xdrive en cáncer colorrectal metastásico
Un estudio de factibilidad para evaluar una plataforma de oncología de precisión (xDrive) en participantes con cáncer colorrectal avanzado
El estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de la plataforma de medicina de precisión funcional XDrive + inteligencia artificial (IA) en la predicción de la respuesta al tratamiento para el cáncer colorrectal metastásico (MCRC). El objetivo principal es evaluar la precisión de XDRive en el pronóstico del beneficio clínico de las terapias estándar de atención (SOC), con un objetivo de ≥80% de precisión en 25 participantes. Lograr este umbral proporcionaría suficiente poder estadístico para rechazar la hipótesis nula de ≤50% de precisión.
El objetivo secundario es determinar la viabilidad de utilizar XDRive para recomendaciones oportunas de tratamiento. El éxito se definirá por la capacidad de proporcionar recomendaciones dentro de cuatro semanas para al menos el 64% de los pacientes, lo que garantiza la aplicabilidad clínica.
Además, el estudio incluye un objetivo exploratorio para examinar las perspectivas de los oncólogos sobre la integración de XDRive en la toma de decisiones clínicas. Esto se logrará a través de una encuesta post-hoc que evalúa las experiencias médicas con la plataforma de oncología de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal metastásico (MCRC) sigue siendo una necesidad clínica no satisfecha crítica, lo que requiere enfoques innovadores para mejorar los resultados de los pacientes. Las intervenciones guiadas a la medicina de precisión funcional (FPM) ofrecen el potencial para mejorar la toma de decisiones del tratamiento adaptando las terapias basadas en respuestas individuales de los pacientes. Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de XDRive, una plataforma de oncología de precisión, al predecir la respuesta al tratamiento a las terapias estándar de atención (SOC) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado. Al integrar los enfoques de biobancarios de vanguardia y medicina personalizada, el estudio busca determinar si XDRive puede proporcionar recomendaciones de tratamiento precisas y oportunas, en última instancia, optimizando el manejo clínico para pacientes con MCRC.
El objetivo principal es evaluar la precisión de XDRive al predecir el beneficio clínico, definido como una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable. El éxito se determinará logrando al menos el 80% de precisión en 20 de 25 participantes, lo que permite el rechazo de la hipótesis nula (≤50% de precisión) con un 90% de poder estadístico. Se inscribirán un total de 30 participantes para garantizar una evaluación sólida. El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de utilizar XDRive en un plazo clínicamente procesable, con el éxito definido como la entrega de recomendaciones de tratamiento dentro de cuatro semanas para al menos el 64% de los casos. Este umbral de viabilidad permitirá el rechazo de la hipótesis nula (≤35% de viabilidad) con un 90% de potencia. Además, el estudio explorará las perspectivas de los oncólogos sobre la integración de XDRive en la toma de decisiones clínicas. Se realizará una encuesta post-hoc para evaluar las experiencias de los médicos, proporcionando información sobre el impacto potencial y la adopción de plataformas de oncología de precisión en la práctica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noah E Berlow, PhD
- Número de teléfono: 18063708119
- Correo electrónico: nberlow@firstascentbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Foote, MBA
- Número de teléfono: 13602811620
- Correo electrónico: jfoote@firstascentbio.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes (hombres y mujeres) se inscribieron en la Junta de Revisión Interna (IRB) 622-00 y cumplen con los siguientes criterios.
- Participantes ≥18 años de edad con un diagnóstico de MCRC que están dispuestos a consentir el estudio
- Participantes con el estado de rendimiento del Grupo Cooperativo Eastern (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Participantes con enfermedad medible
- Participantes que necesitan comenzar la terapia sistémica dirigida por el cáncer SOC
- Los participantes pueden proporcionar información de tratamiento y resultados de líneas anteriores de terapia.
- Los participantes que necesitarán una biopsia tumoral, escisión o resección como parte de su atención clínica de rutina.
- Los participantes dispuestos a realizar un sorteo de sangre para el material normal coincidente.
- Los participantes que planean tener su primera evaluación radiográfica de su cáncer en Mayo Clinic.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que no tienen tejido maligno disponible o accesible de forma segura o no tienen suficiente cantidad de tejido de biopsia, escisión o resección anticipadas para las pruebas.
- Participantes que no tienen enfermedad medible.
- Los participantes con indicadores de salud insuficientes para someterse a una intervención terapéutica para MCRC en función del tratamiento de la evaluación clínica del oncólogo.
- Los participantes con otros cánceres concurrentes además de MCRC que también requieren terapia continua dirigida por el cáncer.
- Participantes que no pueden proporcionar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Los participantes con MCRC que necesitan biopsia o resección clínica tumoral y necesitan comenzar la terapia sistémica para una enfermedad medible.
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Los resultados del ensayo de sensibilidad al fármaco y la detección genética se utilizarán para informar al tratamiento del médico sobre la sensibilidad del medicamento específica del paciente o la resistencia que guían las mejores opciones de terapia.
El tratamiento no se administrará como parte del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción precisa del beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) al tratamiento seleccionado por el médico entre los pacientes inscritos con MCRC
Periodo de tiempo: Las mediciones tumorales se tomarán al inicio antes del tratamiento y en la primera exploración posterior al tratamiento. Recist se utilizará para evaluar la respuesta. Los resultados se rastrearán durante la duración del estudio, hasta un año.
|
El objetivo principal es determinar la precisión de la predicción de beneficios clínicos mediante pruebas de XDRive en participantes con CCR avanzado que reciben terapias SOC. La respuesta a la terapia SOC se determinará mediante pautas recist, con la respuesta de la enfermedad medida a través de imágenes radiográficas. La predicción precisa de la respuesta clínica determinada por reciste (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva) por tumor xDrive en 20 de 25 participantes (80%) es suficiente para rechazar la hipótesis nula (≤50% de precisión) con un 90% de potencia (α = 0.05). La inscripción será un total de 30 sujetos. |
Las mediciones tumorales se tomarán al inicio antes del tratamiento y en la primera exploración posterior al tratamiento. Recist se utilizará para evaluar la respuesta. Los resultados se rastrearán durante la duración del estudio, hasta un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de devolver xdrive datos de medicina de precisión funcional en un plazo clínicamente aplicable
Periodo de tiempo: El plazo para la devolución exitosa de los datos es dentro de las 4 semanas. Estudios anteriores han demostrado un tiempo medio de respuesta de 10 días.
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El objetivo secundario es determinar la viabilidad de usar XDRive para proporcionar recomendación de tratamiento en un plazo clínicamente aplicable.
La viabilidad se demostrará si las recomendaciones de tratamiento se devuelven dentro de las 4 semanas para al menos 16 de 25 pacientes (64%), lo que es suficiente para rechazar la hipótesis nula (≤35% de recomendaciones de tratamiento) con una potencia del 90% (α = 0.05).
|
El plazo para la devolución exitosa de los datos es dentro de las 4 semanas. Estudios anteriores han demostrado un tiempo medio de respuesta de 10 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la experiencia médica con el medicamento de precisión funcional xDrive a través del cuestionario post-hoc
Periodo de tiempo: El cuestionario post-hoc se iniciará al inicio y se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la imagen radiográfica de la respuesta al paciente. Los cuestionarios se realizarán por médico por participación.
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El objetivo exploratorio es evaluar la perspectiva del tratamiento de los oncólogos sobre el uso de la plataforma de oncología de precisión en participantes con CCR avanzado, investigado a través de un cuestionario post-hoc de experiencia médica.
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El cuestionario post-hoc se iniciará al inicio y se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la imagen radiográfica de la respuesta al paciente. Los cuestionarios se realizarán por médico por participación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
- Investigador principal: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Diana J Azzam, PhD, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acanda De La Rocha AM, Berlow NE, Fader M, Coats ER, Saghira C, Espinal PS, Galano J, Khatib Z, Abdella H, Maher OM, Vorontsova Y, Andrade-Feraud CM, Daccache A, Jacome A, Reis V, Holcomb B, Ghurani Y, Rimblas L, Guilarte TR, Hu N, Salyakina D, Azzam DJ. Feasibility of functional precision medicine for guiding treatment of relapsed or refractory pediatric cancers. Nat Med. 2024 Apr;30(4):990-1000. doi: 10.1038/s41591-024-02848-4. Epub 2024 Apr 11.
- Acanda de la Rocha AM, Berlow NE, Azzam DJ. Functional precision medicine: the future of cancer care. Trends Mol Med. 2025 May;31(5):404-408. doi: 10.1016/j.molmed.2024.10.015. Epub 2024 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- FAB00000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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