Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

xdrive v metastatickém kolorektálním karcinomu

10. září 2025 aktualizováno: First Ascent Biomedical Inc.

Studie proveditelnosti pro vyhodnocení přesné onkologické platformy (XDrive) u účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem

Cílem studie je zhodnotit klinickou užitečnost platformy XDRIVE Function Precision Medicine + Artificial Intelligence (AI) při předpovídání reakce na léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (MCRC). Primárním cílem je posoudit přesnost XDRIVE při předpovídání klinických přínosů z terapií standardních (SOC) s cílem ≥ 80% přesnosti u 25 účastníků. Dosažení této prahové hodnoty by poskytlo dostatečnou statistickou sílu k odmítnutí nulové hypotézy přesnosti ≤ 50%.

Sekundárním cílem je určit proveditelnost využití XDRIVE pro včasné léčebné doporučení. Úspěch bude definován schopností poskytovat doporučení do čtyř týdnů pro nejméně 64% pacientů, což zajistí klinickou použitelnost.

Studie navíc zahrnuje průzkumný cíl zkoumat perkologní perspektivy na integraci XDRIVE do klinického rozhodování. Toho bude dosaženo prostřednictvím post-hoc průzkumu, který hodnotí zkušenosti lékaře s precizní onkologickou platformou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický karcinom kolorektálního kolorektálu (MCRC) zůstává kritickou neuspokojenou klinickou potřebou, což vyžaduje inovativní přístupy ke zlepšení výsledků pacienta. Funkční precizní medicína (FPM), které jsou zajištěny intervence, nabízejí potenciál ke zvýšení rozhodování o léčbě přizpůsobením terapií na základě jednotlivých odpovědí pacienta. Cílem této studie je vyhodnotit klinickou užitečnost XDrive, přesné onkologické platformy, při předpovídání léčebné reakce na standardní terapii (SOC) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Integrací špičkových přístupů na biobanking a personalizované medicíny se studie snaží určit, zda XDrive může poskytnout přesná a včasná léčebná doporučení, což nakonec optimalizuje klinické řízení pro pacienty s MCRC.

Primárním cílem je posoudit přesnost XDRIVE při předpovídání klinického přínosu, definovaného jako úplná odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění. Úspěch bude stanoven dosažením nejméně 80% přesnosti u 20 z 25 účastníků, což umožňuje odmítnutí nulové hypotézy (≤ 50% přesnost) s 90% statistickou silou. K zajištění robustního vyhodnocení bude zapsáno celkem 30 účastníků. Sekundárním cílem je zhodnotit proveditelnost využití XDRIVE v klinicky akčním časovém rámci, přičemž úspěch je definován jako poskytování doporučení léčby do čtyř týdnů po dobu nejméně 64% případů. Tato prahová hodnota proveditelnosti umožní odmítnutí nulové hypotézy (≤ 35% proveditelnosti) s 90% výkonem. Studie navíc prozkoumá perspektivy onkologů o integraci XDrive do klinického rozhodování. Bude proveden průzkum post-hoc za účelem posouzení zkušeností lékařů a poskytne vhled do potenciálního dopadu a přijetí přesných onkologických platforem v rutinní praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s MCRC, kteří potřebují klinickou biopsii nádoru nebo resekci a potřebují zahájit systémovou terapii pro měřitelné onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci (muži a ženy) se zapsali do Internal Review Board (IRB) 622-00 a splňovali následující kritéria.
  • Účastníci ≥ 18 let s diagnózou MCRC, kteří jsou ochotni souhlasit se studiem
  • Účastníci výkonového stavu Eastern Cooperative Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Účastníci s měřitelným onemocněním
  • Účastníci, kteří potřebují zahájit systémovou terapii zaměřenou na rakovinu SOC
  • Účastníci schopni poskytovat informace o léčbě a výsledku z předchozích linií terapie.
  • Účastníci, kteří budou potřebovat biopsii nádoru, excizi nebo resekci v rámci své rutinní klinické péče.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni provést krevní odběr pro odpovídající normální materiál.
  • Účastníci, kteří plánují mít své první radiografické posouzení své rakoviny na Mayo Clinic.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemají maligní tkáň k dispozici nebo bezpečně dostupné nebo nemají dostatečné množství tkáně z očekávané biopsie, excize nebo resekce pro testování.
  • Účastníci, kteří nemají měřitelné onemocnění.
  • Účastníci s nedostatečným zdravotním ukazatelem, kteří podstoupí terapeutický zásah pro MCRC na základě léčby klinického hodnocení onkologa.
  • Účastníci s dalšími souběžnými rakovinami kromě MCRC, které také vyžadují probíhající terapii zaměřenou na rakovinu.
  • Účastníci, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastatickým karcinomem kolorektálního karcinomu
Účastníci s MCRC, kteří potřebují klinickou biopsii nádoru nebo resekci a potřebují zahájit systémovou terapii pro měřitelné onemocnění.
Diagnostický test: Funkční precizní medicína
Výsledky testu citlivosti na citlivost na léčivo a genetického screeningu budou použity k informování o léčbě lékaře o citlivosti na léčivo specifickou pro pacienta nebo rezistenci na vedení nejlepších možností terapie. Léčba nebude podána jako součást studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná predikce klinického přínosu (úplná reakce, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) na léčbu vybranou lékařem mezi zapsanými pacienty s MCRC
Časové okno: Měření nádoru bude provedena na začátku předstihu před ošetřením a při prvním skenování po léčbě. Recist bude použit k posouzení odpovědi. Výsledky budou sledovány po dobu trvání studie až do jednoho roku.

Primárním cílem je určit přesnost predikce klinických přínosů pomocí testování XDrive u účastníků s pokročilým CRC, kteří dostávají SOC terapie. Reakce na SOC terapii bude stanovena pokyny RECIST, přičemž reakce na onemocnění měří radiografickým zobrazováním.

Přesná predikce klinické odpovědi určené RECIST (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění) u nádoru XDrive u 20 z 25 účastníků (80%) je dostatečná k odmítnutí nulové hypotézy (≤ 50% přesnost) s 90% výkonem (α = 0,05).

Zápis bude celkem 30 subjektů.
Měření nádoru bude provedena na začátku předstihu před ošetřením a při prvním skenování po léčbě. Recist bude použit k posouzení odpovědi. Výsledky budou sledovány po dobu trvání studie až do jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost vrácení údajů o funkčním precizních medicínách XDrive v klinicky působitelném časovém rámci
Časové okno: Časový rámec pro úspěšný návrat dat je do 4 týdnů. Předchozí studie prokázaly střední desetidenní dobu obratu.
Sekundárním cílem je určit proveditelnost použití XDRIVE k poskytnutí doporučení léčby v klinicky působitelném časovém rámci. Proveditelnost bude prokázána, pokud se doporučení léčby vrátí do 4 týdnů u nejméně 16 z 25 pacientů (64%), což je dostatečné k odmítnutí nulové hypotézy (≤ 35% léčebných doporučení) s 90% výkonem (a = 0,05).
Časový rámec pro úspěšný návrat dat je do 4 týdnů. Předchozí studie prokázaly střední desetidenní dobu obratu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkušeností lékaře s funkční precizní medicínou XDRIVE prostřednictvím dotazníku po hoc
Časové okno: Post-hoc dotazník bude zahájen na začátku a bude dokončen do 2 týdnů po radiografickém zobrazení reakce pacienta. Dotazníky budou prováděny na základě účastníků lékaře.
Cílem průzkumu je posoudit léčbu pohledu onkologů na používání precizní onkologické platformy u účastníků s pokročilým CRC, zkoumaným post-hoc dotazníkem zkušeností lékaře.
Post-hoc dotazník bude zahájen na začátku a bude dokončen do 2 týdnů po radiografickém zobrazení reakce pacienta. Dotazníky budou prováděny na základě účastníků lékaře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Ascent Biomedical Inc.

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Florida International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAB00000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou udržovány pouze na klinickém místě a pouze za účelem sledování zápisu a výsledků pacienta a nebudou sdíleny ani s jinými místy ve studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický adenokarcinom tlustého střeva

Klinické studie na Funkční precizní medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit