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XDRIVE bei metastasierendem Darmkrebs

10. September 2025 aktualisiert von: First Ascent Biomedical Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer Präzisions -Onkologieplattform (XDRIVE) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Die Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen der XDRIVIVE Functional Precision Medicine + Artificial Intelligence (AI) -Plattform (MIS) zu bewerten, um das Ansprechen auf das Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (MCRC) vorherzusagen. Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit von XDRIVE bei der Vorhersage des klinischen Nutzens von SOC-Therapien (SOC-Pflege) mit einem Ziel von ≥80% Genauigkeit bei 25 Teilnehmern zu bewerten. Durch das Erreichen dieser Schwelle würde eine ausreichende statistische Kraft liefern, um die Nullhypothese von ≤ 50% Genauigkeit abzulehnen.

Das sekundäre Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von XDRIVE für rechtzeitige Behandlungsempfehlungen zu bestimmen. Der Erfolg wird durch die Fähigkeit definiert, für mindestens 64% der Patienten Empfehlungen innerhalb von vier Wochen abzugeben, um die klinische Anwendbarkeit zu gewährleisten.

Darüber hinaus enthält die Studie ein exploratives Ziel, die Perspektiven der Onkologen auf die Integration von XDrive in klinische Entscheidungsfindung zu untersuchen. Dies wird durch eine Post-hoc-Umfrage erreicht, in der die Erlebnisse der Ärzte mit der Präzisions-Onkologie-Plattform bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierter Darmkrebs (MCRC) bleibt ein kritisches, nicht erfülltes klinisches Bedürfnis, was innovative Ansätze zur Verbesserung der Patientenergebnisse erfordert. Die funktionellen Präzisionsmedizin (FPM) -Gugeldetinterventionen bieten das Potenzial zur Verbesserung der Behandlungsentscheidung durch Anpassung von Therapien auf der Grundlage einzelner Patientenreaktionen. Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von XDrive, einer Präzisions-Onkologie-Plattform, bei der Vorhersage der Behandlungsreaktion auf Therapien (SOC-Pflege) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs zu bewerten. Durch die Integration modernster BioBanking- und personalisierter Medizinansätze soll die Studie feststellen, ob XDRIVE genaue und zeitnahe Behandlungsempfehlungen liefern kann, was letztendlich das klinische Management für Patienten mit MCRC zu optimieren kann.

Das Hauptziel ist es, die Genauigkeit von XDRIVE bei der Vorhersage des klinischen Nutzens zu bewerten, definiert als vollständige Reaktion, teilweise Reaktion oder stabile Erkrankung. Der Erfolg wird durch die Erzielung einer Genauigkeit von mindestens 80% bei 20 von 25 Teilnehmern bestimmt, was die Abstoßung der Nullhypothese (≤ 50% Genauigkeit) mit einer statistischen Leistung von 90% ermöglicht. Insgesamt 30 Teilnehmer werden eingeschrieben, um eine robuste Bewertung zu gewährleisten. Das sekundäre Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von XDRIVE in einem klinisch umsetzbaren Zeitrahmen zu bewerten, wobei der Erfolg als Abgabe von Behandlungsempfehlungen innerhalb von vier Wochen für mindestens 64% der Fälle definiert ist. Diese Durchführbarkeitsschwelle ermöglicht die Abstoßung der Nullhypothese (≤ 35% Durchführbarkeit) mit einer Leistung von 90%. Darüber hinaus wird die Studie die Perspektiven der Onkologen zur Integration von XDrive in klinische Entscheidungsfindung untersuchen. Eine Post-hoc-Umfrage wird durchgeführt, um die Erlebnisse von Ärzten zu bewerten und Einblicke in die potenziellen Auswirkungen und Einführung von Präzisions-Onkologie-Plattformen in der Routinepraxis zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit MCRC, die eine klinische Tumorbiopsie oder -resektion benötigen und eine systemische Therapie für messbare Erkrankungen beginnen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer (Männer und Frauen) haben sich im Internal Review Board (IRB) 622-00 eingeschrieben und erfüllen die folgenden Kriterien.
  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit einer Diagnose von MCRC, die bereit sind, der Studie zuzustimmen
  • Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit
  • Teilnehmer, die mit einer krebsgerichteten systemischen Therapie mit Krebs gestartet werden müssen
  • Teilnehmer in der Lage, Behandlungs- und Ergebnisinformationen aus früheren Therapielinien bereitzustellen.
  • Teilnehmer, die als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung eine Tumorbiopsie, Exzision oder Resektion benötigen.
  • Die Teilnehmer, die bereit sind, eine Blutauslosung für übereinstimmendes normales Material auszuführen.
  • Teilnehmer, die vorhaben, ihre erste radiologische Bewertung ihres Krebses in der Mayo -Klinik zu bewerten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die kein bösartiges Gewebe zur Verfügung haben oder sicher zugänglich sind oder keine ausreichende Menge an Gewebe aus der erwarteten Biopsie, Exzision oder Resektion zum Testen haben.
  • Teilnehmer, die keine messbare Krankheit haben.
  • Teilnehmer mit unzureichenden Gesundheitsindikatoren, um sich einer therapeutischen Intervention für MCRC zu unterziehen, basierend auf der Behandlung der klinischen Bewertung des Onkologen.
  • Teilnehmer mit anderen gleichzeitigen Krebserkrankungen neben MCRC, die ebenfalls eine anhaltende krebsgerichtete Therapie erfordern.
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung einreichen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastasierte Darmkrebspatienten
Teilnehmer mit MCRC, die eine klinische Tumorbiopsie oder -resektion benötigen und eine systemische Therapie für messbare Erkrankungen beginnen müssen.
Diagnosetest: Funktionelle Präzisionsmedizin
Die Ergebnisse des Arzneimittelempfindlichkeitsassays und des genetischen Screenings werden verwendet, um den behandelnden Arzt über patientenspezifische Arzneimittelempfindlichkeit oder Resistenz zu informieren, die die beste Therapie-Entscheidungen leiten. Die Behandlung wird im Rahmen der Studie nicht erteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Vorhersage des klinischen Nutzens (vollständige Ansprechen, teilweise Ansprechen oder stabile Erkrankung) auf die von Ärzten ausgewählte Behandlung bei eingeschlossenen Patienten mit MCRC
Zeitfenster: Tumormessungen werden vor der Behandlung und beim ersten Nachbehandlungsscan zu Studienbeginn durchgeführt. Recist wird verwendet, um die Reaktion zu bewerten. Die Ergebnisse werden für die Dauer der Studie bis zu einem Jahr verfolgt.

Das Hauptziel besteht darin, die Genauigkeit der Vorhersage der klinischen Nutzen durch XDrive -Tests bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem CRC zu bestimmen, die SoC -Therapien erhalten. Die Reaktion auf die SOC -Therapie wird durch Rezistrichtlinien bestimmt, wobei die Krankheitsreaktion durch radiologische Bildgebung gemessen wird.

Eine genaue Vorhersage einer rezistbestimmten klinischen Reaktion (vollständige Reaktion, teilweise Reaktion, stabile Erkrankung oder progressive Erkrankung) durch XDrive-Tumor bei 20 von 25 Teilnehmern (80%) reicht aus, um die Nullhypothese (≤ 50% Genauigkeit) mit 90% Leistung abzulehnen (α = 0,05).

Die Einschreibung wird insgesamt 30 Probanden betragen.
Tumormessungen werden vor der Behandlung und beim ersten Nachbehandlungsscan zu Studienbeginn durchgeführt. Recist wird verwendet, um die Reaktion zu bewerten. Die Ergebnisse werden für die Dauer der Studie bis zu einem Jahr verfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rückgabe von XDrive-Datenpräzisionsmedizindaten in einem klinisch verwirkbaren Zeitrahmen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für eine erfolgreiche Datenrückgabe beträgt innerhalb von 4 Wochen. Frühere Studien haben eine mittlere 10-tägige Turnaround-Zeit gezeigt.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von XDRIVE zu bestimmen, um die Behandlungsempfehlung in einem klinisch verwirkten Zeitrahmen zu erteilen. Machbarkeit wird nachgewiesen, ob die Behandlungsempfehlungen für mindestens 16 von 25 Patienten (64%) innerhalb von 4 Wochen zurückgegeben werden, was ausreicht, um die Nullhypothese (≤ 35% Behandlungsempfehlungen) mit einer Leistung von 90% (α = 0,05) abzulehnen.
Der Zeitrahmen für eine erfolgreiche Datenrückgabe beträgt innerhalb von 4 Wochen. Frühere Studien haben eine mittlere 10-tägige Turnaround-Zeit gezeigt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erfahrung von Ärzten mit XDRIVE Functional Precision Medicine durch Post-hoc-Fragebogen
Zeitfenster: Der Post-hoc-Fragebogen wird zu Studienbeginn eingeleitet und innerhalb von 2 Wochen nach der radiologischen Bildgebung der Patientenreaktion ausgefüllt. Fragebögen werden auf der Basis pro Teilnahme an Ärzten ausgeführt.
Das explorative Ziel ist es, die Perspektive der Behandlung von Onkologen auf die Verwendung der Präzisions-Onkologie-Plattform bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem CRC zu bewerten, die durch einen Post-hoc-Fragebogen für die Erfahrung von Ärzten untersucht wurden.
Der Post-hoc-Fragebogen wird zu Studienbeginn eingeleitet und innerhalb von 2 Wochen nach der radiologischen Bildgebung der Patientenreaktion ausgefüllt. Fragebögen werden auf der Basis pro Teilnahme an Ärzten ausgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Ascent Biomedical Inc.

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Hauptermittler: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAB00000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nur am klinischen Standort und nur zum Zweck der Verfolgung von Patienteneinschreibungen und -ergebnissen aufbewahrt und auch nicht auch mit anderen Standorten in der Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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