Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

xDrive i metastatisk tykktarmskreft

10. september 2025 oppdatert av: First Ascent Biomedical Inc.

En mulighetsstudie for å evaluere en presisjons onkologiplattform (XDrive) hos deltakere med avansert tykktarmskreft

Studien tar sikte på å evaluere den kliniske nytten av XDrive funksjonell presisjonsmedisin + kunstig intelligens (AI) -plattform for å forutsi behandlingsrespons for metastatisk kolorektal kreft (MCRC). Det primære målet er å vurdere XDrives nøyaktighet i å forutsi klinisk fordel av standard-of-care (SOC) terapier, med et mål på ≥80% nøyaktighet hos 25 deltakere. Å oppnå denne terskelen vil gi tilstrekkelig statistisk kraft til å avvise nullhypotesen om ≤50% nøyaktighet.

Det sekundære målet er å bestemme muligheten for å bruke XDrive for rettidig behandlingsanbefalinger. Suksess vil bli definert av evnen til å gi anbefalinger innen fire uker for minst 64% av pasientene, noe som sikrer klinisk anvendbarhet.

I tillegg inkluderer studien et utforskende mål å undersøke onkologers perspektiver på å integrere XDrive i klinisk beslutningstaking. Dette vil bli oppnådd gjennom en post-hoc-undersøkelse som vurderer legeopplevelser med Precision Oncology-plattformen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metastatisk kolorektal kreft (MCRC) er fortsatt et kritisk uoppfylt klinisk behov, noe som krever innovative tilnærminger for å forbedre pasientresultatene. Funksjonell presisjonsmedisin (FPM) -styrte intervensjoner gir potensialet til å forbedre beslutningen om behandling ved å skreddersy terapier basert på individuelle pasientresponser. Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske bruken av XDrive, en presisjons onkologiplattform, i å forutsi behandlingsrespons på standard-av-pleie (SOC) terapier hos pasienter med avansert kolorektal kreft. Ved å integrere nyskapende biobanking og personaliserte medisintilnærminger, søker studien å avgjøre om XDrive kan gi nøyaktige og rettidige behandlingsanbefalinger, og til slutt optimalisere klinisk behandling for pasienter med MCRC.

Det primære målet er å vurdere nøyaktigheten av XDrive i å forutsi klinisk fordel, definert som en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom. Suksess vil bli bestemt ved å oppnå minst 80% nøyaktighet hos 20 av 25 deltakere, noe som muliggjør avvisning av nullhypotesen (≤50% nøyaktighet) med 90% statistisk kraft. Totalt 30 deltakere vil bli registrert for å sikre robust evaluering. Det sekundære målet er å evaluere muligheten for å bruke XDrive i en klinisk handlingsfull tidsramme, med suksess definert som å levere behandlingsanbefalinger innen fire uker for minst 64% av tilfellene. Denne mulighetsgrensen vil gi mulighet for avvisning av nullhypotesen (≤35% gjennomførbarhet) med 90% kraft. I tillegg vil studien utforske onkologers perspektiver på å integrere XDrive i klinisk beslutningstaking. En post-hoc-undersøkelse vil bli gjennomført for å vurdere legeopplevelser, og gi innsikt i potensiell innvirkning og adopsjon av presisjons onkologiske plattformer i rutinemessig praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med MCRC som trenger klinisk tumorbiopsi eller reseksjon og trenger å starte systemisk terapi for målbar sykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere (menn og kvinner) meldte seg inn i Internal Review Board (IRB) 622-00 og oppfyller følgende kriterier.
  • Deltakere ≥ 18 år med en diagnose av MCRC som er villige til å samtykke til studien
  • Deltakere med Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0, 1 eller 2.
  • Deltakere med målbar sykdom
  • Deltakere som trenger å starte SOC kreftrettet systemisk terapi
  • Deltakere som er i stand til å gi behandling og utfallsinformasjon fra tidligere terapilinjer.
  • Deltakere som trenger en tumorbiopsi, eksisjon eller reseksjon som en del av deres rutinemessige kliniske omsorg.
  • Deltakere som er villige til å få en blodtrekking utført for matchet normalt materiale.
  • Deltakere som planlegger å ha sin første radiografiske vurdering av kreften sin på Mayo Clinic.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke har ondartet vev tilgjengelig eller trygt tilgjengelig eller ikke har tilstrekkelig mengde vev fra forventet biopsi, eksisjon eller reseksjon for testing.
  • Deltakere som ikke har målbar sykdom.
  • Deltakere med utilstrekkelige helseindikatorer til å gjennomgå terapeutisk intervensjon for MCRC basert på behandling av onkologs kliniske vurdering.
  • Deltakere med andre samtidige kreftformer foruten MCRC som også krever pågående kreftrettet terapi.
  • Deltakere som ikke kan gi et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatiske tykktarmskreftpasienter
Deltakere med MCRC som trenger klinisk tumorbiopsi eller reseksjon og trenger å starte systemisk terapi for målbar sykdom.
Resultatene fra medikamentfølsomhetsanalyse og genetisk screening vil bli brukt til å informere om behandling av lege om pasientspesifikk medikamentfølsomhet eller resistens som styrer beste terapivalg. Behandling vil ikke bli gitt som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig prediksjon av klinisk fordel (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) til lege-valgt behandling blant påmeldte pasienter med MCRC
Tidsramme: Tumormålinger vil bli tatt ved baseline før behandling og ved den første etterbehandlingsskanningen. RECIST vil bli brukt til å vurdere respons. Resultatene vil bli sporet i løpet av studiens varighet, opptil ett år.

Det primære målet er å bestemme nøyaktigheten av klinisk fordel prediksjon ved XDrive -testing hos deltakere med avansert CRC som mottar SOC -terapier. Respons på SOC -terapi vil bli bestemt ved RECIST -retningslinjer, med sykdomsrespons målt gjennom radiografisk avbildning.

Nøyaktig prediksjon av recist-bestemt klinisk respons (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom) ved xDrive-tumor hos 20 av 25 deltakere (80%) er tilstrekkelig til å avvise nullhypotesen (≤50% nøyaktighet) med 90% effekt (α = 0,05).

Påmelding vil være totalt 30 fag.

Tumormålinger vil bli tatt ved baseline før behandling og ved den første etterbehandlingsskanningen. RECIST vil bli brukt til å vurdere respons. Resultatene vil bli sporet i løpet av studiens varighet, opptil ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å returnere xDrive funksjonelle presisjonsmedisinske data i en klinisk aktiverbar tidsramme
Tidsramme: Tidsramme for vellykket retur av data er innen 4 uker. Tidligere studier har vist en median 10-dagers behandlingstid.
Det sekundære målet er å bestemme muligheten for å bruke XDrive for å gi behandlingsanbefaling i en klinisk aktiverbar tidsramme. Mulighet vil bli demonstrert hvis behandlingsanbefalinger returneres innen 4 uker for minst 16 av 25 pasienter (64%), noe som er tilstrekkelig til å avvise nullhypotesen (≤35% behandlingsanbefalinger) med 90% effekt (α = 0,05).
Tidsramme for vellykket retur av data er innen 4 uker. Tidligere studier har vist en median 10-dagers behandlingstid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av legeopplevelse med xDrive funksjonell presisjonsmedisin gjennom post-hoc spørreskjema
Tidsramme: Post-hoc-spørreskjema vil bli initiert ved baseline og vil være fullført innen 2 uker etter radiografisk avbildning av pasientrespons. Spørreskjemaer vil bli utført per deltakende legebasis.
Det utforskende målet er å vurdere behandling av onkologers perspektiv på bruken av presisjons onkologiplattform hos deltakere med avansert CRC, undersøkt gjennom et post-hoc spørreskjema av legeopplevelse.
Post-hoc-spørreskjema vil bli initiert ved baseline og vil være fullført innen 2 uker etter radiografisk avbildning av pasientrespons. Spørreskjemaer vil bli utført per deltakende legebasis.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Berlow, PhD, First Ascent Biomedical
  • Hovedetterforsker: Hao Xie, MD PhD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Lisa Boardman, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Diana J Azzam, PhD, Florida International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bare bli holdt på det kliniske stedet, og bare med det formål å spore pasientinnmelding og utfall, og vil ikke bli delt selv med andre nettsteder i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmsadenokarsinom

Kliniske studier på Funksjonell presisjonsmedisin

Abonnere