Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xdrive i metastatisk kolorektal kræft

10. september 2025 opdateret af: First Ascent Biomedical Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse til evaluering

Undersøgelsen sigter mod at evaluere den kliniske anvendelighed af XDrive -funktionel præcisionsmedicin + kunstig intelligens (AI) platform til at forudsige behandlingsrespons for metastatisk kolorektal kræft (MCRC). Det primære mål er at vurdere XDrive's nøjagtighed i prognoser for klinisk fordel ved standard-of-care (SOC) terapier med et mål på ≥80% nøjagtighed hos 25 deltagere. At opnå denne tærskel ville give tilstrækkelig statistisk magt til at afvise nulhypotesen på ≤50% nøjagtighed.

Det sekundære mål er at bestemme muligheden for at bruge XDrive til rettidige behandlingsanbefalinger. Succes vil blive defineret af evnen til at give anbefalinger inden for fire uger for mindst 64% af patienterne, hvilket sikrer klinisk anvendelighed.

Derudover inkluderer undersøgelsen et sonderende mål at undersøge onkologers perspektiver på at integrere XDrive i klinisk beslutningstagning. Dette opnås gennem en post-hoc-undersøgelse, der vurderer lægeoplevelser med Precision Oncology-platformen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk kolorektal kræft (MCRC) er stadig et kritisk uopfyldt klinisk behov, hvilket kræver innovative tilgange til forbedring af patientresultater. Funktionel præcisionsmedicin (FPM) -guidede interventioner tilbyder potentialet til at forbedre behandlingsbeslutningen ved skræddersyning af terapier baseret på individuelle patientresponser. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den kliniske anvendelighed af XDrive, en præcisions onkologisk platform, ved at forudsige behandlingsrespons på standard-of-care (SOC) terapier hos patienter med avanceret kolorektal kræft. Ved at integrere banebrydende biobanking og personaliserede medicintilnærmelser søger undersøgelsen at afgøre, om XDrive kan give nøjagtige og rettidige behandlingsanbefalinger, der i sidste ende optimerer klinisk styring til patienter med MCRC.

Det primære mål er at vurdere nøjagtigheden af ​​XDrive til at forudsige klinisk fordel, defineret som en komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom. Succes bestemmes ved at opnå mindst 80% nøjagtighed hos 20 af 25 deltagere, hvilket muliggør afvisning af nulhypotesen (≤50% nøjagtighed) med 90% statistisk magt. I alt 30 deltagere vil blive tilmeldt for at sikre robust evaluering. Det sekundære mål er at evaluere muligheden for at bruge XDrive i en klinisk handlingsbar tidsramme, med succes defineret som at levere behandlingsanbefalinger inden for fire uger i mindst 64% af tilfældene. Denne gennemførlighedstærskel giver mulighed for afvisning af nulhypotesen (≤35% gennemførlighed) med 90% strøm. Derudover vil undersøgelsen undersøge onkologers perspektiver på at integrere XDrive i klinisk beslutningstagning. En post-hoc-undersøgelse vil blive gennemført for at vurdere lægeoplevelser, hvilket giver indsigt i den potentielle indflydelse og vedtagelse af præcisions onkologiplatforme i rutinemæssig praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med MCRC, der har brug for klinisk tumorbiopsi eller resektion, og har brug for at starte systemisk terapi for målbar sygdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere (mænd og kvinder) tilmeldte sig Intern Review Board (IRB) 622-00 og opfylder følgende kriterier.
  • Deltagerne ≥18 år med en diagnose af MCRC, der er villige til at acceptere undersøgelsen
  • Deltagere med Eastern Cooperative Group (ECOG) ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Deltagere med målbar sygdom
  • Deltagere, der har brug for at starte SOC kræftstyret systemisk terapi
  • Deltagerne er i stand til at give behandling og resultatoplysninger fra tidligere terapi -linjer.
  • Deltagere, der har brug for en tumorbiopsi, excision eller resektion som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
  • Deltagere, der er villige til at få en blodtrækning udført for matchet normalt materiale.
  • Deltagere, der planlægger at have deres første radiografiske vurdering af deres kræft på Mayo Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke har ondartet væv til rådighed eller sikkert tilgængeligt eller ikke har tilstrækkelig mængde væv fra forventet biopsi, excision eller resektion til test.
  • Deltagere, der ikke har målbar sygdom.
  • Deltagere med utilstrækkelige sundhedsindikatorer til at gennemgå terapeutisk intervention for MCRC baseret på behandling af onkologs kliniske vurdering.
  • Deltagere med andre samtidige kræftformer udover MCRC, som også kræver løbende kræftstyret terapi.
  • Deltagere, der ikke kan give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatiske kolorektale kræftpatienter
Deltagere med MCRC, der har brug for klinisk tumorbiopsi eller resektion, og har brug for at starte systemisk terapi for målbar sygdom.
Diagnostisk test: Funktionel præcisionsmedicin
Resultaterne af lægemiddelfølsomhedsassayet og genetisk screening vil blive brugt til at informere behandling af læge om patientspecifik lægemiddelfølsomhed eller modstandsstyring af bedste terapivalg. Behandling vil ikke blive givet som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis forudsigelse af klinisk fordel (fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom) på lægeudvalgt behandling blandt tilmeldte patienter med MCRC
Tidsramme: Tumormålinger vil blive foretaget ved baseline før behandling og ved den første efterbehandlingsscanning. RECIST vil blive brugt til at vurdere respons. Resultater spores under undersøgelsesvarigheden, op til et år.

Det primære mål er at bestemme nøjagtigheden af ​​forudsigelse af klinisk fordel ved XDrive -test hos deltagere med avanceret CRC, der modtager SOC -terapier. Respons på SOC -terapi bestemmes af RECIST -retningslinjer med sygdomsrespons målt gennem radiografisk billeddannelse.

Præcis forudsigelse af genindført klinisk respons (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom) ved XDrive-tumor i 20 af 25 deltagere (80%) er tilstrækkelig til at afvise nulhypotesen (≤50% nøjagtighed) med 90% effekt (α = 0,05).

Tilmelding vil være i alt 30 emner.
Tumormålinger vil blive foretaget ved baseline før behandling og ved den første efterbehandlingsscanning. RECIST vil blive brugt til at vurdere respons. Resultater spores under undersøgelsesvarigheden, op til et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemføreligheden ved at returnere XDrive-funktionelle præcisionsmedicinske data i en klinisk handlingbar tidsramme
Tidsramme: Tidsramme for vellykket returnering af data er inden for 4 uger. Tidligere undersøgelser har vist en median 10-dages omdrejningstid.
Det sekundære mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge XDrive til at give behandlingsanbefaling i en klinisk handlingsberettiget tidsramme. Feasibility vil blive demonstreret, hvis behandlingsanbefalinger returneres inden for 4 uger for mindst 16 ud af 25 patienter (64%), hvilket er tilstrækkeligt til at afvise nulhypotesen (≤35% behandlingsanbefalinger) med 90% effekt (α = 0,05).
Tidsramme for vellykket returnering af data er inden for 4 uger. Tidligere undersøgelser har vist en median 10-dages omdrejningstid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lægeoplevelse med XDrive-funktionel præcisionsmedicin gennem post-hoc-spørgeskema
Tidsramme: Post-hoc-spørgeskemaet initieres ved baseline og vil blive afsluttet inden for 2 uger efter radiografisk billeddannelse af patientens respons. Spørgeskemaer udføres på en per deltagende lægebasis.
Det sonderende mål er at vurdere behandling af onkologers perspektiv på brugen af ​​præcisions onkologiplatform hos deltagere med avanceret CRC, undersøgt gennem et post-hoc spørgeskema om lægeoplevelse.
Post-hoc-spørgeskemaet initieres ved baseline og vil blive afsluttet inden for 2 uger efter radiografisk billeddannelse af patientens respons. Spørgeskemaer udføres på en per deltagende lægebasis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Ascent Biomedical Inc.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Florida International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Ledende efterforsker: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAB00000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) opbevares kun på det kliniske sted og kun med det formål at spore patienttilmelding og -resultater og vil ikke blive delt selv med andre steder i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmsadenokarcinom

Kliniske forsøg med Funktionel præcisionsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner