanymi CRC, którzy otrzymują terapie SOC. Odpowiedź na terapię SOC zostanie określona na podstawie wytycznych RECIST, przy czym odpowiedź choroby mierzona za pomocą obrazowania radiograficznego.

Dokładne prognozy określonej w wyznaczonej odpowiedzi klinicznej (całkowita odpowiedź, odpowiedź częściowa, stabilna choroba lub postępująca choroba) przez guz xDrive u 20 z 25 uczestników (80%) jest wystarczający do odrzucenia hipotezy zerowej (≤50% dokładności) z mocą 90% (α = 0,05).

Rejestracja będzie w sumie 30 osób.
Pomiary guza zostaną wykonane na początku przed leczeniem i podczas pierwszego skanowania po leczeniu. RECIST zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi. Wyniki będą śledzone na czas badania, do jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zwracania danych dotyczących precyzyjnego medycyny funkcjonalnej xDrive w klinicznie działającym ramie czasowym
Ramy czasowe: Ramy czasowe dla udanego zwrotu danych wynosi w ciągu 4 tygodni. Poprzednie badania wykazały medianę 10-dniowego czasu zwrotu.
Drugim celem jest określenie wykonalności zastosowania XDrive w celu przedstawienia zalecenia leczenia w klinicznie działającym ramie czasowym. Wykonalność zostanie wykazana, jeśli zalecenia dotyczące leczenia zostaną zwrócone w ciągu 4 tygodni dla co najmniej 16 z 25 pacjentów (64%), co jest wystarczające do odrzucenia hipotezy zerowej (≤35% zaleceń leczenia) o mocy 90% (α = 0,05).
Ramy czasowe dla udanego zwrotu danych wynosi w ciągu 4 tygodni. Poprzednie badania wykazały medianę 10-dniowego czasu zwrotu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena doświadczenia lekarza z XDrive Funkcjonalną medycyną za pośrednictwem kwestionariusza post-hoc
Ramy czasowe: Kwestionariusz post-hoc zostanie zainicjowany na początku i zostanie zakończony w ciągu 2 tygodni po obrazowaniu radiograficznym odpowiedzi pacjenta. Kwestionariusze będą wykonywane na podstawie lekarza.
Celem eksploracyjnym jest ocena leczenia perspektywy onkologów na zastosowanie precyzyjnej platformy onkologicznej u uczestników z zaawansowanym CRC, badanym za pomocą kwestionariusza doświadczenia lekarza.
Kwestionariusz post-hoc zostanie zainicjowany na początku i zostanie zakończony w ciągu 2 tygodni po obrazowaniu radiograficznym odpowiedzi pacjenta. Kwestionariusze będą wykonywane na podstawie lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Ascent Biomedical Inc.

Współpracownicy

Mayo Clinic
Florida International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Główny śledczy: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAB00000001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) będą przechowywane tylko na miejscu klinicznym i tylko w celu śledzenia rejestracji pacjentów i wyników, i nie będą udostępniane nawet innym stronom w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Funkcjonalna medycyna precyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj