- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06929338
xDrive i metastatisk tykktarmskreft
En mulighetsstudie for å evaluere en presisjons onkologiplattform (XDrive) hos deltakere med avansert tykktarmskreft
Studien tar sikte på å evaluere den kliniske nytten av XDrive funksjonell presisjonsmedisin + kunstig intelligens (AI) -plattform for å forutsi behandlingsrespons for metastatisk kolorektal kreft (MCRC). Det primære målet er å vurdere XDrives nøyaktighet i å forutsi klinisk fordel av standard-of-care (SOC) terapier, med et mål på ≥80% nøyaktighet hos 25 deltakere. Å oppnå denne terskelen vil gi tilstrekkelig statistisk kraft til å avvise nullhypotesen om ≤50% nøyaktighet.
Det sekundære målet er å bestemme muligheten for å bruke XDrive for rettidig behandlingsanbefalinger. Suksess vil bli definert av evnen til å gi anbefalinger innen fire uker for minst 64% av pasientene, noe som sikrer klinisk anvendbarhet.
I tillegg inkluderer studien et utforskende mål å undersøke onkologers perspektiver på å integrere XDrive i klinisk beslutningstaking. Dette vil bli oppnådd gjennom en post-hoc-undersøkelse som vurderer legeopplevelser med Precision Oncology-plattformen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastatisk kolorektal kreft (MCRC) er fortsatt et kritisk uoppfylt klinisk behov, noe som krever innovative tilnærminger for å forbedre pasientresultatene. Funksjonell presisjonsmedisin (FPM) -styrte intervensjoner gir potensialet til å forbedre beslutningen om behandling ved å skreddersy terapier basert på individuelle pasientresponser. Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske bruken av XDrive, en presisjons onkologiplattform, i å forutsi behandlingsrespons på standard-av-pleie (SOC) terapier hos pasienter med avansert kolorektal kreft. Ved å integrere nyskapende biobanking og personaliserte medisintilnærminger, søker studien å avgjøre om XDrive kan gi nøyaktige og rettidige behandlingsanbefalinger, og til slutt optimalisere klinisk behandling for pasienter med MCRC.
Det primære målet er å vurdere nøyaktigheten av XDrive i å forutsi klinisk fordel, definert som en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom. Suksess vil bli bestemt ved å oppnå minst 80% nøyaktighet hos 20 av 25 deltakere, noe som muliggjør avvisning av nullhypotesen (≤50% nøyaktighet) med 90% statistisk kraft. Totalt 30 deltakere vil bli registrert for å sikre robust evaluering. Det sekundære målet er å evaluere muligheten for å bruke XDrive i en klinisk handlingsfull tidsramme, med suksess definert som å levere behandlingsanbefalinger innen fire uker for minst 64% av tilfellene. Denne mulighetsgrensen vil gi mulighet for avvisning av nullhypotesen (≤35% gjennomførbarhet) med 90% kraft. I tillegg vil studien utforske onkologers perspektiver på å integrere XDrive i klinisk beslutningstaking. En post-hoc-undersøkelse vil bli gjennomført for å vurdere legeopplevelser, og gi innsikt i potensiell innvirkning og adopsjon av presisjons onkologiske plattformer i rutinemessig praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noah E Berlow, PhD
- Telefonnummer: 18063708119
- E-post: nberlow@firstascentbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Foote, MBA
- Telefonnummer: 13602811620
- E-post: jfoote@firstascentbio.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere (menn og kvinner) meldte seg inn i Internal Review Board (IRB) 622-00 og oppfyller følgende kriterier.
- Deltakere ≥ 18 år med en diagnose av MCRC som er villige til å samtykke til studien
- Deltakere med Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0, 1 eller 2.
- Deltakere med målbar sykdom
- Deltakere som trenger å starte SOC kreftrettet systemisk terapi
- Deltakere som er i stand til å gi behandling og utfallsinformasjon fra tidligere terapilinjer.
- Deltakere som trenger en tumorbiopsi, eksisjon eller reseksjon som en del av deres rutinemessige kliniske omsorg.
- Deltakere som er villige til å få en blodtrekking utført for matchet normalt materiale.
- Deltakere som planlegger å ha sin første radiografiske vurdering av kreften sin på Mayo Clinic.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke har ondartet vev tilgjengelig eller trygt tilgjengelig eller ikke har tilstrekkelig mengde vev fra forventet biopsi, eksisjon eller reseksjon for testing.
- Deltakere som ikke har målbar sykdom.
- Deltakere med utilstrekkelige helseindikatorer til å gjennomgå terapeutisk intervensjon for MCRC basert på behandling av onkologs kliniske vurdering.
- Deltakere med andre samtidige kreftformer foruten MCRC som også krever pågående kreftrettet terapi.
- Deltakere som ikke kan gi et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metastatiske tykktarmskreftpasienter
Deltakere med MCRC som trenger klinisk tumorbiopsi eller reseksjon og trenger å starte systemisk terapi for målbar sykdom.
|
Resultatene fra medikamentfølsomhetsanalyse og genetisk screening vil bli brukt til å informere om behandling av lege om pasientspesifikk medikamentfølsomhet eller resistens som styrer beste terapivalg.
Behandling vil ikke bli gitt som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig prediksjon av klinisk fordel (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) til lege-valgt behandling blant påmeldte pasienter med MCRC
Tidsramme: Tumormålinger vil bli tatt ved baseline før behandling og ved den første etterbehandlingsskanningen. RECIST vil bli brukt til å vurdere respons. Resultatene vil bli sporet i løpet av studiens varighet, opptil ett år.
|
Det primære målet er å bestemme nøyaktigheten av klinisk fordel prediksjon ved XDrive -testing hos deltakere med avansert CRC som mottar SOC -terapier. Respons på SOC -terapi vil bli bestemt ved RECIST -retningslinjer, med sykdomsrespons målt gjennom radiografisk avbildning. Nøyaktig prediksjon av recist-bestemt klinisk respons (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom) ved xDrive-tumor hos 20 av 25 deltakere (80%) er tilstrekkelig til å avvise nullhypotesen (≤50% nøyaktighet) med 90% effekt (α = 0,05). Påmelding vil være totalt 30 fag. |
Tumormålinger vil bli tatt ved baseline før behandling og ved den første etterbehandlingsskanningen. RECIST vil bli brukt til å vurdere respons. Resultatene vil bli sporet i løpet av studiens varighet, opptil ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å returnere xDrive funksjonelle presisjonsmedisinske data i en klinisk aktiverbar tidsramme
Tidsramme: Tidsramme for vellykket retur av data er innen 4 uker. Tidligere studier har vist en median 10-dagers behandlingstid.
|
Det sekundære målet er å bestemme muligheten for å bruke XDrive for å gi behandlingsanbefaling i en klinisk aktiverbar tidsramme.
Mulighet vil bli demonstrert hvis behandlingsanbefalinger returneres innen 4 uker for minst 16 av 25 pasienter (64%), noe som er tilstrekkelig til å avvise nullhypotesen (≤35% behandlingsanbefalinger) med 90% effekt (α = 0,05).
|
Tidsramme for vellykket retur av data er innen 4 uker. Tidligere studier har vist en median 10-dagers behandlingstid.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av legeopplevelse med xDrive funksjonell presisjonsmedisin gjennom post-hoc spørreskjema
Tidsramme: Post-hoc-spørreskjema vil bli initiert ved baseline og vil være fullført innen 2 uker etter radiografisk avbildning av pasientrespons. Spørreskjemaer vil bli utført per deltakende legebasis.
|
Det utforskende målet er å vurdere behandling av onkologers perspektiv på bruken av presisjons onkologiplattform hos deltakere med avansert CRC, undersøkt gjennom et post-hoc spørreskjema av legeopplevelse.
|
Post-hoc-spørreskjema vil bli initiert ved baseline og vil være fullført innen 2 uker etter radiografisk avbildning av pasientrespons. Spørreskjemaer vil bli utført per deltakende legebasis.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
- Hovedetterforsker: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Diana J Azzam, PhD, Florida International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acanda De La Rocha AM, Berlow NE, Fader M, Coats ER, Saghira C, Espinal PS, Galano J, Khatib Z, Abdella H, Maher OM, Vorontsova Y, Andrade-Feraud CM, Daccache A, Jacome A, Reis V, Holcomb B, Ghurani Y, Rimblas L, Guilarte TR, Hu N, Salyakina D, Azzam DJ. Feasibility of functional precision medicine for guiding treatment of relapsed or refractory pediatric cancers. Nat Med. 2024 Apr;30(4):990-1000. doi: 10.1038/s41591-024-02848-4. Epub 2024 Apr 11.
- Acanda de la Rocha AM, Berlow NE, Azzam DJ. Functional precision medicine: the future of cancer care. Trends Mol Med. 2025 May;31(5):404-408. doi: 10.1016/j.molmed.2024.10.015. Epub 2024 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAB00000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmsadenokarsinom
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
Kliniske studier på Funksjonell presisjonsmedisin
-
Boston Scientific CorporationFullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uhåndterlig | Mislykket ryggkirurgisyndromForente stater
-
Bellus Medical, LLCTilbaketrukket
-
Bellus Medical, LLCFullført
-
Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare SystemAvsluttetRespiratorisk insuffisiens | Dyspné | HyperkapniForente stater
-
Crown Laboratories, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USARekruttering
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført