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XDrive nel carcinoma del colon -retto metastatico

10 settembre 2025 aggiornato da: First Ascent Biomedical Inc.

Uno studio di fattibilità per valutare una piattaforma di oncologia di precisione (XDRive) nei partecipanti con carcinoma del colon -retto avanzato

Lo studio mira a valutare l'utilità clinica della piattaforma XDRIVE Functional Precision Medicine + Artificial Intelligence (AI) nella previsione della risposta al trattamento per il carcinoma del colon -retto metastatico (MCRC). L'obiettivo principale è valutare l'accuratezza di XDrive nella previsione del beneficio clinico dalle terapie standard di cura (SOC), con un obiettivo di precisione ≥80% in 25 partecipanti. Il raggiungimento di questa soglia fornirebbe un potere statistico sufficiente per rifiutare l'ipotesi nulla di precisione ≤50%.

L'obiettivo secondario è determinare la fattibilità dell'utilizzo di XDrive per raccomandazioni sul trattamento tempestivo. Il successo sarà definito dalla capacità di fornire raccomandazioni entro quattro settimane per almeno il 64% dei pazienti, garantendo l'applicabilità clinica.

Inoltre, lo studio include un obiettivo esplorativo per esaminare le prospettive degli oncologi sull'integrazione di XDrive nel processo decisionale clinico. Ciò sarà ottenuto attraverso un sondaggio post-hoc che valuta le esperienze dei medici con la piattaforma di oncologia di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del colon -retto metastatico (MCRC) rimane un bisogno clinico critico insoddisfatto, che richiede approcci innovativi per migliorare i risultati dei pazienti. Gli interventi guidati da medicina funzionale (FPM) offrono il potenziale per migliorare il processo decisionale del trattamento adattando le terapie in base alle risposte dei singoli pazienti. Questo studio mira a valutare l'utilità clinica di XDrive, una piattaforma di oncologia di precisione, nella previsione della risposta al trattamento alle terapie standard di cura (SOC) nei pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato. Integrando gli approcci di biobanking all'avanguardia e di medicina personalizzata, lo studio cerca di determinare se XDrive può fornire raccomandazioni di trattamento accurate e tempestive, ottimizzando in definitiva una gestione clinica per i pazienti con MCRC.

L'obiettivo primario è valutare l'accuratezza di XDrive nella previsione del beneficio clinico, definito come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile. Il successo sarà determinato raggiungendo almeno l'80% di precisione in 20 dei 25 partecipanti, consentendo il rifiuto dell'ipotesi nulla (precisione ≤50%) con un potere statistico al 90%. Un totale di 30 partecipanti saranno iscritti per garantire una valutazione solida. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità dell'utilizzo di XDrive in un periodo di tempo clinicamente attuabile, con il successo definito come consegna di raccomandazioni di trattamento entro quattro settimane per almeno il 64% dei casi. Questa soglia di fattibilità consentirà il rifiuto dell'ipotesi nulla (fattibilità ≤35%) con potenza del 90%. Inoltre, lo studio esplorerà le prospettive degli oncologi sull'integrazione di XDrive nel processo decisionale clinico. Verrà condotto un sondaggio post-hoc per valutare le esperienze del medico, fornendo approfondimenti sul potenziale impatto e l'adozione di piattaforme di oncologia di precisione nella pratica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con MCRC che hanno bisogno di biopsia clinica del tumore o resezione e devono avviare una terapia sistemica per una malattia misurabile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti (uomini e donne) si sono iscritti al Comitato di revisione interna (IRB) 622-00 e soddisfano i seguenti criteri.
  • Partecipanti ≥18 anni di età con una diagnosi di MCRC che sono disposti a acconsentire allo studio
  • Partecipanti con stato di performance del gruppo cooperativo orientale (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Partecipanti con malattia misurabile
  • I partecipanti che hanno bisogno di iniziare la terapia sistemica diretta dal cancro SOC
  • I partecipanti in grado di fornire informazioni sul trattamento e sui risultati dalle precedenti linee di terapia.
  • I partecipanti che avranno bisogno di una biopsia tumorale, di escissione o resezione come parte della loro assistenza clinica di routine.
  • I partecipanti sono disposti ad avere un prelievo di sangue per materiale normale abbinato.
  • I partecipanti che intendono avere la loro prima valutazione radiografica del loro cancro presso la Mayo Clinic.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non hanno tessuto maligno disponibili o accessibili in modo sicuro o non hanno una quantità sufficiente di tessuto da biopsia, escissione o resezione previste per i test.
  • Partecipanti che non hanno malattie misurabili.
  • Partecipanti con indicatori sanitari insufficienti per sottoporsi a un intervento terapeutico per MCRC in base al trattamento della valutazione clinica dell'oncologo.
  • Partecipanti con altri tumori simultanei oltre a MCRC che richiedono anche una terapia in corso dal cancro.
  • Partecipanti che non possono fornire un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malato di carcinoma del colon -retto metastatico
Partecipanti con MCRC che hanno bisogno di biopsia clinica del tumore o resezione e devono avviare una terapia sistemica per una malattia misurabile.
Test diagnostico: Medicina di precisione funzionale
I risultati del test di sensibilità al farmaco e dello screening genetico saranno utilizzati per informare il trattamento del medico sulla sensibilità del farmaco specifiche del paziente o sulla resistenza che guidano le migliori scelte terapeutiche. Il trattamento non verrà dato come parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione accurata del beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) al trattamento selezionato dal medico tra i pazienti arruolati con MCRC
Lasso di tempo: Le misurazioni del tumore saranno prese al basale prima del trattamento e alla prima scansione post-trattamento. RECIST verrà utilizzato per valutare la risposta. I risultati saranno monitorati per la durata dello studio, fino a un anno.

L'obiettivo principale è determinare l'accuratezza della previsione dei benefici clinici da parte dei test XDRive nei partecipanti con CRC avanzata che ricevono terapie SOC. La risposta alla terapia SOC sarà determinata dalle linee guida RECIST, con la risposta della malattia misurata attraverso l'imaging radiografico.

La previsione accurata della risposta clinica determinata dalla RECIST (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva) da parte del tumore XDrive in 20 di 25 partecipanti (80%) è sufficiente per rifiutare l'ipotesi nulla (accuratezza ≤50%) con potenza al 90% (α = 0,05).

L'iscrizione sarà per un totale di 30 soggetti.
Le misurazioni del tumore saranno prese al basale prima del trattamento e alla prima scansione post-trattamento. RECIST verrà utilizzato per valutare la risposta. I risultati saranno monitorati per la durata dello studio, fino a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del ritorno dei dati di medicina di precisione funzionale XDRive in un periodo di tempo clinicamente attivabile
Lasso di tempo: Il lasso di tempo per il rendimento riuscito dei dati è entro 4 settimane. Precedenti studi hanno dimostrato un tempo di consegna mediano di 10 giorni.
L'obiettivo secondario è determinare la fattibilità dell'utilizzo di XDRIVE per fornire raccomandazioni sul trattamento in un periodo di tempo clinicamente attivabile. La fattibilità sarà dimostrata se le raccomandazioni del trattamento vengono restituite entro 4 settimane per almeno 16 su 25 pazienti (64%), il che è sufficiente per rifiutare l'ipotesi nulla (raccomandazioni di trattamento ≤35%) con potenza del 90% (α = 0,05).
Il lasso di tempo per il rendimento riuscito dei dati è entro 4 settimane. Precedenti studi hanno dimostrato un tempo di consegna mediano di 10 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esperienza del medico con la medicina di precisione funzionale XDRive attraverso il questionario post-hoc
Lasso di tempo: Il questionario post-hoc avrà avviato al basale e sarà completato entro 2 settimane dalla risposta radiografica della risposta del paziente. I questionari verranno eseguiti su base medica per partecipazione.
L'obiettivo esplorativo è valutare il trattamento della prospettiva degli oncologi sull'uso della piattaforma di oncologia di precisione nei partecipanti con CRC avanzato, studiato attraverso un questionario post-hoc dell'esperienza del medico.
Il questionario post-hoc avrà avviato al basale e sarà completato entro 2 settimane dalla risposta radiografica della risposta del paziente. I questionari verranno eseguiti su base medica per partecipazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Ascent Biomedical Inc.

Collaboratori

Mayo Clinic
Florida International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Investigatore principale: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAB00000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno mantenuti solo nel sito clinico e solo allo scopo di monitorare l'iscrizione e i risultati dei pazienti e non saranno condivisi anche con altri siti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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