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転移性結腸直腸癌におけるXdrive

2025年9月10日 更新者：First Ascent Biomedical Inc.

進行した結腸直腸癌の参加者の精密腫瘍学プラットフォーム（XDRIVE）を評価するための実現可能性調査

この研究の目的は、転移性結腸直腸癌（MCRC）の治療反応を予測する際に、Xdrive機能精密医療 +人工知能（AI）プラットフォームの臨床的有用性を評価することを目的としています。 主な目的は、25人の参加者で80％以上の精度で、標準的なケア（SOC）療法から臨床的利益を予測するXdriveの精度を評価することです。 このしきい値を達成すると、50％以下の精度の帰無仮説を拒否するのに十分な統計力が提供されます。

二次目標は、タイムリーな治療の推奨にXdriveを利用する可能性を判断することです。 成功は、患者の少なくとも64％に4週間以内に推奨事項を提供する能力によって定義され、臨床的適用性を確保します。

さらに、この研究には、Xdriveを臨床的意思決定に統合する腫瘍医の視点を調べるための探索的目標が含まれています。 これは、精密腫瘍学プラットフォームでの医師の経験を評価する事後調査を通じて達成されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性結腸直腸癌（MCRC）は、患者の転帰を改善するために革新的なアプローチを必要とする重要な満たされていない臨床的ニーズのままです。 機能的精密医学（FPM）誘導介入は、個々の患者の反応に基づいて治療を調整することにより、治療の意思決定を強化する可能性を提供します。 この研究の目的は、進行した結腸直腸癌患者の治療反応（SOC）療法に対する治療反応を予測する際に、精密腫瘍学的プラットフォームであるXdriveの臨床的有用性を評価することです。 最先端のバイオバンキングおよび個別化医療アプローチを統合することにより、Xdriveが正確かつタイムリーな治療の推奨を提供できるかどうかを判断し、最終的にMCRC患者の臨床管理を最適化することを目指しています。

主な目的は、完全な反応、部分反応、または安定した疾患として定義される臨床的利益の予測におけるXdriveの精度を評価することです。 成功は、25人の参加者のうち20人で少なくとも80％の精度を達成することで決定され、90％の統計力で帰無仮説（≤50％精度）を拒否することができます。 堅牢な評価を確保するために、合計30人の参加者が登録されます。 二次的な目的は、臨床的に実行可能な時間枠でXdriveを利用する可能性を評価することであり、少なくとも64％の症例で4週間以内に治療の推奨事項を提供することとして定義されます。 この実現可能性のしきい値により、90％のパワーで帰無仮説（≤35％の実現可能性）の拒否が可能になります。 さらに、この研究では、Xdriveを臨床的意思決定に統合する腫瘍医の視点を探求します。 医師の経験を評価するために事後調査が行われ、日常的な実践における精密腫瘍学的プラットフォームの潜在的な影響と採用に関する洞察を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床腫瘍生検または切除を必要とし、測定可能な疾患の全身療法を開始する必要があるMCRCの参加者。

説明

包含基準：

  • 参加者（男性と女性）は、内部審査委員会（IRB）622-00に登録し、次の基準を満たしました。
  • 研究に同意する意思があるMCRCの診断を受けている参加者≥18歳
  • 0、1、または2の東部協同グループ（ECOG）パフォーマンスステータスの参加者。
  • 測定可能な病気の参加者
  • SOCがん指向の全身療法を開始する必要がある参加者
  • 以前の治療ラインから治療および結果情報を提供できる参加者。
  • 日常的な臨床ケアの一環として腫瘍生検、切除、または切除を必要とする参加者。
  • 一致した通常の材料のために採血を行うことをいとわない参加者。
  • メイヨークリニックでのがんの最初のレントゲン写真評価を計画する参加者。

除外基準：

  • 悪性組織を利用できないか、安全にアクセスしやすい、または検査のための予想される生検、切除、または切除から十分な量の組織を持っていない参加者。
  • 測定可能な病気のない参加者。
  • 腫瘍医の臨床評価の治療に基づいて、MCRCの治療的介入を受けるための健康指標が不十分な参加者。
  • 進行中の癌指向療法も必要とするMCRC以外の他の同時癌の参加者。
  • インフォームドコンセントを提供できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
転移性結腸直腸癌患者
臨床腫瘍生検または切除を必要とし、測定可能な疾患の全身療法を開始する必要があるMCRCの参加者。
診断テスト：機能的精密医療
薬物感受性アッセイと遺伝的スクリーニングの結果を使用して、患者固有の薬物感受性または最良の治療法の選択について患者固有の薬物感受性または耐性について医師に通知します。 治療は研究の一環として行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCRCの登録患者の間で、医師が選択した治療に対する臨床的利益（完全な反応、部分反応または安定した疾患）の正確な予測
時間枠：腫瘍測定は、治療前および治療後の最初のスキャンでベースラインで採用されます。 RECISTは、応答を評価するために使用されます。結果は、調査期間中、最大1年間追跡されます。

主な目的は、SOC療法を受けている高度なCRCを持つ参加者におけるXdriveテストによる臨床利益予測の精度を決定することです。 SOC療法への反応は、XISTのイメージングを通じて疾患反応が測定され、RECISTガイドラインによって決定されます。

90％の出力（α= 0.05）で帰無仮説（≤50％精度）を拒否するには、25人の参加者のうち20人（80％）のXdrive腫瘍によるXdrive腫瘍によるRECIST決定された臨床反応（完全な反応、部分反応、安定疾患、または進行性疾患）の正確な予測です。

登録は合計30人の被験者になります。
腫瘍測定は、治療前および治療後の最初のスキャンでベースラインで採用されます。 RECISTは、応答を評価するために使用されます。結果は、調査期間中、最大1年間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有効な時間枠でXdrive機能精密医療データを返す可能性
時間枠：データの返品を成功させるための時間枠は4週間以内です。以前の研究では、10日間のターンアラウンド時間の中央値が示されています。
二次的な目的は、Xdriveを使用して臨床的に有効な時間枠で治療の推奨を提供する可能性を判断することです。 25人の患者のうち少なくとも16人（64％）に対して4週間以内に治療の推奨が返される場合、実現可能性が実証されます。これは、90％のパワー（α= 0.05）で帰無仮説（≤35％治療の推奨）を拒否するのに十分です。
データの返品を成功させるための時間枠は4週間以内です。以前の研究では、10日間のターンアラウンド時間の中央値が示されています。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事後のアンケートによるXdrive機能精密医学の医師の経験の評価
時間枠：事後のアンケートはベースラインで開始され、患者反応のレントゲン写真イメージング後2週間以内に完了します。アンケートは、参加あたりの医師ベースで行われます。
探索的目的は、医師の経験に関する事後のアンケートを通じて調査された高度なCRCの参加者における精密腫瘍学プラットフォームの使用に関する腫瘍医の視点の治療を評価することです。
事後のアンケートはベースラインで開始され、患者反応のレントゲン写真イメージング後2週間以内に完了します。アンケートは、参加あたりの医師ベースで行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Ascent Biomedical Inc.

協力者

Mayo Clinic
Florida International University

捜査官

  • 主任研究者：Noah Berlow, PhD、First Ascent Biomedical
  • 主任研究者：Hao Xie, MD PhD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Lisa Boardman, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Diana J Azzam, PhD、Florida International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAB00000001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、臨床部位にのみ保持され、患者の登録と結果を追跡する目的でのみ保持され、研究の他の部位とも共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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