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XDrive dans un cancer colorectal métastatique

10 septembre 2025 mis à jour par: First Ascent Biomedical Inc.

Une étude de faisabilité pour évaluer une plateforme d'oncologie de précision (XDrive) chez les participants atteints d'un cancer colorectal avancé

L'étude vise à évaluer l'utilité clinique de la plateforme XDrive Functional Precision Medicine + Artificial Intelligence (IA) pour prédire la réponse au traitement pour le cancer colorectal métastatique (MCRC). L'objectif principal est d'évaluer la précision de XDrive dans la prévision des avantages cliniques des thérapies de niveau de soins (SOC), avec une précision de ≥ 80% chez 25 participants. L'atteinte de ce seuil fournirait un pouvoir statistique suffisant pour rejeter l'hypothèse nulle de la précision de ≤ 50%.

L'objectif secondaire est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de XDrive pour des recommandations de traitement en temps opportun. Le succès sera défini par la capacité de fournir des recommandations dans les quatre semaines pour au moins 64% des patients, assurant une applicabilité clinique.

De plus, l'étude comprend un objectif exploratoire pour examiner les perspectives des oncologues sur l'intégration de XDrive dans la prise de décision clinique. Cela sera réalisé grâce à une enquête post-hoc, évaluant les expériences des médecins avec la plate-forme d'oncologie de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal métastatique (MCRC) reste un besoin clinique non satisfait, nécessitant des approches innovantes pour améliorer les résultats des patients. Les interventions guidées par la médecine de précision fonctionnelle (FPM) offrent le potentiel d'améliorer la prise de décision de traitement en adaptant les thérapies sur la base des réponses individuelles des patients. Cette étude vise à évaluer l'utilité clinique de XDrive, une plate-forme d'oncologie de précision, pour prédire la réponse au traitement aux thérapies de norme de service (SOC) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé. En intégrant les approches de biobanque de pointe et de médecine personnalisée, l'étude cherche à déterminer si XDrive peut fournir des recommandations de traitement précises et opportunes, optimisant finalement la gestion clinique pour les patients atteints de MCRC.

L'objectif principal est d'évaluer la précision de XDrive pour prédire les avantages cliniques, définis comme une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable. Le succès sera déterminé en atteignant une précision d'au moins 80% chez 20 des 25 participants, permettant le rejet de l'hypothèse nulle (précision ≤ 50%) avec un pouvoir statistique de 90%. Au total, 30 participants seront inscrits pour assurer une évaluation solide. L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de XDrive dans un délai cliniquement exploitable, avec succès défini comme fournissant des recommandations de traitement dans les quatre semaines pendant au moins 64% des cas. Ce seuil de faisabilité permettra le rejet de l'hypothèse nulle (≤ 35% de faisabilité) avec 90% de puissance. De plus, l'étude explorera les perspectives des oncologues sur l'intégration de XDrive dans la prise de décision clinique. Une enquête post-hoc sera menée pour évaluer les expériences des médecins, fournissant un aperçu de l'impact potentiel et de l'adoption des plateformes d'oncologie de précision dans la pratique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints de MCRC qui ont besoin d'une biopsie ou de résection tumorale clinique et doivent commencer une thérapie systémique pour une maladie mesurable.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants (hommes et femmes) se sont inscrits au comité d'examen interne (IRB) 622-00 et répondent aux critères suivants.
  • Participants ≥ 18 ans avec un diagnostic de MCRC qui sont disposés à consentir à l'étude
  • Les participants avec le statut de performance du groupe coopératif Eastern (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Participants atteints de maladie mesurable
  • Les participants qui ont besoin de commencer la thérapie systémique dirigée par le cancer du SOC
  • Les participants capables de fournir des informations sur le traitement et les résultats des lignes de thérapie précédentes.
  • Les participants qui auront besoin d'une biopsie tumorale, d'une excision ou d'une résection dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
  • Les participants sont prêts à faire effectuer un prélèvement sanguin pour le matériel normal apparié.
  • Les participants qui prévoient d'avoir leur première évaluation radiographique de leur cancer à la clinique Mayo.

Critères d'exclusion:

  • Les participants qui n'ont pas de tissu malin disponibles ou accessibles en toute sécurité ou n'ont pas suffisamment de tissus à partir de biopsie, d'excision ou de résection prévue pour les tests.
  • Participants qui n'ont pas de maladie mesurable.
  • Les participants ayant des indicateurs de santé insuffisants pour subir une intervention thérapeutique pour le MCRC en fonction du traitement de l'évaluation clinique de l'oncologue.
  • Les participants avec d'autres cancers simultanés en plus du MCRC qui nécessitent également une thérapie continue du cancer.
  • Participants qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer colorectal métastatique
Les participants atteints de MCRC qui ont besoin d'une biopsie ou de résection tumorale clinique et doivent commencer une thérapie systémique pour une maladie mesurable.
Test diagnostique: Médecine de précision fonctionnelle
Les résultats du test de sensibilité au médicament et du dépistage génétique seront utilisés pour informer le traitement du médecin sur la sensibilité au médicament spécifique au patient ou la résistance guidant les meilleurs choix de thérapie. Le traitement ne sera pas donné dans le cadre de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction précise du bénéfice clinique (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) au traitement sélectionné par les médecins chez les patients inscrits atteints de MCRC
Délai: Les mesures tumorales seront prises au départ avant le traitement et lors du premier analyse post-traitement. RECIST sera utilisé pour évaluer la réponse. Les résultats seront suivis pendant la durée de l'étude, jusqu'à un an.

L'objectif principal est de déterminer la précision de la prédiction des avantages cliniques par les tests XDrive chez les participants atteints de CRC avancée qui reçoivent des thérapies SOC. La réponse à la thérapie SOC sera déterminée par les directives RECIST, la réponse de la maladie mesurée par imagerie radiographique.

Une prédiction précise de la réponse clinique déterminée par le RECIST (réponse complète, réponse partielle, maladie stable ou maladie progressive) par tumeur XDrive chez 20 des 25 participants (80%) est suffisante pour rejeter l'hypothèse nulle (précision ≤ 50%) avec un pouvoir de 90% (α = 0,05).

L'inscription sera un total de 30 sujets.
Les mesures tumorales seront prises au départ avant le traitement et lors du premier analyse post-traitement. RECIST sera utilisé pour évaluer la réponse. Les résultats seront suivis pendant la durée de l'étude, jusqu'à un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du retour des données de médecine de précision fonctionnelle XDrive dans un délai cliniquement réalisable
Délai: Le délai pour le rendement réussi des données se situe dans les 4 semaines. Des études antérieures ont démontré un délai d'exécution médian de 10 jours.
L'objectif secondaire est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de XDrive pour fournir une recommandation de traitement dans un délai cliniquement réalisable. La faisabilité sera démontrée si des recommandations de traitement sont retournées dans les 4 semaines pour au moins 16 des 25 patients (64%), ce qui est suffisant pour rejeter l'hypothèse nulle (≤ 35% de recommandations de traitement) avec 90% de puissance (α = 0,05).
Le délai pour le rendement réussi des données se situe dans les 4 semaines. Des études antérieures ont démontré un délai d'exécution médian de 10 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'expérience du médecin avec la médecine de précision fonctionnelle XDrive par le biais d'un questionnaire post-hoc
Délai: Le questionnaire post-hoc sera initié au départ et sera rempli dans les 2 semaines suivant l'imagerie radiographique de la réponse du patient. Les questionnaires seront effectués sur une base médicale par participation.
L'objectif exploratoire est d'évaluer le traitement de la perspective des oncologues sur l'utilisation de la plate-forme d'oncologie de précision chez les participants atteints de CRC avancée, étudié par un questionnaire post-hoc de l'expérience du médecin.
Le questionnaire post-hoc sera initié au départ et sera rempli dans les 2 semaines suivant l'imagerie radiographique de la réponse du patient. Les questionnaires seront effectués sur une base médicale par participation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Ascent Biomedical Inc.

Collaborateurs

Mayo Clinic
Florida International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Chercheur principal: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAB00000001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront conservées qu'au site clinique et uniquement dans le but de suivre l'inscription et les résultats des patients, et ne seront pas partagées même avec d'autres sites de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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