Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

xDrive metastaattisessa kolorektaalisyövässä

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: First Ascent Biomedical Inc.

Toteutettavuustutkimus tarkkuuden onkologiaalustan (XDRIVE) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edistynyt kolorektaalisyöpä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida XDRIVE Functional Precision Medicine + -tekijän (AI) -alustan kliinistä hyödyllisyyttä metastaattisen kolorektaalisyövän (MCRC) hoitovasteen ennustamisessa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida XDRIVE: n tarkkuutta ennustaa kliinistä hyötyä hoidon standardi (SOC) -terapioista, tavoitteena on ≥80%: n tarkkuus 25 osallistujalla. Tämän kynnyksen saavuttaminen tarjoaisi riittävän tilastollisen voiman hylätä nollahypoteesi ≤50%: n tarkkuudesta.

Toissijainen tavoite on määrittää XDRIVE: n hyödyntämisen toteutettavuus oikea -aikaisissa hoitosuosituksissa. Menestys määritellään kyvyllä antaa suosituksia neljän viikon kuluessa vähintään 64%: lle potilaista, mikä varmistaa kliinisen sovellettavuuden.

Lisäksi tutkimus sisältää tutkivan tavoitteen onkologien näkökulmien tutkimiseksi XDIVE: n integroimiseksi kliiniseen päätöksentekoon. Tämä saavutetaan post-hoc-tutkimuksen avulla, joka arvioi lääkäreiden kokemuksia tarkkuus onkologiaalustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen kolorektaalisyöpä (MCRC) on edelleen kriittinen kliininen tarve, mikä edellyttää innovatiivisia lähestymistapoja potilaan tulosten parantamiseksi. Funktionaalinen tarkkuuslääketiede (FPM) -ohjatut interventiot tarjoavat mahdollisuuden parantaa hoidon päätöksentekoa räätälöimällä terapioita yksittäisten potilaiden vasteiden perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkkuus onkologiaalustan XDrive-kliinistä hyödyllisyyttä ennustamalla hoitovastetta hoidon standardi (SOC) -terapioille potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä. Integroimalla huippuluokan biopankkien ja henkilökohtaisen lääketieteen lähestymistavat tutkimuksessa pyritään määrittämään, pystyykö XDRIVE tarjota tarkkoja ja oikea-aikaisia ​​hoitosuosituksia, jolloin lopulta optimoi kliininen hallinta MCRC-potilaille.

Ensisijainen tavoite on arvioida XDRIVE: n tarkkuus kliinisen hyödyn ennustamisessa, joka on määritelty täydelliseksi vasteksi, osittaiseksi vasteksi tai stabiiliksi taudiksi. Menestys määritetään saavuttamalla vähintään 80%: n tarkkuus 20: ssa 25: stä osallistujasta, mikä mahdollistaa nollahypoteesin (≤ 50% tarkkuuden) hylkäämisen 90%: n tilastollisella teholla. Yhteensä 30 osallistujaa ilmoittautuu vankan arvioinnin varmistamiseksi. Toissijainen tavoite on arvioida XDRIVE: n hyödyntämisen toteutettavuutta kliinisesti toimivassa aikataulussa, ja menestys määritetään toimittavan hoitosuosituksia neljän viikon kuluessa vähintään 64%: n tapauksista. Tämä toteutettavuuskynnys mahdollistaa nollahypoteesin (≤35%: n toteutettavuuden) hylkäämisen 90%: n teholla. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan onkologien näkökulmia XDIVE: n integroimiseksi kliiniseen päätöksentekoon. Post-hoc-tutkimus tehdään lääkäreiden kokemusten arvioimiseksi, joka tarjoaa käsityksen tarkkuuden onkologiaalustojen mahdollisista vaikutuksista ja omaksumisesta rutiininomaisessa käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MCRC: n osallistujat, jotka tarvitsevat kliinistä kasvaimen biopsiaa tai resektiota, ja heidän on aloitettava systeeminen terapia mitattavissa olevaan sairauteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat (miehet ja naiset) ilmoittautuivat sisäiseen tarkastuslautakuntaan (IRB) 622-00 ja täyttävät seuraavat kriteerit.
  • ≥18 -vuotiaat osallistujat diagnoosi MCRC: stä, jotka ovat valmiita suostumaan tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on Eastern Cooperative Group (ECOG) -suoritustila 0, 1 tai 2.
  • Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus
  • Osallistujat, joiden on aloitettava SOC-syöpään suunnattu systeeminen terapia
  • Osallistujat pystyvät tarjoamaan hoito- ja tulostietoja aikaisemmista hoitolinjoista.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat kasvaimen biopsian, leikkauksen tai resektion osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
  • Osallistujat, jotka haluavat saada veriveto, suoritetaan vastaavalle normaalille materiaalille.
  • Osallistujat, jotka aikovat saada ensimmäisen radiografisen arvionsa syöpästään Mayon klinikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla ei ole pahanlaatuista kudosta saatavilla tai turvallisesti saatavilla tai joilla ei ole riittävästi kudosta odotettavissa olevasta biopsiasta, leikkauksesta tai resektiosta testausta varten.
  • Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tautia.
  • Osallistujat, joilla on riittämättömiä terveysindikaattoreita MCRC: n terapeuttisen intervention suorittamiseksi onkologin kliinisen arvioinnin hoidon perusteella.
  • MCRC: n lisäksi osallistujat, joilla on muita samanaikaisia ​​syöpiä, jotka vaativat myös jatkuvaa syöpäohjattua terapiaa.
  • Osallistujat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metastaattinen kolorektaalisyöpäpotilaat
MCRC: n osallistujat, jotka tarvitsevat kliinistä kasvaimen biopsiaa tai resektiota, ja heidän on aloitettava systeeminen terapia mitattavissa olevaan sairauteen.
Diagnostinen testi: Funktionaalinen tarkkuuslääketiede
Lääkeherkkyysmäärityksen ja geneettisen seulonnan tuloksia käytetään lääkärin hoitoon potilaskohtaisesta lääkeherkkyydestä tai parhaiden terapiavalintojen ohjaamisesta. Hoitoa ei anneta osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn tarkka ennustaminen (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) lääkärin valitsemiin hoitoon MCRC-potilailla olevien potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Kasvaimen mittaukset tehdään lähtötilanteessa ennen hoitoa ja ensimmäisessä hoidon jälkeisessä skannauksessa. RECIST: tä käytetään vastauksen arviointiin. Tuloksia seurataan tutkimuksen ajan, jopa yhden vuoden ajan.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää kliinisen hyötyennusteen tarkkuus xDrive -testauksella osallistujilla, joilla on edistyneitä CRC: tä, jotka saavat SOC -hoitoja. SOC -hoidon vaste määritetään RECIST -ohjeiden avulla, kun sairausvaste mitataan radiografisen kuvantamisen avulla.

REEDIST-määritellyn kliinisen vasteen tarkka ennustaminen (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili tauti tai progressiivinen sairaus) xDrive-kasvaimella 20: lla 25: stä osallistujasta (80%) on riittävä hylätä nollahypoteesi (≤50% tarkkuus) 90%: n voimalla (α = 0,05).

Ilmoittautuminen on yhteensä 30 koehenkilöä.
Kasvaimen mittaukset tehdään lähtötilanteessa ennen hoitoa ja ensimmäisessä hoidon jälkeisessä skannauksessa. RECIST: tä käytetään vastauksen arviointiin. Tuloksia seurataan tutkimuksen ajan, jopa yhden vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XDrive Functional Precision Medicine -tietojen palauttamisen toteutettavuus kliinisesti toimitettavassa aikataulussa
Aikaikkuna: Tietojen onnistuneen palautuksen aikataulu on 4 viikon kuluessa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet 10 päivän käännösajan mediaania.
Toissijainen tavoite on määrittää XDRIVE: n käytön toteutettavuus hoitosuosituksen tarjoamiseksi kliinisesti toimitettavassa aikataulussa. Suoritettavuus osoitetaan, jos hoitosuositukset palautetaan 4 viikon kuluessa vähintään 16: sta 25: stä potilaasta (64%), mikä riittää nollahypoteesin (≤35% hoitosuositusten) hylkäämiseen 90%: n teholla (α = 0,05).
Tietojen onnistuneen palautuksen aikataulu on 4 viikon kuluessa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet 10 päivän käännösajan mediaania.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin kokemuksen arviointi XDrive Functional Precision Medicine -sovelluksesta post-hoc-kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Post-hoc-kyselylomake aloitetaan lähtötilanteessa ja saadaan päätökseen 2 viikon kuluessa potilaan vasteen radiografisen kuvantamisen jälkeen. Kyselylomakkeet esitetään osallistuvan lääkärin perusteella.
Tutkimustavoitteena on arvioida onkologien käsittelyä tarkkuuden onkologiaalustan käytöstä edistyneellä CRC: n osallistujilla, jotka tutkitaan lääkärin kokemuksen jälkeisen kyselylomakkeen avulla.
Post-hoc-kyselylomake aloitetaan lähtötilanteessa ja saadaan päätökseen 2 viikon kuluessa potilaan vasteen radiografisen kuvantamisen jälkeen. Kyselylomakkeet esitetään osallistuvan lääkärin perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Ascent Biomedical Inc.

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Florida International University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Päätutkija: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAB00000001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) pidetään vain kliinisessä paikassa ja vain potilaan ilmoittautumisen ja tulosten seuraamiseksi, eikä sitä jaeta edes muiden tutkimuksen sivustojen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen tarkkuuslääketiede

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa